Daptomycyna Hikma 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Hikma 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Hikma
3. Jak stosować Daptomicina Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicina Hikma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Daptomicyna Hikma i do czego służy

Substancją czynną Daptomicyna Hikma 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który potrafi zahamować wzrost niektórych bakterii.

Daptomicyna Hikma jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lek jest również stosowany w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powiązane z zakażeniem skóry.

Daptomicina Hikma jest również stosowana u dorosłych w leczeniu infekcji tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek serca), spowodowanych przez rodzaj bakterii zwaną Staphylococcus aureus. Lek stosuje się również w leczeniu infekcji krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powiązane z infekcją serca.

W zależności od rodzaju infekcji(aj), lekarz może również przepisać dodatkowe antybiotyki podczas leczenia daptomycyną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia Daptomicyną Hikma

Nie powinien otrzymywać Daptomicyny Hikma

Jeśli jest alergiczny na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz mieć alergię, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia daptomicyną:

• Jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę daptomicyny (zobacz punkt 3 ulotki).
• U niektórych pacjentów przyjmujących daptomicynę może wystąpić zwiększona wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 4 ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Lekarz zadba o to, by poddać Cię badaniu krwi i poinformuje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek po podaniu daptomicyny wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub poważne problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom daptomicyny we krwi będzie wyższy niż u osób o średniej masie ciała, co może wymagać bardziej ścisłej kontroli w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem daptomicyny.

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi antybiotykami, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować: świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.
• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:
  • pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,
  • czerwone, wypukłe lub wypełnione płynem plamy na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużą część ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Zgłaszano poważne problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakiekolwiek mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. W takim przypadku poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka nasila się lub trwa długo.
• Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki, kaszel lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego pogorszenia funkcji płuc, tzw. zapalenia płuc eozynofilowego. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mierzących zdolność krzepnięcia krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występuje żaden problem. Dlatego ważne jest, by lekarz był świadomy, że otrzymujesz daptomicynę. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby monitorować stan Twoich mięśni, przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej jednego roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę jak inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Inne leki i Daptomicyna Hikma

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Szczególnie ważne jest, byś wspomniał o następujących:

• Lekach zwanych statynami lub fibratami (do obniżania poziomu cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (i inne, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomicyną. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub tymczasowym wstrzymaniu leczenia drugim lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Lekach przeciwwątrobowych (np. warfaryna), które są stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ogólnie rzecz biorąc, daptomicyna nie jest stosowana u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia daptomicyną, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Daptomicyna Hikma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosuje się daptomycynę Hikma

Daptomycynę podaje zazwyczaj lekarz lub pielęgniarka.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów dawkę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), jako wlew dożylny trwający około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zaleca się tę samą dawkę u osób powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, daptomycyna może być podawana rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddaje się Pan(i) dializie i kolejna dawka daptomycyny przypada na dzień dializy, zazwyczaj podaje się ją po zakończeniu sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależą od wieku pacjenta i rodzaju infekcji. Dawkę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew dożylny trwający około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem podano na końcu ulotki.

Jeśli ma Pan(i) więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomycyny zgłaszano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwościowych (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka, czasem obejmująca jamę ustną i narządy płciowe,
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Przyspieszone lub osłabione tętno,
• Trudności w oddychaniu,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Ciepło w ciele (gorące fale),
• Zawroty głowy,
• Omdlenie,
• Metaliczny smak w ustach.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, zwiększoną wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym może dojść do rozpadu mięśni (rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

• Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to: rzadkie, ale potencjalnie poważne zmiany w płucach, nazywane zapaleniem płuc eozynofilowym, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
  • pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,
  • czerwone, wypukłe plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak opryszczka,
• Zakażenie dróg moczowych,
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, niepokój, trudności ze zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, niedowolność (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Napięcie brzucha lub wzdęcie brzucha,
• Wysypka skórna lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną:

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. wzrost liczby płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania skrzeplin, lub wzrost liczby niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, ciepło w ciele (gorące fale),
• Niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka ze świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyc), ból stawów,
• Problemy nerek,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (zmęczenie),
• Podwyższony poziom cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów we krwi,
• Świąd oczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu),
  • Wydłużenie czasu protrombinowego.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, w tym zapalenie jelita grubego pseudobłoniaste (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzyszący bólem brzucha lub gorączką), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Daptomycyny Hikma

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Po odtworzeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w fiolce została potwierdzona na poziomie 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do maksymalnie 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu została potwierdzona na poziomie 12 godzin w temperaturze 25 °C lub 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

W przypadku wlewu dożylnego trwającego 30 minut, całkowity czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu; patrz punkt 6) w temperaturze 25 °C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

W przypadku wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty, czas przechowywania odtworzonego roztworu w fiolce (patrz punkt 6) w temperaturze 25 °C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Produkt ten nie zawiera żadnych środków konserwujących ani substancji bakteriostatycznych. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej sterylności i zostało odpowiednio zwalidowane.

