Daptomycyna Xellia 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Xellia 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Xellia i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Xellia

3. Jak stosować Daptomicinę Xellia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Daptomicinę Xellia

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Daptomicina Xellia i do czego służy

Substancją czynną Daptomicina Xellia proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu (zwanej dalej Daptomicina Xellia we wszystkich częściach niniejszego ulotki) jest daptomicyna. Daptomicyna to antybiotyk, który może zahamować wzrost niektórych bakterii.

Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Daptomicyna jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (w wieku od 1 do 17 roku życia) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powiązane z zakażeniem skóry.

Daptomicyna jest również stosowana u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), wywołanych przez rodzaj bakterii o nazwie Staphylococcus aureus, a także w leczeniu zakażeń krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy występują one w połączeniu z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia (lub zakażeń), lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia daptomycyną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Daptomicyną Xellia

Nie powinien Pan/Pani otrzymywać Daptomicyny Xellia

Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W takim przypadku poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważa Pan/Pani, że może istnieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Daptomicyną Xellia skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli ma Pan/Pani lub miał/a wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Daptomicyny Xellia (zobacz sekcję 3 niniejszej ulotki).
• Czasem pacjenci otrzymujący daptomicynę mogą doświadczać zwiększonej wrażliwości, bólu lub osłabienia mięśni (zobacz sekcję 4 niniejszej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli do tego dojdzie. Lekarz zadba o to, by wykonać badanie krwi i doradzi, czy należy kontynuować stosowanie Daptomicyny Xellia. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia Daptomicyną Xellia.
• Jeśli kiedykolwiek po podaniu daptomicyny występowały u Pana/Pani ciężkie wysypki skórne, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub poważne problemy z nerkami.
• Jeśli ma Pan/Pani znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom daptomicyny we krwi będzie wyższy niż u osób o średniej wadze, co może wymagać bardziej ścisłej kontroli występowania działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pana/Pani, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Daptomicyny Xellia.

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy wskazujące na reakcję alergiczną, takie jak ciężki chrapliwy oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka skórna, pokrzywka lub gorączka.

• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:

• pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,

• czerwone, podwyższone plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się początkowo w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużą część ciała,

• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.

• Zgłaszano poważne problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

• Uczucie mrowienia lub drętwienia w rękach lub stopach, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. W takim przypadku poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

• Biegunkę, zwłaszcza jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka nasila się lub trwa długo. W takim przypadku poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

• Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki, kaszlu lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego pogorszenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Pana/Pani płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomicyną Xellia.

Daptomicyna Xellia może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mierzących zdolność krzepnięcia krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występują żadne problemy. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że otrzymuje Pan/Pani Daptomicynę Xellia. Poinformuj lekarza, że jesteś w trakcie leczenia Daptomicyną Xellia.

Lekarz przepisze badania krwi w celu monitorowania stanu mięśni, przed rozpoczęciem leczenia Daptomicyną Xellia oraz regularnie podczas terapii.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna Xellia nie powinna być podawana dzieciom poniżej jednego roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę jak inni dorośli, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Inne leki i Daptomicyna Xellia

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych ze strony mięśni, jeśli stosuje się którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia Daptomicyną Xellia. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu Daptomicyny Xellia lub o tymczasowym wstrzymaniu leczenia drugim lekiem.

• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie Daptomicyny Xellia przez nerki.

• Antykoagulantach doustnych (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczna kontrola czasów krzepnięcia krwi przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Ogólnie rzecz biorąc, daptomicyna nie jest stosowana u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinna Pani karmić piersią podczas leczenia Daptomicyną Xellia, ponieważ może ona przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Daptomicyna Xellia zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daptomicina Xellia

Daptomicyna będzie zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i więcej)

Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów lek ten podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako infuzję trwającą około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zaleca się taką samą dawkę u osób powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, daptomicyna może być podawana rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli jesteś poddawany dializie i następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zazwyczaj otrzymasz ją po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależy od wieku pacjenta i rodzaju infekcji do leczenia. Lek ten podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako infuzję trwającą około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem podano na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Podczas podawania daptomycyny zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej.

