Daptomicina Dr. Reddys 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomicina Dr. Reddys 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

daptomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daptomicina Dr. Reddys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Daptomicina Dr. Reddys
3. Come si somministra Daptomicina Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Daptomicina Dr. Reddys

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Daptomicina Dr. Reddys e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Dr. Reddys è la daptomicina. La daptomicina è un agente antibatterico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Daptomicina Dr. Reddys è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti. Viene inoltre utilizzato per trattare le infezioni del sangue quando associate a un'infezione cutanea. Daptomicina Dr. Reddys è impiegato anche negli adulti per trattare le infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (compresi i valvole cardiache), causate da un particolare tipo di batterio chiamato Staphylococcus aureus. Viene inoltre utilizzato per trattare le infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio, quando associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico potrebbe prescriverle anche altri agenti antibatterici durante il trattamento con Daptomicina Dr. Reddys.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Daptomicina Dr. Reddys

Non deve ricevere Daptomicina Dr. Reddys

• se è allergico alla daptomicina o all'idrossido di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico o l'infermiere. Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere Daptomicina Dr. Reddys:.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di daptomicina (vedere sezione 3 di questo foglio).
• Talvolta, i pazienti che assumono daptomicina possono sviluppare dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 di questo foglio per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è opportuno o meno continuare il trattamento con daptomicina. I sintomi generalmente scompaiono entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento con daptomicina.
• Se in passato ha sviluppato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali o gravi problemi renali dopo aver assunto daptomicina.
• Se ha un significativo sovrappeso, è possibile che i livelli ematici di daptomicina siano superiori rispetto a quelli osservati in persone con peso medio, e pertanto potrebbe essere necessario un monitoraggio più rigoroso in caso di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda, informi il medico o l'infermiere prima di ricevere Daptomicina.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche acute e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la daptomicina. I sintomi possono includere respiro affannoso, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria, febbre.
• Sono stati segnalati gravi disturbi della pelle con l'uso di daptomicina. I sintomi associati a questi disturbi cutanei possono includere:
• febbre nuova o in peggioramento,
• macchie rosse sulla pelle, rialzate o piene di liquido, che possono iniziare sotto le ascelle, sul petto o sull'inguine e che possono diffondersi su gran parte del corpo,
• vesciche o lesioni orali o genitali.
• È stato segnalato un grave problema renale con l'uso di daptomicina. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.
• Qualsiasi tipo di formicolio insolito o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà nei movimenti. In tal caso, informi il medico, che deciderà se proseguire o meno il trattamento.
• Diarrea, soprattutto se nota sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Insorgenza di febbre o peggioramento della stessa, tosse o difficoltà respiratorie. Questi potrebbero essere segni di un raro ma grave deterioramento della funzione polmonare denominato polmonite eosinofila. Il medico controllerà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se proseguire o meno il trattamento con daptomicina.

La daptomicina può interferire con esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati potrebbero apparentemente indicare un alterato processo di coagulazione, nonostante in realtà non vi sia alcun problema. È quindi importante che il medico sappia che sta ricevendo daptomicina. Informi il medico del fatto che sta assumendo daptomicina.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento e frequentemente durante il trattamento con daptomicina.

Bambini e adolescenti

La daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a un anno, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può sviluppare effetti indesiderati gravi.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti di età superiore a 65 anni possono ricevere la stessa dose prevista per gli altri adulti, purché i loro reni funzionino correttamente.

Uso di Daptomicina Dr. Reddys con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che menzioni i seguenti:

• Farmaci chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d'organo o per altre patologie, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica). Il rischio di effetti indesiderati muscolari può aumentare se assume uno di questi farmaci (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con daptomicina. Il medico potrebbe decidere di non somministrarle daptomicina o di sospendere temporaneamente il trattamento con l'altro medicinale.
• Farmaci per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con l'eliminazione renale della daptomicina.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarina), che sono farmaci che impediscono la coagulazione del sangue. Il medico potrebbe dover monitorare i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

In generale, la daptomicina non viene somministrata alle donne in stato di gravidanza. Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo, se sta allattando o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con daptomicina, poiché il principio attivo potrebbe passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Daptomicina Dr. Reddys contiene idrossido di sodio come eccipiente

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come viene somministrata Daptomicina Dr. Reddys

Daptomicina Dr. Reddys le verrà normalmente somministrata dal medico o dall’infermiere.

