Даптоміцин Кселья 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Кселья 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Даптоміцин Кселья та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Даптоміцин Кселья

3. Як застосовувати Даптоміцин Кселья

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Даптоміцину Кселья

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Кселья та для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Даптоміцин Кселья порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій (далі у цьому листку-вкладиші — Даптоміцин Кселья) є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, що може припинити ріст певних бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуванням та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Даптоміцин застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також його використовують для лікування інфекцій крові, пов'язаних з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню частину серця (включаючи клапани серця), спричинених видом бактерій, які називаються Staphylococcus aureus, а також для лікування інфекцій крові, викликаних тим самим видом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(й), яку ви маєте, лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування даптоміцином.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Даптоміцин Кселья

Не слід застосовувати Даптоміцин Кселья

Якщо Ви маєте алергію на даптоміцин або на гідроксид натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо це стосується Вас, повідомте лікареві або медсестрі. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Даптоміцин Кселья:

• Якщо Ви маєте або раніше мали проблеми з нирками. Можливо, лікар змінить дозу Даптоміцин Кселья (див. розділ 3 цієї інструкції).
• Іноді у пацієнтів, які отримують даптоміцин, може розвинутися підвищена чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Лікар переконається, що Вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування Даптоміцин Кселья. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування Даптоміцин Кселья.
• Якщо Ви коли-небудь після прийому даптоміцину мали тяжку висипку на шкірі або відшарування шкіри, вульти на шкірі та/або виразки у роті, або серйозні проблеми з нирками.
• Якщо Ви маєте значний надмір ваги, можливо, Ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей із середньою вагою, і Вам може знадобитися більш ретельний контроль у разі виникнення побічних ефектів.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується Вас, повідомте лікареві або медсестрі перед застосуванням Даптоміцин Кселья.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• У пацієнтів, які отримують практично всі антибактеріальні засоби, включаючи даптоміцин, спостерігалися серйозні та важкі алергічні реакції. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у Вас виникли симптоми, що вказують на алергічну реакцію, такі як утруднене дихання, важкість у диханні, набряк обличчя, шиї та горла, висип на шкірі та кропив’янка, або підвищення температури.

• Під час застосування даптоміцину повідомлялося про тяжкі захворювання шкіри. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:

• підвищення температури або її загострення,

• червоні підняті плями або плями, заповнені рідиною, які можуть з’явитися в пахових зонах, пахвових впадинах або на грудях і поширюватися на великі ділянки тіла,

• вульти або виразки у роті або на статевих органах.

• Повідомлялося про серйозні проблеми з нирками під час застосування даптоміцину. Симптоми можуть включати підвищення температури та висип.

• Будь-яке відчуття поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

• Діарея, особливо якщо Ви помітили наявність крові або слизу у калі або якщо діарея стає тяжкою або триває довго. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

• Підвищення температури або її загострення, кашель або важкість у диханні. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, що називається еозинофільна пневмонія. Лікар перевірить стан Ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування Даптоміцин Кселья.

Даптоміцин Кселья може впливати на лабораторні дослідження, що визначають здатність крові до згортання. Результати можуть свідчити про погане згортання, хоча насправді проблеми не існує. Тому дуже важливо, щоб лікар знав, що Ви отримуєте Даптоміцин Кселья. Повідомте лікареві, що Ви проходите лікування Даптоміцин Кселья.

Лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану Ваших м’язів перед початком лікування Даптоміцин Кселья та регулярно під час лікування.

Діти та підлітки

Даптоміцин Кселья не слід застосовувати дітям молодше одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати тяжкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Пацієнти старше 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, за умови правильного функціонування нирок.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Кселья

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби. Особливо важливо згадати наступні:

• Лікарські засоби, що називаються статини або фібрати (для зниження рівня холестерину) або циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших захворюваннях, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Існує можливість підвищення ризику побічних ефектів на м’язи, якщо Ви приймаєте один із цих засобів (та інших, що можуть впливати на м’язи) під час лікування Даптоміцин Кселья. Лікар може вирішити не застосовувати Даптоміцин Кселья або тимчасово припинити лікування іншим засобом.

• Лікарські засоби для зняття болю, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення Даптоміцин Кселья нирками.

• Пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, лікар зможе контролювати час згортання Вашої крові.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай даптоміцин не застосовується вагітним жінкам. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю, якщо Ви отримуєте Даптоміцин Кселья, оскільки він може потрапити до грудного молока та вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Даптоміцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Даптоміцин Кселья містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Даптоміцин Кселья

Даптоміцин Кселья зазвичай вводитиме ваш лікар або медсестра.

