Даптоміцин Кселья 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Кселья 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Даптоміцин Кселья та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Даптоміцин Кселья

3. Як застосовують Даптоміцин Кселья

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Даптоміцину Кселья

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Кселья і для чого його застосовують

Діючою речовиною порошку для розчину для ін'єкцій та інфузій Даптоміцин Кселья (далі у цьому листку-вкладиші — Даптоміцин Кселья) є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який здатний припинити ріст певних бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію або разом з побутовими відходами.

Даптоміцин застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (у віці від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Його також використовують для лікування інфекцій крові, пов'язаних з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню частину серця (включаючи клапани серця), спричинених певним видом бактерій, який називається Staphylococcus aureus, а також для лікування інфекцій крові, спричинених цим самим видом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(й), ваш лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування даптоміцином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Даптоміцину Кселья

Не повинні отримувати Даптоміцин Кселья

Якщо ви маєте алергію на даптоміцин або на гідроксид натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або медсестри перед початком застосування Даптоміцину Кселья:

• Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу Даптоміцину Кселья (див. розділ 3 цього листка-вкладення).
• Іноді у пацієнтів, які отримують даптоміцин, можуть розвинутися підвищена чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цього листка-вкладення для отримання додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар переконається, що вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування Даптоміцину Кселья. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування Даптоміцином Кселья.
• Якщо у вас коли-небудь після прийому даптоміцину виникала серйозна висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі, і/або виразки у роті, або серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значний надлишок ваги, можливо, рівень даптоміцину у вашій крові буде вищим, ніж у людей із середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворий контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який із зазначених випадків стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі перед отриманням Даптоміцину Кселья.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас розвинуться будь-які з наступних симптомів:

• У пацієнтів, яким лікування проводилося практично всіма антибактеріальними засобами, у тому числі даптоміцином, спостерігалися важкі та серйозні алергічні реакції. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас з’явилися симптоми, що вказують на алергічну реакцію, такі як: задих, утруднене дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висип на шкірі та кропив’янка, або лихоманка.
• Під час застосування даптоміцину повідомлялося про серйозні захворювання шкіри. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
• виникнення або погіршення лихоманки,
• червоні підняті або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’явитися в пахових зонах, пахвових впадинах або на грудях і поширюватися на великі ділянки тіла,
• пухирі або виразки у роті або на статевих органах.
• Під час застосування даптоміцину повідомлялося про серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.
• Будь-яке відчуття поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухами. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо ви помітили наявність крові або слизу у калі або якщо діарея стає серйозною або триває довго. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Виникнення лихоманки або погіршення її, кашель або утруднене дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, що називається еозинофільна пневмонія. Лікар перевірить стан ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування Даптоміцином Кселья.

Даптоміцин Кселья може впливати на лабораторні тести, що визначають здатність крові до згортання. Результати можуть свідчити про погане згортання, хоча насправді проблеми можуть і не бути. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви отримуєте Даптоміцин Кселья. Повідомте лікареві, що ви проходить лікування Даптоміцином Кселья.

Ваш лікар проводитиме аналізи крові для контролю стану ваших м’язів перед початком лікування Даптоміцином Кселья та регулярно під час лікування.

Діти та підлітки

Даптоміцин Кселья не слід застосовувати дітям молодше одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати серйозні побічні ефекти.

Застосування у літніх пацієнтів

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, за умови правильного функціонування нирок.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Кселья

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо згадати наступні:

• Ліки, що називаються статини або фібрати (для зниження рівня холестерину) або циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту). Існує можливість збільшення ризику побічних ефектів на м’язи, якщо ви приймаєте один із цих ліків (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування Даптоміцином Кселья. Ваш лікар може вирішити не призначати вам Даптоміцин Кселья або тимчасово припинити лікування іншим ліком.

• Ліки для зняття болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення Даптоміцину Кселья нирками.

• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися контроль часу згортання крові вашим лікарем.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю, якщо ви отримуєте Даптоміцин Кселья, оскільки він може потрапити до грудного молока і вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Даптоміцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Даптоміцин Кселья містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Даптоміцин Кселья

Даптоміцин Кселья зазвичай вводитиме ваш лікар або медсестра.

