Daptomicina Xellia 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomicina Xellia 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daptomicina Xellia e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Daptomicina Xellia

3. Come si somministra Daptomicina Xellia

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Daptomicina Xellia

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daptomicina Xellia e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Xellia polvere per soluzione iniettabile e per infusione (denominata Daptomicina Xellia nel presente foglio illustrativo) è la daptomicina. La daptomicina è un agente antibatterico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

La daptomicina è utilizzata negli adulti e nei bambini e adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli. Viene inoltre utilizzata per trattare infezioni del sangue quando associate a un'infezione cutanea.

La daptomicina è inoltre utilizzata negli adulti per trattare infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (inclusi i valvole cardiache), causate da un tipo di batterio chiamato Staphylococcus aureus, e per trattare infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe prescriverle anche altri agenti antibatterici durante il trattamento con daptomicina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Daptomicina Xellia

Non deve ricevere Daptomicina Xellia

Se è allergico alla daptomicina o all’idrossido di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

In tal caso, informi il medico o l’infermiere. Se pensa di essere allergico, consulti il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Daptomicina Xellia:

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Daptomicina Xellia (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo).
• Occasionalmente, i pazienti che ricevono daptomicina possono sviluppare una maggiore sensibilità, dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è opportuno continuare o meno a usare Daptomicina Xellia. I sintomi generalmente scompaiono entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento con Daptomicina Xellia.
• Se in passato, dopo aver assunto daptomicina, ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca, o gravi problemi renali.
• Se ha un significativo sovrappeso, è possibile che i livelli ematici di daptomicina siano superiori rispetto a quelli riscontrati in persone con peso medio, e che pertanto sia necessario un controllo più rigoroso in caso di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda, informi il medico o l’infermiere prima di ricevere Daptomicina Xellia.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se sviluppa uno dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche intense e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la daptomicina. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta sintomi indicativi di una reazione allergica, come respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzione cutanea e orticaria, o febbre.

• Sono state segnalate gravi malattie della pelle con l’uso di daptomicina. I sintomi che si possono verificare con queste malattie della pelle possono includere:

• comparsa di febbre o peggioramento della febbre,

• macchie rosse sulla pelle rilevate o piene di liquido, che possono iniziare nelle ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,

• bolle o lesioni in bocca o nei genitali.

• Sono stati segnalati gravi problemi renali con l’uso di daptomicina. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

• Qualsiasi tipo di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento insolite. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che deciderà se deve proseguire il trattamento.

• Diarrea, soprattutto se nota sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che deciderà se deve proseguire il trattamento.

• Comparsa di febbre o peggioramento della febbre, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di un deterioramento della funzione polmonare, raro ma grave, denominato polmonite eosinofila. Il medico controllerà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se deve o meno proseguire il trattamento con Daptomicina Xellia.

Daptomicina Xellia può interferire con le analisi di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati potrebbero apparentemente indicare un’alterata coagulazione, nonostante in realtà non ci sia alcun problema. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che sta ricevendo Daptomicina Xellia. Informi il medico che sta seguendo un trattamento con Daptomicina Xellia.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento con Daptomicina Xellia e frequentemente durante il trattamento stesso.

Bambini e adolescenti

Daptomicina Xellia non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a un anno, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può manifestare effetti indesiderati gravi.

Uso nei pazienti di età avanzata

I pazienti di età superiore a 65 anni possono ricevere la stessa dose degli altri adulti, purché i loro reni funzionino correttamente.

Altri medicinali e Daptomicina Xellia

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. È particolarmente importante che menzioni i seguenti:

• Farmaci chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre patologie, p. es. artrite reumatoide o dermatite atopica). Il rischio di effetti indesiderati muscolari può aumentare se assume uno di questi farmaci (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con Daptomicina Xellia. Il medico potrebbe decidere di non somministrarle Daptomicina Xellia o di sospendere temporaneamente il trattamento con l’altro medicinale.

• Farmaci per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE) o inibitori della COX-2 (p. es. celecoxib). Questi possono interferire con l’eliminazione renale di Daptomicina Xellia.

• Anticoagulanti orali (p. es. warfarina), che sono farmaci che impediscono la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario che il medico controlli i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Generalmente, la daptomicina non viene somministrata alle donne in gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve allattare al seno se sta ricevendo Daptomicina Xellia, poiché il principio attivo potrebbe passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Daptomicina Xellia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Daptomicina Xellia

Daptomicina le sarà normalmente somministrata dal medico o dall'infermiere.

