Daptomicina Xellia 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomicina Xellia 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, rivolga si al medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daptomicina Xellia e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Daptomicina Xellia

3. Come usare Daptomicina Xellia

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Daptomicina Xellia

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daptomicina Xellia e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Xellia polvere per soluzione iniettabile e per infusione (denominato Daptomicina Xellia nel presente foglio illustrativo) è la daptomicina. La daptomicina è un antibatterico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

La daptomicina è utilizzata negli adulti e nei bambini e adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli. Viene inoltre utilizzata per trattare le infezioni del sangue quando associate a un'infezione della pelle.

La daptomicina è inoltre utilizzata negli adulti per trattare infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (comprese le valvole cardiache), causate da un tipo di batterio chiamato Staphylococcus aureus, e per trattare infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione(e) da cui è affetto, il medico potrebbe prescriverle anche altri antibatterici durante il trattamento con daptomicina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Daptomicina Xellia

Non deve ricevere Daptomicina Xellia

Se è allergico alla daptomicina o all’idrossido di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Daptomicina Xellia:

• Se soffre o ha sofferto in precedenza di problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Daptomicina Xellia (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo).
• Occasionalmente, i pazienti che ricevono daptomicina possono sviluppare maggiore sensibilità, dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è opportuno continuare o meno il trattamento con Daptomicina Xellia. I sintomi di solito scompaiono entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento con Daptomicina Xellia.
• Se in passato, dopo aver assunto daptomicina, ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca, oppure gravi problemi renali.
• Se ha un significativo sovrappeso, è possibile che i suoi livelli ematici di daptomicina siano superiori rispetto a quelli riscontrati in persone con peso medio, e che pertanto necessiti di un controllo più rigoroso per effetti avversi.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda, informi il medico o l’infermiere prima di ricevere Daptomicina Xellia.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche intense e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la daptomicina. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta sintomi indicativi di una reazione allergica, come respiro sibilante, difficoltà respiratoria, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzione cutanea e orticaria, o febbre.

• Sono state segnalate gravi malattie della pelle con l’uso di daptomicina. I sintomi che possono verificarsi con queste malattie cutanee possono includere:

• comparsa di febbre o peggioramento della stessa,

• macchie rosse in rilievo o piene di liquido sulla pelle, che possono iniziare sotto le ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,

• vesciche o lesioni alla bocca o ai genitali.

• Sono stati segnalati gravi problemi renali con l’uso di daptomicina. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

• Qualsiasi tipo di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà insolite nei movimenti. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che deciderà se proseguire o meno il trattamento.

• Diarrea, soprattutto se nota sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che deciderà se proseguire o meno il trattamento.

• Comparsa di febbre o peggioramento della stessa, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di un deterioramento della funzione polmonare raro ma grave, denominato polmonite eosinofila. Il medico verificherà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se proseguire o meno il trattamento con Daptomicina Xellia.

Daptomicina Xellia può interferire con le analisi di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati possono apparentemente suggerire una scarsa coagulazione, anche se in realtà non vi è alcun problema. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che sta ricevendo Daptomicina Xellia. Informi il medico che sta seguendo un trattamento con Daptomicina Xellia.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento con Daptomicina Xellia e frequentemente durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Daptomicina Xellia non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a un anno, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può manifestare effetti avversi gravi.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti di età superiore ai 65 anni possono ricevere la stessa dose degli altri adulti, purché i loro reni funzionino correttamente.

Altri medicinali e Daptomicina Xellia

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che menzioni i seguenti:

• Farmaci chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre patologie, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica). Il rischio di effetti avversi muscolari può aumentare se assume uno di questi farmaci (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con Daptomicina Xellia. Il medico può decidere di non somministrarle Daptomicina Xellia o di sospendere temporaneamente il trattamento con l’altro medicinale.

• Farmaci per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con l’eliminazione renale di Daptomicina Xellia.

• Anticoagulanti orali (ad es. warfarina), che sono farmaci che impediscono la coagulazione del sangue. Il medico potrebbe doverle controllare i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Generalmente la daptomicina non viene somministrata alle donne in stato di gravidanza. Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno se sta ricevendo Daptomicina Xellia, poiché il principio attivo potrebbe passare nel latte materno e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daptomicina Xellia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Daptomicina Xellia

Daptomicina le verrà normalmente somministrata dal medico o dall'infermiere.

