Daptomicina Avalon 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomicina Avalon 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

daptomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daptomicina Avalon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Daptomicina Avalon

3. Come si usa Daptomicina Avalon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Daptomicina Avalon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daptomicina Avalon e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è la daptomicina. La daptomicina è un antibatterico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

La daptomicina è utilizzata negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (dai 1 ai 17 anni di età) per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli. Viene inoltre utilizzata per trattare le infezioni del sangue quando sono associate a un'infezione della pelle.

La daptomicina è impiegata anche negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (compresi i valvole cardiache), causate da un tipo di batterio chiamato Staphylococcus aureus. Viene inoltre utilizzata per trattare le infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando sono associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione o infezioni che presenta, il medico potrebbe prescriverle altri antibatterici durante il trattamento con daptomicina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Daptomicina Avalon

Non usi DaptomicinaAvalon

Se è allergico alla daptomicina o all'idrossido di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

In questo caso, informi il medico o l'infermiere. Se pensa di essere allergico, consulti il medico o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare la daptomicina.

• Se soffre o ha sofferto in precedenza di problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di daptomicina (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo).
• Occasionalmente, i pazienti che ricevono daptomicina possono sviluppare una maggiore sensibilità, dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è consigliabile o meno continuare a usare questo medicinale. I sintomi generalmente scompaiono entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento con daptomicina.
• Se in passato, dopo aver assunto daptomicina, ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca, oppure gravi problemi renali.
• Se ha un notevole sovrappeso, è possibile che i suoi livelli ematici di daptomicina siano superiori a quelli riscontrati in persone con peso medio, e che pertanto necessiti di un controllo più rigoroso in caso di effetti avversi.

Se uno qualsiasi dei casi sopra menzionati la riguarda, informi il medico o l'infermiere prima di ricevere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche intense e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la daptomicina. I sintomi possono includere respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzione cutanea e orticaria, oppure febbre.
• Sono state segnalate gravi malattie della pelle con l'uso di daptomicina. I sintomi che si possono manifestare con queste malattie della pelle possono includere:
  • Insorgenza di febbre o peggioramento della stessa,
  • Macchie rosse sulla pelle, rilevate o piene di liquido, che possono apparire nelle ascelle o in aree del torace o dell'inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
  • Bolle o lesioni in bocca o nei genitali.
• Sono stati segnalati gravi problemi renali con l'uso di daptomicina. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.
• Qualsiasi tipo di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento insolite. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che deciderà se proseguire o meno il trattamento.
• Diarrea, soprattutto se nota sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Insorgenza di febbre o peggioramento della stessa, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di un deterioramento della funzione polmonare raro ma grave, denominato polmonite eosinofila. Il medico controllerà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se deve o meno proseguire il trattamento con questo medicinale.

La daptomicina può interferire con esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati potrebbero apparentemente indicare un'alterata coagulazione, nonostante in realtà non vi sia alcun problema. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che sta ricevendo daptomicina. Informi il medico che sta seguendo un trattamento con questo medicinale.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento e frequentemente durante il trattamento con daptomicina.

Bambini e adolescenti

La daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a un anno, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può manifestare effetti avversi gravi.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti di età superiore a 65 anni possono ricevere la stessa dose prevista per gli adulti, purché i loro reni funzionino correttamente.

Altri medicinali e daptomicina

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che menzioni i seguenti:

• Farmaci chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d'organo o per altre patologie, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica). Il rischio di effetti avversi muscolari può aumentare se assume uno di questi farmaci (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con daptomicina. Il medico potrebbe decidere di non somministrarle daptomicina oppure di sospendere temporaneamente il trattamento con l'altro medicinale.
• Farmaci per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con l'eliminazione di questo medicinale da parte del rene.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarina), che sono farmaci che impediscono la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario che il medico controlli i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Generalmente la daptomicina non viene somministrata alle donne in stato di gravidanza. Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con daptomicina, poiché il medicinale potrebbe passare nel latte materno e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Daptomicina Avalon

Daptomicina le verrà normalmente somministrata dal medico o dall'infermiere.

