Daptomycyna Dr. Reddys 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Dr. Reddys 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do infuzji EFG

daptomicyna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę, ponieważ może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Dr. Reddys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicina Dr. Reddys
3. Jak stosuje się Daptomicinę Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daptomiciny Dr. Reddys

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicyna Dr. Reddys i do czego jest stosowana

Substancją czynną Daptomicyna Dr. Reddys jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może zatrzymać wzrost niektórych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, wydanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Daptomicyna Dr. Reddys jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórznych. Lek jest również stosowany w leczeniu infekcji krwi, gdy są one powikłaniem infekcji skóry. Daptomicyna Dr. Reddys jest również stosowana u dorosłych w leczeniu infekcji tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), spowodowanych przez bakterię zwaną Staphylococcus aureus. Lek stosuje się również w leczeniu infekcji krwi wywołanych tym samym rodzajem bakterii, gdy występują one w połączeniu z infekcją serca.

W zależności od rodzaju infekcji, lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia daptomicyną Dr. Reddys.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomycyny Dr. Reddys

Nie należy stosować daptomycyny Dr. Reddys

• jeśli jest uczulenie na daptomycynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Daptomicyny Dr. Reddys należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli ma lub miał(a) wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę daptomicyny (patrz punkt 3 niniejszego ulotki).
• U niektórych pacjentów przyjmujących daptomicynę może występować ból lub osłabienie mięśni (patrz punkt 4 niniejszej ulotki). Jeśli tak się stanie, należy poinformować lekarza. Lekarz zadba o to, aby wykonać badanie krwi i doradzi, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek występowała u Państwa ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub poważne zaburzenia nerek po zażyciu daptomicyny.
• Jeśli mają Państwo znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom daptomicyny we krwi będzie wyższy niż u osób o średniej wadze, co może wymagać bardziej ścisłego monitorowania w celu wykrywania działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Państwa, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem daptomicyny.

Natychmiast poinformujcie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy:

• Obserwowano ostre i ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować przyspieszone oddychanie, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę, gorączkę.
• W trakcie stosowania daptomicyny zgłaszano poważne zaburzenia skóry. Objawy mogą obejmować:
• nową gorączkę lub pogorszenie się istniejącej gorączki,
• czerwone, wypukłe plamy lub napełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• W trakcie stosowania daptomicyny zgłaszano poważne zaburzenia nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Nietypowe mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, utratę czucia lub trudności w poruszaniu się. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważą Państwo krew lub śluz w stolcu lub jeśli biegunka stanie się ciężka lub trwała.
• Pojawienie się gorączki lub jej nasilenie, kaszel lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego zaburzenia funkcji płuc zwanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Państwa płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oceniających zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występują one wcale. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że otrzymują Państwo daptomicynę. Należy poinformować lekarza, że są Państwo leczeni daptomicyną.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać daptomicyny dzieciom poniżej jednego roku życia, ponieważ badania u zwierząt wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę jak inni dorośli, pod warunkiem że ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Stosowanie Daptomicyny Dr. Reddys z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosują Państwo inne leki, niedawno je stosowali lub mogą potrzebować ich w przyszłości.

Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (do obniżania poziomu cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry typu atopowego). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych na mięśnie, jeśli stosowane są te leki (i inne mogące wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomicyną. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym wstrzymaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Oralnych lekach przeciwkrzepliwych (np. warfarynie), które są stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czasy krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ogólnie daptomycyna nie jest stosowana u kobiet w ciąży. Jeżeli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania daptomycyny, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomycyna nie wywiera znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Daptomycyna Dr. Reddy’s zawiera wodorotlenek sodu jako substancję pomocniczą

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Daptomicina Dr. Reddys

Daptomicina Dr. Reddys będzie zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała oraz od rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych dawkę tę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako wlew dożylny trwający około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie dożylne trwające około 2 minut. Zaleca się tę samą dawkę u osób powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, daptomycyna może być podawana rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddawany jesteś dializie i kolejna dawka daptomycyny przypada na dzień dializy, zazwyczaj przyjmujesz daptomycynę po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) leczonych z powodu infekcji skóry zależą od wieku pacjenta oraz od rodzaju infekcji. Dawkę tę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew dożylny trwający około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość trwania leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku podano na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptykomycyny odnotowano kilka przypadków reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Przyspieszone lub słabe tętno,
• Trudności w oddychaniu,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Naparowanie,
• Omdlenie,
• Zawroty głowy,
• Metaliczny smak w ustach.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni (rabdomioliza), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne poważne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptykomycyny to:

• Rzadkie, ale potencjalnie ciężkie schorzenie płucne, takie jak eozynofilowe zapalenie płuc, głównie po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, nowy kaszel lub pogarszający się kaszel, nową lub pogarszającą się gorączkę.
• Ciężkie schorzenia skóry. Objawy mogą obejmować:
  • nową lub pogarszającą się gorączkę,
  • czerwone, wypukłe plamy lub pęcherze na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą rozprzestrzenić się na dużą część ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak opryszczka (wrzody jamy ustnej),
• Zakażenie dróg moczowych,
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności z zasypianiem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, niedowolność (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Nadmierne gazy,
• Wysypka lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kreatyniny fosfokinazy (CPK) w badaniu krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptykomycyną:

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania skrzeplin, lub zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, naparowania,
• Nudności (dyspepsja), obrzęk języka,
• Wysypka ze świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyc), ból stawów,
• Problemy nerek,
• Obrzęk i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból, osłabienie, zmęczenie (zmęczenie),
• Podwyższony poziom cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów w badaniu krwi,
• Świąd oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
  • Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związane z bólem brzucha lub gorączką), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Daptomycyny Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Po rekonstytucji: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu rekonstytuowanego w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

W przypadku infuzji dożylnych trwających 30 minut, całkowity czas przechowywania (roztwór rekonstytuowany w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji; patrz punkt 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C).