Дорослі (віком 18 років і старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм (кг) маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену), або як інфузію, що триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, що триває приблизно 2 хвилини. Рекомендовано застосовувати ту саму дозу для осіб старше 65 років, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Якщо ваші нирки працюють погано, вам можуть призначити даптоміцин менш часто, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і на день діалізу припадає чергова доза даптоміцину, зазвичай його вводять після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовану дозу для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) визначають залежно від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) у вигляді інфузії, що триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування при інфекціях шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування при інфекціях крові або серця та інфекціях шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цієї інструкції наведено детальні вказівки щодо застосування та обробки препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

• Під час введення даптоміцину повідомлялися окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоедему). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Біль або відчуття тиску в грудях.

• Висип або кропив’янка.

• Набряк навколо горла.

• Прискорене або слабке серцебиття.

• Утруднене дихання.

• Лихоманка.

• Озноб або тремтіння.

• Припливи гарячої крові.

• Запаморочення.

• Втрату свідомості.

• Металевий присмак у роті.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні даптоміцину:

• Рідкісне, але потенційно серйозне ураження легень, що називається еозинофільна пневмонія, у більшості випадків — після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати утруднення дихання, появу кашлю або посилення кашлю, появу або погіршення лихоманки. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу або погільшення лихоманки,
• червоні підняті або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або на ділянках грудей чи паху і поширюватися на великі ділянки тіла,
• пухирі або виразки в роті або на статевих органах.
• Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Лікар призначить додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз (виразки в роті).
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Запаморочення, тривожність, труднощі заснути.
• Головний біль.
• Лихоманка, слабкість (астенія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Запор, біль у животі.
• Діарея, нездужання (нудота або блювота).
• Підвищена газотвірність.
• Підвищена вздутість або розширення живота.
• Висип на шкірі або свербіж.
• Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії.
• Біль у руках або ногах.
• Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинфосфокінази (CPK) у крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникати після лікування даптоміцином:

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець).
• Зниження апетиту.
• Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку.
• Тремтіння.
• Запаморочення.
• Зміни серцевого ритму, припливи гарячої крові.
• Нестравність (диспепсія), набряк мови.
• Висип зі свербіжом.
• Біль, судоми або слабкість у м’язах, набряк м’язів (міозит), біль у суглобах.
• Проблеми з нирками.
• Запалення та подразнення піхви.
• Загальний біль, слабкість, втому (фатига).
• Підвищений рівень цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (LDH), подовження часу згортання крові або дисбаланс солей у крові.
• Свербіж у очах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Подовження протромбінового часу.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю і/або слизом, пов’язана з болями в животі або лихоманкою), синці, які з’являються легше, кровотеча з ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Кселья

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD та на етикетці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Після реконституції:

Дослідження показали, що реконституйований розчин у флаконі фізично та хімічно стабільний під час використання до 12 годин при 25 °C та до максимум 48 годин при 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, то термін зберігання під час використання та умови до його застосування є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, за винятком випадку, коли реконституція проводилася за умов контролюваної асептичної та валідованої технології.

Після розведення (виконаного безпосередньо після реконституції):

Дослідження показали, що розведений розчин у пакетах для інфузії фізично та хімічно стабільний під час використання до 12 годин при 25 °C та до максимум 24 годин при 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу, за винятком випадку, коли метод відкриття, реконституції та розведення виключає ризик мікробного забруднення. Якщо продукт не використовується одразу, то термін зберігання та умови під час використання є відповідальністю користувача.

Після реконституції та розведення:

Щодо сумарного часу зберігання (реконституйований розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії), дослідження показали, що фізична та хімічна стабільність під час використання зберігається протягом 12 годин при 25 °C або 24 годин при 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу, за винятком випадку, коли метод відкриття, реконституції та розведення виключає ризик мікробного забруднення. Якщо продукт не використовується одразу, то термін зберігання та умови під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Кселья

Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон порошку містить 500 мг даптоміцину.

Один мл забезпечує 50 мг даптоміцину після відновлення 10 мл розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Іншим компонентом є гідроксид натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Кселья 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG випускається у вигляді порошку або лиофілізованої маси від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору в скляному прозорому флаконі з гумовим ковпачком та алюмінієвим ущільненням сірого кольору з темно-синьою кришкою типу «фліп-оф». Перед застосуванням змішують із розчинником для утворення розчину.

Даптоміцин Кселья постачається в упаковках по 1 або 5 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratories, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2021 р.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Важливо: зверніться до Інструкції з застосування або Резюме характеристик продукту перед призначенням.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Форма випуску 500 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або у вигляді ін’єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити пацієнтам педіатричного віку у вигляді ін’єкції протягом 2 хвилин. Пацієнтам педіатричного віку віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити інфузією протягом 30 хвилин. Пацієнтам педіатричного віку молодше 7 років, які отримують дози 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити інфузією протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового розведення, як описано нижче.

