Даптоміцин Гікма 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Гікма 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Даптоміцин Гікма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Даптоміцину Гікма
3. Як застосовувати Даптоміцин Гікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даптоміцину Гікма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Гікма та для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Даптоміцин Гікма 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може пригнічувати ріст певних бактерій.

Даптоміцин Гікма застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Препарат також використовують для лікування інфекцій крові, пов'язаних із інфекцією шкіри.

Даптоміцин Гікма також використовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню порожнину серця (включаючи клапани серця), спричинених одним із видів бактерій, який називається Staphylococcus aureus. Його також використовують для лікування інфекцій крові, спричинених цим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(інфекцій), які у вас є, ваш лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування даптоміцином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Даптоміцину Гікма

Не слід застосовувати Даптоміцин Гікма

Якщо ви алергічно реагуєте на даптоміцин, натрію гідроксид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед початком застосування даптоміцину:

• Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу даптоміцину (див. розділ 3 цього вкладеного листка).
• Іноді у пацієнтів, які отримують даптоміцин, можуть виникати підвищена чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цього вкладеного листка для отримання додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар переконається, що вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування даптоміцину. Симптоми, як правило, зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо у вас коли-небудь виникали після застосування даптоміцину тяжкі висипання на шкірі або шкірне лущення, бульбашки і/або виразки в роті, або серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значний надлишок ваги, можливо, рівень даптоміцину у вашій крові буде вищим, ніж у людей із середнім відсотком ваги, і тому вам може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі перед застосуванням даптоміцину.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Спостерігалися сильні та тяжкі алергічні реакції у пацієнтів, яким проводили лікування практично всіма антибактеріальними засобами, у тому числі даптоміцином. Симптоми можуть включати прискорене дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висипання на шкірі та кропив’янку або лихоманку.
• Повідомлялося про тяжкі захворювання шкіри при застосуванні даптоміцину. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
  • виникнення або погіршення лихоманки,
  • червоні висипання на шкірі, підняті або наповнені рідиною, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або в областях грудей чи пахових складках і можуть поширюватися на великі ділянки тіла,
  • бульбашки або виразки в роті або на статевих органах.
• Повідомлялося про серйозні проблеми з нирками при застосуванні даптоміцину. Симптоми можуть включати лихоманку та висипання.
• Будь-яке відчуття поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо ви помітили наявність крові або слизу у випорожненнях або якщо діарея стає тяжкою або триває довго.
• Виникнення або погіршення лихоманки, кашлю або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, що називається еозинофільна пневмонія. Ваш лікар перевірить стан ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на лабораторні дослідження, що визначають здатність вашої крові зсідатися. Результати можуть нібито свідчити про погане зсідання крові, хоча насправді проблеми не існує. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви отримуєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що ви проходите лікування даптоміцином.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м’язів до початку лікування та регулярно під час застосування даптоміцину.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід застосовувати дітям віком до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати тяжкі побічні ефекти.

Застосування у літніх пацієнтів

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Гікма

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо згадати наступні:

• Лікарські засоби, що називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших захворюваннях, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Може підвищитися ризик побічних ефектів з боку м’язів, якщо ви приймаєте один із цих засобів (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не застосовувати вам даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим препаратом.
• Лікарські засоби для зняття болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб ваш лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай даптоміцин не застосовують вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю, якщо ви отримуєте даптоміцин, оскільки він може потрапити до грудного молока і вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Даптоміцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Даптоміцин Гікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Даптоміцин Гікма

Даптоміцин Гікма зазвичай вводитиме вам лікар або медсестра.

