Daptomicina Hikma 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomicina Hikma 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daptomicina Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Daptomicina Hikma
3. Come si usa Daptomicina Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daptomicina Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daptomicina Hikma e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Hikma 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG è la daptomicina. La daptomicina è un agente antibatterico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri.

Daptomicina Hikma è utilizzato negli adulti e nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli. Viene inoltre utilizzato per trattare le infezioni del sangue quando associate a un'infezione della cute.

Daptomicina Hikma è inoltre utilizzata negli adulti per il trattamento di infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (inclusi i valvole cardiache), causate da un tipo di batterio chiamato Staphylococcus aureus. È inoltre utilizzata per trattare infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe prescriverle anche altri agenti antibatterici durante il trattamento con daptomicina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Daptomicina Hikma

Non deve ricevere Daptomicina Hikma

Se è allergico alla daptomicina o all’idrossido di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

In tal caso, informi il medico o l’infermiere. Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a ricevere daptomicina:

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di daptomicina (vedere sezione 3 di questo foglio).
• Talvolta, i pazienti che ricevono daptomicina possono sviluppare maggiore sensibilità, dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 di questo foglio per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è opportuno o meno continuare l’uso di daptomicina. I sintomi di solito scompaiono entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento con daptomicina.
• Se in passato, dopo aver assunto daptomicina, ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni alla bocca, o gravi problemi renali.
• Se ha un significativo sovrappeso, è possibile che i livelli ematici di daptomicina siano superiori rispetto a quelli riscontrati in persone con peso medio, e pertanto potrebbe necessitare un controllo più rigoroso in caso di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi dei casi sopra menzionati la riguarda, informi il medico o l’infermiere prima di ricevere daptomicina.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche intense e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la daptomicina. I sintomi possono includere respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzione cutanea e orticaria, o febbre.
• Sono state segnalate gravi malattie della pelle con l’uso di daptomicina. I sintomi che si possono manifestare con queste malattie della pelle possono includere:
  • comparsa di febbre o peggioramento della stessa,
  • macchie rosse sulla pelle rilevate o piene di liquido, che possono iniziare nelle ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono estendersi su una vasta area del corpo,
  • bolle o lesioni alla bocca o ai genitali.
• Sono stati segnalati gravi problemi renali con l’uso di daptomicina. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.
• Qualsiasi tipo di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà insolite nei movimenti. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che deciderà se deve continuare il trattamento.
• Diarrea, soprattutto se nota sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa di febbre o peggioramento della stessa, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di un deterioramento della funzione polmonare raro ma grave, denominato polmonite eosinofila. Il medico controllerà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con daptomicina.

La daptomicina può interferire con test di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati possono apparentemente suggerire un’alterata coagulazione, nonostante in realtà non vi sia alcun problema. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che sta ricevendo daptomicina. Informi il medico che sta effettuando un trattamento con daptomicina.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento e frequentemente durante il trattamento con daptomicina.

Bambini e adolescenti

La daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a un anno, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può sviluppare effetti indesiderati gravi.

Uso in pazienti anziani

I pazienti di età superiore ai 65 anni possono ricevere la stessa dose degli altri adulti, purché i loro reni funzionino correttamente.

Altri medicinali e Daptomicina Hikma

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che menzioni i seguenti:

• Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre patologie, p.e. artrite reumatoide o dermatite atopica). Il rischio di effetti indesiderati muscolari può aumentare se assume uno di questi medicinali (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con daptomicina. Il medico può decidere di non somministrarle daptomicina o di interrompere temporaneamente il trattamento con l’altro medicinale.
• Medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE) o inibitori della COX-2 (p.e. celecoxib). Questi possono interferire con l’eliminazione della daptomicina attraverso il rene.
• Anticoagulanti orali (p.e. warfarin), che sono medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico potrebbe dover monitorare i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Generalmente, la daptomicina non viene somministrata alle donne in gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, se ritiene di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve allattare al seno se sta ricevendo daptomicina, poiché potrebbe passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daptomicina Hikma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Daptomicina Hikma

Daptomicina le verrà normalmente somministrata dal medico o dall'infermiere.