Даптоміцин Кселья для внутрішньовенної інфузії протягом 30 або 60 хвилин

Розчинення ліофілізованого продукту 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) дає концентрацію 50 мг/мл для інфузії Даптоміцин Кселья.

Ліофілізованому продукту потрібно близько 15 хвилин для повного розчинення. Повністю розчинений продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакону.

Для підготовки розчину Даптоміцин Кселья для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь нижчевказаних інструкцій:

Під час всього процесу розчинення та розведення Даптоміцин Кселья слід дотримуватися асептичної техніки.

Для розчинення:

1. Зніміть поліпропіленовий "фліп-оф" колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте йому висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), використовуючи стерильну переносну голку калібру 21 або менше, або пристрій без голки, і повільно введіть у флакон через центр гумового пробки, спрямувавши голку до стінки флакону.
2. Акуратно оберніть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, акуратно оберіть/закачайте флакон кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
4. Ретельно перевірте розчинений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір розчиненого розчину Даптоміцин Кселья може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Розчинений розчин слід розбавити натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%; типовий об’єм 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно відберіть необхідну кількість розчиненого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з флакону, використовуючи нову стерильну голку калібру 21 або менше, перевернувши флакон так, щоб розчин стік до пробки. Вставте голку шприца у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку розчину у флаконі під час відбирання розчину в шприц. Перед тим, як вийняти голку з флакону, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати необхідну кількість розчину з перевернутого флакону.
2. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенесіть потрібну відновлену дозу в 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
4. Розведений розчин слід вводити внутрішньовенно інфузією протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Кселья фізично та хімічно несумісний з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби продемонстрували сумісність при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Кселья: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Після розведення (виконаного негайно після відновлення):

Доведено, що розведений розчин у пакетах для інфузії фізично та хімічно стабільний під час використання до 12 годин при 25 °C та до 24 годин при 2 °C – 8 °C.

З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття, відновлення та розведення не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо продукт не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача.

Після відновлення та розведення:

Щодо загального часу зберігання (розчинений розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії), доведено, що фізична та хімічна стабільність під час використання становить 12 годин при 25 °C або 24 години при 2 °C – 8 °C.

З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття, відновлення та розведення не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо продукт не використовується негайно, термін зберігання та умови під час використання є відповідальністю користувача.

Даптоміцин Кселья для внутрішньовенної ін’єкції протягом 2 хвилин (лише для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для приготування розчинів Даптоміцин Кселья. Даптоміцин Кселья слід відновлювати виключно розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Розчинення ліофілізованого продукту 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) дає концентрацію 50 мг/мл для ін’єкції Даптоміцин Кселья.

Ліофілізованому продукту потрібно близько 15 хвилин для повного розчинення. Повністю розчинений продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакону.

Для підготовки розчину Даптоміцин Кселья для внутрішньовенної ін’єкції дотримуйтесь нижчевказаних інструкцій:

Під час всього процесу відновлення ліофілізованого Даптоміцин Кселья слід дотримуватися асептичної техніки.

1. Зніміть поліпропіленовий "фліп-оф" колпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте йому висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) за допомогою стерильної переносної голки калібру 21 або менше, або пристрою без голки, і повільно введіть у флакон через центр гумового пробки, спрямувавши голку до стінки флакону.
2. Акуратно оберіть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, акуратно оберіть/закачайте флакон кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
4. Ретельно перевірте розчинений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір розчиненого розчину Даптоміцин Кселья може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Переверніть флакон так, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку розчину у флаконі під час відбирання розчину в шприц. Повільно відберіть розчинений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакону, використовуючи стерильну голку калібру 21 або менше.
6. Перед тим, як вийняти голку з флакону, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин з перевернутого флакону.
7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін’єкції.
8. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
9. Розчинений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Після відновлення:

Доведено, що розчинений розчин у флаконі фізично та хімічно стабільний під час використання до 12 годин при 25 °C та до 48 годин при 2 °C – 8 °C.

З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо відновлення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім вищезазначених.

Флакони Даптоміцин Кселья призначені для одноразового використання. Будь-який залишок продукту з флакону, що не використовувався, слід утилізувати.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/