Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Др. Реддіс 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

даптоміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам, можливо, доведеться знову прочитати його.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

Що таке Даптоміцин Др. Реддіс і для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати перед застосуванням Даптоміцину Др. Реддіс
Як застосовувати Даптоміцин Др. Реддіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Даптоміцину Др. Реддіс

Уміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Др. Реддіс та для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Даптоміцин Др. Реддіс є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який здатний припинити ріст певних бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи у сміття.

Препарат Даптоміцин Др. Реддіс застосовують у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підлеглих тканин. Також його використовують для лікування інфекцій крові, пов’язаних із інфекцією шкіри. Препарат Даптоміцин Др. Реддіс також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, які вистилають внутрішню поверхню серця (у тому числі клапанів серця), спричинених певним видом бактерій, які називаються Staphylococcus aureus. Крім того, його використовують для лікування інфекцій крові, спричинених тим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(інфекцій), які у вас є, ваш лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування препаратом Даптоміцин Др. Реддіс.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Даптоміцин Др. Реддіс

Не слід застосовувати Даптоміцин Др. Реддіс

якщо у вас алергія на даптоміцин, гідроксид натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, зверніться до лікаря або медичного працівника.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед отриманням Даптоміцин Др. Реддіс:

Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу даптоміцину (див. розділ 3 цієї інструкції).
Іноді у пацієнтів, які отримують даптоміцин, виникає біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Повідомте лікарю, якщо це відбувається. Ваш лікар переконається, що вам зроблять аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування даптоміцину. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті або тяжкі проблеми з нирками після прийому даптоміцину.
Якщо у вас значний надмір ваги, можливо, рівень даптоміцину у вашій крові буде вищим, ніж у людей із середнім відсотком ваги, і тому може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо який-небудь з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі перед отриманням Даптоміцин Др. Реддіс.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

У пацієнтів, які отримують практично всі антибактеріальні засоби, у тому числі даптоміцин, спостерігалися гострі та тяжкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати: задиху, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, висип на шкірі та кропив’янку, лихоманку.
Під час застосування даптоміцину повідомлялося про серйозні захворювання шкіри. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
нову або погіршену лихоманку,
підняті червоні плями або плями, заповнені рідиною, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або на грудях чи паху і можуть поширюватися на велику частину тіла,
пухирі або виразки в роті або на статевих органах.
Повідомлялося про серйозні проблеми з нирками під час застосування даптоміцину. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.
Будь-яке незвичайне поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Діарея, особливо якщо ви помітили наявність крові або слизу у калі або якщо діарея стає тяжкою або тривалою.
Поява лихоманки або її погіршення, кашлю або труднощів із диханням. Це можуть бути ознаки рідкісного, але тяжкого порушення функції легень, що називається еозинофільна пневмонія. Ваш лікар перевірить стан ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на лабораторні дослідження, що визначають здатність вашої крові до згортання. Результати можуть свідчити про погане згортання, хоча насправді проблеми можуть і не бути. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви отримуєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що ви проходите лікування даптоміцином.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м’язів до початку лікування та регулярно під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід застосовувати дітям віком до одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати тяжкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, якщо їхні нирки працюють належним чином.

Застосування Даптоміцин Др. Реддіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Особливо важливо згадати такі:

Ліки, що називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту). Існує можливість підвищення ризику побічних ефектів на м’язи, якщо ви приймаєте один із цих ліків (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати вам даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим ліками.
Ліки для зняття болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину нирками.
Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Можливо, вашому лікареві знадобиться контролювати час згортання крові.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай даптоміцин не застосовують у жінок під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж отримувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати дитину груддю під час застосування даптоміцину, оскільки він може проникати до грудного молока та впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Даптоміцин не має відомих впливів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Даптоміцин Др. Реддіс містить натрію гідроксид як допоміжну речовину

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається суттєво «позбавленим натрію».

3. Як застосовують Даптоміцин Др. Реддіс

Даптоміцин Др. Реддіс зазвичай вводитиме вам лікар або медсестра.