Adulti (18 anni di età e oltre)

Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. La dose normale negli adulti è di 4 mg per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo una volta al giorno per infezioni della pelle oppure di 6 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per un'infezione del cuore o un'infezione del sangue associata a un'infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa dose viene somministrata direttamente in circolo (in una vena), sia come infusione che dura circa 30 minuti, sia come iniezione che dura circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore a 65 anni, purché i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, potrebbe ricevere daptomicina con minore frequenza, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta effettuando una dialisi e la sua prossima dose di daptomicina è prevista in un giorno di dialisi, normalmente riceverà la daptomicina dopo la sessione di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni) dipenderà dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente in circolo sanguigno (in una vena), come infusione che dura circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per le infezioni della pelle di solito dura da 1 a 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Durante la somministrazione di daptomicina sono stati segnalati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, compresa anafilassi e angioedema). Queste reazioni allergiche gravi richiedono un’attenzione medica immediata. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Dolore o senso di costrizione al torace.

• Eruzioni cutanee o orticaria.

• Gonfiore intorno alla gola.

• Polso rapido o debole.

• Respiro affannoso.

• Febbre.

• Brividi o tremori.

• Sensazione di calore (vasodilatazione).

• Capogiri.

• Svenimenti.

• Gusto metallico.

• Informi immediatamente il medico se avverte dolore, maggiore sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. I problemi muscolari possono essere gravi, compresa la degradazione del tessuto muscolare (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

Altri effetti indesiderati segnalati con l’uso di daptomicina sono:

• Una rara ma potenzialmente grave alterazione polmonare denominata polmonite eosinofila, nella maggior parte dei casi dopo più di 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, insorgenza o peggioramento di tosse, o insorgenza o peggioramento di febbre. Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

• Gravi malattie della pelle. I sintomi possono includere:

• insorgenza o peggioramento di febbre,

• macchie rosse sulla pelle, rilevate o piene di liquido, che possono apparire sotto le ascelle o in zone del torace o dell’inguine e diffondersi su ampie aree del corpo,

• bolle o lesioni in bocca o nei genitali.

• Un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per stabilire una diagnosi.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni fungine, come mughetto (ulcere orali).
• Infezione delle vie urinarie.
• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Capogiri, ansia, difficoltà ad addormentarsi.
• Cefalea.
• Febbre, debolezza (astenia).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Stitichezza, dolore addominale.
• Diarrea, malessere (nausea o vomito).
• Flatulenza.
• Gonfiore o distensione addominale.
• Eruzione cutanea o prurito.
• Dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione.
• Dolore alle braccia o alle gambe.
• Aumento dei livelli ematici di enzimi epatici o della creatinfosfochinasi (CPK) negli esami del sangue.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con daptomicina:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Disturbi del sangue (ad es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza alla formazione di trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi).
• Diminuzione dell’appetito.
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del senso del gusto.
• Tremori.
• Vertigini.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, vampate di calore.
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua.
• Eruzione cutanea con prurito.
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare.
• Problemi renali.
• Infiammazione e irritazione della vagina.
• Dolore o debolezza generalizzati, stanchezza (affaticamento).
• Aumento dei livelli ematici di zucchero, creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio di sali, negli esami del sangue.
• Prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), comparsa più facile di ecchimosi, sanguinamento delle gengive o emorragie nasali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daptomicina Xellia

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daptomicina Xellia

Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 500 mg di daptomicina.

Un ml fornisce 50 mg di daptomicina dopo la ricostituzione con 10 ml di una soluzione con 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%).

L'altro componente è l'idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daptomicina Xellia polvere per soluzione iniettabile e per infusione si presenta come una polvere o un cake liofilizzato di colore giallo pallido fino a marrone chiaro in un flaconcino di vetro trasparente con tappo di gomma e sigillo di alluminio grigio con capsula di chiusura "flip-off" blu scuro. Deve essere mescolata con un solvente per formare un liquido prima della somministrazione.