Nie należy stosować Daptomycyny Hikma, jeśli zauważono jakiekolwiek zmiany wyglądu produktu (np. oznaki zawilgocenia, obecność cząstek o innym kolorze w proszku lub obecność cząstek, mętność lub osad po odtworzeniu roztworu).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daptomicyny Hikma

• Substancją czynną jest daptomicyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomicyny. Jeden ml zawiera 50 mg daptomicyny po odtworzeniu za pomocą 7 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) roztworu do wstrzykiwań.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Hikma do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania jest dostępna w postaci żółtawego do jasnobrązowego proszku lub wywarstwienia w fiolce szklanej. Przed podaniem należy rozpuścić zawartość fiolki w rozpuszczalniku w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania.

Daptomicyna Hikma dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medichem, S.A.

Narcis Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

lub

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego

Ważne: Przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie jako wlew przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W odróżnieniu od dorosłych, daptomycyny nie należy podawać w formie wstrzyknięcia przez 2 minuty u pacjentów pediatrycznych. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymać daptomycynę w postaci wlewu przez 30 minut. U dzieci poniżej 7. roku życia otrzymujących dawkę 9–12 mg/kg daptomycynę należy podawać przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem:

Daptomycyna Hikma podawana jako wlew dożylny przez 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu liofilizatu za pomocą 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) uzyskuje się stężenie daptomycyny 50 mg/ml do wlewu.

Liofilizat potrzebuje około 15 minut na całkowite rozpuszczenie się. Ostatecznie odtworzony produkt będzie przejrzysty i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować roztwór daptomycyny do wlewu dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania lub rozcieńczania liofilizatu daptomycyny należy zawsze stosować technikę bezpylną.

Do odtworzenia:

1. Usuń pokrywkę typu „flip-off” z polipropylenu, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Wyczyść górną część korka za pomocą waty nasączonej alkoholem lub innego środka dezynfekującego i pozostaw do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby wszedł w kontakt z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub cieńszej, lub urządzenia bezigłowego naciągnij do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i powoli wstrzyknij do fiolki przez środek korka gumowego, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić na 10 minut w spoczynku.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania lub mieszania, aby nie powstawała piana.
4. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór pod kątem całkowitego rozpuszczenia się produktu oraz braku zawiesiny cząsteczek. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie należy rozcieńczyć odtworzony roztwór 9 mg/ml chlorkiem sodu (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli naciągnij odpowiednią ilość odtworzonego płynu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły kalibru 21 lub cieńszej, odwracając fiolkę, aby umożliwić odpływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą strzykawki wsuń igłę w odwróconą fiolkę. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieść koniec igły na dnie fiolki i naciągaj roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wyciągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby wyciągnąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
2. Usuń powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelkie nadmiary roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieś wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie jako wlew przez 30 lub 60 minut.

Daptomycyna nie jest fizycznie ani chemicznie zgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Wykazano zgodność następujących substancji po dodaniu ich do roztworów do wlewu zawierających daptomycynę: aztreonam, cefotaksym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i rozcieńczony w worku do wlewu) w temperaturze 25 °C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny w warunkach chłodzenia).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu wynosi 12 godzin w temperaturze 25 °C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w chłodzeniu (2 °C – 8 °C).

Daptomycyna Hikma podawana jako wstrzyknięcie dożylne przez 2 minuty (wyłącznie dla dorosłych)

Nie należy używać wody do odtwarzania daptomycyny przeznaczonej do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomycynę należy odtwarzać wyłącznie za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Po odtworzeniu liofilizatu za pomocą 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) uzyskuje się stężenie daptomycyny 50 mg/ml do wstrzyknięcia.

Liofilizat potrzebuje około 15 minut na całkowite rozpuszczenie się. Ostatecznie odtworzony produkt będzie przejrzysty i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować daptomycynę do wstrzyknięcia dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania liofilizatu daptomycyny należy zawsze stosować technikę bezpylną.

1. Usuń pokrywkę „flip-off” z polipropylenu, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Wyczyść górną część korka za pomocą waty nasączonej alkoholem lub innego środka dezynfekującego i pozostaw do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie dotykaj korka gumowego ani nie pozwalaj, aby wszedł w kontakt z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub cieńszej, lub urządzenia bezigłowego naciągnij do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i powoli wstrzyknij do fiolki przez środek korka gumowego, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić na 10 minut w spoczynku.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania lub mieszania, aby nie powstawała piana.
4. Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór pod kątem całkowitego rozpuszczenia się produktu oraz braku zawiesiny cząsteczek. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli naciągnij odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły kalibru 21 lub cieńszej.
6. Odwróć fiolkę, aby umożliwić odpływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki wsuń igłę w odwróconą fiolkę. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieść koniec igły na dnie fiolki i naciągaj roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wyciągnij tłok do końca cylindra strzykawki, aby wyciągnąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Zastąp igłę nową, przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usuń powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelkie nadmiary roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Następnie odtworzony i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie powoli przez 2 minuty.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną odtworzonego roztworu w fiolce przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz do 48 godzin w warunkach chłodzenia (2 °C – 8 °C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w użyciu leży w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Fiolki Daptomycyna Hikma przeznaczone są do jednorazowego użytku. Cały pozostały produkt w fiolce, który nie został wykorzystany, należy wyrzucić.