Дорослі (віком 18 років і старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм (кг) маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену), або як інфузію, що триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, що триває приблизно 2 хвилини. Рекомендовано застосовувати ту саму дозу для пацієнтів старше 65 років, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Якщо ваші нирки працюють погано, вам можуть призначити даптоміцин рідше, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і чергова доза даптоміцину припадає на день діалізу, зазвичай ви отримаєте даптоміцин після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (віком від 1 до 17 років)

Рекомендовану дозу для дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) визначають залежно від віку пацієнта та типу інфекції, яку лікують. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як інфузію, що триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри визначатиме ваш лікар.

Докладні інструкції щодо застосування та обробки наведені в кінці цього вкладеного листка.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• Під час введення даптоміцину повідомляли про окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть такі симптоми:
• Біль або відчуття тиску в грудях.
• Висип або кропив’янка.
• Набряк навколо горла.
• Прискорене або слабке серцебиття.
• Затруднення дихання.
• Лихоманка.
• Озноб або тремтіння.
• Приливи жару.
• Запаморочення.
• Непритомність.
• Металевий присмак у роті.
• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування даптоміцину:

• Рідкісне, але потенційно серйозне ураження легень — еозинофільна пневмонія, найчастіше після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати задишка, появу кашлю або його погіршення, появу або погіршення лихоманки. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу або погіршення лихоманки,
• червоні висипання на шкірі або пухирі з рідиною, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або на ділянках грудей чи паху і поширюватися на великі ділянки тіла,
• пухирі або виразки в роті або на статевих органах.
• Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ваш лікар може провести додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Нижче наведені найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз (виразки в роті).
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Запаморочення, тривожність, труднощі заснути.
• Головний біль.
• Лихоманка, слабкість (астенія).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск.
• Запор, біль у животі.
• Діарея, нездужання (нудота або блювота).
• Підвищена метеоризм.
• Підвищення або розтягнення живота.
• Висип на шкірі або свербіж.
• Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії.
• Біль у руках або ногах.
• Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у крові.

Нижче наведені інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець).
• Зниження апетиту.
• Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку.
• Тремтіння.
• Запаморочення.
• Зміни серцевого ритму, приливи жару.
• Нестравність (диспепсія), набряк мови.
• Висип зі свербежем.
• Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах.
• Проблеми з нирками.
• Запалення та подразнення піхви.
• Загальний біль або слабкість, втому (астенія).
• Підвищений рівень цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або порушення рівноваги солей — виявлені при аналізі крові.
• Свербіж у очах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Подовження протромбінового часу.

Невідома частота (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Коліт, пов’язаний з антибактеріальними препаратами, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю і/або слизом, пов’язана з білем у животі або лихоманкою), синці, що виникають легше, кровотеча з ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Кселья

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД і на етикетці після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Після реконституції:

Дослідження показали, що розчин, реконституйований у флаконі, фізично та хімічно стабільний під час використання до 12 годин при 25 °C та до максимум 48 годин при 2 °C – 8 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, продукт слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до використання є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, за винятком випадків, коли реконституція проводилася за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Після розведення (яке проводиться одразу після реконституції):

Дослідження показали, що розчинений у пакетах для інфузій розчин фізично та хімічно стабільний під час використання до 12 годин при 25 °C та до максимум 24 годин при 2 °C – 8 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, продукт слід використовувати одразу, якщо тільки метод відкриття, реконституції та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не використовується одразу, час зберігання та умови під час використання є відповідальністю користувача.

Після реконституції та розведення:

Щодо сумарного часу зберігання (реконституйований розчин у флаконі та розчинений розчин у пакетах для інфузій), дослідження показали, що фізична та хімічна стабільність під час використання становить 12 годин при 25 °C або 24 години при 2 °C – 8 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, продукт слід використовувати одразу, якщо тільки метод відкриття, реконституції та розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не використовується одразу, час зберігання та умови під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Кселья

Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон порошку містить 350 мг даптоміцину.

Один мл забезпечує 50 мг даптоміцину після реконституції 7 мл розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9 %).

Іншим компонентом є гідроксид натрію.

