Даптомицин Кселия 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Кселия 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь ознакомиться с её содержанием.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Даптомицин Кселия и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Даптомицина Кселия

3. Способ применения Даптомицина Кселия

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Даптомицина Кселия

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Даптомицин Кселия и для чего он применяется

Активное вещество препарата Даптомицин Кселия — порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий (далее в данном листке-вкладыше именуемый «Даптомицин Кселия») — даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, способным остановить рост определённых бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Даптомицин применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также препарат используется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактерией вида Staphylococcus aureus, а также для лечения бактериемии, вызванной тем же видом бактерий, при её ассоциации с инфекцией сердца.

В зависимости от типа имеющейся(ся) у вас инфекции(й), врач может назначить вам дополнительно другие антибактериальные препараты на период лечения даптомицином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Даптомицина Кселия

Не вводите Даптомицин Кселия

Если у Вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если это относится к Вам, сообщите врачу или медсестре. Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Даптомицина Кселия:

• Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу Даптомицина Кселия (см. раздел 3 настоящей инструкции).
• В редких случаях у пациентов, получающих даптомицин, могут развиваться повышенная чувствительность, боль или слабость в мышцах (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). Сообщите врачу, если это произойдёт. Ваш врач организует сдачу анализа крови и сообщит, следует ли Вам продолжать применение Даптомицина Кселия. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения Даптомицином Кселия.
• Если у Вас ранее после приёма даптомицина возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту, или серьёзные проблемы с почками.
• При значительном избыточном весе возможно повышение уровня даптомицина в крови по сравнению с людьми со средним весом, и, соответственно, может потребоваться более тщательный контроль за побочными эффектами.

Если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу или медсестре до начала применения Даптомицина Кселия.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся следующие симптомы:

• Тяжёлые и серьёзные аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк лица, шеи и горла, кожная сыпь, крапивница или лихорадка.

• При применении даптомицина сообщалось о тяжёлых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний могут включать:

• появление лихорадки или ухудшение уже имеющейся лихорадки,

• возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут начаться в области подмышек, груди или паха и распространяться на большую площадь тела,

• волдыри или язвы во рту или на гениталиях.

• При применении даптомицина сообщалось о серьёзных проблемах с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

• Любое онемение или покалывание в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности при движении. При появлении этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

• Диарея, особенно если Вы замечаете кровь или слизь в стуле, или если диарея становится тяжёлой или продолжительной. При появлении этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

• Появление лихорадки или ухудшение уже имеющейся лихорадки, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаки редкого, но тяжёлого нарушения функции лёгких, называемого эозинофильной пневмонией. Врач проверит состояние Ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение Даптомицином Кселия.

Даптомицин Кселия может влиять на лабораторные анализы, определяющие способность крови к свёртыванию. Результаты могут указывать на нарушение свёртываемости, хотя на самом деле проблема может отсутствовать. Поэтому важно, чтобы Ваш врач знал, что Вы получаете Даптомицин Кселия. Сообщите врачу, что Вы проходите лечение Даптомицином Кселия.

Ваш врач назначит Вам анализы крови для контроля состояния мышц до начала лечения Даптомицином Кселия и регулярно во время лечения.

Дети и подростки

Даптомицин Кселия не следует вводить детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжёлые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и другие взрослые, при условии нормальной функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Даптомицин Кселия

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно упомянуть следующие:

• Лекарства, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина) или циклоspорином (препарат, применяемый при трансплантации для профилактики отторжения органов или при других заболеваниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Возможен повышенный риск побочных эффектов со стороны мышц, если Вы принимаете один из этих препаратов (и другие, влияющие на мышцы) во время лечения Даптомицином Кселия. Ваш врач может решить не назначать Вам Даптомицин Кселия или временно прекратить приём другого препарата.

• Препараты для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Эти препараты могут влиять на выведение Даптомицина Кселия почками.

• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, предотвращающими свёртывание крови. Вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Беременность и лактация

Как правило, даптомицин не назначается женщинам во время беременности. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время применения Даптомицина Кселия, поскольку он может проникать в грудное молоко и оказать неблагоприятное воздействие на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Даптомицин Кселия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как применять Даптомицин Кселия

Даптомицин Кселия, как правило, будет вводиться вам врачом или медсестрой.

Взрослым (18 лет и старше)

Доза препарата будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела один раз в день при инфекциях кожи или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в день при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо в виде инфузии, продолжающейся около 30 минут, либо в виде инъекции, продолжающейся около 2 минут. Рекомендуется применять ту же дозу у пациентов старше 65 лет, при условии нормальной функции почек.

