Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Авалон 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

даптоміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Даптоміцин Авалон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Даптоміцин Авалон
Як застосовувати Даптоміцин Авалон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Даптоміцину Авалон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Авалон і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, здатний припинити ріст певних бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Даптоміцин застосовують у дорослих, дітей та підлітків (у віці від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також його використовують для лікування інфекцій крові, пов'язаних з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню поверхню серця (включаючи клапани серця), спричинених певним видом бактерій, які називаються Staphylococcus aureus. Також його використовують для лікування інфекцій крові, викликаних цим самим видом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(й), лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування даптоміцином.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Даптоміцин Авалон

Не застосовуйте Даптоміцин Авалон

Якщо Ви маєте алергію на даптоміцин, натрію гідроксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо це стосується Вас, повідомте своєму лікареві або медсестрі. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування даптоміцину.

Якщо Ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Можливо, Ваш лікар змінить дозу даптоміцину (див. розділ 3 цієї інструкції).
У деяких пацієнтів, які отримують даптоміцин, може виникнути підвищена чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це станеться. Ваш лікар організує аналіз крові та порадить, чи слід продовжувати застосування цього лікарського засобу. Симптоми, як правило, зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
Якщо Ви коли-небудь після прийому даптоміцину мали тяжку висипку на шкірі або шкірне лущення, виникнення бульбашок і/або виразок у роті, або серйозні проблеми з нирками.
Якщо Ви маєте значний надлишковий вагу, існує можливість, що рівень даптоміцину у Вашій крові буде вищим, ніж у людей із середнім відсотком ваги, і, отже, може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас, повідомте лікареві або медсестрі перед застосуванням цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

У пацієнтів, які лікувалися практично всіма антибактеріальними засобами, у тому числі даптоміцином, спостерігалися серйозні та важкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати: задиху, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, шкірну висипку та кропив’янку, або підвищення температури.
При застосуванні даптоміцину повідомлялося про тяжкі захворювання шкіри. Симптоми цих захворювань шкіри можуть включати:
- Підвищення температури або її зростання,
- Червоні підняті або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або на ділянках грудей чи пахових зонах і можуть поширюватися на великі ділянки тіла,
- Бульбашки або виразки у роті або на статевих органах.
При застосуванні даптоміцину повідомлялося про серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати підвищення температури та висипку.
Будь-яке відчуття поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Діарея, особливо якщо Ви помітили наявність крові або слизу у калі, або якщо діарея стає тяжкою або триває довго.
Підвищення температури або її зростання, кашель або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, що називається еозинофільна пневмонія. Ваш лікар перевірить стан Ваших легень та вирішить, чи слід продовжувати лікування цим лікарським засобом.

Даптоміцин може впливати на лабораторні дослідження, що визначають здатність Вашої крові до згортання. Результати можуть свідчити про погане згортання, хоча насправді проблеми можуть і не бути. Тому важливо, щоб Ваш лікар знав, що Ви отримуєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що Ви проходите лікування цим лікарським засобом.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану Ваших м’язів до початку лікування та регулярно під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід застосовувати дітям молодше одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати серйозні побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Пацієнти старше 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Інші лікарські засоби та даптоміцин

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо згадати наступні:

Лікарські засоби, що називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту). Існує можливість збільшення ризику побічних ефектів на м’язи, якщо Ви приймаєте один із цих ліків (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати Вам даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
Засоби для зняття болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗС) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення цього лікарського засобу нирками.
Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб Ваш лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай даптоміцин не застосовується вагітним жінкам. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні годувати грудьми під час застосування даптоміцину, оскільки він може потрапити до грудного молока та вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Даптоміцин Авалон

Даптоміцин Авалон зазвичай вводитиме ваш лікар або медсестра.

Дорослі (віком 18 років і старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену), або як інфузію, що триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, що триває приблизно 2 хвилини. Рекомендовано таку саму дозу для осіб старше 65 років, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Якщо ваші нирки працюють погано, вам можуть вводити даптоміцин частіше, наприклад, раз на день через день. Якщо ви проходите діаліз і на день діалізу припадає чергова доза даптоміцину, зазвичай ліки вводять після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (віком від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) залежать від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) у вигляді інфузії, що триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цієї інструкції наведено детальні вказівки щодо застосування та обробки препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче описано найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Під час введення даптоміцину повідомляли про окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоедему). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
біль або тиск у грудях,
висип або кропив’янка,
набряк навколо горла,
прискорене або слабке серцебиття,
задиха,
лихоманка,
озноб або тремтіння,
приливи,
запаморочення,
непритомність,
металевий присмак у роті.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні даптоміцину:

Рідкісне, але потенційно серйозне ураження легень, відоме як еозинофільна пневмонія, найчастіше після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати утруднення дихання, появу кашлю або погіршення кашлю, або появу лихоманки або погіршення лихоманки.
Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
- появу лихоманки або погіршення лихоманки,
- червоні висипання на шкірі, що піднімаються або наповнені рідиною, які можуть з’явитися в пахових зонах, підмышках або на грудях і поширюватися на великі ділянки тіла,
- бульбашки або виразки в роті або на статевих органах.
Серйозна проблема з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ваш лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Нижче описано найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Грибкові інфекції, такі як кандидоз (виразки в роті).
Інфекція сечовивідних шляхів.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
Запаморочення, тривожність, труднощі заснути.
Головний біль.
Лихоманка, слабкість (астенія).
Підвищений або знижений артеріальний тиск.
Запор, біль у животі.
Діарея, нудота (нудота або блювота).
Метеоризм.
Пухиріння живота або розпухання живота.
Висип на шкірі або свербіж.
Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії.
Біль у руках або ногах.
Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинінфосфокінази (КФК) у крові.

