Daptomicina Normon 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Daptomicina Normon 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

daptomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daptomicina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Daptomicina Normon
3. Come usare Daptomicina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daptomicina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daptomicina Normon e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Normon polvere per soluzione iniettabile e per infusione è la daptomicina. La daptomicina è un antibatterico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri. Daptomicina viene utilizzata negli adulti e nei bambini e adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli. Viene inoltre utilizzata per trattare le infezioni del sangue quando sono associate a un'infezione della cute.

Daptomicina viene anche utilizzata negli adulti per trattare le infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (inclusi i valvole cardiache), causate da un tipo di batterio chiamato Staphylococcus aureus. Viene inoltre utilizzata per trattare le infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando sono associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe prescriverle anche altri antibatterici durante il trattamento con daptomicina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Daptomicina Normon

Non deve ricevere Daptomicina Normon

Se è allergico alla daptomicina o all’idrossido di sodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

In tal caso, informi il medico o l’infermiere. Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere daptomicina:

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di daptomicina (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo).
• Occasionalmente, i pazienti che ricevono daptomicina possono sviluppare maggiore sensibilità, dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è opportuno o meno continuare con la daptomicina. I sintomi generalmente scompaiono entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento con daptomicina.
• Se in precedenza ha avuto, dopo l’assunzione di daptomicina, eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali o gravi problemi renali.
• Se ha un notevole sovrappeso, è possibile che i livelli ematici di daptomicina siano superiori rispetto a quelli riscontrati in persone con peso medio, e che pertanto sia necessario un monitoraggio più rigoroso in caso di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda, informi il medico o l’infermiere prima di ricevere daptomicina.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche intense e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la daptomicina. I sintomi possono includere respiro affannoso, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria, oppure febbre.
• Sono state segnalate gravi malattie della pelle con l’uso di daptomicina. I sintomi di queste malattie cutanee possono includere:
  • comparsa di febbre o peggioramento della stessa,
  • macchie rosse rilevate o piene di liquido sulla pelle, che possono iniziare nelle ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono estendersi su una vasta area del corpo,
  • bolle o lesioni in bocca o nei genitali.
• Sono stati segnalati gravi problemi renali con l’uso di daptomicina. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.
• Qualsiasi tipo di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà insolite nei movimenti. In tal caso, informi il medico, che deciderà se deve proseguire il trattamento.
• Diarrea, soprattutto se nota sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa di febbre o peggioramento della stessa, tosse o difficoltà respiratorie. Questi potrebbero essere segni di un deterioramento della funzione polmonare raro ma grave, denominato polmonite eosinofila. Il medico controllerà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se deve proseguire o meno il trattamento con daptomicina.

La daptomicina può interferire con esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati potrebbero apparentemente indicare un’alterata coagulazione, anche se in realtà non vi è alcun problema. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che sta ricevendo daptomicina. Informi il medico che sta seguendo un trattamento con daptomicina.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento e frequentemente durante il trattamento con daptomicina.

Bambini e adolescenti

La daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a un anno, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può manifestare effetti indesiderati gravi.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti di età superiore a 65 anni possono ricevere la stessa dose degli altri adulti, purché i loro reni funzionino correttamente.

Altri medicinali e Daptomicina Normon

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che menzioni i seguenti:

• Farmaci chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre patologie, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica). Il rischio di effetti indesiderati muscolari può aumentare se assume uno di questi farmaci (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con daptomicina. Il medico potrebbe decidere di non somministrarle daptomicina o di sospendere temporaneamente il trattamento con l’altro medicinale.
• Farmaci per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con l’eliminazione renale della daptomicina.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarin), che sono farmaci che impediscono la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario che il medico controlli i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Generalmente la daptomicina non viene somministrata alle donne in stato di gravidanza. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con daptomicina, poiché il farmaco potrebbe passare nel latte materno e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daptomicina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Daptomicina Normon

Daptomicina le sarà normalmente somministrata dal medico o dall'infermiere.

Adulti (18 anni di età e oltre)

Il dosaggio dipenderà dal suo peso corporeo e dal tipo di infezione da trattare. La dose normale negli adulti è di 4 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per infezioni della pelle oppure di 6 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per un'infezione del cuore o un'infezione del sangue associata a un'infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), sia come infusione della durata di circa 30 minuti, sia come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore ai 65 anni, purché i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, potrebbe ricevere daptomicina con minore frequenza, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta effettuando una dialisi e la sua prossima dose di daptomicina è prevista in un giorno di dialisi, normalmente riceverà la daptomicina dopo la seduta di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età)

I dosaggi raccomandati nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni) dipenderanno dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), come infusione della durata di circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per le infezioni della pelle dura normalmente da 1 a 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Istruzioni dettagliate sull'uso e la manipolazione sono riportate alla fine del foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Durante la somministrazione di daptomicina sono stati segnalati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, comprese anafilassi e angioedema). Queste reazioni allergiche gravi richiedono un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:
• dolore o senso di costrizione al torace,
• eruzione cutanea o orticaria,
• gonfiore della gola,
• battito cardiaco rapido o debole,
• respiro affannoso,
• febbre,
• brividi o tremori,
• vampate di calore,
• capogiri,
• svenimento,
• sapore metallico.
• Informi immediatamente il medico se manifesta dolore, maggiore sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione muscolare (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