Daptomicina Xellia è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: consultare la Scheda Tecnica o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Confezione da 500 mg:

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come perfusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata ai pazienti pediatrici come iniezione della durata di 2 minuti. I pazienti pediatrici dai 7 ai 17 anni devono ricevere la daptomicina per perfusione della durata di 30 minuti. Ai pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono dosi di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per perfusione della durata di 60 minuti. La preparazione della soluzione per perfusione richiede una fase di diluizione aggiuntiva, come descritto di seguito.

Daptomicina Xellia somministrata per perfusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml per la perfusione di Daptomicina Xellia.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare la soluzione per perfusione endovenosa di Daptomicina Xellia, seguire le istruzioni riportate di seguito:

Durante tutto il processo di ricostituzione o diluizione di Daptomicina Xellia liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Per la ricostituzione:

1. Rimuovere il tappo di chiusura “flip-off” in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo in gomma. Pulire la superficie superiore del tappo in gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o con un'altra soluzione antisettica e lasciarlo asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo in gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare con una siringa 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, oppure un dispositivo senza ago, e iniettarli lentamente nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma, indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto sia completamente inumidito, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare di agitare energeticamente per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Xellia può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. La soluzione ricostituita deve essere diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%; volume tipico di 50 ml).

Per la diluizione:

1. Aspirare lentamente il liquido ricostituito adeguato (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un nuovo ago sterile di calibro 21 o inferiore, capovolgendo il flaconcino in modo che la soluzione si sposti verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino alla fine del cilindro della siringa per aspirare completamente la soluzione dal flaconcino capovolto.
2. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose ricostituita richiesta nei 50 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per perfusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti.

Daptomicina Xellia non è compatibile né fisicamente né chimicamente con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti farmaci si sono dimostrati compatibili quando aggiunti a soluzioni per perfusione contenenti Daptomicina Xellia: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Dopo la diluizione (eseguita immediatamente dopo la ricostituzione):

Si è dimostrato che la soluzione diluita in sacche per perfusione è fisicamente e chimicamente stabile per l'uso fino a 12 ore a 25 °C e fino a un massimo di 24 ore a 2 °C – 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura, ricostituzione e diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo la ricostituzione e la diluizione:

In relazione al tempo combinato di conservazione (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita in sacche per perfusione), si è dimostrato che la stabilità fisica e chimica durante l'uso è di 12 ore a 25 °C o 24 ore a 2 °C – 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura, ricostituzione e diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiana. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Daptomicina Xellia somministrata per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo per pazienti adulti)

Non deve essere utilizzata acqua per preparazioni iniettabili di Daptomicina Xellia. Daptomicina Xellia deve essere ricostituita esclusivamente con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Ricostituire il prodotto liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ottenendo una concentrazione di 50 mg/ml per l'iniezione di Daptomicina Xellia.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Daptomicina Xellia per iniezione endovenosa, seguire le istruzioni riportate di seguito:

Durante tutto il processo di ricostituzione di Daptomicina Xellia liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Rimuovere il tappo di chiusura “flip-off” in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo in gomma. Pulire la superficie superiore del tappo in gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o con un'altra soluzione antisettica e lasciarlo asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo in gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare con una siringa 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, oppure un dispositivo senza ago, e iniettarli lentamente nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma, indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto sia completamente inumidito, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare di agitare energeticamente per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Xellia può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. Capovolgere il flaconcino in modo che la soluzione si sposti verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Aspirare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.
6. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino alla fine del cilindro della siringa per aspirare completamente la soluzione dal flaconcino capovolto.
7. Sostituire l'ago con uno nuovo per l'iniezione endovenosa.
8. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa in 2 minuti.

Dopo la ricostituzione:

Si è dimostrato che la soluzione ricostituita nel flaconcino è fisicamente e chimicamente stabile per l'uso fino a 12 ore a 25 °C e fino a un massimo di 48 ore a 2 °C – 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore, e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C, salvo che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci se non quelli sopra indicati.

I flaconcini di Daptomicina Xellia sono monodose. Ogni residuo non utilizzato nel flaconcino deve essere eliminato.

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/