Дорослі (віком 18 років і старше)

Доза залежить від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену), або як інфузію, що триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, що триває приблизно 2 хвилини. Однакову дозу рекомендують для осіб старше 65 років, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Якщо ваші нирки працюють погано, вам можуть вводити даптоміцин менш часто, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і наступна доза даптоміцину припадає на день діалізу, зазвичай її вводять після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (віком від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років), які лікуються від інфекцій шкіри, залежать від віку пацієнта та типу інфекції, що підлягає лікуванню. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як інфузію, що триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цієї інструкції наведено детальні вказівки щодо застосування та обробки препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Під час застосування даптоміцину були зареєстровані окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, висип при лікарській еозинофілії та системні симптоми (DRESS)). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Біль або тиск у грудях,
Висип або кропив’янка,
Набряк навколо горла,
Прискорене або слабке серцебиття,
Затруднення дихання,
Лихоманка,
Озноб або тремтіння,
Приливи гарячого,
Запаморочення,
Непритомність,
Металевий присмак у роті.

Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, болючість або незрозумілу слабкість у м’язах. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші серйозні побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні даптоміцину:

Незвичайне, але потенційно серйозне захворювання легень, яке називається еозинофільна пневмонія, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати задишка, новий кашель або посилення кашлю, або нову або посилену лихоманку.
Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
- нову або посилену лихоманку,
- червоні підняті або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’явитися в паховій ділянці, пахвових западинах або на грудях і поширюватися на значну частину тіла,
- міхурі або виразки в роті або на статевих органах.
Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ваш лікар проведе додаткові дослідження для постановки діагнозу.

Нижче наведено найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Грибкові інфекції, такі як кандидоз (виразки в роті),
Інфекція сечовивідних шляхів,
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
Запаморочення, тривожність, труднощі заснути,
Головний біль,
Лихоманка, слабкість (астенія),
Підвищений або знижений артеріальний тиск,
Запор, біль у животі,
Діарея, нездужання (нудота або блювота),
Метеоризм,
Пухиріння або розпухання живота,
Висип або свербіж,
Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
Біль у руках або ногах,
Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинкінази (КК) у крові.

Нижче наведено інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних видів білих кров’яних тілець),
Зниження апетиту,
Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку,
Тремтіння,
Зміни серцевого ритму, приливи гарячого,
Нестравність (диспепсія), запалення язика,
Висип зі сверблячим симптомом,
Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
Проблеми з нирками,
Запалення та подразнення піхви,
Загальний біль або слабкість, втому (фатига),
Підвищений рівень цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або дисбаланс солей у крові,
Сверблячі очі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей),
- Подовження протромбінового часу.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Коліт, пов’язаний з антибактеріальними препаратами, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозну або тривалу діарею з кров’ю і/або слизом, що супроводжується болями в животі або лихоманкою), синці, що виникають легше, кровотеча ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Др. Реддіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після реконституції: хімічна та фізична стабільність розчину після реконституції у флаконі була доведена на рівні 12 годин при 25°C та до 48 годин при 2°C – 8°C. Хімічна та фізична стабільність розчину, розведеного у пакетах для інфузії, становить 12 годин при 25°C або 24 години при 2°C – 8°C.

Для внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин сумарний час зберігання (розчин після реконституції у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії; див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2°C – 8°C).

Для внутрішньовенного введення протягом 2 хвилин час зберігання розчину після реконституції у флаконі (див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2°C – 8°C).

Однак з мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати негайно. Препарат не містить консерванти або бактеріостатичних агентів. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання лежить на відповідальності користувача і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо тільки реконституція/розведення не проводилися за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD та на етикетці після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Др. Реддіс

Діючою речовиною є даптоміцин

Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину.

Один мл забезпечує 50 мг даптоміцину після відновлення шляхом додавання 7 мл розчину натрію хлориду (0,9%).

Іншим компонентом є натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Др. Реддіс 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG подається у скляному флаконі у вигляді порошку або кірки світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед застосуванням його розчиняють у розчиннику для утворення розчину.