W przypadku wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty, czas przechowywania roztworu rekonstytuowanego w fiolce (patrz punkt 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Produkt nie zawiera substancji konserwujących ani środków bakteriostatycznych. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania pozostaje w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej, walidowanej sterylności.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po CAD i na etykiecie po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Te środki pomogą ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daptomicyny Dr. Reddys

Substancja czynna to daptomicyna

Substancją czynną jest daptomicyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomicyny.

Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 50 mg daptomicyny po rozcieńczeniu 7 ml roztworem chlorku sodu (0,9%).

Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Dr. Reddys 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania EFG jest dostarczana w fiolce szklanej jako proszek lub kęska o barwie od jasnożółtej do jasnobrązowej. Mieszana jest z rozpuszczalnikiem w celu sporządzenia roztworu przed podaniem.

Daptomicyna Dr. Reddys jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona-Hiszpania

Tel.: +34 93 355 49 16

Faks: +34 93 355 49 61

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Wielka Brytania

Nr faksu: +44 1482872042

Nr tel.: +44 1482860228

lub

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augsburg, Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania: Daptomycin beta 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Hiszpania: Daptomicina Dr. Reddys 350 mg, polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Wielka Brytania: Daptomycin Dr. Reddy's 350 mg Powder For Solution For Injection/Infusion

Włochy: Daptomicina Dr. Reddy's 350 mg, Polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Francja: Daptomycine Dr. Reddy's 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: Grudzień 2021

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z arkuszem informacyjnym lub streszczeniem charakterystyki produktu.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem

Preparat o mocy 350 mg:

U dorosłych daptomycyna może być podawana dożylnie jako wlewy przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymać daptomycynę w formie wlewu przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 roku życia, otrzymującym dawkę 9–12 mg/kg, daptomycynę należy podawać w formie wlewu przez 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomycyna Dr. Reddys podawana jako wlew dożylny przez 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu liofilizatu 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) uzyskuje się stężenie daptomycyny Dr. Reddys 50 mg/ml do wlewu.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować daptomycynę Dr. Reddys do wlewu dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania lub rozcieńczania liofilizatu daptomycyny Dr. Reddys należy stosować technikę bezpieczną przez cały proces.

Do odtworzenia:

1. . Nakładkę typu „flip-off” z polipropylenu należy usunąć, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Wierzchnią część korka gumowego należy przetrzeć watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie należy dotykać korka gumowego ani pozwalać, aby dotykał on innych powierzchni. Za pomocą sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwania (dla daptomycyny Dr. Reddys 350 mg proszek do roztworu do wstrzykiwania do wlewu EFG) zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała pianka.
4. Odtworzony roztwór należy dokładnie sprawdzić przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona, oraz sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny Dr. Reddys może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (typowy objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli nabrać odpowiednią ilość odtworzonego płynu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym, odwracając fiolkę, aby roztwór przesunął się w stronę korka. Używając nowej strzykawki, włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieścić koniec igły w najniższym punkcie roztworu w fiolce, podczas gdy roztwór jest pobierany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać całą wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzoną do 50 ml roztworu 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy podawać dożylnie w formie wlewu przez 30 lub 60 minut.

Daptomycyna Dr. Reddys nie jest fizycznie ani chemicznie zgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazano jako zgodne, gdy dodawane są do roztworów do wlewu zawierających daptomycynę: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do wlewu) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu ustalono na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w chłodzeniu w temperaturze 2°C – 8°C.

Daptomycyna Dr. Reddys podawana jako wstrzyknięcie dożylnego przez 2 minuty (wyłącznie dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do odtworzania daptomycyny Dr. Reddys do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomycynę Dr. Reddys należy odtwarzać wyłącznie za pomocą 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Po odtworzeniu liofilizatu 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) do wstrzyknięcia, uzyskuje się stężenie 50 mg/ml daptomycyny Dr. Reddys do roztworu do wstrzykiwania.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować daptomycynę Dr. Reddys do wstrzyknięcia dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas odtwarzania liofilizatu daptomycyny Dr. Reddys należy stosować technikę bezpieczną przez cały proces.

1. Nakładkę typu „flip-off” z polipropylenu należy usunąć, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Wierzchnią część korka gumowego należy przetrzeć watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie należy dotykać korka gumowego ani pozwalać, aby dotykał on innych powierzchni. Za pomocą sterylnej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała pianka.
4. Odtworzony roztwór należy dokładnie sprawdzić przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona, oraz sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor odtworzonego roztworu daptomycyny Dr. Reddys może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Powoli nabrać odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Odwrócić fiolkę, aby roztwór przesunął się w stronę korka. Używając nowej strzykawki, włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę odwróconą, umieścić koniec igły w najniższym punkcie roztworu w fiolce, podczas gdy roztwór jest pobierany do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Wymienić igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w fiolce podczas użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest przechowywany w chłodzeniu (2°C – 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania leży w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie/rozpuszczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.

Fiolki daptomycyny Dr. Reddys przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały pozostały produkt z fiolki, który nie został wykorzystany, należy zutylizować.