Даптоміцин Гікма 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Гікма 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Даптоміцин Гікма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Даптоміцин Гікма
3. Як застосовують Даптоміцин Гікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даптоміцин Гікма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Гікма та для чого його застосовують

Діючою речовиною Даптоміцин Гікма 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припинити ріст певних бактерій.

Даптоміцин Гікма застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м’яких тканин. Також його використовують для лікування інфекцій крові, коли вони пов’язані з інфекцією шкіри.

Даптоміцин Гікма також застосовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню частину серця (включаючи клапани серця), спричинених одним із видів бактерій, який називається Staphylococcus aureus. Його також використовують для лікування інфекцій крові, спричинених цим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(й), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час отримання лікування даптоміцином.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати отримувати Даптоміцин Гікма

Не повинні отримувати Даптоміцин Гікма

Якщо ви маєте алергію на даптоміцин, натрію гідроксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування даптоміцину:

• Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу даптоміцину (див. розділ 3 цієї інструкції).
• Іноді пацієнти, які отримують даптоміцин, можуть відчувати підвищену чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар переконається, що вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування даптоміцину. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо у вас коли-небудь були серйозні висипання на шкірі або відшарування шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому даптоміцину, або серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас значний надлишковий вага, можливо, рівень даптоміцину у вашій крові буде вищим, ніж у людей із середнім відсотком ваги, і, відповідно, може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі перед отриманням даптоміцину.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• У пацієнтів, які отримують практично всі антибактеріальні засоби, у тому числі даптоміцин, спостерігалися важкі та серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати задиху, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, висипання на шкірі та кропив’янку або лихоманку.
• При застосуванні даптоміцину повідомлялося про серйозні захворювання шкіри. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
  • підвищення температури або її загострення,
  • червоні підняті або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’явитися в пахових зонах, пахвинах або області грудей і поширюватися на великі ділянки тіла,
  • бульбашки або виразки в роті або на статевих органах.
• При застосуванні даптоміцину повідомлялося про серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висипання.
• Будь-яке відчуття поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо ви помітили наявність крові або слизу у калі або якщо діарея стає серйозною або триває довго.
• Підвищення температури або її загострення, кашель або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, що називається еозинофільна пневмонія. Ваш лікар перевірить стан ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на лабораторні тести, що визначають здатність вашої крові до згортання. Результати можуть свідчити про погане згортання, хоча насправді проблеми можуть і не бути. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви отримуєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що ви проходите лікування даптоміцином.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м’язів перед початком лікування та регулярно під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід застосовувати дітям віком до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати серйозні побічні ефекти.

Застосування у літніх пацієнтів

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, за умови правильного функціонування нирок.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Гікма

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо згадати наступне:

• Ліки, які називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших захворюваннях, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Існує можливість підвищення ризику побічних ефектів з боку м’язів, якщо ви приймаєте один із цих ліків (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати вам даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим ліком.
• Засоби для зняття болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину нирками.
• Пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Можливо, ваш лікар буде контролювати час згортання вашої крові.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай даптоміцин не призначається вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю, якщо ви отримуєте даптоміцин, оскільки він може потрапити до грудного молока і вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Даптоміцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Даптоміцин Гікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Даптоміцин Гікма

Даптоміцин Гікма зазвичай вводитиме ваш лікар або медсестра.

Дорослі (віком 18 років і старші)

Доза залежатиме від вашої маси тіла та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровообіг (у вену), або як інфузію, що триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, що триває приблизно 2 хвилини. Рекомендовано таку саму дозу для осіб старше 65 років, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Якщо ваші нирки функціонують погано, вам можуть вводити даптоміцин рідше, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і на день діалізу припадає чергова доза даптоміцину, зазвичай ви отримаєте даптоміцин після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (віком від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровообіг (у вену) як інфузію, що триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цього листка-вкладки наведено детальні інструкції щодо застосування та обробки препарату.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Під час введення даптоміцину повідомлялися окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Біль або відчуття тиску в грудях,
• Висип або кропив’янка, іноді уражає ротову порожнину та статеві органи,
• Набряк навколо горла,
• Прискорене або слабке серцебиття,
• Утруднене дихання,
• Лихоманка,
• Озноб або тремтіння,
• Припливи жару,
• Запаморочення,
• Втрату свідомості,
• Металевий присмак у роті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, посилене відчуття болю або слабкість у м’язах невідомого походження. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

• Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні даптоміцину: Рідкісне, але потенційно серйозне ураження легень — еозинофільна пневмонія, найчастіше після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати утруднення дихання, появу кашлю або його загострення, або появу лихоманки або її загострення.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
  • появу лихоманки або її загострення,
  • червоні підняті плями або плями з рідиною на шкірі, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або на ділянках грудей чи пахових складках і поширюватися на великі ділянки тіла,
  • пухирі або виразки в роті або на статевих органах.
• Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ваш лікар проведе додаткові дослідження для постановки діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз,
• Інфекція сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• Запаморочення, тривожність, труднощі заснути,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Підвищений або знижений артеріальний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нездужання (нудота або блювання),
• Підвищена газоутворення,
• Потовщення живота або вздуття,
• Висип на шкірі або свербіж,
• Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
• Біль у руках або ногах,
• Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникати після лікування даптоміцином:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення смаку,
• Тремтіння,
• Зміни серцевого ритму, припливи жару,
• Нестравність (диспепсія), запалення язика,
• Висип зі свербіжем,
• Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення піхви,
• Загальний біль або слабкість, втому (астенію),
• Підвищений рівень цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або порушення балансу солей — за результатами аналізу крові,
• Свербіж очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
  • Подовження протромбінового часу.

Невідома частота (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Коліт, пов’язаний з антибактеріальними препаратами, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з домішками крові та/або слизу, пов’язана з болями в животі або лихоманкою), синці, що з’являються легше, кровоточивість ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Гікма

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «CAD». Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (при 2 °C – 8 °C).

Після відновлення:

Фізична та хімічна стабільність розчину після відновлення в ампулі була доведена протягом 12 годин при 25 °C та до максимум 48 годин при 2 °C – 8 °C.

Після розведення:

Фізична та хімічна стабільність розчину після розведення в пакетах для інфузій була підтверджена протягом 12 годин при 25 °C або 24 годин при 2 °C – 8 °C.

Для внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин сумарний час зберігання (розчин після відновлення в ампулі та розчин після розведення в пакетах для інфузій; див. розділ 6) при 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2 °C – 8 °C).

Для внутрішньовенного введення протягом 2 хвилин час зберігання розчину після відновлення в ампулі (див. розділ 6) при 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2 °C – 8 °C).

Однак з мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Цей продукт не містить жодних консервантів чи бактеріостатичних агентів. Якщо розчин не використовується негайно, час його зберігання під час використання лежить на відповідальності користувача і, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, за винятком випадків, коли відновлення/розведення було проведено за умов контрольованої асептичної та валідованої технології.

Не використовуйте Даптоміцин Гікма, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді продукту (ознаки вологи або наявність частинок іншого кольору у порошку, або наявність частинок, мутності чи осаду після відновлення розчину).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Гікма

• Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон з порошком містить 500 мг даптоміцину. Один мл містить 50 мг даптоміцину після відновлення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій.
• Іншим компонентом є натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Гікма для ін'єкцій та для інфузій випускається у вигляді порошку або коричневато-жовтуватої маси світлого відтінку в скляному флаконі. Перед застосуванням його змішують з розчинником для утворення розчину для ін'єкцій та для інфузій.

Даптоміцин Гікма доступний у упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на впровадження в обіг

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A та 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Відповідальний за виробництво

Medichem, S.A.

Narcis Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Або

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Грудень 2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Важливо: Перед призначенням цього лікарського засобу ознайомтеся з Інструкцією з застосування.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

У дорослих даптоміцин може вводитися внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися шляхом ін'єкції протягом 2 хвилин у дітей. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче:

Даптоміцин Гікма, введений внутрішньовенно інфузією протягом 30 або 60 хвилин

Шляхом відновлення ліофілізованого порошку 10 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) можна отримати концентрацію даптоміцину 50 мг/мл для інфузії.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт матиме прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакону.

