Daptomycyna Xellia 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Xellia 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przepływu dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Xellia i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Xellia

3. Jak stosować Daptomicina Xellia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Daptomicina Xellia

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Daptomicyna Xellia i do czego służy

Substancją czynną Daptomicyna Xellia proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu (zwanej dalej Daptomicyna Xellia w niniejszym ulotce) jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może zahamować wzrost niektórych bakterii.

Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie antybiotyk, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Daptomicyna jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 roku życia) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powiązane z zakażeniem skóry.

Daptomicyna jest również stosowana u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), spowodowanych przez rodzaj bakterii zwaną Staphylococcus aureus, oraz w leczeniu zakażeń krwi wywołanych tym samym rodzajem bakterii, gdy występują one w połączeniu z zakażeniem serca.

W zależności od rodzaju zakażenia lub zakażeń, lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia daptomicyną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Daptomicyną Xellia

Nie powinieneś przyjmować Daptomicyny Xellia

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W takim przypadku poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Daptomicyną Xellia skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś problemy z nerkami. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Daptomicyny Xellia (zobacz sekcję 3 tego ulotki).
• U niektórych pacjentów przyjmujących daptomicynę może wystąpić zwiększona wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz sekcję 4 tego ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli do tego dojdzie. Twój lekarz zadba o to, byś poddał się badaniu krwi i doradzi, czy należy kontynuować leczenie Daptomicyną Xellia. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia Daptomicyną Xellia.
• Jeśli kiedykolwiek po podaniu daptomicyny występowały u Ciebie ciężkie wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub poważne zaburzenia nerek.
• Jeśli masz znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że stężenie daptomicyny we krwi będzie wyższe niż u osób o średniej wadze, co może wymagać bardziej ścisłej kontroli występowania działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Daptomicyny Xellia.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Obserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na reakcję alergiczną, takie jak ciężkie chrapanie, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka skórna i pokrzywka lub gorączka.

• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:

• pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,

• czerwone, wypukłe plamy lub wypełnione płynem pęcherze na skórze, które mogą pojawić się początkowo w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużą część ciała,

• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych.

• Zgłaszano poważne zaburzenia nerek podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

• Wszelkie uczucie mrowienia lub drętwienia w rękach lub nogach, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. W takim przypadku poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

• Biegunkę, zwłaszcza jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka nasili się lub utrzymuje się dłużej. W takim przypadku poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.

• Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki, kaszel lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego pogorszenia funkcji płuc, zwanego zapaleniem płuc eozynofilowym. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomicyną Xellia.

Daptomicyna Xellia może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oceniających zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występują żadne problemy. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że otrzymujesz Daptomicynę Xellia. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony Daptomicyną Xellia.

Twój lekarz przepisze badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia Daptomicyną Xellia oraz regularnie podczas terapii.

Dzieci i nastolatkowie

Daptomicyna Xellia nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę jak inni dorośli, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Inne leki i Daptomicyna Xellia

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących:

• Lekach zwanych statynami lub fibratami (do obniżania poziomu cholesterolu) lub cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych ze strony mięśni, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia Daptomicyną Xellia. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu Daptomicyny Xellia lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.

• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX‑2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie Daptomicyny Xellia przez nerki.

• Przeciwwadomach doustnych (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Twój lekarz może potrzebować kontrolować czasy krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zazwyczaj daptomicyna nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Daptomicyny Xellia, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomicyna Xellia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daptomicina Xellia

Daptomicynę podaje się zazwyczaj w obecności lekarza lub pielęgniarki.

Dorośli (18 lat i więcej)

Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów lek podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), jako infuzję trwającą około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Tę samą dawkę zaleca się osobom powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, daptomicynę może się podawać rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddawany jesteś dializie i kolejna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, zazwyczaj podaje się ją po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (1–17 lat)

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży (1–17 lat) zależy od wieku pacjenta i rodzaju infekcji. Lek podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako infuzję trwającą około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia infekcji krwi, serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku podano na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Podczas podawania daptomycyny zgłoszono kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej.
• Wysypka lub pokrzywka.
• Opuchlizna w okolicy gardła.
• Przyspieszone lub słabe tętno.
• Trudności w oddychaniu.
• Gorączka.
• Dreszcze lub drżenie.
• Gorące przypływy.
• Zawroty głowy.
• Omdlenie.
• Metaliczny smak w ustach.
• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, zwiększoną wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy z mięśniami mogą być poważne, w tym rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

• Rzadkie, ale potencjalnie poważne zmiany w płucach, nazywane zapaleniem płuc eozynofilowym, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się kaszlu lub jego nasilenie, pojawienie się gorączki lub jej nasilenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• pojawienie się gorączki lub jej nasilenie,
• czerwone, wypukłe plamy lub wypełnione płynem pęcherze na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużą część ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zakażenia grzybicze, takie jak opryszczka (jama ustna).
• Zakażenie dróg moczowych.
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Zawroty głowy, niepokój, trudności z zaśnięciem.
• Ból głowy.
• Gorączka, osłabienie (astenia).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Zaparcia, ból brzucha.
• Biegunka, dolegliwości żołądkowe (nudności lub wymioty).
• Wzdęcia.
• Ból brzuszny lub wzdęcie brzucha.
• Wysypka skórna lub świąd.
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewu.
• Ból w rękach lub nogach.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną:

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia krwi (np. zwiększenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania skrzeplin, lub zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek).
• Spadek apetytu.
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku.
• Drgawki.
• Omdlenie.
• Zmiany rytmu serca, gorące przypływy.
• Trudności trawienne (dyspepsja), zapalenie języka.
• Wysypka ze świądem.
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miopatia), ból stawów.
• Problemy nerek.
• Zapalenie i podrażnienie pochwy.
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (zmęczenie).
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi.
• Świąd oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniastej (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólowi brzucha lub gorączce), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Daptomycynę Xellia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD oraz na etykiecie po CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Po odtworzeniu:

Wykazano, że odtworzony roztwór w fiolce jest fizycznie i chemicznie stabilny przez okres użytkowania do 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do maksymalnie 48 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że odtworzenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.