Дорослі (від 18 років і старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену), або як інфузію, що триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, що триває приблизно 2 хвилини. Рекомендовано таку саму дозу для осіб старше 65 років, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Якщо ваші нирки працюють погано, вам можуть вводити даптоміцин менш часто, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і наступна доза даптоміцину припадає на день діалізу, зазвичай даптоміцин вводять після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежать від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як інфузію, що триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування при інфекціях шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування при інфекціях крові або серця та інфекціях шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цієї інструкції наведено детальні вказівки щодо застосування та обробки препарату.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче описано найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

Під час введення даптоміцину повідомляли про деякі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудях,
• Висип або кропив’янка, іноді уражає рот або статеві органи,
• Набряк навколо горла,
• Прискорене або слабке серцебиття,
• Затруднення дихання,
• Лихоманка,
• Озноб або тремтіння,
• Приливи,
• Запаморочення,
• Втрату свідомості,
• Металевий присмак у роті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

• Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні даптоміцину: Рідке, але потенційно серйозне ураження легень, відоме як еозинофільний пневмоніт, найчастіше після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати задишку, появу кашлю або погіршення кашлю, або появу або погіршення лихоманки.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
  • появу або погіршення лихоманки,
  • червоні висипання на шкірі або наповнені рідиною плями, які можуть з’явитися в пахових складках, пахвових впадинах або на грудях і поширюватися на великі ділянки тіла,
  • пухирі або виразки в роті або на статевих органах.
• Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ваш лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Нижче описано найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз,
• Інфекція сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• Запаморочення, тривожність, труднощі заснути,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Підвищений або знижений артеріальний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нездужання (нудота або блювання),
• Підвищена газоутворення,
• Підвищена метеоризм або розпухлість живота,
• Висип або свербіж на шкірі,
• Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
• Біль у руках або ногах,
• Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у крові.

Нижче описано інші побічні ефекти, які можуть виникати після лікування даптоміцином:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів)

• Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення смаку,
• Тремтіння,
• Зміни серцевого ритму, приливи,
• Нестравність (диспепсія), набряк мови,
• Висип зі свербіжом,
• Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення вагіни,
• Загальний біль або слабкість, втому (фатигація),
• Підвищений рівень цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або дисбаланс солей — за результатами аналізу крові,
• Свербіж очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 1000 пацієнтів)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
  • Подовження протромбінового часу.

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними)

Коліт, пов’язаний з антибактеріальними засобами, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю і/або слизом, пов’язана з болями в животі або лихоманкою), синці, які з’являються легше, кровотеча з ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Гікма

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Після реконституції:

Фізичну та хімічну стабільність розчину після реконституції у флаконі підтверджено протягом 12 годин при температурі 25 °C та до 48 годин при температурі 2 °C – 8 °C.

Після розведення:

Фізичну та хімічну стабільність розведеного розчину в пакетах для інфузії підтверджено протягом 12 годин при температурі 25 °C або 24 годин при температурі 2 °C – 8 °C.

Для інфузії внутрішньовенно протягом 30 хвилин загальний час зберігання (реконституйованого розчину у флаконі та розведеного розчину в пакетах для інфузії; див. розділ 6) при температурі 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при температурі 2 °C – 8 °C).

Для внутрішньовенної ін'єкції протягом 2 хвилин час зберігання реконституйованого розчину у флаконі (див. розділ 6) при температурі 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при температурі 2 °C – 8 °C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Цей препарат не містить жодних консервантів або бактеріостатичних агентів. Якщо препарат не використовується негайно, час його зберігання під час використання відповідальності користувача і, як правило, не повинен перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, за винятком випадків, коли реконституцію або розведення було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не використовуйте Даптоміцин Гікма, якщо ви помітили будь-які зміни зовнішнього вигляду препарату (ознаки вологості або наявність частинок іншого кольору у порошку, або наявність частинок, помутніння чи осаду після реконституції розчину).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Гікма

• Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину. Один мл містить 50 мг даптоміцину після відновлення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для ін'єкцій.
• Іншим компонентом є натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Даптоміцин Гікма для розчину для ін'єкцій і для інфузій представлений у вигляді порошку або маслянистої речовини від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору в скляному флаконі. Перед застосуванням його змішують з розчинником для утворення розчину для ін'єкцій і для інфузій.

Даптоміцин Гікма доступний у упаковках, що містять 1 або 5 флаконів.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A та 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Виробник

Medichem, S.A.

Narcis Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Або

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, який є власником дозволу на обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Грудень 2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Увага: Перед призначенням цього лікарського засобу ознайомтеся з Інструкцією з застосування.