• Wysypka lub pokrzywka.

• Obrzęk w okolicy gardła.

• Przyspieszony lub osłabiony puls.

• Trudności w oddychaniu.

• Gorączka.

• Dreszcze lub drżenie.

• Ciepłooklucie.

• Omdlenie.

• Zawroty głowy.

• Metaliczny smak w ustach.

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, zwiększona wrażliwość mięśni lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

• Rzadkie, ale potencjalnie poważne zaburzenia płucne, takie jak eozynofilowe zapalenie płuc, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

• pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,

• czerwone, podniesione plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na duże obszary ciała,

• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych.

• Ciężkie zaburzenia nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może przepisać dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Infekcje grzybicze, takie jak opryszczka ust (jama ustna).
• Infekcje dróg moczowych.
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Zawroty głowy, lęk, trudności z zasypianiem.
• Bóle głowy.
• Gorączka, osłabienie (astenia).
• Podwyżnione lub obniżone ciśnienie krwi.
• Zaparcia, ból brzucha.
• Biegunka, dyskomfort (nudności lub wymioty).
• Wzdęcia.
• Wzdęcia brzucha lub rozdęcie brzucha.
• Wysypka skórna lub swędzenie.
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewu.
• Ból w rękach lub nogach.
• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną:

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia krwi (np. wzrost liczby płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania zakrzepów, lub wzrost liczby niektórych typów białych krwinek).
• Spadek apetytu.
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku.
• Drżenie.
• Omdlenie.
• Zmiany rytmu serca, ciepłooklucie.
• Nudności (dyspepsja), zapalenie języka.
• Wysypka ze swędzeniem.
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozycja), ból stawów.
• Problemy nerkowe.
• Zapalenie i podrażnienie pochwy.
• Ogólny ból, osłabienie, zmęczenie (znużenie).
• Podwyższony poziom glukozy we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów – stwierdzone w badaniach krwi.
• Swędzenie oczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólowi brzucha lub gorączce), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienia z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie daptomycyny Xellia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie CAD oraz na etykiecie po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Po odtworzeniu:

Stwierdzono, że roztwór odtworzony w fiolce jest fizycznie i chemicznie stabilny przez okres użytkowania do 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do maksymalnie 48 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie natychmiast wykorzystany, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że odtworzenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej aseptyki i zostało wcześniej zweryfikowane.

Po rozcieńczeniu (wykonanym bezpośrednio po odtworzeniu):

Stwierdzono, że roztwór rozcieńczony w workach do wlewu jest fizycznie i chemicznie stabilny przez okres użytkowania do 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do maksymalnie 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, o ile metoda otwarcia, odtworzenia i rozcieńczenia nie niesie ryzyka zakażenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu:

W odniesieniu do łącznego czasu przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do wlewu) stwierdzono, że stabilność fizyczna i chemiczna w trakcie użytkowania wynosi 12 godzin w temperaturze 25 °C lub 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, o ile metoda otwarcia, odtworzenia i rozcieńczenia nie niesie ryzyka zakażenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daptomiciny Xellia

Substancją czynną jest daptomicyna. Jedna fiolka proszku zawiera 500 mg daptomicyny.

Jeden ml zapewnia 50 mg daptomicyny po rekonstytucji za pomocą 10 ml roztworu zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Xellia, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu, jest dostarczana jako proszek lub kęs liofilizowany o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej w fiolce szklanej z korkiem gumowym i aluminiową folią ochronną w kolorze szarym z ciemnoniebieską pokrywką typu „flip-off”. Produkt należy zmieszać z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania płynu przed podaniem.

