Daptomycyna Hikma 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Hikma 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Hikma
3. Jak stosować Daptomicinę Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicinę Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicyna Hikma i do czego służy

Substancją czynną Daptomicyna Hikma 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu EFG jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem hamującym wzrost niektórych bakterii.

Daptomicyna Hikma stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powiązane z zakażeniem skóry.

Daptomicina Hikma jest również stosowana u dorosłych w leczeniu infekcji tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), wywołanych przez rodzaj bakterii zwanego Staphylococcus aureus. Lek jest również stosowany w leczeniu infekcji krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powiązane z infekcją serca.

W zależności od rodzaju infekcji lub infekcji, które występują, lekarz może również przepisać inne środki przeciwbakteryjne podczas leczenia daptomycyną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Daptomicyną Hikma

Nie powinien otrzymywać Daptomicyny Hikma, jeśli:

Jest alergicznym na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia daptomicyną należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli ma lub miał wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę daptomicyny (patrz punkt 3 niniejszej ulotki).
• U niektórych pacjentów przyjmujących daptomicynę może wystąpić zwiększona wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (patrz punkt 4 niniejszej ulotki). Należy poinformować lekarza, jeśli tak się stanie. Lekarz zadba o wykonanie analizy krwi i doradzi, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek po podaniu daptomicyny wystąpiła u niego ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub poważne zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli ma znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom daptomicyny we krwi będzie wyższy niż u osób o średniej masie ciała, co może wymagać bardziej ścisłej kontroli występowania działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem daptomicyny.

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.
• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:
  • pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,
  • podniesione czerwone plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużą część ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Zgłaszano poważne zaburzenia czynności nerek podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Dowolny rodzaj mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważa się obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka nasila się lub trwa długo.
• Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego pogorszenia czynności płuc, zwanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mierzących zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występują. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że otrzymuje się daptomicynę. Należy poinformować lekarza o leczeniu daptomicyną.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymywać taką samą dawkę jak inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Inne leki i Daptomicyna Hikma

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporyną (lek stosowany w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych ze strony mięśni, jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomicyną. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym wstrzymaniu leczenia drugim lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Przeciwwadom krwi (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czasy krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zazwyczaj daptomicyna nie jest stosowana u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia daptomicyną, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Daptomicyna Hikma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się daptomycynę Hikma

Daptomycynę podaje zazwyczaj lekarz lub pielęgniarka.

Dorośli (18 lat i więcej)

Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych dawkę tę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako wlewanie trwające około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. U osób powyżej 65. roku życia zaleca się taką samą dawkę, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki działają nieprawidłowo, daptomycynę może być konieczne podawać rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddawany jesteś dializie i kolejna dawka daptomycyny przypada na dzień dializy, zazwyczaj otrzymasz ją po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależą od wieku pacjenta i rodzaju infekcji. Dawkę tę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlewanie trwające około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem podano na końcu ulotki.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomycyny zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwościowych (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka, czasem obejmująca jamę ustną i narządy płciowe,
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Przyspieszone lub słabe tętno,
• Trudności w oddychaniu,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Zawroty głowy,
• Omdlenie,
• Metaliczny smak w ustach.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, zwiększona wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

• Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to: rzadka, ale potencjalnie poważna zmiana w płucach zwana eozynofilową zapaleniem płuc, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się kaszlu lub jego nasilenie, pojawienie się gorączki lub jej nasilenie.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
  • pojawienie się gorączki lub jej nasilenie,
  • czerwone, wypukłe plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• Poważny problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak opryszczka,
• Zakażenie dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, niepokój, trudności ze zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, dolegliwości żołądkowe (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Obrzęk brzucha lub rozdęcie brzucha,
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych lub kreatinfosfokinazy (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną:

Nieczeste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania skrzeplin, lub zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek),
• Obniżony apetyt,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drgawki,
• Zmiany rytmu serca, zawroty głowy,
• Niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka ze świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyc), ból stawów,
• Problemy nerek,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (zmęczenie),
• Podwyższony poziom cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi,
• Świąd oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu),
  • Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym zapalenie okrężnicy typu pseudomembranous (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólem brzucha lub gorączce), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Daptomicynę Hikma

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Po odtworzeniu:

Stabilność fizyczną i chemiczną roztworu odtworzonego w fiolce potwierdzono na poziomie 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do maksymalnie 48 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczną i chemiczną roztworu rozcieńczonego w workach do wlewu dożylnego potwierdzono na poziomie 12 godzin w temperaturze 25 °C lub 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C.

W przypadku wlewu dożylnego podawanego przez 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do wlewu; patrz punkt 6) w temperaturze 25 °C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C).

W przypadku wstrzyknięcia dożylnego podawanego przez 2 minuty, czas przechowywania roztworu odtworzonego w fiolce (patrz punkt 6) w temperaturze 25 °C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Produkt ten nie zawiera żadnych środków konserwujących ani substancji bakteriostatycznych. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej sterylności i zwalidowanych.