Adulti (18 anni di età e oltre)

La dose dipenderà dal suo peso corporeo e dal tipo di infezione da trattare. La dose abituale negli adulti è di 4 mg per ogni kg di peso corporeo, una volta al giorno, per le infezioni della pelle, oppure di 6 mg per ogni kg di peso corporeo, una volta al giorno, per un'infezione del cuore o un'infezione del sangue associata a un'infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in vena), sia come infusione della durata di circa 30 minuti, sia come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore a 65 anni, purché i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano bene, potrebbe ricevere daptomicina con minore frequenza, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta effettuando una dialisi e la sua prossima dose di daptomicina è prevista in un giorno di dialisi, normalmente riceverà la daptomicina dopo la sessione di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età)

Le dosi raccomandate nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni) dipenderanno dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in vena), come infusione della durata di circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per le infezioni della pelle dura normalmente da 1 a 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate sull'uso e la manipolazione.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Durante la somministrazione di daptomicina sono stati segnalati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, comprese anafilassi e angioedema). Queste reazioni allergiche gravi richiedono un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Dolore o pressione al petto,
• Eruzioni cutanee o orticaria, a volte con interessamento della bocca e dei genitali,
• Gonfiore alla gola,
• Polso rapido o debole,
• Respiro affannoso,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Sensazione di calore improvviso (flush),
• Capogiri,
• Svenimento,
• Sapore metallico.

Consulti immediatamente il medico se avverte dolore, maggiore sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. I problemi muscolari possono essere gravi, compresa la degradazione del tessuto muscolare (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

• Altri effetti indesiderati segnalati con l’uso di daptomicina sono: Una rara ma potenzialmente grave alterazione polmonare denominata polmonite eosinofila, soprattutto dopo più di 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, comparsa o peggioramento della tosse, o comparsa o peggioramento della febbre.
• Malattie gravi della pelle. I sintomi possono includere:
  • comparsa o peggioramento della febbre,
  • macchie rosse sulla pelle, rilevate o piene di liquido, che possono iniziare nelle ascelle o in aree del torace o dell’inguine e diffondersi su una vasta area del corpo,
  • vesciche o lesioni in bocca o nei genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per stabilire una diagnosi.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni fungine, come il mughetto,
• Infezione delle vie urinarie,
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà ad addormentarsi,
• Cefalea,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione del sangue alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, malessere (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore o distensione addominale,
• Eruzione cutanea o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Livelli elevati di enzimi epatici o di creatinfosfochinasi (CPK) negli esami del sangue.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il trattamento con daptomicina:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Disturbi del sangue (es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza a sviluppare trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi),
• Riduzione dell’appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del senso del gusto,
• Tremori,
• Alterazioni del ritmo cardiaco, sensazione di calore improvviso (flush),
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione con prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione della vagina,
• Dolore o debolezza generalizzati, stanchezza (affaticamento),
• Livelli elevati di zucchero nel sangue, creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio di sali, negli esami del sangue,
• Prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
  • Aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), ecchimosi più facilmente, sanguinamento delle gengive o emorragie nasali.

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daptomicina Hikma

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Dopo la ricostituzione:

La stabilità fisica e chimica della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e fino a un massimo di 48 ore a 2 °C – 8 °C.

Dopo la diluizione:

La stabilità fisica e chimica della soluzione diluita nei sacchetti per infusione è stata stabilita per 12 ore a 25 °C o 24 ore a 2 °C – 8 °C.

Per l'infusione endovenosa della durata di 30 minuti, il tempo totale di conservazione combinato (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nei sacchetti per infusione; vedere sezione 6) a 25 °C non deve superare le 12 ore (oppure 24 ore a 2 °C – 8 °C).

Per l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti, il tempo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere sezione 6) a 25 °C non deve superare le 12 ore (oppure 48 ore a 2 °C – 8 °C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Questo prodotto non contiene alcun conservante né agente batteriostatico. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore a 2 °C–8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare Daptomicina Hikma se si osservano cambiamenti nell'aspetto del prodotto (segni di umidità o presenza di particelle di colore diverso nella polvere, oppure presenza di particelle, torbidità o precipitato dopo la ricostituzione della soluzione).

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Chiedere al proprio farmacista come smaltire i medicinali che non sono più necessari. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daptomicina Hikma

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina. Un ml contiene 50 mg di daptomicina dopo la ricostituzione con 7 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile.
• L'altro componente è l'idrossido di sodio (per la regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daptomicina Hikma per soluzione iniettabile e per infusione si presenta come polvere o come massa di colore giallo pallido fino a marrone chiaro in un flaconcino di vetro. Deve essere mescolata con un solvente per formare una soluzione iniettabile e per infusione prima della somministrazione.

Daptomicina Hikma è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

Alcune dimensioni delle confezioni potrebbero non essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titular dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Responsabile della produzione

Medichem, S.A.

