Daptomicina Hikma 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomicina Hikma 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daptomicina Hikma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Daptomicina Hikma
3. Come si somministra Daptomicina Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daptomicina Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daptomicina Hikma e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Hikma 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG è la daptomicina. La daptomicina è un agente antibatterico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri.

Daptomicina Hikma è utilizzata negli adulti e nei bambini e adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli. Viene inoltre utilizzata per trattare infezioni del sangue quando associate a un'infezione della cute.

Daptomicina Hikma è inoltre utilizzata negli adulti per il trattamento di infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (inclusi i valvole cardiache), causate da un tipo di batterio chiamato Staphylococcus aureus. Viene inoltre utilizzata per trattare infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe prescriverle anche altri agenti antibatterici durante il trattamento con daptomicina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Daptomicina Hikma

Non deve ricevere Daptomicina Hikma

Se è allergico alla daptomicina o all'idrossido di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

In tal caso, informi il medico o l'infermiere. Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a ricevere daptomicina:

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di daptomicina (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo).
• Occasionalmente, i pazienti che ricevono daptomicina possono sviluppare maggiore sensibilità, dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è opportuno o meno continuare l'uso di daptomicina. I sintomi generalmente scompaiono entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento con daptomicina.
• Se in passato, dopo aver assunto daptomicina, ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca, o gravi problemi renali.
• Se ha un significativo sovrappeso, è possibile che i suoi livelli ematici di daptomicina siano superiori a quelli osservati in persone con peso medio, e che pertanto necessiti di un controllo più rigoroso in caso di effetti avversi.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda, informi il medico o l'infermiere prima di ricevere daptomicina.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se sviluppa uno dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche intense e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la daptomicina. I sintomi possono includere respiro affannoso, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzione cutanea e orticaria, o febbre.
• Sono state segnalate gravi malattie della pelle con l'uso di daptomicina. I sintomi che si possono manifestare con queste malattie cutanee possono includere:
  • comparsa di febbre o peggioramento della stessa,
  • macchie rosse sulla pelle rilevate o piene di liquido, che possono iniziare nelle ascelle o in aree del torace o dell'inguine e che possono estendersi su una vasta area del corpo,
  • vesciche o lesioni alla bocca o ai genitali.
• Sono stati segnalati gravi problemi renali con l'uso di daptomicina. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.
• Qualsiasi tipo di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà insolite nei movimenti. In caso affermativo, informi il medico, che deciderà se deve continuare il trattamento.
• Diarrea, soprattutto se nota sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa di febbre o peggioramento della stessa, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di un deterioramento della funzione polmonare raro ma grave denominato polmonite eosinofila. Il medico controllerà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se deve o meno continuare il trattamento con daptomicina.

La daptomicina può interferire con esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati possono apparentemente suggerire un alterato processo di coagulazione, anche se in realtà non esiste alcun problema. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che sta ricevendo daptomicina. Informi il medico che sta seguendo un trattamento con daptomicina.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento e frequentemente durante il trattamento con daptomicina.

Bambini e adolescenti

La daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a un anno; studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può manifestare effetti avversi gravi.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti di età superiore ai 65 anni possono ricevere la stessa dose degli altri adulti, purché i loro reni funzionino correttamente.

Altri medicinali e Daptomicina Hikma

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che menzioni i seguenti:

• Farmaci chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d'organo o per altre patologie, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica). Il rischio di effetti avversi muscolari può aumentare se assume uno di questi farmaci (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con daptomicina. Il medico può decidere di non somministrarle daptomicina o di interrompere temporaneamente il trattamento con l'altro medicinale.
• Farmaci per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con l'eliminazione renale della daptomicina.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarina), che sono farmaci che impediscono la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario che il medico controlli i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Generalmente non viene somministrata daptomicina alle donne in gravidanza. Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con daptomicina, poiché il farmaco potrebbe passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daptomicina Hikma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Daptomicina Hikma

Daptomicina le verrà normalmente somministrata dal medico o dall'infermiere.