Adulti (18 anni di età e più)

La dose dipenderà dal suo peso corporeo e dal tipo di infezione da trattare. La dose abituale negli adulti è di 4 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per infezioni della pelle oppure di 6 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per un'infezione cardiaca o un'infezione del sangue associata a un'infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa dose viene somministrata direttamente in circolo (in una vena), sia come infusione della durata di circa 30 minuti, sia come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore ai 65 anni, purché i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, potrebbe ricevere daptomicina con minore frequenza, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta sottoponendosi a dialisi e la sua prossima dose di daptomicina è prevista in un giorno di dialisi, normalmente assumerà il medicinale dopo la seduta di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età)

Le dosi raccomandate nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni) dipendono dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente in circolo sanguigno (in una vena), come infusione della durata di circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per infezioni della pelle di solito dura tra 1 e 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate sull'uso e la manipolazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Durante la somministrazione di daptomicina sono stati riportati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, inclusa anafilassi ed angioedema). Queste reazioni allergiche gravi richiedono un'immediata assistenza medica. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• dolore o senso di costrizione al petto,

• eruzione cutanea o orticaria,

• gonfiore della gola,

• polso rapido o debole,

• respiro sibilante,

• febbre,

• brividi o tremori,

• vampate di calore,

• capogiri,

• svenimento,

• sapore metallico.

• Consulti immediatamente il medico se avverte dolore, maggiore sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione muscolare (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

Altri effetti indesiderati riportati con l'uso di daptomicina sono:

• Una rara ma potenzialmente grave alterazione polmonare denominata polmonite eosinofila, soprattutto dopo più di 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, comparsa o peggioramento della tosse, o comparsa o peggioramento della febbre.
• Gravi malattie della pelle. I sintomi possono includere:
  • comparsa o peggioramento della febbre,
  • macchie rosse sulla pelle, rilevate o piene di liquido, che possono iniziare nelle ascelle o in aree del torace o dell'inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
  • vesciche o lesioni in bocca o nei genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta tali sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per stabilire una diagnosi.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più frequentemente riportati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni fungine, come mughetto (ulcere orali).
• Infezione delle vie urinarie.
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Capogiri, ansia, difficoltà ad addormentarsi.
• Cefalea.
• Febbre, debolezza (astenia).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Stitichezza, dolore addominale.
• Diarrea, malessere (nausea o vomito).
• Flatulenza.
• Gonfiore addominale o distensione addominale.
• Eruzione cutanea o prurito.
• Dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione.
• Dolore alle braccia o alle gambe.
• Aumento dei livelli delle enzimi epatici o della creatinfosfochinasi (CPK), negli esami del sangue.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo il trattamento con daptomicina:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Disturbi del sangue (ad es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza a formare trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi).
• Diminuzione dell'appetito.
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del senso del gusto,
• Tremori.
• Cambiamenti del ritmo cardiaco, vampate di calore.
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua.
• Eruzione cutanea con prurito.
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare.
• Problemi renali.
• Infiammazione e irritazione della vagina.
• Dolore o debolezza generalizzati, stanchezza (affaticamento).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue, creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio di sali, negli esami del sangue.
• Prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Ictericia (ingiallimento della pelle e degli occhi).
• Aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), comparsa più frequente di ematomi, sanguinamento delle gengive o emorragie nasali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daptomicina Avalon

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo "SCAD". La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Dopo la ricostituzione:

La stabilità fisica e chimica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a un massimo di 48 ore a 2°C – 8°C.

Dopo la diluizione:

La stabilità fisica e chimica della soluzione diluita nei sacchetti per infusione è stata stabilita per 12 ore a 25°C o 24 ore a 2°C – 8°C.

Per l'infusione endovenosa della durata di 30 minuti, il tempo totale di conservazione combinato (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nei sacchetti per infusione; vedere sezione 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 24 ore a 2°C – 8°C).

Per l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti, il tempo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere sezione 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 48 ore a 2°C – 8°C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Questo medicinale non contiene conservanti né agenti batteriostatici. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare Daptomicina Avalon se si osservano cambiamenti nell'aspetto del prodotto (segni di umidità o presenza di particelle di colore diverso nella polvere, o presenza di particelle, torbidità o precipitato dopo la ricostituzione della soluzione).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daptomicina Avalon

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino contiene 500 mg di daptomicina. Un ml fornisce 50 mg di daptomicina dopo la ricostituzione con 10 ml di una soluzione con cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%).
• L’altro componente è l’idrossido di sodio.

Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

Daptomicina Avalon polvere per soluzione iniettabile e per infusione si presenta in un flaconcino di vetro sotto forma di polvere o cake di colore giallo pallido fino a marrone chiaro. Deve essere mescolata con un solvente per formare una soluzione prima della somministrazione.

È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Avalon Laboratorios, S.L.

Calle La Cora, 4 Local 1,

18006 Granada, Spagna

Responsabile della produzione

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol, 41A08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

oppure

Hikma Italia SpA

10 Viale Certosa

27100 Pavia

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia:

Daptomycine Medac 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion

Spagna:

Daptomicina Avalon 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: Si prega di consultare il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Confezione da 500 mg:

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione per 30 minuti o come iniezione per 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata come iniezione per 2 minuti ai pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici dai 7 ai 17 anni devono ricevere la daptomicina per infusione per 30 minuti. I pazienti pediatrici sotto i 7 anni che ricevono dosi da 9-12 mg/kg devono ricevere la daptomicina per infusione per 60 minuti (vedere sezioni 4.2 e 5.2). La preparazione della soluzione per infusione richiede una fase aggiuntiva di diluizione, come descritto di seguito.

Daptomicina somministrata come infusione endovenosa per 30 o 60 minuti

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di una soluzione iniettabile con cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%), si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di daptomicina per infusione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare la daptomicina per infusione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Durante tutto il processo di ricostituzione o diluizione della daptomicina liofilizzata deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Per la ricostituzione:

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" per esporre la parte centrale del tappo in gomma. Pulire la superficie superiore del tappo in gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo in gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 10 ml di soluzione iniettabile con cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettare lentamente attraverso il centro del tappo in gomma nel flaconcino, indirizzando l’ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto sia completamente inumidito, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare agitazioni troppo vigorose per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell’uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l’assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Avalon può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. La soluzione ricostituita deve essere successivamente diluita con cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico di 50 ml).

Per la diluizione:

1. Aspirare lentamente il liquido ricostituito appropriato (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un nuovo ago sterile di calibro 21 o inferiore, capovolgendo il flaconcino in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino alla fine del cilindro della siringa per aspirare completamente il liquido dal flaconcino capovolto.
2. Espellere l’aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose ricostituita richiesta in 50 ml di soluzione con cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere infusa per via endovenosa per 30 o 60 minuti.

La daptomicina non è compatibile fisicamente né chimicamente con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti farmaci si sono dimostrati compatibili quando aggiunti a soluzioni per infusione contenenti daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Il tempo totale di conservazione (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nei sacchetti per infusione) a 25°C non deve superare le 12 ore (24 ore se refrigerato).

La stabilità della soluzione diluita nei sacchetti per infusione è stata dimostrata per 12 ore a 25°C oppure 24 ore se mantenuta refrigerata a 2°C – 8°C.

Daptomicina Avalon somministrata come iniezione endovenosa per 2 minuti (solo per pazienti adulti)

Non deve essere utilizzata acqua per la ricostituzione di Daptomicina Avalon per iniezione endovenosa. Daptomicina Avalon deve essere ricostituita esclusivamente con cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di una soluzione iniettabile con cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%), si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di Daptomicina Avalon per iniezione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare Daptomicina Avalon per iniezione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Durante tutto il processo di ricostituzione della daptomicina liofilizzata deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene "flip-off" per esporre la parte centrale del tappo in gomma. Pulire la superficie superiore del tappo in gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo in gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 10 ml di soluzione iniettabile con cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di trasferimento di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettare lentamente attraverso il centro del tappo in gomma nel flaconcino, indirizzando l’ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto sia completamente inumidito, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare agitazioni troppo vigorose per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell’uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l’assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di questo medicinale può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. Aspirare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.
6. Capovolgere il flaconcino in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino alla fine del cilindro della siringa per aspirare completamente il liquido dal flaconcino capovolto.
7. Sostituire l’ago con uno nuovo per l’iniezione endovenosa.
8. Espellere l’aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa per 2 minuti.

La stabilità fisica e chimica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a un massimo di 48 ore se mantenuta refrigerata (2°C – 8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione è sotto la responsabilità dell’utilizzatore e, normalmente, non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci se non quelli sopra menzionati.

I flaconcini di Daptomicina Avalon sono esclusivamente per uso monouso. Eventuali residui non utilizzati nel flaconcino devono essere eliminati.