Даптомицин Кселлиа 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Кселлиа 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Даптомицин Кселлиа и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Даптомицина Кселлиа

3. Как применять Даптомицин Кселлиа

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Даптомицина Кселлиа

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Даптомицин Кселлиа и для чего он применяется

Активное вещество препарата Даптомицин Кселлиа порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий (далее — Даптомицин Кселлиа в настоящей инструкции) — даптомицин. Даптомицин является антибактериальным средством, способным подавлять рост определённых бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Даптомицин применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также препарат используется для лечения бактериемии, связанной с инфекцией кожи.

Даптомицин также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактерией вида Staphylococcus aureus, а также для лечения бактериемии, вызванной тем же типом бактерий, при её связи с инфекцией сердца.

В зависимости от типа имеющейся(ся) у вас инфекции(й), врач может назначить вам дополнительно другие антибактериальные препараты на период лечения даптомицином.

2. Что необходимо знать перед началом применения Даптомицина Кселлиа

Не вводите Даптомицин Кселлиа,

если у вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Даптомицина Кселлиа:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу Даптомицина Кселлиа (см. раздел 3 настоящей инструкции).
• У пациентов, получающих даптомицин, иногда могут развиваться повышенная чувствительность, боль или слабость в мышцах (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). Сообщите врачу, если это произойдёт. Ваш врач организует сдачу анализа крови и сообщит, следует ли продолжать применение Даптомицина Кселлиа. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения Даптомицином Кселлиа.
• Если у вас ранее после приёма даптомицина возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту, или серьёзные проблемы с почками.
• Если у вас значительный избыточный вес, возможно, что концентрация даптомицина в вашей крови будет выше, чем у людей со средним весом, и вам может потребоваться более тщательный контроль в случае развития побочных эффектов.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, сообщите об этом врачу или медсестре до начала применения Даптомицина Кселлиа.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

• У пациентов, получавших антибактериальные препараты, включая даптомицин, наблюдались тяжёлые и сильные аллергические реакции. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк лица, шеи и горла, кожная сыпь, крапивница или лихорадка.

• При применении даптомицина сообщалось о тяжёлых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний кожи могут включать:

• появление лихорадки или ухудшение её,

• возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут начинаться в подмышечных впадинах, области груди или паха и распространяться на большую часть тела,

• пузыри или язвы во рту или на гениталиях.

• При применении даптомицина сообщалось о серьёзных проблемах с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

• Любое онемение или покалывание в руках или ногах, потерю чувствительности или необычные трудности с движением. При появлении этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

• Диарею, особенно если вы заметили кровь или слизь в стуле, или если диарея становится тяжёлой или продолжительной. При появлении этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

• Повышение температуры или ухудшение лихорадки, кашель или затруднённое дыхание. Это могут быть признаки редкого, но тяжёлого нарушения функции лёгких, называемого эозинофильной пневмонией. Врач проверит состояние ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение Даптомицином Кселлиа.

Даптомицин Кселлиа может влиять на лабораторные анализы, определяющие способность крови к свёртыванию. Результаты могут, казалось бы, указывать на нарушение свёртываемости, хотя на самом деле никаких проблем нет. Поэтому важно, чтобы ваш врач учитывал, что вы получаете Даптомицин Кселлиа. Сообщите врачу, что вы проходите лечение Даптомицином Кселлиа.

Ваш врач назначит вам анализы крови для контроля состояния мышц до начала лечения Даптомицином Кселлиа и регулярно во время лечения.

Дети и подростки

Даптомицин Кселлиа не следует применять детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжёлые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и другие взрослые, при условии нормальной функции почек.

Другие лекарственные препараты и Даптомицин Кселлиа

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статины или фибраты (для снижения холестерина), или циклоspорин (препарат, применяемый при трансплантации для предотвращения отторжения органов или при других заболеваниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Возможен повышенный риск побочных эффектов со стороны мышц при одновременном приёме этих препаратов (и других, влияющих на мышцы) во время лечения Даптомицином Кселлиа. Ваш врач может решить не назначать вам Даптомицин Кселлиа или временно прекратить приём другого препарата.

• Противовоспалительные препараты для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение Даптомицина Кселлиа почками.

• Оральные антикоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, предотвращающими свёртывание крови. Вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Беременность и лактация

Как правило, даптомицин не назначают беременным женщинам. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время применения Даптомицина Кселлиа, поскольку он может проникать в грудное молоко и повлиять на ребёнка.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Даптомицин Кселлиа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе; таким образом, он по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Даптомицин Кселлиа

Препарат Даптомицин Кселлиа будет введен вам обычно врачом или медсестрой.