Adulti (18 anni di età e oltre)

Il dosaggio dipenderà dal suo peso corporeo e dal tipo di infezione da trattare. La dose normale negli adulti è di 4 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per infezioni della pelle oppure di 6 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per un'infezione del cuore o un'infezione del sangue associata a un'infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in vena), sia come infusione che dura circa 30 minuti, sia come iniezione che dura circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore a 65 anni, purché i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, potrebbe ricevere daptomicina con minore frequenza, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta effettuando una dialisi e la sua prossima dose di daptomicina è prevista per un giorno di dialisi, normalmente riceverà la daptomicina dopo la seduta di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età)

I dosaggi raccomandati nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni) dipenderanno dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in vena), come infusione della durata di circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per le infezioni della pelle dura normalmente da 1 a 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione.

Se ha ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Durante la somministrazione di daptomicina sono stati segnalati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, inclusa anafilassi e angioedema). Queste reazioni allergiche gravi richiedono un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Dolore o pressione al petto,
• Eruzioni cutanee o orticaria, a volte coinvolgono la bocca e i genitali,
• Gonfiore intorno alla gola,
• Polso rapido o debole,
• Respiro affannoso,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Sensazione di calore improvviso (vasodilatazione),
• Capogiri,
• Svenimento,
• Sapore metallico.

Consulti immediatamente il medico se avverte dolore, maggiore sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione della muscolatura (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

• Altri effetti indesiderati segnalati con l’uso di daptomicina sono: Una rara ma potenzialmente grave alterazione polmonare denominata polmonite eosinofila, soprattutto dopo più di 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, comparsa o peggioramento della tosse, o comparsa o peggioramento della febbre.
• Gravi malattie della pelle. I sintomi possono includere:
  • comparsa o peggioramento della febbre,
  • macchie rosse sulla pelle, rialzate o piene di liquido, che possono apparire sotto le ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
  • vesciche o ulcere in bocca o nei genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per stabilire una diagnosi.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni fungine, come mughetto,
• Infezione delle vie urinarie,
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà ad addormentarsi,
• Cefalea,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, malessere (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore addominale o distensione addominale,
• Eruzione cutanea o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Aumento dei livelli delle enzimi epatiche o della creatinfosfochinasi (CPK) negli esami del sangue.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il trattamento con daptomicina:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Disturbi del sangue (ad es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza a sviluppare trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi),
• Riduzione dell’appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del senso del gusto,
• Tremori,
• Alterazioni del ritmo cardiaco, sensazione di calore improvviso,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione con prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione della vagina,
• Dolore o debolezza generalizzati, stanchezza (affaticamento),
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue, creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio di sali, negli esami del sangue,
• Prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Ictericia (ingiallimento della pelle e degli occhi),
  • Aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), comparsa più facile di ematomi, sanguinamento delle gengive o epistassi.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daptomicina Hikma

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Dopo la ricostituzione:

La stabilità fisica e chimica della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e fino a un massimo di 48 ore a 2 °C – 8 °C.

Dopo la diluizione:

La stabilità fisica e chimica della soluzione diluita nei sacche per infusione è stata stabilita per 12 ore a 25 °C o 24 ore a 2 °C – 8 °C.

Per infusione endovenosa della durata di 30 minuti, il tempo totale di conservazione combinato (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nelle sacche per infusione; vedere sezione 6) a 25 °C non deve superare le 12 ore (oppure 24 ore a 2 °C – 8 °C).

Per iniezione endovenosa della durata di 2 minuti, il tempo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere sezione 6) a 25 °C non deve superare le 12 ore (oppure 48 ore a 2 °C – 8 °C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Questo prodotto non contiene conservanti né agenti batteriostatici. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore a 2 °C–8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare Daptomicina Hikma se si osservano cambiamenti nell'aspetto del prodotto (segni di umidità o presenza di particelle di colore diverso nella polvere, oppure presenza di particelle, torbidità o precipitato dopo la ricostituzione della soluzione).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daptomicina Hikma

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 500 mg di daptomicina. Un ml contiene 50 mg di daptomicina dopo la ricostituzione con 10 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile.
• L'altro componente è l'idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daptomicina Hikma per soluzione iniettabile e per infusione si presenta come polvere o come massa di colore giallo pallido a marrone chiaro in un flaconcino di vetro. Deve essere mescolata con un solvente per formare una soluzione iniettabile e per infusione prima della somministrazione.

