Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Нормон 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

даптоміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Даптоміцин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Даптоміцин Нормон
Як застосовувати Даптоміцин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Даптоміцин Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Нормон і для чого його застосовують

Діючою речовиною порошку для розчину для ін'єкцій і для інфузій Даптоміцин Нормон є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припиняти ріст певних бактерій. Даптоміцин застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Його також використовують для лікування інфекцій крові, коли вони пов’язані з інфекцією шкіри.

Крім того, даптоміцин застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), спричинених певним видом бактерій під назвою Staphylococcus aureus. Його також використовують для лікування інфекцій крові, викликаних цим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(й), лікар може призначити Вам інші антибактеріальні засоби одночасно з лікуванням даптоміцином.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати отримувати Даптоміцин Нормон

Не слід застосовувати Даптоміцин Нормон

Якщо ви маєте алергію на даптоміцин, гідроксид натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування даптоміцину:

Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу даптоміцину (див. розділ 3 цієї інструкції).
Іноді у пацієнтів, які отримують даптоміцин, можуть виникнути підвищена чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар переконається, що вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування даптоміцину. Симптоми, як правило, зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
Якщо у вас коли-небудь виникали після застосування даптоміцину тяжкі висипання на шкірі або шкіра лущилася, з’являлися пухирці та/або виразки в роті, або серйозні проблеми з нирками.
Якщо у вас є значний надлишковий вага, можливо, рівень даптоміцину у вашій крові буде вищим, ніж у людей із середнім вагою, і вам може знадобитися більш ретельний контроль у разі виникнення побічних ефектів.

Якщо будь-який з перелічених вище випадків стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі перед застосуванням даптоміцину.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

У пацієнтів, які отримували практично всі антибактеріальні засоби, у тому числі даптоміцин, спостерігалися сильні та серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати: хрипке дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висип на шкірі та кропив’янку або лихоманку.
Повідомлялося про тяжкі захворювання шкіри при застосуванні даптоміцину. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
- підвищення температури тіла або її погіршення,
- червоні висипання на шкірі або висипання з рідиною, які можуть з’явитися в пахових зонах, пахвових впадинах або на грудях і поширюватися на великі ділянки тіла,
- пухирці або виразки в роті або на статевих органах.
Повідомлялося про серйозні проблеми з нирками при застосуванні даптоміцину. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.
Будь-яке оніміння або поколювання в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухами. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Діарея, особливо якщо ви помітили кров або слиз у калі або якщо діарея стає тяжкою або триває довго.
Підвищення температури тіла або її погіршення, кашель або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, що називається еозинофільна пневмонія. Ваш лікар перевірить стан ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на лабораторні дослідження, що визначають здатність вашої крові до згортання. Результати можуть свідчити про погане згортання, хоча насправді проблем немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви отримуєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що ви отримуєте лікування даптоміцином.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати стан ваших м’язів, до початку лікування та регулярно під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід застосовувати дітям віком молодше одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що у цій віковій групі можуть виникати тяжкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, якщо їхні нирки працюють належним чином.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Нормон

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо згадати наступні:

Ліки, що називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших захворюваннях, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Існує можливість підвищення ризику побічних ефектів з боку м’язів, якщо ви приймаєте один із цих ліків (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не застосовувати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим ліком.
Ліки для зняття болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину нирками.
Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб ваш лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та годування грудьми

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годувати грудьми не слід, якщо ви отримуєте даптоміцин, оскільки він може потрапити до грудного молока і вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Даптоміцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Даптоміцин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Даптоміцин Нормон

Даптоміцин Нормон зазвичай вводитиме вам лікар або медсестра.

Дорослі (віком 18 років і старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих пацієнтів ця доза вводиться безпосередньо у кровотік (у вену), або як інфузію, що триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, що триває приблизно 2 хвилини. Рекомендовано таку саму дозу для осіб старше 65 років, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Якщо ваші нирки працюють погано, вам можуть вводити даптоміцин менш часто, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і наступна доза даптоміцину припадає на день діалізу, зазвичай даптоміцин вводять після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (віком від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо у кровотік (у вену) як інфузію, що триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цієї інструкції наведено детальні вказівки щодо застосування та обробки препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

Під час введення даптоміцину повідомлялися окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Біль або тиск у грудях,
Висип або кропив’янка,
Набряк навколо горла,
Прискорене або слабке серцебиття,
Утруднене дихання,
Лихоманка,
Озноб або тремтіння,
Приливи гарячого,
Запаморочення,
Втрати свідомості,
Металевий присмак у роті.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, посилене відчуття болю або слабкість у м’язах невідомого походження. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні даптоміцину:

Рідке, але потенційно серйозне ураження легень, відоме як еозинофільна пневмонія, найчастіше після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати утруднення дихання, появу кашлю або посилення кашлю, або появу лихоманки або посилення лихоманки.
Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
появу лихоманки або посилення лихоманки,
червоні висипи на шкірі, підняті або наповнені рідиною, які можуть з’явитися в пахових зонах, пахвових впадинах або на грудях і поширюватися на великі ділянки тіла,
пухирі або виразки у роті або на статевих органах.
Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів)

Грибкові інфекції, такі як кандидоз (виразки в роті),
Інфекція сечовивідних шляхів,
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
Запаморочення, тривожність, труднощі заснути,
Головний біль,
Лихоманка, слабкість (астенія),
Підвищений або знижений артеріальний тиск,
Запор, біль у животі,
Діарея, нездужання (нудота або блювота),
Підвищена утворення газів,
Набряк або розтягнення живота,
Висип на шкірі або свербіж,
Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
Біль у руках або ногах,
Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникати після лікування даптоміцином:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів)

Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних видів білих кров’яних тілець),
Зниження апетиту,
Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку,
Тремтіння,
Зміни серцевого ритму, приливи гарячого,
Нестравність (диспепсія), запалення язика,
Висип зі свербіжем,
Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
Проблеми з нирками,
Запалення та подразнення піхви,
Загальний біль або слабкість, втому (астенію),
Підвищений рівень цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або порушення рівноваги солей — за результатами аналізу крові,
Свербіж у очах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 пацієнтів)

Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
Подовження протромбінового часу.

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними)

Коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю і/або слизом, що супроводжується білем у животі або лихоманкою), синяки, що з’являються легше, кровотеча з ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, що не використовуються, потрібно здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам не потрібні. Так ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Нормон

Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон з порошку містить 350 мг даптоміцину.
Іншим компонентом є натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Даптоміцин Нормон порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG випускається у скляному флаконі у вигляді порошку або пористої маси від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед застосуванням його розчиняють у розчиннику для утворення розчину.

Даптоміцин Нормон постачається в упаковках, що містять 1 флакон.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з застосування або Резюме характеристик продукту перед призначенням.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Форма для дози 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен застосовуватися у дітей як ін'єкція протягом 2 хвилин. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дози 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче.

Даптоміцин Нормон для внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин

Розчинення ліофілізованого продукту 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) дозволяє отримати концентрацію Даптоміцину Нормон 50 мг/мл для інфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краю флакона.

Для підготовки Даптоміцину Нормон для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час відновлення або розведення ліофілізованого Даптоміцину Нормон слід дотримуватися асептичної техніки.

Для відновлення:

Зніміть поліпропіленовий "фліп-оф" колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної передавальної голки калібру 21 або меншого, або безголкового пристрою, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
Акуратно обертайте флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
Нарешті, акуратно обертайте/змішуйте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Уважно огляньте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Нормон може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Далі відновлений розчин слід розбавити 9 мг/мл хлоридом натрію (0,9%) (типова кількість — 50 мл).

Для розведення:

Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою нової стерильної голки калібру 21 або меншого, перевернувши флакон так, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати необхідну кількість розчину з перевернутого флакона.
Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
Перенесіть потрібну відновлену дозу в 50 мл розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
Розведений і відновлений розчин вводять внутрішньовенно інфузією протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Нормон фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Наступні ліки були випробувані та визнані сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Нормон: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Сукупний термін зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігається в холодильнику).

Стабільність розчину, розведеного в пакетах для інфузії, підтверджена протягом 12 годин при 25°C або 24 години, якщо зберігається в охолодженому стані при 2°C – 8°C.

Даптоміцин Нормон для внутрішньовенної ін'єкції протягом 2 хвилин (лише для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для відновлення Даптоміцину Нормон для внутрішньовенної ін'єкції. Даптоміцин Нормон слід відновлювати виключно 9 мг/мл хлоридом натрію (0,9%).

Розчинення ліофілізованого продукту 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) дає концентрацію Даптоміцину Нормон 50 мг/мл для ін'єкції.

Для підготовки Даптоміцину Нормон для внутрішньовенної ін'єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час відновлення ліофілізованого Даптоміцину Нормон слід дотримуватися асептичної техніки.

Зніміть поліпропіленовий "фліп-оф" колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної передавальної голки калібру 21 або меншого, або безголкового пристрою, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
Акуратно обертайте флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
Нарешті, акуратно обертайте/змішуйте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Уважно огляньте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Нормон може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою стерильної голки калібру 21 або меншого.
Переверніть флакон так, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин з перевернутого флакона.
Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
Відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність відновленого розчину у флаконі підтверджена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані (2°C – 8°C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, термін зберігання під час використання є відповідальністю того, хто його застосовує, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо відновлення/розчинення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептичної технології.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, крім тих, що зазначені вище. Флакони Даптоміцину Нормон призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок препарату, що не був використаний, слід утилізувати.