Даптомицин Нормон 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Даптомицин Нормон 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

даптомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Даптомицин Нормон и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Даптомицин Нормон
Как применять Даптомицин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Даптомицин Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Нормон и для чего он применяется

Активное вещество препарата Даптомицин Нормон, порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий — даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, способным останавливать рост определённых бактерий. Даптомицин применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Препарат также используется для лечения бактериемии, связанной с инфекцией кожи.

Даптомицин также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных бактерией вида Staphylococcus aureus. Кроме того, препарат используется для лечения бактериемии, вызванной тем же типом бактерий, когда она связана с инфекцией сердца.

В зависимости от типа имеющейся(ся) у вас инфекции(й), врач может также назначить вам другие антибактериальные препараты на период лечения даптомицином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Даптомицина Нормон

Не вводите Даптомицин Нормон

Если Вы имеете аллергию к даптомицину или гидроксиду натрия, либо к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если это относится к Вам, сообщите врачу или медсестре. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед началом применения даптомицина:

Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 настоящей инструкции).
Иногда у пациентов, получающих даптомицин, может развиваться повышенная чувствительность, боль или слабость в мышцах (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). Сообщите врачу, если это произойдёт. Ваш врач организует сдачу анализа крови и даст рекомендации о целесообразности продолжения применения даптомицина. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
Если у Вас ранее, после приёма даптомицина, возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту, либо серьёзные проблемы с почками.
Если у Вас значительный избыточный вес, возможно, уровень даптомицина в Вашей крови будет выше, чем у людей со средним весом, и Вам может потребоваться более тщательный контроль на предмет побочных эффектов.

Если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу или медсестре до начала применения даптомицина.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся следующие симптомы:

У пациентов, получающих практически все антибактериальные препараты, включая даптомицин, наблюдались тяжёлые и серьёзные аллергические реакции. Симптомы могут включать затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, шеи и горла, кожную сыпь и крапивницу, либо повышение температуры тела.
При применении даптомицина сообщалось о тяжёлых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний кожи могут включать:
- появление лихорадки или ухудшение уже имеющейся лихорадки,
- появление возвышающихся или наполненных жидкостью красных пятен на коже, которые могут начинаться в подмышечных впадинах, на груди или в паховой области и распространяться на обширные участки тела,
- пузыри или язвы во рту или на гениталиях.
При применении даптомицина сообщалось о серьёзных проблемах с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
Любое онемение или покалывание в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности при движении. При появлении этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Диарея, особенно если Вы замечаете кровь или слизь в кале, либо если диарея становится тяжёлой или продолжительной.
Повышение температуры тела или ухудшение уже имеющейся лихорадки, кашель или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками редкого, но тяжёлого нарушения функции лёгких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние Ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные анализы, определяющие способность Вашей крови к свёртыванию. Результаты могут, на первый взгляд, указывать на нарушение свёртываемости, хотя на самом деле никаких проблем нет. Поэтому важно, чтобы Ваш врач учитывал тот факт, что Вы получаете даптомицин. Сообщите врачу, что Вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач будет проводить анализы крови для контроля состояния Ваших мышц до начала лечения и регулярно во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не следует вводить детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжёлые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты в возрасте старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и другие взрослые, при условии нормальной функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Даптомицин Нормон

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно упомянуть следующие:

Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина), либо циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации для профилактики отторжения органов или при других заболеваниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Возможен повышенный риск побочных эффектов со стороны мышц при одновременном приёме этих препаратов (и других, влияющих на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может принять решение о нецелесообразности применения даптомицина или временной отмене другого препарата.
Препараты для облегчения боли — нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
Пероральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, предотвращающие свёртывание крови. Вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Беременность и лактация

Как правило, даптомицин не назначается беременным женщинам. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время приёма даптомицина, поскольку он может проникать в грудное молоко и оказать влияние на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Даптомицин Нормон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как применять Даптомицин Нормон

Препарат Даптомицин Нормон будет вводиться вам, как правило, врачом или медсестрой.

Взрослым (18 лет и старше)

Доза препарата будет зависеть от вашей массы тела и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки при инфекциях кожи или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки при инфекции сердца или бактериемии, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо в виде инфузии, продолжающейся около 30 минут, либо в виде инъекции, продолжающейся около 2 минут. Такая же доза рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет при условии нормальной функции почек.

Если у вас нарушена функция почек, возможно, вам будут вводить даптомицин реже, например, через день. Если вы проходите сеансы диализа и день диализа совпадает с днём, когда вам положено введение следующей дозы даптомицина, препарат, как правило, вводится после сеанса диализа.

Детям и подросткам (от 1 до 17 лет включительно)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Вводится препарат непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии, продолжающейся примерно от 30 до 60 минут.

Полный курс лечения инфекций кожи обычно продолжается от 1 до 2 недель. Продолжительность лечения инфекций крови или сердца, а также инфекций кожи будет определять ваш врач.