Adulti (18 anni di età e oltre)

La dose dipenderà dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. La dose normale negli adulti è di 4 mg per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo una volta al giorno per le infezioni della pelle oppure di 6 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per un'infezione del cuore o un'infezione del sangue associata a un'infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), sia come perfusione della durata di circa 30 minuti, sia come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore ai 65 anni, a condizione che i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, potrebbe ricevere daptomicina con minore frequenza, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta effettuando una dialisi e la sua prossima dose di daptomicina è prevista in un giorno di dialisi, normalmente riceverà la daptomicina dopo la sessione di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni)

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni) dipenderà dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena) come perfusione della durata di circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per le infezioni della pelle dura normalmente da 1 a 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate sull'uso e la manipolazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Durante la somministrazione di daptomicina sono stati segnalati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, compresa anafilassi e angioedema). Queste reazioni allergiche gravi richiedono un’attenzione medica immediata. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:
• Dolore o pressione al petto.
• Eruzioni cutanee o orticaria.
• Gonfiore intorno alla gola.
• Polso rapido o debole.
• Difficoltà respiratoria.
• Febbre.
• Brividi o tremori.
• Sensazione di calore improvviso (vasodilatazione).
• Capogiri.
• Svenimento.
• Gusto metallico in bocca.
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, maggiore sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione muscolare (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

Altri effetti indesiderati segnalati con l’uso di daptomicina sono:

• Una rara ma potenzialmente grave alterazione polmonare denominata polmonite eosinofila, nella maggior parte dei casi dopo più di 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, comparsa o peggioramento della tosse, o comparsa o peggioramento della febbre. Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
• Gravi malattie della pelle. I sintomi possono includere:
• comparsa o peggioramento della febbre,
• macchie rosse sulla pelle, rilevate o piene di liquido, che possono iniziare nelle ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
• bolle o lesioni in bocca o nei genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per stabilire una diagnosi.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni fungine, come mughetto (ulcere orali).
• Infezione delle vie urinarie.
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Capogiri, ansia, difficoltà ad addormentarsi.
• Cefalea.
• Febbre, debolezza (astenia).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Stitichezza, dolore addominale.
• Diarrea, malessere (nausea o vomito).
• Flatulenza.
• Gonfiore addominale o distensione addominale.
• Eruzione cutanea o prurito.
• Dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione.
• Dolore alle braccia o alle gambe.
• Aumento dei livelli delle enzimi epatiche o della creatinfosfochinasi (CPK) negli esami del sangue.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il trattamento con daptomicina:

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Disturbi del sangue (es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza a sviluppare trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi).
• Riduzione dell’appetito.
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del senso del gusto.
• Tremori.
• Vertigini.
• Cambiamenti del ritmo cardiaco, sensazione di calore improvviso.
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua.
• Eruzione con prurito.
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare.
• Problemi renali.
• Infiammazione e irritazione della vagina.
• Dolore o debolezza diffusi, stanchezza (affaticamento).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue, creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio di sali, negli esami del sangue.
• Prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Colite associata ad antibiotici, compresa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente che contiene sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), comparsa più frequente di ematomi, sanguinamento delle gengive o epistassi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daptomicina Xellia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Dopo la ricostituzione:

Si è dimostrato che la soluzione ricostituita nel flaconcino è fisicamente e chimicamente stabile nell'uso fino a 12 ore a 25 °C e fino a un massimo di 48 ore a 2 °C – 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione nell'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Dopo la diluizione (effettuata immediatamente dopo la ricostituzione):

Si è dimostrato che la soluzione diluita nei sacchetti per infusione è fisicamente e chimicamente stabile nell'uso fino a 12 ore a 25 °C e fino a un massimo di 24 ore a 2 °C – 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura, ricostituzione e diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiana. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione nell'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo ricostituzione e diluizione:

Per quanto riguarda il tempo combinato di conservazione (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nei sacchetti per infusione), si è dimostrata una stabilità fisica e chimica nell'uso di 12 ore a 25 °C o 24 ore a 2 °C – 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura, ricostituzione e diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiana. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni nell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Daptomicina Xellia

Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina.

Un ml fornisce 50 mg di daptomicina dopo la ricostituzione con 7 ml di una soluzione con 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%).

