Daptomycyna Normon 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Daptomicina Normon 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu dożylnej EFG

daptomycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Normon
3. Jak stosować Daptomicina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Daptomicyna Normon i do czego służy

Substancją czynną Daptomicyna Normon w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który potrafi zahamować wzrost niektórych bakterii. Daptomicyna jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powikłaniem zakażenia skóry.

Daptomicyna stosowana jest również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek serca), wywołanych przez rodzaj bakterii o nazwie Staphylococcus aureus. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powikłaniem zakażenia serca.

W zależności od rodzaju zakażenia lub zakażeń, lekarz może również przepisać dodatkowe antybiotyki podczas leczenia daptomicyną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Daptomicyną Normon

Nie powinien otrzymywać Daptomicyny Normon

Jeśli jest alergiczny na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być alergiczny, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia daptomicyną:

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę daptomicyny (zobacz punkt 3 ulotki).
• U niektórych pacjentów przyjmujących daptomicynę może wystąpić zwiększona wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 4 ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli do tego dojdzie. Lekarz zadba o to, by wykonać badanie krwi i doradzi, czy należy kontynuować stosowanie daptomicyny. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek po zażyciu daptomicyny miałeś poważne objawy skórne, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej, lub poważne problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom daptomicyny we krwi będzie wyższy niż u osób o średniej wadze, co może wymagać bardziej rygorystycznego monitorowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem daptomicyny.

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować ciężki chryp i trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę, lub gorączkę.
• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:
  • pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,
  • czerwone, podniesione lub wypełnione płynem plamy na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużą część ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Zgłaszano poważne problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakiekolwiek mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. Jeśli do tego dojdzie, poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka nasila się lub trwa długo.
• Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego pogorszenia czynności płuc, zwanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mierzących zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występują. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że otrzymujesz daptomicynę. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas leczenia daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej jednego roku życia, ponieważ badania u zwierząt wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę jak inni dorośli, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Inne leki i Daptomicyna Normon

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących:

• Lekach zwanych statynami lub fibratami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry typu atopowego). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych ze strony mięśni, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomicyną. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Lekach przeciwapłytkowych (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zazwyczaj daptomicyna nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia daptomicyną, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomicyna Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daptomicinum Normon

Daptomicinum będzie zazwyczaj podawane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (od 18 roku życia)

Dawka zależy od masy ciała oraz od rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry albo 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów dawkę tę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako wlewy trwające około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zaleca się taką samą dawkę u osób powyżej 65. roku życia, pod warunkiem że ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, daptomicynę może się podawać rzadziej, np. raz co drugi dzień. Jeśli przechodzisz dializę i Twoja następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zazwyczaj otrzymasz ją po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależą od wieku pacjenta oraz od rodzaju infekcji do leczenia. Dawkę tę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew trwający około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość trwania leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem podano na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptykomycyny zgłoszono pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Opuchlizna w okolicy gardła,
• Przyspieszony lub słaby puls,
• Trudności w oddychaniu,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Gorączki,
• Zawroty głowy,
• Omdlenie,
• Metaliczny smak w ustach.
• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, zwiększona wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym degradacja mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptykomycyny to:

• Rzadkie, ale potencjalnie poważne zmiany płucne, nazywane zapaleniem płuc eozynofilowym, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,
• czerwone, wypukłe plamy lub wypełnione płynem pęcherze na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużą część ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub narządach płciowych.
• Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak opryszczka (rekurencyjne owrzodzenia jamy ustnej),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, niepokój, trudności ze zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, niedowolność (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Wzdęcie brzucha lub opuchlizna brzucha,
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptykomycyną:

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania zakrzepów, lub zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek),
• Obniżenie apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drgawki,
• Zmiany rytmu serca, napady gorąca,
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka ze świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyt), ból stawów,
• Problemy nerek,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (zmęczenie),
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów – w badaniach krwi,
• Świąd oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu),
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym pseudomembranowe zapalenie okrężnicy (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólowi brzucha lub gorączce), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie daptomycyny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

– Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Daptomicina Normon

• Substancją czynną jest daptomycyna. Jedno buteleczka z proszkiem zawiera 350 mg daptomycyny.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicina Normon, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania, jest dostarczana w butelkach szklanych jako proszek lub spiekły osad o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej. Mieszany z rozpuszczalnikiem tworzy roztwór przed podaniem.