Altri effetti indesiderati segnalati con l’uso della daptomicina sono:

• una rara ma potenzialmente grave alterazione polmonare denominata polmonite eosinofila, soprattutto dopo più di 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, comparsa o peggioramento della tosse, o comparsa o peggioramento della febbre.
• gravi malattie della pelle. I sintomi possono includere:
• comparsa o peggioramento della febbre,
• macchie rosse sulla pelle rilevate o piene di liquido, che possono iniziare nelle ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• vesciche o lesioni in bocca o nei genitali.
• un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per stabilire una diagnosi.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni fungine, come candidosi (ulcere orali),
• infezione delle vie urinarie,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• capogiri, ansia, difficoltà ad addormentarsi,
• cefalea,
• febbre, debolezza (astenia),
• pressione sanguigna alta o bassa,
• stitichezza, dolore addominale,
• diarrea, malessere (nausea o vomito),
• flatulenza,
• gonfiore addominale o distensione addominale,
• eruzione cutanea o prurito,
• dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione,
• dolore alle braccia o alle gambe,
• livelli elevati di enzimi epatici o di creatinfosfochinasi (CPK) nei test ematici.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il trattamento con daptomicina:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• disturbi del sangue (es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza a sviluppare trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi),
• diminuzione dell’appetito,
• formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del senso del gusto,
• tremori,
• alterazioni del ritmo cardiaco, vampate di calore,
• indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• eruzione con prurito,
• dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• problemi renali,
• infiammazione e irritazione della vagina,
• dolore o debolezza generalizzati, stanchezza (affaticamento),
• livelli elevati di zucchero nel sangue, creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio di sali nei test ematici,
• prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia),
• aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), comparsa più facile di ematomi, sanguinamento delle gengive o epistassi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Daptomicina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daptomicina Normon

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino contiene 350 mg di daptomicina.
• L'altro componente è l'idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daptomicina Normon polvere per soluzione iniettabile e per infusione si presenta in un flaconcino di vetro sotto forma di polvere o cialda di colore giallo pallido fino a marrone chiaro. Deve essere mescolata con un solvente per formare una soluzione prima della somministrazione.

Daptomicina Normon è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: Si prega di consultare la Scheda Tecnica o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Presentazione da 350 mg:

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata ai pazienti pediatrici come iniezione della durata di 2 minuti. I pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni devono ricevere la daptomicina per infusione della durata di 30 minuti. Ai pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono dosi da 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per infusione della durata di 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede una fase aggiuntiva di diluizione, come descritto di seguito.

Daptomicina Normon somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Normon per infusione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti a sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Daptomicina Normon per infusione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Per la ricostituzione o la diluizione di Daptomicina Normon liofilizzato, durante tutto il processo deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Per la ricostituzione:

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la superficie superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Prelevare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, oppure un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino, indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto si inumidisca completamente, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare agitazioni troppo vigorose per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Normon può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. La soluzione ricostituita deve essere successivamente diluita con cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml (volume tipico di 50 ml).

Per la diluizione:

1. Prelevare lentamente il liquido ricostituito appropriato (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un nuovo ago sterile di calibro 21 o inferiore, capovolgendo il flaconcino in modo che la soluzione si sposti verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso del liquido mentre si preleva la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per prelevare la soluzione richiesta dal flaconcino capovolto.

2. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.

3. Trasferire la dose ricostituita richiesta in 50 ml di cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml.

4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere infusa per via endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti.

Daptomicina Normon non è fisicamente né chimicamente compatibile con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti farmaci si sono dimostrati compatibili quando aggiunti a soluzioni per infusione contenenti Daptomicina Normon: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Il tempo totale di conservazione (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nei sacchetti per infusione) a 25°C non deve superare le 12 ore (24 ore se refrigerato).

La stabilità della soluzione diluita nei sacchetti per infusione è stata stabilita in 12 ore a 25°C oppure 24 ore se mantenuta refrigerata a 2°C – 8°C.

Daptomicina Normon somministrata come iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo per pazienti adulti)

Non deve essere utilizzata acqua per la ricostituzione di Daptomicina Normon destinata all'iniezione endovenosa. Daptomicina Normon deve essere ricostituita esclusivamente con cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml.

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Normon per iniezione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti a sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Daptomicina Normon per iniezione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Per la ricostituzione di Daptomicina Normon liofilizzato, durante tutto il processo deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la superficie superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Prelevare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, oppure un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino, indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.

2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto si inumidisca completamente, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.

3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare agitazioni troppo vigorose per non generare schiuma.

4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Normon può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.

5. Prelevare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.

6. Capovolgere il flaconcino in modo che la soluzione si sposti verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso del liquido mentre si preleva la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per prelevare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.

7. Sostituire l'ago con uno nuovo per l'iniezione endovenosa.

8. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.

9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 2 minuti.

La stabilità fisica e chimica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a un massimo di 48 ore se mantenuta refrigerata (2°C – 8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso è responsabilità di chi lo utilizza e, normalmente, non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/la dissoluzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci se non quelli sopra menzionati. I flaconcini di Daptomicina Normon sono esclusivamente per uso monouso. Eventuali residui non utilizzati nel flaconcino devono essere eliminati.