Daptomycyna Avalon 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Avalon 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

daptomycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Daptomicina Avalon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Avalon

3. Jak stosować Daptomicina Avalon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Daptomicina Avalon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicyna Avalon i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może zahamować wzrost niektórych bakterii.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Daptomicyna jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich. Stosuje się ją również w leczeniu infekcji krwi, gdy są one powikłaniem infekcji skóry.

Daptomicyna jest również stosowana u dorosłych w leczeniu infekcji tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), spowodowanych przez bakterię zwaną Staphylococcus aureus. Stosuje się ją również w leczeniu infekcji krwi wywołanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powikłaniem infekcji serca.

W zależności od rodzaju infekcji, lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia daptomicyną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomycyny Avalon

Nie należy stosować daptomycyny Avalon

Jeśli jesteś uczulony na daptomycynę lub na wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania daptomycyny.

• Jeśli aktualnie lub wcześniej miałeś problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę daptomycyny (zobacz punkt 3 tej ulotki).
• Czasem pacjenci otrzymujący daptomycynę mogą doświadczać zwiększonej wrażliwości, bólu lub osłabienia mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Poinformuj lekarza, jeśli do tego dojdzie. Lekarz zadba o to, byś wykonał badanie krwi i doradzi, czy należy kontynuować stosowanie tego leku. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia daptomycyną.
• Jeśli kiedykolwiek po podaniu daptomycyny miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczącą się skórę, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub poważne problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom daptomycyny we krwi będzie wyższy niż u osób o średniej masie ciała, co może wymagać bardziej rygorystycznego monitorowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Obserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomycyną. Objawy mogą obejmować: świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.
• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas stosowania daptomycyny. Objawy towarzyszące tym chorobom skóry mogą obejmować:
  • Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,
  • Czerwone, wypukłe lub napełnione płynem plamy na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużą część ciała,
  • Pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Zgłaszano poważne problemy z nerkami podczas stosowania daptomycyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Dowolny rodzaj mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. Jeśli dojdzie do takich objawów, poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunkę, zwłaszcza jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka nasila się lub trwa długo.
• Pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego pogorszenia czynności płuc, zwanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem.

Daptomycyna może zakłócać badania laboratoryjne mierzące zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występują żadne problemy. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że otrzymujesz daptomycynę. Poinformuj lekarza, że jesteś leczony tym lekiem.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii daptomycyną.

Dzieci i młodzież

Daptomycyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę jak inni dorośli, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Inne leki i daptomycyna

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących:

• Lekach zwanych statynami lub fibratami (do obniżania poziomu cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych po stronie mięśni, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomycyną. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomycyny lub o tymczasowym wstrzymaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorem COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one zakłócać wydalanie tego leku przez nerki.
• Lekach przeciwpłytkowych (np. warfaryna), które są stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czasy krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ogólnie rzecz biorąc, daptomycyna nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania daptomycyny, ponieważ może ona przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomycyna nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daptomicynę Avalon

Daptomicyna będzie zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała oraz rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów lek ten jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako wlewy trwające około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zaleca się tę samą dawkę u osób powyżej 65. roku życia, pod warunkiem że ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, daptomicyna może być podawana częściej, np. raz na dwa dni. Jeśli pacjent poddawany jest dializacji, a kolejna dawka daptomicyny przypada na dzień dializacji, lek jest zazwyczaj podawany po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Zalecane dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależą od wieku pacjenta oraz rodzaju infekcji. Lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlewy trwające około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku podano na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptomycyny odnotowano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i naciekanie naczyniorożdżakowe angioedema). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ból lub ucisk w klatce piersiowej,

• wysypka lub plamy na skórze,

• obrzęk w okolicy gardła,

• przyspieszony lub słaby puls,

• ciężkie oddychanie,

• gorączka,

• dreszcze lub drżenie,

• zaczerwienienie twarzy (gorączki),

• zawroty głowy,

• omdlenie,

• metaliczny smak w ustach.

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, zwiększoną wrażliwość mięśni lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym degradacja mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

• rzadkie, ale potencjalnie poważne zmiany w płucach, tzw. zapalenie eozynofilowe płuc, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
  • pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,
  • czerwone, podniesione lub wypełnione płynem plamy na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak opryszczka (jama ustna).
• Zakażenie dróg moczowych.
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Zawroty głowy, lęk, trudności z zaśnięciem.
• Ból głowy.
• Gorączka, osłabienie (astenia).
• Podwyżnione lub obniżone ciśnienie krwi.
• Zaparcia, ból brzucha.
• Biegunka, niedyspozycja (nudności lub wymioty).
• Wzdęcia.
• Wzdęcia brzucha lub rozszerzenie brzucha.
• Wysypka skórna lub swędzenie.
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewu.
• Ból w rękach lub nogach.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy fosfokreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną:

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. wzrost liczby płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania skrzeplin, lub wzrost liczby niektórych typów białych krwinek).
• Spadek apetytu.
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku.
• Drżenie.
• Zmiany rytmu serca, zaczerwienienie twarzy.
• Niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka.
• Wysypka ze swędzeniem.
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyna), ból stawów.
• Problemy z nerkami.
• Zapalenie i podrażnienie pochwy.
• Ogólny ból, osłabienie, zmęczenie (zmęczenie).
• Podwyższone poziomy cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia elektrolitów we krwi.
• Swędzenie oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, w tym zapalenie pseudomembranowe (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzyszący bólem brzucha lub gorączką), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Daptomicyny Avalon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Po odtworzeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do maksymalnie 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu rozcieńczonego w workach do wlewu została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

W przypadku wlewu dożylnego trwającego 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do wlewu; patrz sekcja 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C).