Adulti (18 anni di età e oltre)

La dose dipenderà dal suo peso corporeo e dal tipo di infezione da trattare. La dose normale per gli adulti è di 4 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per infezioni della pelle oppure di 6 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per un’infezione del cuore o un’infezione del sangue associata a un’infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), sia come infusione della durata di circa 30 minuti, sia come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore a 65 anni, purché i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, potrebbe ricevere la daptomicina con minore frequenza, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta sottoponendosi a dialisi e la sua prossima dose di daptomicina è prevista in un giorno di dialisi, normalmente riceverà la daptomicina dopo la seduta di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età)

Le dosi raccomandate nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni) in trattamento per infezioni della pelle dipenderanno dall’età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), come infusione della durata di circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per le infezioni della pelle dura normalmente da 1 a 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l’uso e la manipolazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Durante la somministrazione di daptomicina sono stati riportati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, inclusa anafilassi, angioedema, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)). Queste reazioni allergiche gravi richiedono un intervento medico immediato. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Dolore o pressione al torace,
• Eruzione cutanea o orticaria,
• Gonfiore intorno alla gola,
• Polso rapido o debole,
• Respiro affannoso,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Sensazione di calore improvviso (vasodilatazione),
• Capogiri,
• Svenimento,
• Sensazione di sapore metallico.

Informi immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabile. I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione muscolare (rabdomiolisi), che può causare danno renale.

Altri effetti indesiderati gravi riportati con l'uso di daptomicina sono:

• Un disturbo polmonare raro ma potenzialmente grave chiamato polmonite eosinofila, principalmente dopo più di 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse nuova o peggiorata o febbre nuova o peggiorata.
• Disturbi cutanei gravi. I sintomi possono includere:
  • febbre nuova o peggiorata,
  • macchie rosse sulla pelle rilevate o piene di liquido che possono iniziare sotto le ascelle o sul petto o nell'inguine e che possono diffondersi su gran parte del corpo,
  • vesciche o lesioni in bocca o nei genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per formulare una diagnosi.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni fungine, come mughetto (ulcere orali),
• Infezione delle vie urinarie,
• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia),
• Capogiri, ansia, difficoltà ad addormentarsi,
• Cefalea,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, malessere (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore o distensione addominale,
• Eruzione cutanea o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Livelli elevati di enzimi epatici o di creatina fosfochinasi (CPK) negli esami del sangue.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il trattamento con daptomicina:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni ematiche (es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza a sviluppare trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi),

• Diminuzione dell'appetito,

• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del gusto,

• Tremori,

• Alterazioni del ritmo cardiaco, vampate di calore,

• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,

• Eruzione cutanea con prurito,

• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,

• Problemi renali,

• Infiammazione e irritazione della vagina,

• Dolore o debolezza generalizzati, stanchezza (affaticamento),

• Livelli elevati di zucchero nel sangue, creatinina ematica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio di sali, negli esami del sangue,

• Prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
  • Aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), comparsa più facile di ematomi, sanguinamento delle gengive o epistassi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daptomicina Dr. Reddys

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Dopo la ricostituzione: la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a 48 ore a 2°C - 8°C. La stabilità chimica e fisica della soluzione diluita nei sacchetti per infusione è di 12 ore a 25°C o 24 ore tra 2°C - 8°C.

Per l'infusione endovenosa di 30 minuti, il tempo totale di conservazione combinato (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nel sacchetto per infusione; vedere sezione 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 24 ore tra 2°C - 8°C).

Per l'iniezione endovenosa di 2 minuti, il tempo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere sezione 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 48 ore tra 2°C - 8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Il prodotto non contiene conservanti né agenti batteriostatici. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione è sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione / diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daptomicina Dr. Reddys

Il principio attivo è la daptomicina

Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina.

Un ml fornisce 50 mg di daptomicina dopo la ricostituzione con 7 ml di soluzione di cloruro di sodio (0,9%).

L'altro componente è l'idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daptomicina Dr. Reddy's 350 mg polvere per soluzione iniettabile per infusione EFG si presenta in un flaconcino di vetro sotto forma di polvere o cialda di colore giallo pallido fino a marrone chiaro. Deve essere ricostituita con un solvente per formare una soluzione prima della somministrazione.

