Даптомицин Др. Реддиc 350 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Др. Реддис 350 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

даптомицин

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию, поскольку может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Даптомицин Др. Реддиc и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед применением Даптомицина Др. Реддиc
Как применять Даптомицин Др. Реддиc
Возможные побочные эффекты
Хранение Даптомицина Др. Реддиc

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Даптомицин Др. Реддис и для чего он применяется

Активное вещество Даптомицин Др. Реддис — даптомицин. Даптомицин — это антибактериальное средство, способное останавливать рост определённых бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Даптомицин Др. Реддис применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подлежащих тканей. Также препарат используется для лечения инфекций крови, связанных с инфекцией кожи. Даптомицин Др. Реддис также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактерией вида Staphylococcus aureus. Препарат также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же видом бактерий, при их связи с инфекцией сердца.

В зависимости от типа(ов) инфекции(й), врач может дополнительно назначить вам другие антибактериальные препараты на период лечения Даптомицином Др. Реддис.

2. Что необходимо знать перед применением Даптомицина Др. Реддис

Не следует вводить Даптомицин Др. Реддиc

если у вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите своему врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или медсестрой перед применением Даптомицина Д-р Реддис:

Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 настоящей инструкции).
У пациентов, получающих даптомицин, иногда может развиваться боль или слабость в мышцах (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). Сообщите об этом врачу. Ваш врач организует сдачу анализа крови и решит, следует ли вам продолжать применение даптомицина. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения лечения даптомицином.
Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту или тяжёлые проблемы с почками после приёма даптомицина.
Если у вас значительный избыточный вес, возможно, концентрация даптомицина в крови будет выше, чем у людей со средним весом, и вам может потребоваться более тщательный контроль на предмет побочных эффектов.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, сообщите об этом врачу или медсестре перед применением Даптомицина Д-р Реддис.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

У пациентов, получавших практически все антимикробные препараты, включая даптомицин, наблюдались острые и тяжёлые аллергические реакции. Симптомы могут включать прерывистое дыхание, затруднённое дыхание, отёк лица, шеи и горла, сыпь и крапивницу, лихорадку.
При применении даптомицина сообщалось о тяжёлых нарушениях кожи. Симптомы, возникающие при этих нарушениях, могут включать:
новую лихорадку или ухудшение уже имеющейся лихорадки,
возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут появляться в подмышечных впадинах, на груди или в паху и распространяться на большую часть тела,
волдыри или язвы во рту или на половых органах.
При применении даптомицина сообщалось о тяжёлом поражении почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
Любое необычное онемение, покалывание в руках или ногах, потеря чувствительности или трудности с движением. В случае возникновения этих симптомов сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Диарея, особенно если вы заметили кровь или слизь в стуле, или если диарея становится тяжёлой или продолжительной.
Появление лихорадки или её ухудшение, кашель или затруднённое дыхание. Это могут быть признаки редкого, но тяжёлого нарушения функции лёгких, называемого эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные анализы, определяющие способность вашей крови к свёртыванию. Результаты могут создавать видимость нарушения свёртываемости, хотя на самом деле проблема может отсутствовать. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы получаете даптомицин. Сообщите врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля состояния ваших мышц до начала лечения и регулярно во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не следует применять детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжёлые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов

Пациенты старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и другие взрослые, при условии нормальной функции почек.

Применение Даптомицина Д-р Реддис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно упомянуть следующие:

Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации для профилактики отторжения органов или при других заболеваниях, например, ревматоидном артрите или атопическом дерматите). Возможен повышенный риск побочных эффектов со стороны мышц, если вы принимаете один из этих препаратов (и других, влияющих на мышцы) во время лечения даптомицином. Ваш врач может принять решение о неприменении даптомицина или временной отмене другого препарата.
Препараты для облегчения боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на выведение даптомицина почками.
Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, предотвращающие свёртывание крови. Вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Беременность и лактация

Как правило, даптомицин не назначают женщинам во время беременности. Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время лечения даптомицином, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Даптомицин Др. Реддис содержит гидроксид натрия в качестве вспомогательного вещества

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, что позволяет считать его практически «безнатриевым».

3. Как применять Даптомицин Др. Реддис

Даптомицин Др. Реддис, как правило, вводит ваш врач или медсестра.

Взрослым (в возрасте 18 лет и старше)

Доза препарата будет зависеть от вашей массы тела и типа инфекции, которую необходимо лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки при инфекциях кожи или 6 мг на каждый кг массы тела один раз в сутки при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену), либо в виде инфузии продолжительностью около 30 минут, либо в виде инъекции продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется пациентам в возрасте старше 65 лет при условии нормальной функции почек.