Daptomicyna Xellia dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolki.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: lipiec 2021.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego lub danymi technicznymi.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Preparat o mocy 500 mg:

U dorosłych daptomycyna może być podawana dożylnie jako infuzja trwająca 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana dzieciom jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomycynę w formie infuzji trwającej 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7. roku życia, którzy otrzymują dawkę 9–12 mg/kg, daptomycynę należy podawać w formie infuzji trwającej 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Daptomycyna Xellia podawana jako infuzja dożylna trwająca 30 lub 60 minut

Odtworzenie produktu liofilizowanego za pomocą 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) daje stężenie 50 mg/ml do infuzji Daptomycyna Xellia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Ostateczny, całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomycynę Xellia do infuzji dożylnej, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania i rozcieńczania Daptomycyny Xellia należy stosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń.

Odtworzenie:

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę „flip-off”, odsłaniając środkową część korka gumowego. Należy oczyścić powierzchnię korka za pomocą waty nasączonej alkoholem lub innego środka dezynfekującego i pozostawić do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie należy dotykać korka gumowego ani dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki należy wciągnąć 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), używając sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, a następnie powoli wstrzyknąć do fiolki przez środek korka gumowego, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić do odstania przez 10 minut.
3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała pianka.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma zawiesiny cząsteczek. Kolor odtworzonego roztworu Daptomycyna Xellia może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%; typowa objętość 50 ml).

Rozcieńczenie:

1. Należy powoli wypompować odpowiednią ilość odtworzonego płynu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym, odwracając fiolkę, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Za pomocą strzykawki należy włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie roztworu w fiolce podczas wciągania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wypompować wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Należy przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy następnie podawać dożylnie jako infuzję trwającą 30 lub 60 minut.

Daptomycyna Xellia nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Następujące leki wykazano jako kompatybilne po dodaniu do roztworów do infuzji zawierających Daptomycynę Xellia: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Po rozcieńczeniu (wykonanym natychmiast po odtworzeniu):

Wykazano, że rozcieńczony roztwór w workach do infuzji jest fizycznie i chemicznie stabilny przez okres do 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do maksymalnie 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia, odtworzenia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu:

W odniesieniu do łącznego czasu przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) wykazano, że stabilność fizyczna i chemiczna w warunkach użytkowania wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia, odtworzenia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Daptomycyna Xellia podawana jako wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty (wyłącznie dla pacjentów dorosłych)

Nie należy stosować wody do wstrzykiwań do przygotowania Daptomycyny Xellia. Daptomycyna Xellia powinna być odtworzana wyłącznie za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Odtworzenie produktu liofilizowanego za pomocą 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) daje stężenie 50 mg/ml do wstrzyknięcia Daptomycyna Xellia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Ostateczny, całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomycynę Xellia do wstrzyknięcia dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania Daptomycyny Xellia liofilizowanej należy stosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń.

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę „flip-off”, odsłaniając środkową część korka gumowego. Należy oczyścić powierzchnię korka za pomocą waty nasączonej alkoholem lub innego środka dezynfekującego i pozostawić do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie należy dotykać korka gumowego ani dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki należy wciągnąć 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), używając sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, a następnie powoli wstrzyknąć do fiolki przez środek korka gumowego, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić do odstania przez 10 minut.
3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała pianka.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma zawiesiny cząsteczek. Kolor odtworzonego roztworu Daptomycyna Xellia może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Należy odwrócić fiolkę, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki należy włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie roztworu w fiolce podczas wciągania roztworu do strzykawki. Należy powoli wypompować odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Przed usunięciem igły z fiolki, należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wypompować całą zawartość odwróconej fiolki.
7. Należy wymienić igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór należy następnie powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Po odtworzeniu:

Wykazano, że odtworzony roztwór w fiolce jest fizycznie i chemicznie stabilny przez okres do 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do maksymalnie 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, które nie zostały wyżej wymienione.

Fiolki Daptomycyna Xellia są przeznaczone do jednorazowego użytku. Cały pozostały po użyciu produkt należy usunąć.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/