Nie należy stosować Daptomicyny Hikma, jeśli zaobserwuje się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu (znaki wilgoci lub obecność cząstek o innym kolorze w proszku, lub obecność cząstek, zmętnienia lub osadu po odtworzeniu roztworu).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie potrzebujesz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład daptomycyny Hikma

• Substancją czynną jest daptomycyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 500 mg daptomycyny. Jeden ml zawiera 50 mg daptomycyny po rekonstytucji za pomocą 10 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) roztworu do wstrzykiwań.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Hikma do wstrzykiwań i do przepływu dojelitowego jest dostępna jako żółtawy do jasnobrązowego proszek lub ciało stałe w fiolce szklanej. Przed podaniem należy rozpuścić w rozpuszczalniku w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań i do przepływu dojelitowego.

Daptomicyna Hikma dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrot i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medichem, S.A.

Narcis Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

lub

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotnika: grudzień 2023 r.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia

Ważne: Przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie w postaci wlewu przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana w formie wstrzyknięcia przez 2 minuty u pacjentów pediatrycznych. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomycynę w postaci wlewu przez 30 minut. U dzieci poniżej 7. roku życia otrzymujących dawkę 9–12 mg/kg daptomycyna powinna być podawana przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem:

Daptomycyna Hikma podawana w postaci wlewu dożylnego przez 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu liofilizatu za pomocą 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) uzyskuje się roztwór o stężeniu 50 mg/ml daptomycyny do wlewu.

Odtworzenie liofilizatu trwa około 15 minut. Ostateczny produkt odtworzony będzie przejrzysty i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować daptomycynę do wlewu dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania lub rozcieńczania liofilizatu daptomycyny należy zawsze stosować technikę bezpieczną.

Do odtworzenia:

1. Usuń pokrywkę typu „flip-off” z polipropylenu, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po dezynfekowaniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby wszedł w kontakt z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, albo urządzenia bezigłowego pobierz do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i powoli wstrzykaj do fiolki przez środek korka gumowego, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego mieszania, aby nie powstawała pianka.
4. Odtworzony roztwór należy dokładnie sprawdzić przed użyciem, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony oraz że nie ma w nim zawiesiny. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli pobierz odpowiednią ilość odtworzonego płynu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylnej igły kalibru 21 lub mniejszego, odwracając fiolkę, aby umożliwić odpływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą strzykawki wsuń igłę w odwróconą fiolkę. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieść koniec igły na dnie fiolki i pobierz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki przesuń tłok do końca cylindra strzykawki, aby wyciągnąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
2. Usuń powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieś wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy podawać dożylnie w postaci wlewu przez 30 lub 60 minut.

Daptomycyna nie jest fizycznie ani chemicznie zgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Wykazano zgodność następujących substancji po dodaniu ich do roztworów do wlewu zawierających daptomycynę: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do wlewu) w temperaturze 25 °C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny w warunkach chłodzenia).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu wynosi 12 godzin w temperaturze 25 °C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w warunkach chłodniczych (2 °C – 8 °C).

Daptomycyna Hikma podawana jako wstrzyknięcie dożylne przez 2 minuty (wyłącznie dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do odtworzenia daptomycyny przeznaczonej do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomycynę należy odtwarzać wyłącznie za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Po odtworzeniu liofilizatu 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) uzyskuje się roztwór o stężeniu 50 mg/ml daptomycyny do wstrzyknięcia.

Odtworzenie liofilizatu trwa około 15 minut. Ostateczny produkt odtworzony będzie przejrzysty i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować daptomycynę do wstrzyknięcia dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania liofilizatu daptomycyny należy zawsze stosować technikę bezpieczną.

1. Usuń pokrywkę typu „flip-off” z polipropylenu, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Wyczyść górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia. Po dezynfekowaniu nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby wszedł w kontakt z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, albo urządzenia bezigłowego pobierz do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i powoli wstrzykaj do fiolki przez środek korka gumowego, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego mieszania, aby nie powstawała pianka.
4. Odtworzony roztwór należy dokładnie sprawdzić przed użyciem, aby upewnić się, że produkt jest całkowicie rozpuszczony oraz że nie ma w nim zawiesiny. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli pobierz odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły kalibru 21 lub mniejszego.
6. Odwróć fiolkę, aby umożliwić odpływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki wsuń igłę w odwróconą fiolkę. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieść koniec igły na dnie fiolki i pobierz roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki przesuń tłok do końca cylindra strzykawki, aby wyciągnąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Wymień igłę na nową, przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usuń powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Następnie odtworzony i rozcieńczony roztwór należy powoli podawać dożylnie przez 2 minuty.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną odtworzonego roztworu w fiolce przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do 48 godzin w warunkach chłodniczych (2 °C – 8 °C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Fiolki daptomycyny Hikma przeznaczone są do jednorazowego użytku. Całą pozostałą zawartość fiolki, która nie została wykorzystana, należy wyrzucić.