Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Авалон 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

даптоміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Даптоміцин Авалон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Даптоміцин Авалон
Як застосовують Даптоміцин Авалон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Даптоміцину Авалон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даптоміцин Авалон і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, здатний припинити ріст певних бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не застосовують для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуваннями та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Даптоміцин застосовують у дорослих, дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також його використовують для лікування інфекцій крові, пов'язаних з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню частину серця (включаючи клапани серця), спричинених бактерією під назвою Staphylococcus aureus. Також його використовують для лікування інфекцій крові, викликаних цим самим типом бактерій, коли вони пов’язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(й), яку ви маєте, лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування даптоміцином.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Даптоміцин Авалон

Не застосовуйте Даптоміцин Авалон

Якщо Ви маєте алергію на даптоміцин, гідроксид натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується Вас, повідомте лікареві або медсестрі. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування даптоміцину.

Якщо Ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Можливо, Ваш лікар змінить дозу даптоміцину (див. розділ 3 цієї інструкції).
Іноді у пацієнтів, які отримують даптоміцин, може розвинутися підвищена чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Лікар переконається, що Вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування цього лікарського засобу. Симптоми, як правило, зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
Якщо Ви коли-небудь після прийому даптоміцину мали серйозну висипку на шкірі, шкірне лущення, бульбашки і/або виразки в роті або серйозні проблеми з нирками.
Якщо Ви маєте значну надмірну вагу, можливо, Ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей із середньою вагою, і Вам може знадобитися більш ретельний контроль у разі виникнення побічних ефектів.

Якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується Вас, повідомте лікареві або медсестрі перед отриманням цього лікарського засобу.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

У пацієнтів, які отримують практично всі антибактеріальні засоби, у тому числі даптоміцин, спостерігалися серйозні та важкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати задиху, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висип на шкірі та кропив’янку або лихоманку.
Під час застосування даптоміцину повідомляли про серйозні захворювання шкіри. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
- Появу або погіршення лихоманки,
- Червоні висипання на шкірі або наповнені рідиною плями, які можуть з’явитися в пахвових западинах або на ділянках грудей чи паху і можуть поширюватися на велику ділянку тіла,
- Бульбашки або виразки в роті або на статевих органах.
Повідомляли про серйозні проблеми з нирками під час застосування даптоміцину. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.
Будь-яке відчуття поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Діарея, особливо якщо Ви помітили наявність крові або слизу у випорожненнях або якщо діарея стає серйозною або триває довго.
Поява або погіршення лихоманки, кашлю або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, що називається еозинофільна пневмонія. Лікар перевірить стан Ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування цим лікарським засобом.

Даптоміцин може впливати на лабораторні тести, які визначають здатність Вашої крові зсідатися. Результати можуть свідчити про погане зсідання, хоча насправді проблеми можуть і не бути. Тому дуже важливо, щоб Ваш лікар знав, що Ви отримуєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що Ви проходите лікування цим лікарським засобом.

Лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати стан Ваших м’язів, до початку лікування та регулярно під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід застосовувати дітям віком до одного року. Дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати серйозні побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, якщо їхні нирки працюють належним чином.

Інші лікарські засоби та даптоміцин

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо згадати наступні:

Лікарські засоби, які називаються статини або фібрати (для зниження рівня холестерину) або циклоспорин (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту). Існує можливість підвищення ризику побічних ефектів, що впливають на м’язи, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів (або інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування даптоміцином. Лікар може вирішити не призначати Вам даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
Лікарські засоби для зняття болю, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення цього лікарського засобу нирками.
Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб лікар контролював час згортання Вашої крові.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай даптоміцин не призначається вагітним жінкам. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед отриманням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю, якщо Ви отримуєте даптоміцин, оскільки він може потрапити до грудного молока і вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Даптоміцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовують Даптоміцин Авалон

Даптоміцин вам зазвичай вводитиме лікар або медсестра.

Дорослі (віком 18 років і старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу для лікування інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу для лікування інфекції серця або інфекції крові, пов’язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену), або як інфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Таку саму дозу рекомендовано для осіб похилого віку (65 років і старших), якщо їхні нирки працюють належним чином.