Даптоміцин Др. Реддіс надається в упаковках, що містять 1 флакон.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона, Іспанія

Тел.: +34 93 355 49 16

Факс: +34 93 355 49 61

Виробник

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Сполучене Королівство

Номер факсу: +44 1482872042

Номер телефону: +44 1482860228

або

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Данія: Daptomycin beta 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Іспанія: Даптоміцин Др. Реддіс 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Сполучене Королівство: Daptomycin Dr. Reddy's 350 mg Powder For Solution For Injection/Infusion

Італія: Daptomicina Dr. Reddy's 350 mg, Polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Франція: Daptomycine Dr. Reddy's 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2021 р.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: Будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з медичного застосування або Резюме характеристик препарату перед призначенням.

Інструкції щодо застосування та обробки

Форма випуску 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити дітям у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити інфузійно протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дози 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити інфузійно протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче.

Даптоміцин Др. Реддіс, що вводиться як внутрішньовенна інфузія протягом 30 або 60 хвилин

Реконституція ліофілізованого продукту 7 мл розчину для ін'єкцій з вмістом 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) дозволяє отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Др. Реддіс для інфузії.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю реконституйований продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краю флакону.

Для підготовки Даптоміцину Др. Реддіс для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час реконституції та розведення ліофілізованого Даптоміцину Др. Реддіс необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Для реконституції:

Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін'єкцій (для Даптоміцину Др. Реддіс 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG) з вмістом 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), використовуючи стерильну переносну голку діаметром 21-го калібру або менше, або без голковий пристрій, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакону.
Обережно обертайте флакон, щоб повністю змочити продукт, після чого залиште на 10 хвилин.
Нарешті, обережно обертайте/закачуйте флакон кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий реконституйований розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Уважно огляньте реконституйований розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір реконституйованого розчину Даптоміцину Др. Реддіс може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Далі реконституйований розчин слід розбавити 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (зазвичай об'ємом 50 мл).

Для розведення:

Повільно відберіть реконституйований розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакону, використовуючи нову стерильну голку діаметром 21-го калібру або менше, перевернувши флакон, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку розчину у флаконі, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь необхідний розчин із перевернутого флакону.
Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
Перенесіть потрібну реконституйовану дозу до 50 мл розчину з вмістом 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
Реконституйований і розведений розчин слід вводити внутрішньовенно інфузійно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Др. Реддіс фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.

Загальний термін зберігання (реконституйований розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігається в холодильнику).

Стабільність розведеного розчину в пакетах для інфузії підтверджена протягом 12 годин при 25°C або 24 години, якщо зберігається в охолодженому стані при 2°C – 8°C.

Даптоміцин Др. Реддіс, що вводиться як внутрішньовенна ін'єкція протягом 2 хвилин (лише для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для реконституції Даптоміцину Др. Реддіс для внутрішньовенної ін'єкції. Даптоміцин Др. Реддіс слід реконститувати виключно 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Реконституція ліофілізованого продукту 7 мл розчину для ін'єкцій з вмістом 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) для ін'єкції дозволяє отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Др. Реддіс для розчину для ін'єкцій.

Для підготовки Даптоміцину Др. Реддіс для внутрішньовенної ін'єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час реконституції ліофілізованого Даптоміцину Др. Реддіс необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін'єкцій з вмістом 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), використовуючи стерильну переносну голку діаметром 21-го калібру або менше, або без голковий пристрій, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакону.
Обережно обертайте флакон, щоб повністю змочити продукт, після чого залиште на 10 хвилин.
Нарешті, обережно обертайте/закачуйте флакон кілька хвилин, доки не отримаєте прозорий реконституйований розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Уважно огляньте реконституйований розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір реконституйованого розчину Даптоміцину Др. Реддіс може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Повільно відберіть реконституйований розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакону, використовуючи стерильну голку діаметром 21-го калібру або менше.
Переверніть флакон, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку розчину у флаконі, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакону.
Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
Реконституйований розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність реконституйованого розчину у флаконі під час застосування підтверджена протягом 12 годин при 25°C та до максимум 48 годин, якщо зберігається в охолодженому стані (2°C – 8°C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, термін зберігання під час використання є відповідальністю того, хто його використовує, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо тільки реконституція/розчинення не відбувалася за умов контролюваної та валідованої асептичної техніки.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.

Флакони Даптоміцину Др. Реддіс призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок препарату у флаконі, що не був використаний, слід утилізувати.