Інструкції щодо застосування та обробки

У дорослих даптоміцин може вводитися внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або у вигляді ін’єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися шляхом ін’єкції протягом 2 хвилин у педіатричних пацієнтів. Педіатричним пацієнтам віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Педіатричним пацієнтам молодше 7 років, яким призначають дозу 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче:

Даптоміцин Гікма, що вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 або 60 хвилин

Шляхом відновлення ліофілізованого порошку 7 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) можна отримати концентрацію даптоміцину 50 мг/мл для інфузії.

Ліофілізат розчиняється приблизно протягом 15 хвилин. Повністю відновлений препарат матиме прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну біля краю флакону.

Для підготовки даптоміцину для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Для відновлення або розведення ліофілізованого порошку даптоміцину слід використовувати асептичну техніку.

Для відновлення:

1. Зніміть поліпропіленовий колпачок flip-off, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому контактувати з будь-якими іншими поверхнями. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %), використовуючи стерильну перехідну голку калібру 21 або меншого діаметра або без голковий пристрій, потім повільно введіть у флакон через центр гумового пробки, спрямувавши голку до стінки флакона.
2. Флакон слід обережно обернути, щоб забезпечити повне змочення препарату, і залишити на 10 хвилин.
3. Нарешті, обережно обертайте/покачуйте флакон протягом кількох хвилин, поки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірного струшування або рухів, щоб запобігти утворенню піни.
4. Ретельно перевірте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що препарат повністю розчинений, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину даптоміцину може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Далі відновлений розчин слід розбавити хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %) (зазвичай 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакону, використовуючи нову стерильну голку калібру 21 або меншого діаметра, перевернувши флакон, щоб розчин стік до пробки. За допомогою шприца введіть голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки на дно флакона, відкачуючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакону.
2. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенесіть потрібну відновлену дозу в 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %).
4. Розведений і відновлений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Встановлено, що наступні речовини є сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтахідим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.

Сумарний термін зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії) при 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (24 години при охолодженні).

Стабільність розчину, розведеного в пакетах для інфузії, становить 12 годин при 25 °C або 24 години, якщо зберігати охолодженим при 2 °C – 8 °C.

Даптоміцин Гікма, що вводиться у вигляді внутрішньовенної ін’єкції протягом 2 хвилин (лише для дорослих пацієнтів)

Для відновлення даптоміцину для внутрішньовенної ін’єкції не слід використовувати воду. Даптоміцин слід відновлювати тільки хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9 %).

Відновлення ліофілізованого порошку 7 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) дає концентрацію даптоміцину 50 мг/мл для ін’єкції.

Ліофілізат розчиняється приблизно протягом 15 хвилин. Повністю відновлений препарат матиме прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну біля краю флакону.

Для підготовки даптоміцину для внутрішньовенної ін’єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час відновлення ліофілізованого порошку даптоміцину слід завжди використовувати асептичну техніку.

1. Зніміть поліпропіленовий колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому контактувати з будь-якими іншими поверхнями. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %), використовуючи стерильну перехідну голку калібру 21 або меншого діаметра, або без голковий пристрій, потім повільно введіть у флакон через центр гумового пробки, спрямувавши голку до стінки флакона.
2. Флакон слід обережно обернути, щоб забезпечити повне змочення препарату, і залишити на 10 хвилин.
3. Нарешті, обережно обертайте/покачуйте флакон протягом кількох хвилин, поки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірного струшування або рухів, щоб запобігти утворенню піни.
4. Ретельно перевірте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що препарат повністю розчинений, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину даптоміцину може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакону, використовуючи стерильну голку калібру 21 або меншого діаметра.
6. Переверніть флакон, щоб розчин стік до пробки. За допомогою нового шприца введіть голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки на дно флакона, відкачуючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакону.
7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін’єкції.
8. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
9. Далі відновлений і розведений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Встановлено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину у флаконі протягом 12 годин при 25 °C і до 48 годин, якщо зберігати охолодженим (2 °C – 8 °C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни зберігання під час використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.

Флакони Даптоміцину Гікма призначені для одноразового використання. Будь-який залишок препарату, що не було використано,

слід утилізувати.