Po rozcieńczeniu (wykonanym natychmiast po odtworzeniu):

Wykazano, że rozcieńczony roztwór w workach do wlewania jest fizycznie i chemicznie stabilny przez okres użytkowania do 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do maksymalnie 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia, odtworzenia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu:

W odniesieniu do łącznego czasu przechowywania (odtworzony roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w workach do wlewania) wykazano, że stabilność fizyczna i chemiczna w trakcie użytkowania wynosi 12 godzin w temperaturze 25 °C lub 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia, odtworzenia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daptomicina Xellia

Substancją czynną jest daptomycyna. Jeden fiolka zawiera 350 mg daptomycyny w proszku.

Jeden ml po rekonstytucji z 7 ml roztworu zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) dostarcza 50 mg daptomycyny.

Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicina Xellia proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego jest dostępna w postaci żółtego do jasnobrunatnego proszku lub proszku liofilizowanego w fiolce szklanej z korkiem gumowym, aluminiową folią i żółtą przykrywką typu „flip-off”. Miesza się z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania roztworu przed podaniem.

Daptomicina Xellia dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiol.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2021.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego lub ulotką.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Preparat o mocy 350 mg:

U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie jako wlew przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycynę nie należy podawać dzieciom jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Dzieci i młodzież w wieku od 7 do 17 lat powinny otrzymać daptomycynę w formie wlewu trwającego 30 minut. Dzieci poniżej 7 roku życia otrzymujące dawki 9–12 mg/kg powinny otrzymać daptomycynę w formie wlewu trwającego 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicyna Xellia podawana jako wlew dożylny przez 30 lub 60 minut

Odtworzenie produktu liofilizowanego za pomocą 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) daje stężenie 50 mg/ml do wlewu Daptomicyny Xellia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Xellia do wlewu dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania i rozcieńczania Daptomicyny Xellia liofilizowanej należy stosować technikę bezpieczną.

Do odtworzenia:

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy oczyścić górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie należy dotykać korka gumowego ani dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki należy wciągnąć 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), używając sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego, a następnie powoli wstrzyknąć do fiolki przez środek korka gumowego, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić do spoczynku na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała pianka.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona i że nie ma w nim zawiesiny. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyny Xellia może wahać się od jasnożółtego do jasnobrunatnego.
5. Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%; typowa objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Należy powoli wyciągnąć odpowiednią ilość odtworzonego płynu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylnej igły kalibru 21 lub mniejszego, odwracając fiolkę, aby roztwór przesunął się w stronę korka. Za pomocą strzykawki należy włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie roztworu w fiolce podczas wciągania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wyciągnąć wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Należy przenieść wymaganą dawkę odtworzonej Daptomicyny Xellia do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy następnie podawać dożylnie jako wlew przez 30 lub 60 minut.

Daptomicyna Xellia nie jest fizycznie ani chemicznie zgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazano jako zgodne, gdy dodawane są do roztworów do wlewu zawierających Daptomicynę Xellia: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Po rozcieńczeniu (wykonanym natychmiast po odtworzeniu):

Wykazano, że rozcieńczony roztwór w workach do wlewów jest fizycznie i chemicznie stabilny przez okres użytkowania do 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do maksymalnie 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia, odtworzenia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu:

W odniesieniu do łącznego czasu przechowywania (odtworzony roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w workach do wlewów) wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w okresie użytkowania przez 12 godzin w temperaturze 25 °C lub 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób otwarcia, odtworzenia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki w okresie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Daptomicyna Xellia podawana jako wstrzyknięcie dożylne przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy stosować wody do wstrzykiwań do przygotowania Daptomicyny Xellia. Daptomicynę Xellia należy odtwarzać wyłącznie za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Odtworzenie produktu liofilizowanego za pomocą 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) daje stężenie 50 mg/ml do wstrzyknięcia Daptomicyny Xellia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomicynę Xellia do wstrzyknięcia dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania Daptomicyny Xellia liofilizowanej należy stosować technikę bezpieczną.

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy oczyścić górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie należy dotykać korka gumowego ani dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki należy wciągnąć 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) za pomocą sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego, a następnie powoli wstrzyknąć do fiolki przez środek korka gumowego, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić do spoczynku na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała pianka.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona i że nie ma w nim zawiesiny. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyny Xellia może wahać się od jasnożółtego do jasnobrunatnego.
5. Należy odwrócić fiolkę, aby roztwór przesunął się w stronę korka. Za pomocą nowej strzykawki należy włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, należy umieścić koniec igły w najniższym punkcie roztworu w fiolce podczas wciągania roztworu do strzykawki. Należy powoli wyciągnąć odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły kalibru 21 lub mniejszego.
6. Przed usunięciem igły z fiolki należy pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wyciągnąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Należy wymienić igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór należy następnie powoli wstrzyknąć dożylnie przez 2 minuty.

Po odtworzeniu:

Wykazano, że odtworzony roztwór w fiolce jest fizycznie i chemicznie stabilny przez okres użytkowania do 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do maksymalnie 48 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki w okresie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że odtworzenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, które nie zostały wyżej wymienione.

Fiolki Daptomicyny Xellia przeznaczone są do jednorazowego użytku. Całą pozostałą zawartość fiolki, która nie została wykorzystana, należy usunąć.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/