Daptomicina Hikma è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Responsabile della produzione

Medichem, S.A.

Narcis Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Oppure

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari

Importante: consultare la Scheda Tecnica prima di prescrivere questo medicinale.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti nei pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni devono ricevere la daptomicina mediante infusione della durata di 30 minuti. Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata nell’arco di 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede un ulteriore passaggio di diluizione, come indicato di seguito:

Daptomicina Hikma somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti

Ricostituendo il liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di daptomicina per infusione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito avrà un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare la daptomicina per infusione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Per la ricostituzione o la diluizione del liofilizzato di daptomicina deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Per la ricostituzione:

1. Rimuovere il tappo in polipropilene di tipo "flip-off" per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la superficie superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile calibro 21 o di diametro inferiore, o un dispositivo senza ago, quindi iniettare lentamente nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma, orientando l’ago verso la parete del flaconcino.
2. Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente per assicurare un completo inzuppamento del prodotto, quindi lasciato a riposo per 10 minuti.
3. Infine, il flaconcino deve essere ruotato/agitato delicatamente per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Si deve evitare un’agitazione troppo vigorosa per prevenire la formazione di schiuma nel prodotto.
4. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata attentamente prima dell’uso per assicurarsi che il prodotto sia completamente disciolto e per verificare l’assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di daptomicina può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. Successivamente, la soluzione ricostituita deve essere diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico 50 ml).

Per la diluizione:

1. Aspirare lentamente il liquido ricostituito appropriato (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un nuovo ago sterile calibro 21 o di diametro inferiore, capovolgendo il flaconcino per permettere al liquido di defluire verso il tappo. Con una siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sul fondo della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per aspirare completamente la soluzione dal flaconcino capovolto.
2. Espellere l’aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose ricostituita richiesta in 50 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti.

La daptomicina non è compatibile fisicamente né chimicamente con soluzioni contenenti glucosio. È stato dimostrato che le seguenti sostanze sono compatibili quando aggiunte a soluzioni per infusione contenenti daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Il tempo di conservazione combinato (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nel sacchetto per infusione) a 25 °C non deve superare le 12 ore (24 ore se conservato in frigorifero).

La stabilità della soluzione diluita nei sacchetti per infusione è di 12 ore a 25 °C o 24 ore se conservata refrigerata a 2 °C – 8 °C.

Daptomicina Hikma somministrata come iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo per pazienti adulti)

Non deve essere utilizzata acqua per la ricostituzione della daptomicina destinata all’iniezione endovenosa. La daptomicina deve essere ricostituita esclusivamente con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di daptomicina per iniezione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito avrà un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare la daptomicina per iniezione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Per ricostituire il liofilizzato di daptomicina deve essere impiegata una tecnica asettica in ogni momento.

1. Rimuovere il tappo "flip-off" in polipropilene per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la superficie superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile calibro 21 o di diametro inferiore, o un dispositivo senza ago, quindi iniettare lentamente nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma, orientando l’ago verso la parete del flaconcino.
2. Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente per assicurare un completo inzuppamento del prodotto, quindi lasciato a riposo per 10 minuti.
3. Infine, il flaconcino deve essere ruotato/agitato delicatamente per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Si deve evitare un’agitazione troppo vigorosa per prevenire la formazione di schiuma nel prodotto.
4. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata attentamente prima dell’uso per assicurarsi che il prodotto sia completamente disciolto e per verificare l’assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di daptomicina può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. Aspirare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile calibro 21 o di diametro inferiore.
6. Capovolgere il flaconcino per permettere al liquido di defluire verso il tappo. Con una nuova siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sul fondo della soluzione nel flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per aspirare completamente la soluzione dal flaconcino capovolto.
7. Sostituire l’ago con uno nuovo per l’iniezione endovenosa.
8. Espellere l’aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
9. Successivamente, la soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per via endovenosa lentamente nell’arco di 2 minuti.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita nel flaconcino per un periodo di utilizzo di 12 ore a 25 °C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli precedentemente menzionati.

I flaconcini di Daptomicina Hikma sono monouso. Qualsiasi residuo rimasto nel flaconcino che non sia stato utilizzato deve essere smaltito.