W przypadku wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty, czas przechowywania roztworu odtworzonego w fiolce (patrz sekcja 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Ten lek nie zawiera substancji konserwujących ani środków bakteriostatycznych. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.

Nie należy stosować Daptomicyny Avalon, jeśli zauważono jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu (objawy wilgoci lub obecność cząstek o innym kolorze w proszku, lub obecność cząstek, zmętnienie lub osad po odtworzeniu roztworu).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daptomicyna Avalon

• Substancją czynną jest daptomicyna. Jedno fiolka z proszkiem zawiera 500 mg daptomicyny. Jeden ml po rekonstytucji z 10 ml roztworu zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) dostarcza 50 mg daptomicyny.
• Drugim składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Avalon proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania jest dostarczana w szklanej fiolce w postaci żółtego do jasnobrunatnego proszku lub wywaru. Mieszana jest z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania roztworu przed podaniem.

Dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Avalon Laboratorios, S.L.

Calle La Cora, 4 Local 1,

18006 Granada, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol, 41A08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

lub

Hikma Italia SpA

10 Viale Certosa

27100 Pavia

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

Daptomycine Medac 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion

Hiszpania:

Daptomicina Avalon 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Luty 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ważne: Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu lub ulotką przed przepisaniem leku.

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulowania

Prezentacja 500 mg:

U dorosłych daptomicynę można podawać dożylnie jako infuzję trwającą 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicyna nie powinna być podawana pacjentom pediatrycznym jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymać daptomicynę w formie infuzji trwającej 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7. roku życia, którzy otrzymują dawki 9–12 mg/kg, daptomicynę należy podawać w formie infuzji trwającej 60 minut (patrz punkty 4.2 i 5.2). Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Daptomicyna podawana jako infuzja dożylna trwająca 30 lub 60 minut

Po rekonstytucji produktu liofilizowanego z 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) uzyskuje się stężenie daptomicyny 50 mg/ml do infuzji.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu ok. 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować daptomicynę do infuzji dożylnej, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu rekonstytucji i rozcieńczania daptomicyny liofilizowanej należy stosować technikę jałową.

Do rekonstytucji:

1. Usunąć polipropylenową osłonkę „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego nabrać do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyna Avalon może wahać się od jasnożółtego do jasnobrunatnego.
5. Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć roztworem zawierającym 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Powoli pobrać odpowiednią ilość odtworzonego płynu (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylnej igły kalibru 21 lub mniejszego, odwracając fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Za pomocą strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i pobierać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać całą zawartość odwróconej fiolki.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzoną do 50 ml roztworu zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy przetaczać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut.

Daptomicyna nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazały kompatybilność po dodaniu do roztworów do infuzji zawierających daptomicynę: aztreonam, ceftazydym, ceftryakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do infuzji) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność roztworu rozcieńczonego w workach do infuzji została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest przechowywany w chłodzeniu w temperaturze 2°C – 8°C.

Daptomicyna Avalon podawana jako wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty (tylko dla dorosłych)

Nie należy stosować wody do rekonstytucji Daptomicyna Avalon przeznaczonej do wstrzyknięcia dożyciowego. Daptomicyna Avalon powinna być odtwarzana wyłącznie za pomocą roztworu zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Po rekonstytucji produktu liofilizowanego z 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) uzyskuje się stężenie 50 mg/ml Daptomicyna Avalon do wstrzyknięcia.

Produkt liofilizowany rozpuszcza się w ciągu ok. 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki lub pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomicyna Avalon do wstrzyknięcia dożylnej, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu rekonstytucji daptomicyny liofilizowanej należy stosować technikę jałową.

1. Usunąć polipropylenową osłonkę „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego nabrać do strzykawki 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie produktu, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/mieszać przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor odtworzonego roztworu tego leku może wahać się od jasnożółtego do jasnobrunatnego.
5. Powoli pobrać odtworzony płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły kalibru 21 lub mniejszego.
6. Odwrócić fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy i pobierać roztwór do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, pociągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby pobrać całą zawartość odwróconej fiolki.
7. Wymienić igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnej.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki i wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność fizyczna i chemiczna w trakcie użytkowania odtworzonego roztworu w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C i do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest chłodzony (2°C – 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania leży w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach jałowych.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie zostały wyżej wymienione.

Fiolki Daptomicyna Avalon przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Cała niewykorzystana zawartość fiolki powinna zostać usunięta.