Взрослым (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела один раз в сутки при инфекциях кожи или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо в виде инфузии, длящейся примерно 30 минут, либо в виде инъекции, длящейся примерно 2 минуты. Такая же доза рекомендуется пациентам старше 65 лет при условии нормальной функции почек.

Если функция ваших почек нарушена, вам может быть назначена даптомицин с меньшей частотой, например, один раз через день. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина назначена на день диализа, обычно вы получите даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемая доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависит от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии, длящейся примерно от 30 до 60 минут.

Полный курс лечения инфекций кожи обычно продолжается от 1 до 2 недель. Продолжительность лечения инфекций крови или сердца, а также инфекций кожи будет определена вашим врачом.

В конце листка-вкладыша приведены подробные инструкции по применению и обращению с препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• При введении даптомицина сообщалось о редких случаях развития реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Эти аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:
• Боль или ощущение сдавливания в груди.
• Сыпь или крапивница.
• Отек в области горла.
• Учащенное или слабое сердцебиение.
• Затрудненное дыхание.
• Повышение температуры.
• Озноб или дрожь.
• Приливы жара.
• Головокружение.
• Обморок.
• Металлический привкус во рту.
• Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах неизвестного происхождения. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении даптомицина:

• Редкое, но потенциально серьезное поражение легких, называемое эозинофильная пневмония, в большинстве случаев — после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление кашля или ухудшение уже имеющегося кашля, появление лихорадки или ухудшение уже имеющейся лихорадки. При возникновении этих симптомов немедленно сообщите врачу или медсестре.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• появление лихорадки или ухудшение уже имеющейся лихорадки,
• покраснение кожи с возвышением или наполненными жидкостью пузырями, которые могут появиться в области подмышек, груди или паха и распространиться на большую часть тела,
• волдыри или язвы во рту или на половых органах.
• Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если у вас появились эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Ваш врач проведет дополнительные обследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции, такие как молочница (язвы во рту).
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Снижение количества эритроцитов (анемия).
• Головокружение, тревожность, трудности с засыпанием.
• Головная боль.
• Лихорадка, слабость (астения).
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Запор, боли в животе.
• Диарея, дискомфорт (тошнота или рвота).
• Повышенное газообразование.
• Вздутие или напряжение живота.
• Сыпь или зуд кожи.
• Боль, зуд или покраснение в месте инфузии.
• Боль в руках или ногах.
• Повышенный уровень ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать после лечения даптомицином:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Нарушения со стороны крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может повысить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов лейкоцитов).
• Снижение аппетита.
• Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, нарушения вкусового восприятия.
• Дрожание (тремор).
• Ощущение вращения (вертиго).
• Изменение сердечного ритма, приливы жара.
• Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка.
• Зудящая сыпь.
• Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах.
• Проблемы с почками.
• Воспаление и раздражение влагалища.
• Общая боль или слабость, утомляемость (утомление).
• Повышенный уровень сахара в крови, креатинина в сыворотке, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса солей — по результатам анализов крови.
• Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Пожелтение кожи и глаз (желтуха).
• Увеличение времени протромбинового времени.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Колит, связанный с применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или длительная диарея, содержащая кровь и/или слизь, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), повышенная склонность к образованию синяков, кровоточивость десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Даптомицина Кселлиа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке после «САD» и на этикетке после «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После реконституции:

Было установлено, что реконституированная раствор в флаконе физически и химически стабилен в течение использования до 12 часов при температуре 25 °C и до максимум 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то ответственность за условия и срок хранения до использования лежит на пользователе, и, как правило, они не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция проводилась в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

После разведения (разведение должно быть выполнено непосредственно после реконституции):

Было установлено, что разведённый раствор в инфузионных пакетах физически и химически стабилен в течение использования до 12 часов при температуре 25 °C и до максимум 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, реконституции и разведения не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, то ответственность за срок хранения и условия до использования лежит на пользователе.

После реконституции и разведения:

Что касается общего времени хранения (реконституированный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионных пакетах), было установлено, что физическая и химическая стабильность в течение времени использования составляет 12 часов при 25 °C или 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, реконституции и разведения не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, то ответственность за срок хранения и условия в течение времени использования лежит на пользователе.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Кселлиа

Действующее вещество — даптомицин. Один флакон порошка содержит 350 мг даптомицина.