Зовнішній вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Даптоміцин Кселья порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій представлений у вигляді порошку або лиофілізованої маси світло-жовтого до світло-коричневого кольору у прозорому скляному флаконі з гумовим пробкою та алюмінієвим ковпачком сірого кольору з жовтою захисною кришкою типу «фліп-оф». Перед застосуванням змішують із розчинником для утворення рідини.

Даптоміцин Кселья постачається в упаковках по 1 або 5 флаконів.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: липень 2021 р.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: Перед призначенням зверніться до Інструкції з застосування або Резюме характеристик препарату.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Форма дозування 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити пацієнтам педіатричного віку у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. Пацієнтам педіатричного віку віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити інфузійно протягом 30 хвилин. Пацієнтам педіатричного віку молодше 7 років, які отримують дози 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити інфузійно протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче.

Даптоміцин Кселья, що вводиться внутрішньовенно інфузійно протягом 30 або 60 хвилин

Відновлення ліофілізованого продукту шляхом розчинення 7 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) дає концентрацію 50 мг/мл для інфузії Даптоміцину Кселья.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакона.

Для підготовки розчину Даптоміцину Кселья для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час відновлення та розведення ліофілізованого Даптоміцину Кселья слід дотримуватися асептичної техніки.

Для відновлення:

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок «фліп-оф», щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватою, змоченою спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. За допомогою шприца наберіть 7 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), використовуючи стерильну переносну голку калібру 21 або меншого діаметра, або без голковий пристрій, і повільно введіть розчин у флакон через центр гумового пробки, спрямовуючи голку до стінки флакона.
2. Акуратно поверніть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, акуратно оберіть/покачайте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
4. Уважно перевірте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Кселья може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Відновлений розчин слід розчинити натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%; типовий об’єм 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою нової стерильної голки калібру 21 або меншого діаметра, перевернувши флакон так, щоб розчин стік до пробки. За допомогою шприца вставте голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки в найнижчу точку розчину флакона під час відбирання розчину в шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати необхідну кількість розчину з перевернутого флакона.
2. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенесіть необхідну відновлену дозу в 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
4. Відновлений та розведений розчин слід вводити внутрішньовенно інфузійно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Кселья не є фізично чи хімічно сумісним із розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби продемонстрували сумісність при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Кселья: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.

Після розведення (виконаного безпосередньо після відновлення):

Дослідження показали, що розведений розчин у пакетах для інфузії фізично та хімічно стабільний під час використання до 12 годин при 25 °C та до 24 годин при 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно, якщо тільки метод відкриття, відновлення та розведення не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача.

Після відновлення та розведення:

Щодо загального часу зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії), фізична та хімічна стабільність під час використання доведена до 12 годин при 25 °C або 24 години при 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно, якщо тільки метод відкриття, відновлення та розведення не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, термін зберігання та умови під час використання є відповідальністю користувача.

Даптоміцин Кселья, що вводиться внутрішньовенно у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин (виключно для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для приготування ін'єкційних розчинів Даптоміцину Кселья. Даптоміцин Кселья слід відновлювати виключно розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Відновлення ліофілізованого продукту шляхом розчинення 7 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) дає концентрацію 50 мг/мл для ін'єкції Даптоміцину Кселья.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакона.

Для підготовки розчину Даптоміцину Кселья для внутрішньовенної ін'єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час відновлення ліофілізованого Даптоміцину Кселья слід дотримуватися асептичної техніки.

1. Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок «фліп-оф», щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватою, змоченою спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. За допомогою шприца наберіть 7 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) за допомогою стерильної переносної голки калібру 21 або меншого діаметра, або без голкового пристрою, і повільно введіть розчин у флакон через центр гумового пробки, спрямовуючи голку до стінки флакона.
2. Акуратно поверніть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, акуратно оберіть/покачайте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
4. Уважно перевірте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Кселья може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Переверніть флакон, щоб розчин стік до пробки. За допомогою нового шприца вставте голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки в найнижчу точку розчину флакона під час відбирання розчину в шприц. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою стерильної голки калібру 21 або меншого діаметра.
6. Перед тим як вийняти голку з флакона, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин з перевернутого флакона.
7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
8. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
9. Відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Після відновлення:

Дослідження показали, що відновлений розчин у флаконі фізично та хімічно стабільний під час використання до 12 годин при 25 °C та до 48 годин при 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо тільки відновлення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептичної техніки.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім вищезазначених.

Флакони Даптоміцину Кселья призначені для одноразового використання. Будь-який залишок препарату з флакона, що не був використаний, слід утилізувати.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/