L'altro componente è l'idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daptomicina Xellia polvere per soluzione iniettabile e per infusione si presenta come una polvere o un liofilizzato di colore giallo pallido a marrone chiaro in un flaconcino di vetro trasparente con tappo di gomma e sigillo di alluminio grigio con capsula di chiusura “flip-off” gialla. Deve essere ricostituito con un solvente per formare un liquido prima della somministrazione.

Daptomicina Xellia è disponibile in confezioni da 1 o 5 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: consultare la Scheda Tecnica o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Confezione da 350 mg:

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come perfusione per 30 minuti o come iniezione per 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata ai pazienti pediatrici come iniezione per 2 minuti. I pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni devono ricevere la daptomicina per perfusione per 30 minuti. Ai pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono dosi di 9-12 mg/kg deve essere somministrata la daptomicina per perfusione per 60 minuti. La preparazione della soluzione per perfusione richiede una fase aggiuntiva di diluizione, come descritto di seguito.

Daptomicina Xellia somministrata per perfusione endovenosa per 30 o 60 minuti

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml per la perfusione di Daptomicina Xellia.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti a sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare la soluzione per perfusione endovenosa di Daptomicina Xellia, seguire le istruzioni riportate di seguito:

Per la ricostituzione o la diluizione di Daptomicina Xellia liofilizzato deve essere utilizzata durante tutto il processo una tecnica asettica.

Per la ricostituzione:

1. Rimuovere la capsula di chiusura "flip-off" in polipropilene per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare con una siringa 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettarli lentamente nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma, dirigendo l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto venga completamente inumidito, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare agitazioni troppo vigorose per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Xellia può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. La soluzione ricostituita deve essere diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%; volume tipico di 50 ml).

Per la diluizione:

1. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito appropriato (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un nuovo ago sterile di calibro 21 o inferiore, capovolgendo il flaconcino in modo che la soluzione scorra verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso della soluzione nel flaconcino quando si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del cilindro della siringa per rimuovere la soluzione richiesta dal flaconcino capovolto.
2. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose ricostituita richiesta nei 50 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere successivamente somministrata per via endovenosa per 30 o 60 minuti.

Daptomicina Xellia non è compatibile né fisicamente né chimicamente con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti farmaci si sono dimostrati compatibili quando aggiunti a soluzioni per perfusione contenenti Daptomicina Xellia: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Dopo la diluizione (effettuata immediatamente dopo la ricostituzione):

È stato dimostrato che la soluzione diluita in sacche per perfusione è fisicamente e chimicamente stabile durante l'uso fino a 12 ore a 25 °C e fino a un massimo di 24 ore a 2 °C – 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura, ricostituzione e diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Dopo la ricostituzione e la diluizione:

Per quanto riguarda il tempo combinato di conservazione (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nelle sacche per perfusione), è stato dimostrato che la stabilità fisica e chimica durante l'uso è di 12 ore a 25 °C o 24 ore a 2 °C – 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, salvo che il metodo di apertura, ricostituzione e diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Daptomicina Xellia somministrata per iniezione endovenosa per 2 minuti (solo per pazienti adulti)

Non deve essere utilizzata acqua per preparazioni iniettabili di Daptomicina Xellia. Daptomicina Xellia deve essere ricostituita esclusivamente con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Ricostituire il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), ottenendo una concentrazione di 50 mg/ml per l'iniezione di Daptomicina Xellia.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti a sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare l'iniezione endovenosa di Daptomicina Xellia, seguire le istruzioni riportate di seguito:

Per la ricostituzione di Daptomicina Xellia liofilizzato deve essere utilizzata durante tutto il processo una tecnica asettica.

1. Rimuovere la capsula di chiusura "flip-off" in polipropilene per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare con una siringa 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettarli lentamente nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma, dirigendo l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto venga completamente inumidito, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare agitazioni troppo vigorose per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Xellia può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. Capovolgere il flaconcino in modo che la soluzione scorra verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.
6. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del cilindro della siringa per rimuovere tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
7. Sostituire l'ago con uno nuovo per l'iniezione endovenosa.
8. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
9. La soluzione ricostituita deve essere successivamente iniettata lentamente per via endovenosa per 2 minuti.

Dopo la ricostituzione:

È stato dimostrato che la soluzione ricostituita nel flaconcino è fisicamente e chimicamente stabile durante l'uso fino a 12 ore a 25 °C e fino a un massimo di 48 ore a 2 °C – 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore, e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C, salvo che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci diversi da quelli sopra menzionati.

I flaconcini di Daptomicina Xellia sono per uso singolo. Eventuali residui non utilizzati nel flaconcino devono essere eliminati.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/