Если у вас нарушена функция почек, вам могут вводить даптомицин реже, например, через день. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина назначена на день диализа, то препарат, как правило, вводится после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемая доза у детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависит от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии, продолжающейся примерно от 30 до 60 минут.

Полный курс лечения инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Длительность лечения инфекций крови или сердца, а также инфекций кожи будет определять ваш врач.

Подробные инструкции по применению и обращению с препаратом приведены в конце листка-вкладыша.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены наиболее серьёзные побочные эффекты:

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно):

• Во время введения даптомицина сообщалось о случаях развития реакций гиперчувствительности (тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отёк). Эти аллергические реакции требуют немедленного медицинского вмешательства. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• Боль или ощущение сдавления в груди.

• Сыпь или крапивница.

• Отёк в области горла.

• Учащённый или слабый пульс.

• Затруднённое дыхание.

• Повышенная температура тела.

• Озноб или дрожь.

• Приливы жара.

• Головокружение.

• Обморок.

• Металлический привкус во рту.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах неизвестного происхождения. Проблемы с мышцами могут быть серьёзными, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении даптомицина:

• Редкое, но потенциально тяжёлое поражение лёгких — эозинофильная пневмония, в большинстве случаев возникающее после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление кашля или его усугубление, появление лихорадки или её усиление. При возникновении этих симптомов немедленно сообщите врачу или медсестре.
• Тяжёлые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• появление лихорадки или её усиление,
• появление красных возвышающихся или наполненных жидкостью пятен на коже, которые могут начинаться в подмышечных впадинах, на груди или в паховой области и распространяться на обширные участки тела,
• пузыри или язвы во рту или на половых органах.
• Тяжёлое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу или медсестре. Ваш врач назначит дополнительные обследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как молочница (язвы во рту).
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Снижение количества эритроцитов (анемия).
• Головокружение, тревожность, трудности со сном.
• Головная боль.
• Повышенная температура тела, слабость (астения).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Запор, боли в животе.
• Диарея, общее недомогание (тошнота или рвота).
• Метеоризм.
• Вздутие живота или его распирание.
• Сыпь или зуд.
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии.
• Боль в руках или ногах.
• Повышенный уровень печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникать после лечения даптомицином:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Заболевания крови (например, увеличение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к образованию тромбов, или увеличение числа определённых типов лейкоцитов).
• Снижение аппетита.
• Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, нарушение вкусовых ощущений.
• Дрожание (тремор).
• Головокружение.
• Нарушения сердечного ритма, приливы жара.
• Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка.
• Зудящая сыпь.
• Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах.
• Проблемы с почками.
• Воспаление и раздражение влагалища.
• Общая боль, слабость, утомляемость (астения).
• Повышенный уровень сахара в крови, креатинина в сыворотке, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свёртывания крови или нарушение баланса солей — по результатам анализов крови.
• Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Увеличение протромбинового времени.

Частота неизвестна (оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно):

Колит, связанный с приёмом антибиотиков, включая псевдомембранозный колит (тяжёлая или длительная диарея, содержащая кровь и/или слизь, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), повышенная склонность к образованию синяков, кровотечение из дёсен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Даптомицина Кселия

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD» и на этикетке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После восстановления:

Было показано, что восстановленный раствор в флаконе физически и химически стабилен в течение использования до 12 часов при 25 °C и до максимум 48 часов при 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то ответственность за условия и срок хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, они не должны превышать 24 часов при 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

После разведения (разведение должно быть выполнено непосредственно после восстановления):

Было показано, что разведённый раствор в инфузионных пакетах физически и химически стабилен в течение использования до 12 часов при 25 °C и до максимум 24 часов при 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, восстановления и разведения не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, то ответственность за условия и срок хранения до использования лежит на пользователе.

После восстановления и разведения:

Что касается общего времени хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионных пакетах), было показано, что физическая и химическая стабильность в течение использования сохраняется в течение 12 часов при 25 °C или 24 часов при 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, восстановления и разведения не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, то ответственность за срок и условия хранения в течение использования лежит на пользователе.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Кселия

Действующее вещество — даптомицин. Один флакон порошка содержит 500 мг даптомицина.

Один мл раствора содержит 50 мг даптомицина после восстановления 10 мл раствора с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9 %).

Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Кселия, порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий, представляет собой порошок или лиофилизат светло-желтого до светло-коричневого цвета, помещённый в прозрачный стеклянный флакон с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком серого цвета с синей «открываемой» крышкой «flip-off». Перед применением препарат смешивают с растворителем для получения раствора.

Даптомицин Кселия выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов.

Возможно, доступны к продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Испания

Наименования препарата, утвержденные в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик лекарственного средства.

Инструкции по применению и обращению

Форма выпуска 500 мг:

У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться пациентам педиатрического возраста в виде инъекции в течение 2 минут. Пациентам в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Пациентам педиатрического возраста младше 7 лет, получающим дозы 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как описано ниже.

Даптомицин Кселия для внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут

Восстановление лиофилизированного препарата с 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл для инфузии Даптомицина Кселия.

Лиофилизированному препарату требуется около 15 минут для полного растворения. Полностью восстановленный препарат прозрачен и может содержать небольшое количество пузырьков или пену по краю флакона.

Для приготовления раствора Даптомицина Кселия для внутривенной инфузии соблюдайте следующие инструкции:

Во время всего процесса восстановления и разведения лиофилизированного Даптомицина Кселия необходимо использовать асептическую технику.

Для восстановления:

1. Снимите защитную крышку «флип-офф» из полипропилена, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть пробки ватным шариком, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя стерильную иглу-переводник калибра 21 или меньшего диаметра, либо игольное устройство, и медленно введите раствор во флакон через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке флакона.
2. Аккуратно повращайте флакон, чтобы обеспечить полное смачивание порошка, затем оставьте на 10 минут.
3. В конце аккуратно повращайте/покачивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
4. Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Кселия может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Восстановленный раствор следует развести хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%; типичный объём — 50 мл).

Для разведения:

1. Медленно отберите соответствующее количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя новую стерильную иглу калибра 21 или меньшего диаметра, перевернув флакон так, чтобы раствор стекал к пробке. Вставьте иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку раствора во флаконе при отборе раствора в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать требуемое количество раствора из перевёрнутого флакона.
2. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
3. Перенесите требуемую восстановленную дозу в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
4. Полученный разведённый и восстановленный раствор следует вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Кселия физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства совместимы при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Кселия: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

После разведения (выполняемого непосредственно после восстановления):

Установлено, что разведённый раствор в инфузионных пакетах физически и химически стабилен в течение использования до 12 часов при 25 °C и до 24 часов при 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, восстановления и разведения не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, срок хранения и условия до использования — ответственность пользователя.

После восстановления и разведения:

В отношении общего времени хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионных пакетах) установлено, что физическая и химическая стабильность в течение использования сохраняется в течение 12 часов при 25 °C или 24 часов при 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, восстановления и разведения не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, срок хранения и условия в течение использования — ответственность пользователя.

Даптомицин Кселия для внутривенной инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для инъекций при приготовлении раствора Даптомицина Кселия. Даптомицин Кселия следует восстанавливать исключительно раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Восстановление лиофилизированного препарата с 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл для инъекции Даптомицина Кселия.

Лиофилизированному препарату требуется около 15 минут для полного растворения. Полностью восстановленный препарат прозрачен и может содержать небольшое количество пузырьков или пену по краю флакона.

Для приготовления раствора Даптомицина Кселия для внутривенной инъекции соблюдайте следующие инструкции:

Во время всего процесса восстановления лиофилизированного Даптомицина Кселия необходимо использовать асептическую технику.

1. Снимите защитную крышку «флип-офф» из полипропилена, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть пробки ватным шариком, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя стерильную иглу-переводник калибра 21 или меньшего диаметра, либо игольное устройство, и медленно введите раствор во флакон через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке флакона.
2. Аккуратно повращайте флакон, чтобы обеспечить полное смачивание порошка, затем оставьте на 10 минут.
3. В конце аккуратно повращайте/покачивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
4. Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Кселия может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Переверните флакон так, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, вставьте иглу в перевёрнутый флакон. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку раствора во флаконе при отборе раствора в шприц. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу калибра 21 или меньшего диаметра.
6. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
9. Полученный восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

После восстановления:

Установлено, что восстановленный раствор во флаконе физически и химически стабилен в течение использования до 12 часов при 25 °C и до 48 часов при 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, срок хранения и условия в течение использования — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

Флаконы Даптомицина Кселия предназначены для однократного использования. Остаток препарата, не использованный после вскрытия, подлежит утилизации.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.es/