Daptomicina Normon jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 butelkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (ESPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Preparat o mocy 350 mg:

U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie jako przetaczanie przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana dzieciom jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymać daptomycynę w formie przetaczania przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 roku życia, otrzymującym dawkę 9–12 mg/kg, daptomycynę należy podawać w formie przetaczania przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do przetaczania wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Daptomicina Normon podawana jako przetaczanie dożylne przez 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu produktu liofilizowanego za pomocą 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), uzyskuje się stężenie 50 mg/ml Daptomicina Normon przeznaczonego do przetaczania.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu butelki.

Aby przygotować Daptomicina Normon do przetaczania dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania lub rozcieńczania Daptomicina Normon w postaci liofilizatu należy stosować technikę jałową.

Do odtworzenia:

1. Należy usunąć polipropylenową kapsułkę typu „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy oczyścić górną część korka gazą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie należy dotykać korka gumowego ani dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do butelki, kierując igłę w stronę ściany butelki.
2. Butelkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać zawartość butelki przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała piana.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma w nim zawiesiny cząsteczek. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicina Normon może wahać się od jasnożółtego do jasnobrunatnego.
5. Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu (0,9%) o stężeniu 9 mg/ml (zwykła objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Delikatnie nabrać odpowiednią ilość odtworzonego płynu (50 mg daptomycyny/ml) z butelki za pomocą nowej sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym, odwracając butelkę, aby roztwór przesunął się w stronę korka. Używając strzykawki, włożyć igłę do odwróconej butelki. Przytrzymując butelkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i nabrać roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z butelki, pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby nabić wymaganą ilość roztworu z odwróconej butelki.

2. Wypuścić powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.

3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzonego produktu do 50 ml roztworu chlorku sodu (0,9%) o stężeniu 9 mg/ml.

4. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy podawać dożylnie w formie przetaczania przez 30 lub 60 minut.

Daptomicina Normon nie jest fizycznie ani chemicznie zgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki wykazują zgodność, gdy są dodawane do roztworów do przetaczania zawierających Daptomicina Normon: aztreonam, ceftażidym, ceftryaksyna, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w butelce i roztwór rozcieńczony w workach do przetaczania) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do przetaczania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.

Daptomicina Normon podawana jako wstrzyknięcie dożylne przez 2 minuty (wyłącznie dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do odtwarzania Daptomicina Normon przeznaczonego do wstrzykiwania dożylnego. Daptomicina Normon należy odtwarzać wyłącznie za pomocą roztworu chlorku sodu (0,9%) o stężeniu 9 mg/ml.

Po odtworzeniu produktu liofilizowanego za pomocą 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%), uzyskuje się stężenie 50 mg/ml Daptomicina Normon przeznaczonego do wstrzykiwania.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu butelki.

Aby przygotować Daptomicina Normon do wstrzykiwania dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania Daptomicina Normon w postaci liofilizatu należy stosować technikę jałową.

1. Należy usunąć polipropylenową kapsułkę typu „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy oczyścić górną część korka gazą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie należy dotykać korka gumowego ani dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do butelki, kierując igłę w stronę ściany butelki.

2. Butelkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.

3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać zawartość butelki przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała piana.

4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma w nim zawiesiny cząsteczek. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicina Normon może wahać się od jasnożółtego do jasnobrunatnego.

5. Delikatnie nabrać odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z butelki za pomocą sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.

6. Odwrócić butelkę, aby roztwór przesunął się w stronę korka. Używając nowej strzykawki, włożyć igłę do odwróconej butelki. Przytrzymując butelkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i nabrać roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z butelki, pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby nabić cały roztwór z odwróconej butelki.

7. Wymienić igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.

8. Wypuścić powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.

9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w butelce podczas użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2°C – 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania leży w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie/rozpuszczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, które nie zostały wyżej wymienione. Butelki Daptomicina Normon przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały pozostały produkt, który nie został wykorzystany, należy zniszczyć.