Если функция ваших почек нарушена, возможно, вам будут вводить даптомицин реже, например, через день. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина назначена на день диализа, то препарат, как правило, вводится после сеанса диализа.

Детям и подросткам (в возрасте от 1 до 17 лет)

Рекомендуемая доза для детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет), получающих лечение от инфекций кожи, зависит от возраста пациента и типа подлежащей лечению инфекции. Данный препарат вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии продолжительностью около 30–60 минут.

Полный курс лечения инфекций кожи обычно длится от 1 до 2 недель. Длительность лечения инфекций крови или сердца, а также инфекций кожи определяет ваш врач.

Подробные инструкции по применению и обращению с препаратом приведены в конце данной инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя их испытывают не все пациенты.

Ниже описаны наиболее серьезные побочные эффекты:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Во время введения даптомицина были зарегистрированы отдельные случаи реакций гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, лекарственную сыпь с эозинофилией и системные симптомы (DRESS)). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Боль или ощущение сдавления в груди,
Сыпь или крапивница,
Отек в области горла,
Учащенное или слабое сердцебиение,
Затрудненное дыхание,
Лихорадка,
Озноб или дрожь,
Приливы жара,
Головокружение,
Обморок,
Металлический привкус во рту.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут необъяснимые боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может привести к повреждению почек.

Другие тяжелые побочные эффекты, о которых сообщалось при применении даптомицина:

Редкое, но потенциально серьезное заболевание легких — эозинофильная пневмония, в основном после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, новую или ухудшающуюся кашель, новую или ухудшающуюся лихорадку.
Тяжелые кожные расстройства. Симптомы могут включать:
- новую или ухудшающуюся лихорадку,
- возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут начинаться в подмышечных впадинах, на груди или в паху и распространяться на большую часть тела,
- волдыри или язвы во рту или на половых органах.
Серьезные проблемы с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.

Если у вас появятся эти симптомы, немедленно сообщите врачу или медсестре. Ваш врач проведет дополнительные обследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее часто сообщаемые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Грибковые инфекции, такие как молочница (афты, язвы во рту),
Инфекция мочевыводящих путей,
Снижение количества эритроцитов (анемия),
Головокружение, тревожность, трудности с засыпанием,
Головная боль,
Лихорадка, слабость (астения),
Повышенное или пониженное артериальное давление,
Запор, боли в животе,
Диарея, недомогание (тошнота или рвота),
Метеоризм,
Вздутие или напряжение в животе,
Сыпь или зуд,
Боль, зуд или покраснение в месте инфузии,
Боль в руках или ногах,
Повышенный уровень печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Кровяные расстройства (например, увеличение числа тромбоцитов, что может повысить склонность к тромбозам, или увеличение числа определенных типов лейкоцитов),
Снижение аппетита,
Покалывание или онемение в руках или ногах, нарушения вкуса,
Дрожание (тремор),
Изменения сердечного ритма, приливы жара,
Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка,
Сыпь с зудом,
Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
Проблемы с почками,
Воспаление и раздражение влагалища,
Общая боль или слабость, утомляемость (астения),
Повышенный уровень сахара в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или нарушение баланса солей в анализах крови,
Зуд глаз.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Желтушность кожи и глаз (желтуха),
- Увеличение времени протромбина.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Колит, связанный с антибактериальными препаратами, включая псевдомембранозный колит (сильная или длительная диарея, содержащая кровь и/или слизь, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), повышенная склонность к образованию синяков, кровотечение из десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Даптомицина Др. Реддис

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

После восстановления: химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °С и до 48 часов при температуре от 2 °С до 8 °С. Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в инфузионных пакетах составляет 12 часов при 25 °С или 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С.

Для инфузии внутривенно в течение 30 минут суммарное время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в инфузионном пакете; см. раздел 6.6) при 25 °С не должно превышать 12 часов (или 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С).

Для внутривенного введения в течение 2 минут время хранения восстановленного раствора во флаконе (см. раздел 6.6) при 25 °С не должно превышать 12 часов (или 48 часов при температуре от 2 °С до 8 °С).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Препарат не содержит консервантов и бактериостатических агентов. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время хранения лежит на пользователе, и оно, как правило, не должно превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» и на этикетке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не требуются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Даптомицина Др. Реддиc

Действующее вещество — даптомицин

Действующее вещество — даптомицин. Один флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.

1 мл раствора содержит 50 мг даптомицина после восстановления 7 мл раствора хлорида натрия (0,9%).

Другой компонент: гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Др. Реддис 350 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ выпускается в виде флакона из стекла, содержащего порошок или массу бледно-желтого до светло-коричневого цвета. Перед введением препарат смешивают с растворителем для получения раствора.