Narcis Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Oppure

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari

Importante: consultare la Scheda Tecnica prima di prescrivere questo medicinale.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti nei pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni devono ricevere la daptomicina mediante infusione della durata di 30 minuti. Nei pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata nell’arco di 60 minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede un passaggio aggiuntivo di diluizione, come indicato di seguito:

Daptomicina Hikma somministrata per infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti

Ricostituendo il liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di daptomicina per infusione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito sarà trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare la daptomicina per infusione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Per la ricostituzione o la diluizione del liofilizzato di daptomicina deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Per la ricostituzione:

1. Rimuovere il tappo flip-off in polipropilene per esporre la parte centrale del tappo in gomma. Pulire la superficie superiore del tappo in gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo in gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di trasferimento calibro 21 o di diametro inferiore, oppure un dispositivo senza ago, quindi iniettare lentamente nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma, indirizzando l’ago verso la parete del flaconcino.
2. Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente per assicurare che il prodotto si inumidisca completamente, quindi lasciato riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare dolcemente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Si deve evitare di agitare con troppa energia per prevenire la formazione di schiuma nel prodotto.
4. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata attentamente prima dell’uso per assicurarsi che il prodotto sia completamente disciolto e per verificare l’assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di daptomicina può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. Successivamente, la soluzione ricostituita deve essere diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico 50 ml).

Per la diluizione:

1. Aspirare lentamente la soluzione ricostituita appropriata (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un nuovo ago sterile di calibro 21 o di diametro inferiore, capovolgendo il flaconcino per permettere al liquido di defluire verso il tappo. Con una siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sul fondo della soluzione del flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino alla fine del cilindro della siringa per aspirare completamente la soluzione dal flaconcino capovolto.
2. Espellere l’aria, le bolle d’aria di grandi dimensioni e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose ricostituita richiesta in 50 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere infusa per via endovenosa nell’arco di 30 o 60 minuti.

La daptomicina non è compatibile dal punto di vista fisico e chimico con soluzioni contenenti glucosio. È stato dimostrato che le seguenti sostanze sono compatibili quando aggiunte a soluzioni per infusione contenenti daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Il tempo totale di conservazione (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nel sacchetto per infusione) a 25 °C non deve superare le 12 ore (24 ore se conservato in frigorifero).

La stabilità della soluzione diluita nei sacchetti per infusione è di 12 ore a 25 °C oppure di 24 ore se conservata in frigorifero a 2 °C – 8 °C.

Daptomicina Hikma somministrata come iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo per pazienti adulti)

Non deve essere utilizzata acqua per la ricostituzione della daptomicina destinata all’iniezione endovenosa. La daptomicina deve essere ricostituita esclusivamente con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di daptomicina per iniezione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito sarà trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare la daptomicina per iniezione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Per la ricostituzione del liofilizzato di daptomicina deve essere utilizzata in ogni momento una tecnica asettica.

1. Rimuovere il tappo "flip-off" in polipropilene per esporre la parte centrale del tappo in gomma. Pulire la superficie superiore del tappo in gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo in gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di trasferimento calibro 21 o di diametro inferiore, oppure un dispositivo senza ago, quindi iniettare lentamente nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma, indirizzando l’ago verso la parete del flaconcino.
2. Il flaconcino deve essere ruotato delicatamente per assicurare che il prodotto si inumidisca completamente, quindi lasciato riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare dolcemente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Si deve evitare di agitare con troppa energia per prevenire la formazione di schiuma nel prodotto.
4. La soluzione ricostituita deve essere ispezionata attentamente prima dell’uso per assicurarsi che il prodotto sia completamente disciolto e per verificare l’assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di daptomicina può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. Aspirare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile di calibro 21 o di diametro inferiore.
6. Capovolgere il flaconcino per permettere al liquido di defluire verso il tappo. Con una nuova siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago sul fondo della soluzione del flaconcino mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino alla fine del cilindro della siringa per aspirare completamente la soluzione dal flaconcino capovolto.
7. Sostituire l’ago con uno nuovo per l’iniezione endovenosa.
8. Espellere l’aria, le bolle d’aria di grandi dimensioni e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
9. Successivamente, la soluzione ricostituita deve essere somministrata per via endovenosa lentamente nell’arco di 2 minuti.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita nel flaconcino per un periodo di 12 ore a 25 °C e fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci eccetto quelli menzionati in precedenza.

I flaconcini di Daptomicina Hikma sono monouso. Eventuali residui non utilizzati nel flaconcino devono essere smaltiti.