Daptomicina Dr. Reddy's è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcellona - Spagna

Tel.: +34 93 355 49 16

Fax: +34 93 355 49 61

Responsabile della produzione

Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

East Yorkshire, HU17 0LD

Regno Unito

Nº Fax: +44 1482872042

Nº Tel: +44 1482860228

oppure

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95,

86156 Augusta, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Danimarca: Daptomycin beta 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Spagna: Daptomicina Dr. Reddys 350 mg, polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Regno Unito: Daptomycin Dr. Reddy's 350 mg Powder For Solution For Injection/Infusion

Italia: Daptomicina Dr. Reddy's 350 mg, Polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Francia: Daptomycine Dr. Reddy's 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: Si prega di consultare il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Presentazione da 350 mg:

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come perfusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. Diversamente dagli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2 minuti ai pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni devono ricevere la daptomicina per perfusione della durata di 30 minuti. Ai pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono dosi di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per perfusione della durata di 60 minuti. La preparazione della soluzione per perfusione richiede una fase di diluizione aggiuntiva, come descritto di seguito.

Daptomicina Dr. Reddys somministrata come perfusione endovenosa per 30 o 60 minuti

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Dr. Reddys per perfusione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Daptomicina Dr. Reddys per perfusione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Durante tutto il processo di ricostituzione o diluizione di Daptomicina Dr. Reddys liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Per la ricostituzione:

1. Rimuovere la capsula di chiusura in polipropilene "flip-off" in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la superficie superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile (per Daptomicina Dr. Reddys 350 mg polvere per soluzione iniettabile per perfusione EFG) contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino, indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto sia completamente bagnato, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un'agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Dr. Reddys può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. La soluzione ricostituita deve essere successivamente diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico di 50 ml).

Per la diluizione:

1. Aspirare lentamente la soluzione ricostituita appropriata (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un nuovo ago sterile di calibro 21 o inferiore, capovolgendo il flaconcino in modo che la soluzione si sposti verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso della soluzione del flaconcino mentre questa viene aspirata nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per aspirare tutta la soluzione richiesta dal flaconcino capovolto.
2. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose ricostituita richiesta in 50 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per via endovenosa per 30 o 60 minuti.

Daptomicina Dr. Reddys non è fisicamente né chimicamente compatibile con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti farmaci si sono dimostrati compatibili quando aggiunti a soluzioni per perfusione contenenti daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Il tempo combinato di conservazione (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nei sacchi per perfusione) a 25°C non deve superare le 12 ore (24 ore se refrigerato).

La stabilità della soluzione diluita nei sacchi per perfusione è stata stabilita per 12 ore a 25°C oppure 24 ore se mantenuta refrigerata a 2°C – 8°C.

Daptomicina Dr. Reddys somministrata come iniezione endovenosa per 2 minuti (solo per pazienti adulti)

Non deve essere utilizzata acqua per la ricostituzione di Daptomicina Dr. Reddys per iniezione endovenosa. Daptomicina Dr. Reddys deve essere ricostituita esclusivamente con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Dr. Reddys per soluzione iniettabile.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Daptomicina Dr. Reddys per iniezione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Durante tutto il processo di ricostituzione di Daptomicina Dr. Reddys liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Rimuovere la capsula di chiusura in polipropilene "flip-off" in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la superficie superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, ed iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flaconcino, indirizzando l'ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto sia completamente bagnato, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un'agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Dr. Reddys può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. Aspirare lentamente la soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.
6. Capovolgere il flaconcino in modo che la soluzione si sposti verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso della soluzione del flaconcino mentre questa viene aspirata nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
7. Sostituire l'ago con uno nuovo per l'iniezione endovenosa.
8. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa per 2 minuti.

La stabilità fisica e chimica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a un massimo di 48 ore se mantenuta refrigerata (2°C - 8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso è responsabilità di chi lo utilizza e, normalmente, non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/la dissoluzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci se non quelli sopra menzionati.

I flaconcini di Daptomicina Dr. Reddys sono esclusivamente per uso monouso. Eventuali residui non utilizzati nel flaconcino devono essere eliminati.