Для приготування даптоміцину для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь таких інструкцій:

Для відновлення або розведення ліофілізованого порошку даптоміцину слід використовувати асептичну техніку.

Для відновлення:

1. Зніміть захисну кришку з поліпропілену, щоб відкрити центральну частину гумового ковпачка. Протріть верхню частину гумового ковпачка ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептиком, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового ковпачка і не дозволяйте йому контактувати з іншими поверхнями. Наберіть у шприц 10 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), використовуючи стерильну переносну голку калібру 21 або меншого діаметра або безголковий пристрій, потім повільно введіть у флакон через центр гумового ковпачка, спрямувавши голку до стінки флакона.
2. Обережно оберіть флакон, щоб повністю змочити продукт, і залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, оберіть/покачайте флакон протягом декількох хвилин, доки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірного струшування або інтенсивного руху, щоб уникнути утворення піни.
4. Уважно огляньте відновлений розчин перед використанням, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину даптоміцину може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Далі відновлений розчин слід розбавити 9 мг/мл натрію хлориду (0,9 %) (типова кількість 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона, використовуючи нову стерильну голку калібру 21 або меншого діаметра, перевернувши флакон, щоб розчин стікав до ковпачка. За допомогою шприца введіть голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки на дно флакона, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакона.
2. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенесіть потрібну відновлену дозу в 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
4. Розведений і відновлений розчин слід вводити внутрішньовенно інфузією протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Встановлено, що наступні речовини сумісні при додаванні до розчинів для інфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.

Сумарний термін зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії) при 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (24 години при зберіганні в холодильнику).

Стабільність розчину, розведеного в пакетах для інфузії, становить 12 годин при 25 °C або 24 години, якщо зберігається в охолодженому стані при 2 °C – 8 °C.

Даптоміцин Гікма, введений як внутрішньовенна ін'єкція протягом 2 хвилин (лише для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для відновлення даптоміцину для внутрішньовенної ін'єкції. Даптоміцин слід відновлювати тільки розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

Відновлення ліофілізованого порошку 10 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) дає концентрацію даптоміцину 50 мг/мл для ін'єкції.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт матиме прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакону.

Для приготування даптоміцину для внутрішньовенної ін'єкції дотримуйтесь таких інструкцій:

Для відновлення ліофілізованого порошку даптоміцину слід використовувати асептичну техніку на всіх етапах.

1. Зніміть захисну кришку з поліпропілену, щоб відкрити центральну частину гумового ковпачка. Протріть верхню частину гумового ковпачка ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептиком, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового ковпачка і не дозволяйте йому контактувати з іншими поверхнями. Наберіть у шприц 10 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), використовуючи стерильну переносну голку калібру 21 або меншого діаметра або безголковий пристрій, потім повільно введіть у флакон через центр гумового ковпачка, спрямувавши голку до стінки флакона.
2. Оберіть флакон, щоб повністю змочити продукт, і залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, оберіть/покачайте флакон протягом декількох хвилин, доки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірного струшування або інтенсивного руху, щоб уникнути утворення піни.
4. Уважно огляньте відновлений розчин перед використанням, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину даптоміцину може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона, використовуючи стерильну голку калібру 21 або меншого діаметра.
6. Переверніть флакон, щоб розчин стікав до ковпачка. За допомогою нового шприца введіть голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки на дно флакона, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакона, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакона.
7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
8. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
9. Далі відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину у флаконі протягом 12 годин при 25 °C та до 48 годин при зберіганні в охолодженому стані (2 °C – 8 °C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, терміни зберігання після відновлення відповідальність за які несе користувач, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.

Флакони Даптоміцину Гікма призначені для одноразового використання. Будь-який залишок у флаконі, що не був використаний, слід утилізувати.