Нижче описано інші побічні ефекти, які можуть виникати після лікування даптоміцином:

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець).
Зниження апетиту.
Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку,
Тремтіння.
Зміни серцевого ритму, приливи.
Нестравність (диспепсія), запалення язика.
Висип зі свербіжом.
Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах.
Проблеми з нирками.
Запалення та подразнення піхви.
Загальний біль або слабкість, втому (втому).
Підвищений рівень цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або дисбаланс солей — за результатами аналізу крові.
Свербіж у очах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

Жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
Подовження протромбінового часу.

Невідома частота (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозна або тривала діарея з кров’ю і/або слизом, пов’язана з болями в животі або лихоманкою), синці, що з’являються легше, кровотеча з ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Авалон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Після реконституції:

Фізичну та хімічну стабільність розчину після реконституції у флаконі підтверджено протягом 12 годин при 25°C та до максимум 48 годин при температурі 2°C – 8°C.

Після розведення:

Фізичну та хімічну стабільність розчину після розведення у пакетах для інфузій підтверджено протягом 12 годин при 25°C або 24 годин при температурі 2°C – 8°C.

Для внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин сумарний час зберігання (розчин після реконституції у флаконі та розчин після розведення у пакетах для інфузій; див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2°C – 8°C).

Для внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 2 хвилини час зберігання розчину після реконституції у флаконі (див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2°C – 8°C).

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Цей лікарський засіб не містить консервантів або бактеріостатичних агентів. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо тільки реконституція/розведення не проводилися в умовах контрольованої асептики, що підтверджені валідацією.

Не використовуйте Даптоміцин Авалон, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді препарату (ознаки вологи або наявність частинок іншого кольору у порошку, або наявність частинок, помутніння чи осаду після реконституції розчину).

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Авалон

Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон порошку містить 500 мг даптоміцину. Один мл забезпечує 50 мг даптоміцину після відновлення розчину 10 мл розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
Іншим компонентом є гідроксид натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Даптоміцин Авалон порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG постачається у флаконі зі скла у вигляді порошку або торби світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Його змішують з розчинником для утворення розчину перед введенням.

Доступний у упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Avalon Laboratorios, S.L.

Calle La Cora, 4 Local 1,

18006 Granada, Іспанія

Виробник

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol, 41A08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

або

Hikma Italia SpA

10 Viale Certosa

27100 Pavia

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція:

Daptomycine Medac 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion

Іспанія:

Даптоміцин Авалон 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з застосування або Резюме характеристик продукту перед призначенням.

Інструкції щодо використання та маніпулювання

Форма дозування 500 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити дітям як ін'єкцію протягом 2 хвилин. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дози 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 60 хвилин (див. розділи 4.2 та 5.2). Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче.

Даптоміцин, що вводиться як внутрішньовенна інфузія протягом 30 або 60 хвилин

Відновлення ліофілізованого продукту 10 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) дозволяє отримати концентрацію даптоміцину 50 мг/мл для інфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт є прозорим і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакона.

Для підготовки даптоміцину для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Для відновлення або розведення ліофілізованого даптоміцину протягом усього процесу слід використовувати асептичну техніку.

Для відновлення:

Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 10 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної переносної голки калібру 21 або менше, або безголкового пристрою, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
Плавно оберіть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
Нарешті, плавно оберіть/покачайте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворювалася піна.
Уважно огляньте відновлений розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцину Авалон може варіювати від світло-жовтого до світло-коричневого.
Потім відновлений розчин слід розбавити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (типова кількість — 50 мл).

Для розведення:

Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона за допомогою нової стерильної голки калібру 21 або менше, перевернувши флакон, щоб розчин стік до пробки. Вставивши голку у перевернутий флакон, тримайте його перевернутим і помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, поступово відбираючи розчин у шприц. Перш ніж вийняти голку з флакона, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакона.
Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
Перенесіть потрібну відновлену дозу до 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Розчин, що був відновлений і розведений, слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин фізично та хімічно несумісний з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби виявилися сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.

Загальний термін зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо охолоджувати).

Стабільність розчину, розведеного в пакетах для інфузії, підтверджена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин, якщо зберігати охолодженим при 2°C – 8°C.

Даптоміцин Авалон, що вводиться як внутрішньовенна ін'єкція протягом 2 хвилин (лише для дорослих пацієнтів)

Для відновлення Даптоміцину Авалон для внутрішньовенної ін'єкції не слід використовувати воду. Даптоміцин Авалон слід відновлювати виключно розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Відновлення ліофілізованого продукту 10 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) дає концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Авалон для ін'єкції.

Для підготовки Даптоміцину Авалон для внутрішньовенної ін'єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Для відновлення ліофілізованого Даптоміцину Авалон протягом усього процесу слід використовувати асептичну техніку.

Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 10 мл розчину для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної переносної голки калібру 21 або менше, або безголкового пристрою, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
Плавно оберіть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
Нарешті, плавно оберіть/покачайте флакон кілька хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворювалася піна.
Уважно огляньте відновлений розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину цього лікарського засобу може варіювати від світло-жовтого до світло-коричневого.
Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакона за допомогою стерильної голки калібру 21 або менше.
Переверніть флакон, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, поступово відбираючи розчин у шприц. Перш ніж вийняти голку з флакона, витягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутого флакона.
Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
Відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність під час використання відновленого розчину у флаконі підтверджена протягом 12 годин при 25°C та до максимально 48 годин, якщо зберігати охолодженим (2°C – 8°C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання відповідальності тих, хто його підготував, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо тільки відновлення/розведення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім вищезазначених.

Флакони Даптоміцину Авалон призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок препарату, що не був використаний, слід утилізувати.