Один мл раствора содержит 50 мг даптомицина после восстановления 7 мл раствора, содержащего 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Даптомицин Кселлиа, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий, представляет собой порошок или лиофилизат бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета, помещённый в прозрачный стеклянный флакон с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком серого цвета с жёлтой защитной крышкой типа «флип-офф». Перед применением препарат смешивают с растворителем для получения раствора.

Даптомицин Кселлиа выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53–55

08007 – Барселона

Испания

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата ознакомьтесь с инструкцией по применению или резюме характеристик препарата.

Инструкции по применению и обращению

Форма выпуска 350 мг:

У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться пациентам педиатрического возраста в виде инъекции в течение 2 минут. Пациентам педиатрического возраста от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Пациентам педиатрического возраста младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как описано ниже.

Даптомицин Кселлиа, вводимый внутривенно в виде инфузии в течение 30 или 60 минут

Восстановление лиофилизированного продукта с 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) приводит к получению концентрации 50 мг/мл для инфузии Даптомицина Кселлиа.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пены по краю флакона.

Для приготовления раствора для внутривенной инфузии Даптомицина Кселлиа следуйте нижеприведённым инструкциям:

Для восстановления или разведения лиофилизированного Даптомицина Кселлиа на всём протяжении процесса должна применяться асептическая техника.

Для восстановления:

1. Снимите полипропиленовую крышку-колпачок «флип-офф», чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя стерильную иглу калибра 21 или меньшего диаметра, либо иглосовместимое устройство, и медленно введите раствор во флакон через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке флакона.
2. Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью смочить содержимое, затем оставьте на 10 минут.
3. В конце концов, аккуратно поворачивайте/встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
4. Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Кселлиа может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Восстановленный раствор следует развести хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) (типичный объём — 50 мл).

Для разведения:

1. Медленно отберите соответствующее количество восстановленного раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя новую стерильную иглу калибра 21 или меньшего диаметра, перевернув флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку раствора во флаконе при отборе раствора в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать требуемое количество раствора из перевёрнутого флакона.
2. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
3. Перенесите требуемую дозу восстановленного раствора в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
4. Разведённый и восстановленный раствор следует вводить далее внутривенно в виде инфузии в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Кселлиа физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства показали совместимость при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Кселлиа: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

После разведения (выполненного непосредственно после восстановления):

Установлено, что разведённый раствор в инфузионных пакетах физически и химически стабилен в течение использования до 12 часов при температуре 25 °C и до максимум 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, восстановления и разведения не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, время хранения в процессе использования и условия хранения до применения — ответственность пользователя.

После восстановления и разведения:

В отношении общего времени хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионных пакетах) установлено, что физическая и химическая стабильность в течение использования составляет 12 часов при 25 °C или 24 часа при 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только метод вскрытия, восстановления и разведения не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, время хранения и условия в процессе использования — ответственность пользователя.

Даптомицин Кселлиа, вводимый внутривенно в виде инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Не следует использовать воду для инъекций при приготовлении раствора Даптомицина Кселлиа. Даптомицин Кселлиа следует восстанавливать исключительно с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%).

Восстановление лиофилизированного продукта с 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) приводит к получению концентрации 50 мг/мл для инъекции Даптомицина Кселлиа.

Лиофилизированный продукт растворяется примерно за 15 минут. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пены по краю флакона.

Для приготовления раствора для внутривенной инъекции Даптомицина Кселлиа следуйте нижеприведённым инструкциям:

Для восстановления лиофилизированного Даптомицина Кселлиа на всём протяжении процесса должна применяться асептическая техника.

1. Снимите полипропиленовую крышку-колпачок «флип-офф», чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным шариком, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), используя стерильную иглу калибра 21 или меньшего диаметра, либо иглосовместимое устройство, и медленно введите раствор во флакон через центр резиновой пробки, направляя иглу к стенке флакона.
2. Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью смочить содержимое, затем оставьте на 10 минут.
3. В конце концов, аккуратно поворачивайте/встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
4. Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Кселлиа может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку раствора во флаконе при отборе раствора в шприц. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона, используя стерильную иглу калибра 21 или меньшего диаметра.
6. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
9. Восстановленный раствор следует затем медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

После восстановления:

Установлено, что восстановленный раствор во флаконе физически и химически стабилен в течение использования до 12 часов при температуре 25 °C и до максимум 48 часов при температуре 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения в процессе использования и условия хранения до применения — ответственность пользователя, и обычно не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме вышеуказанных.

Флаконы Даптомицина Кселлиа предназначены для однократного использования. Любые остатки из флакона, не использованные после вскрытия, должны быть утилизированы.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.es/