Даптомицин Др. Реддис выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 355 49 16

Факс: +34 93 355 49 61

Производитель

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Великобритания

Номер факса: +44 1482872042

Номер телефона: +44 1482860228

или

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург, Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Дания: Daptomycin beta 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Испания: Даптомицин Др. Реддис 350 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Великобритания: Daptomycin Dr. Reddy's 350 mg Powder For Solution For Injection/Infusion

Италия: Daptomicina Dr. Reddy's 350 mg, Polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Франция: Daptomycine Dr. Reddy's 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2021

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик препарата перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Форма выпуска 350 мг:

У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться пациентам педиатрического возраста в виде инъекции в течение 2 минут. Пациентам педиатрического возраста в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Пациентам педиатрического возраста младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как описано ниже.

Даптомицин Д-р Реддис, вводимый в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут

При восстановлении лиофилизированного препарата 7 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) получается концентрация даптомицина Д-р Реддис 50 мг/мл для инфузии.

Лиофилизированный препарат растворяется приблизительно за 15 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид и может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пены по краю флакона.

Для приготовления раствора даптомицина Д-р Реддис для внутривенной инфузии соблюдайте следующие инструкции:

При восстановлении или разведении лиофилизированного даптомицина Д-р Реддис на протяжении всего процесса должна использоваться асептическая техника.

Для восстановления:

Снимите полипропиленовую крышку-колпачок типа "flip-off", чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций (для порошка даптомицина Д-р Реддис 350 мг для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ) с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы-переносчика калибра 21 или меньшего диаметра, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью увлажнить содержимое, затем оставьте на 10 минут.
В конце концов, аккуратно вращайте/встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком энергичного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина Д-р Реддис может варьироваться от бледно-желтого до светло-коричневого.
Затем восстановленный раствор следует развести 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (обычный объем — 50 мл).

Для разведения:

Медленно отберите соответствующий восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы калибра 21 или меньшего диаметра, перевернув флакон так, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевернутый вверх дном. Удерживая флакон в перевернутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку раствора во флаконе, пока раствор набирается в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать весь требуемый раствор из перевернутого флакона.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Перенесите требуемую восстановленную дозу в 50 мл раствора 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
Восстановленный и разведённый раствор должен вводиться внутривенно капельно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Д-р Реддис физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие лекарственные средства были признаны совместимыми при добавлении к растворам для инфузии, содержащим даптомицин: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.

Общее время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионных пакетах) при температуре 25°C не должно превышать 12 часов (24 часа, если охлаждать).

Стабильность разведённого раствора в инфузионных пакетах установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часов, если раствор хранится охлаждённым при температуре 2°C – 8°C.

Даптомицин Д-р Реддис, вводимый в виде внутривенной инъекции в течение 2 минут (только для взрослых пациентов)

Для восстановления даптомицина Д-р Реддис для внутривенной инъекции не следует использовать воду. Даптомицин Д-р Реддис следует восстанавливать исключительно с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

При восстановлении лиофилизированного препарата 7 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) для инъекций получается концентрация даптомицина Д-р Реддис 50 мг/мл для раствора для инъекций.

Для приготовления раствора даптомицина Д-р Реддис для внутривенной инъекции соблюдайте следующие инструкции:

При восстановлении лиофилизированного даптомицина Д-р Реддис на протяжении всего процесса должна использоваться асептическая техника.

Снимите полипропиленовую крышку-колпачок типа "flip-off", чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы-переносчика калибра 21 или меньшего диаметра, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно поверните флакон, чтобы полностью увлажнить содержимое, затем оставьте на 10 минут.
В конце концов, аккуратно вращайте/встряхивайте флакон в течение нескольких минут до получения прозрачного восстановленного раствора. Избегайте слишком энергичного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Тщательно осмотрите восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться в полном растворении вещества и отсутствии взвешенных частиц. Цвет восстановленного раствора даптомицина Д-р Реддис может варьироваться от бледно-желтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньшего диаметра.
Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевернутый вверх дном. Удерживая флакон в перевернутом положении, поместите кончик иглы в самую нижнюю точку раствора во флаконе, пока раствор набирается в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевернутого флакона.
Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (2°C – 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время хранения в процессе применения является ответственностью пользователя и, как правило, не должно превышать 24 часов при температуре 2°C – 8°C, если только восстановление/растворение не проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.

Флаконы даптомицина Д-р Реддис предназначены исключительно для однократного использования. Остаток препарата во флаконе, который не был использован, должен быть уничтожен.