Подробные инструкции по применению и обращению с препаратом приведены в конце настоящей инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

При введении даптомицина сообщалось о некоторых случаях реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:
Боль или ощущение сдавления в груди,
Сыпь или крапивница,
Отек в области горла,
Учащенный или слабый пульс,
Затрудненное дыхание,
Повышенная температура,
Озноб или дрожь,
Приливы жара,
Головокружение,
Обморок,
Металлический привкус во рту.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах неизвестного происхождения. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении даптомицина:

Редкое, но потенциально тяжелое поражение легких, называемое эозинофильная пневмония, в основном после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать одышку, появление кашля или ухудшение уже имеющегося кашля, появление лихорадки или ухудшение уже имеющейся лихорадки.
Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
появление лихорадки или ухудшение уже имеющейся лихорадки,
возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут появляться в области подмышек или на груди, паху и распространяться на большую площадь тела,
волдыри или язвы во рту или на половых органах.
Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите врачу или медсестре. Ваш врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Грибковые инфекции, такие как молочница (язвы во рту),
Инфекция мочевыводящих путей,
Снижение количества эритроцитов (анемия),
Головокружение, тревожность, трудности со сном,
Головная боль,
Повышенная температура, слабость (астения),
Повышенное или пониженное артериальное давление,
Запор, боли в животе,
Диарея, дискомфорт (тошнота или рвота),
Метеоризм,
Вздутие или растяжение живота,
Сыпь или зуд,
Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
Боль в руках или ногах,
Повышенный уровень ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже описаны другие побочные эффекты, которые могут возникать после лечения даптомицином:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Заболевания крови (например, увеличение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к образованию тромбов, или увеличение числа определенных видов лейкоцитов),
Снижение аппетита,
Покалывание или онемение в руках или ногах, нарушения вкуса,
Тремор,
Изменения сердечного ритма, приливы жара,
Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка,
Зудящая сыпь,
Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
Проблемы с почками,
Воспаление и раздражение влагалища,
Общая боль или слабость, утомляемость (астения),
Повышенный уровень сахара в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение электролитного баланса в анализах крови,
Зуд глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Желтушность кожи и глаз (желтуха),
Увеличение времени протромбинового времени.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Колит, связанный с антибактериальными препаратами, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или длительная диарея с кровью и/или слизью, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), более легкое появление синяков, кровоточивость десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Даптомицина Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Нормон

Действующее вещество — даптомицин. Один флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.
Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Нормон, порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий, представляет собой лиофилизат в виде порошка или кейка светло-желтого до светло-коричневого цвета, находящегося во флаконе из стекла. Перед применением он смешивается с растворителем для получения раствора.

Даптомицин Нормон выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата внимательно ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик лекарственного средства.

Инструкции по применению и обращению с препаратом

Форма выпуска 350 мг:

У взрослых даптомицин можно вводить внутривенно либо в виде инфузии в течение 30 минут, либо в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен применяться у педиатрических пациентов в виде инъекции в течение 2 минут. Пациентам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Пациентам в возрасте младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как указано ниже.

Даптомицин Нормон, вводимый в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут

При восстановлении лиофилизата 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), получают концентрацию Даптомицина Нормон 50 мг/мл для инфузии.

Лиофилизат растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный препарат прозрачен и может содержать небольшое количество пузырьков или пены по краю флакона.

Для приготовления раствора Даптомицина Нормон для внутривенной инфузии соблюдайте следующие инструкции:

При восстановлении или разведении лиофилизата Даптомицина Нормон необходимо соблюдать асептические условия на протяжении всего процесса.

Для восстановления:

Снимите полипропиленовую защитную крышку «flip-off», чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), используя стерильную иглу диаметром калибра 21 или меньше либо игольное устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно повращайте флакон, чтобы полностью смочить содержимое, затем оставьте на 10 минут.
В конце концов аккуратно повращайте или встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком энергичного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Нормон может варьировать от светло-жёлтого до светло-коричневого.
Затем восстановленный раствор следует развести 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (типичный объём — 50 мл).

Для разведения:

Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя новую стерильную иглу диаметром калибра 21 или меньше, перевернув флакон так, чтобы раствор стекал к пробке. Используя шприц, введите иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и набирайте раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень шприца до конца цилиндра, чтобы полностью отобрать требуемый объём из перевёрнутого флакона.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
Перенесите требуемую восстановленную дозу в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Разведённый и восстановленный раствор следует вводить внутривенно капельно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Нормон физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства совместимы при добавлении к растворам для инфузий, содержащим Даптомицин Нормон: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленного раствора во флаконе и разведённого раствора в инфузионных пакетах) при температуре 25 °C не должно превышать 12 часов (24 часа, если охлаждать).

Стабильность разведённого раствора в инфузионных пакетах установлена в течение 12 часов при 25 °C или 24 часов при хранении в охлаждённом состоянии при 2 °C – 8 °C.

Даптомицин Нормон, вводимый в виде внутривенной инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Для восстановления Даптомицина Нормон для внутривенной инъекции нельзя использовать воду. Восстановление Даптомицина Нормон следует проводить исключительно с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

При восстановлении лиофилизата 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), получают концентрацию Даптомицина Нормон 50 мг/мл для инъекций.

Лиофилизат растворяется примерно за 5 минут. Полностью восстановленный препарат прозрачен и может содержать небольшое количество пузырьков или пены по краю флакона.

Для приготовления раствора Даптомицина Нормон для внутривенной инъекции соблюдайте следующие инструкции:

При восстановлении лиофилизата Даптомицина Нормон необходимо соблюдать асептические условия на протяжении всего процесса.

Снимите полипропиленовую защитную крышку «flip-off», чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%), используя стерильную иглу диаметром калибра 21 или меньше либо игольное устройство, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно повращайте флакон, чтобы полностью смочить содержимое, затем оставьте на 10 минут.
В конце концов аккуратно повращайте или встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком энергичного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Нормон может варьировать от светло-жёлтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу диаметром калибра 21 или меньше.
Переверните флакон так, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, введите иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку жидкости и набирайте раствор в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень шприца до конца цилиндра, чтобы полностью отобрать раствор из перевёрнутого флакона.
Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
Восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время хранения в процессе использования определяется пользователем и, как правило, не должно превышать 24 часов при 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/растворение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше. Флаконы Даптомицина Нормон предназначены исключительно для однократного использования. Остаток препарата, не использованный после вскрытия флакона, подлежит утилизации.