Якщо ваші нирки працюють погано, вам можуть вводити даптоміцин частіше, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і на день діалізу припадає чергова доза даптоміцину, зазвичай ліки вводять після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (віком від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) залежать від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровоток (у вену) у вигляді інфузії, яка триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування інфекцій крові або серця та інфекцій шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цієї інструкції наведено детальні вказівки щодо застосування та обробки препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Під час введення даптоміцину було зареєстровано окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ці серйозні алергічні реакції вимагають негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:
біль або тиск у грудях,
висип або кропив’янка,
набряк навколо горла,
прискорене або слабке серцебиття,
задиха,
лихоманка,
озноб або тремтіння,
гарячі приливи,
запаморочення,
непритомність,
металевий присмак.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися при застосуванні даптоміцину:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних)

рідке, але потенційно серйозне ураження легень, відоме як еозинофільна пневмонія, найчастіше після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати задишку, появу кашлю або погіршення кашлю, або появу лихоманки або погіршення лихоманки.
Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
- появу лихоманки або погіршення лихоманки,
- червоні висипання на шкірі, підняті або наповнені рідиною, які можуть з’явитися в пахових складках, підмышках або на грудях і поширюватися на великі ділянки тіла,
- бульбашки або виразки в роті або на статевих органах.
Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ваш лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Грибкові інфекції, такі як кандидоз (виразки в роті).
Інфекція сечовивідних шляхів.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
Запаморочення, тривожність, труднощі заснути.
Головний біль.
Лихоманка, слабкість (астенія).
Підвищений або знижений артеріальний тиск.
Запор, біль у животі.
Діарея, нездужання (нудота або блювота).
Підвищена газоутворення.
Потовщення живота або розширення черевної порожнини.
Висип на шкірі або свербіж.
Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії.
Біль у руках або ногах.
Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у крові при лабораторних дослідженнях.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникати після лікування даптоміцином:

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець).
Зниження апетиту.
Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку.
Тремтіння.
Зміни серцевого ритму, гарячі приливи.
Нестравність (диспепсія), запалення язика.
Висип на шкірі зі сверблячим.
Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах.
Проблеми з нирками.
Запалення та подразнення піхви.
Загальний біль або слабкість, втому (фатига).
Підвищений рівень цукру в крові, сироваткової креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або дисбаланс солей у крові при лабораторних дослідженнях.
Сверблять очі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Подовження протромбінового часу.

Невідома частота (не може бути оцінено на основі наявних даних)

Коліт, пов’язаний з антибактеріальними препаратами, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозну або тривалу діарею з кров’ю та/або слизом, пов’язану з болями в животі або лихоманкою), синяки, що з’являються легше, кровотечі з ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізору, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Авалон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Після реконституції:

Фізична та хімічна стабільність розчину після реконституції у флаконі підтверджена протягом 12 годин при температурі 25°C та до 48 годин при температурі 2°C – 8°C.

Після розведення:

Фізична та хімічна стабільності розчину, розведеного в пакетах для інфузій, підтверджені протягом 12 годин при температурі 25°C або 24 годин при температурі 2°C – 8°C.

Для внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин сумарний час зберігання (розчин у флаконі після реконституції та розчин у пакетах для інфузій; див. розділ 6.6) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при температурі 2°C – 8°C).

Для внутрішньовенного введення протягом 2 хвилин час зберігання розчину після реконституції у флаконі (див. розділ 6.6) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при температурі 2°C – 8°C).

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Цей лікарський засіб не містить консервантів або бактеріостатичних агентів. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки реконституція/розведення не проводилися за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не використовувати Даптоміцин Авалон, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді препарату (ознаки вологи або наявність частинок іншого кольору у порошку, або наявність частинок, помутніння чи осаду після реконституції розчину).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Авалон

Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину. Один мл забезпечує 50 мг даптоміцину після відновлення 7 мл розчину з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
Іншим компонентом є гідроксид натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Авалон 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG представлений у скляному флаконі у вигляді порошку або торочки світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед застосуванням його розчиняють у розчиннику для утворення розчину.

Доступний у упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Avalon Laboratorios, S.L.

Calle La Cora, 4 Local 1,

18006 Granada, Іспанія

Виробник

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol, 41A08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

або

Hikma Italia SpA

10 Viale Certosa

27100 Pavia

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція:

Daptomycine Medac 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion

Іспанія:

Даптоміцин Авалон 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: будь ласка, перш ніж призначати препарат, ознайомтеся з Інструкцією або Резюме характеристик продукту.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Форма випуску 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен застосовуватися у дітей як ін'єкція протягом 2 хвилин. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, яким призначають дозу 9–12 мг/кг, даптоміцин слід вводити у вигляді інфузії протягом 60 хвилин (див. розділи 4.2 та 5.2). Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче.

Даптоміцин Авалон, що вводиться як внутрішньовенна інфузія протягом 30 або 60 хвилин

Після відновлення ліофілізованого продукту 7 мл розчину для ін'єкцій з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) отримують концентрацію даптоміцину 50 мг/мл для інфузії.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краях флакону.

Для підготовки даптоміцину для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час відновлення та розведення ліофілізованого даптоміцину необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Для відновлення:

Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін'єкцій з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), використовуючи стерильну переносну голку калібру 21 або менше, або пристрій без голки, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакону.
Акуратно оберіть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
Нарешті, акуратно оберіть/покачайте флакон протягом декількох хвилин, доки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Уважно огляньте відновлений розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину Даптоміцин Авалон може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Далі відновлений розчин слід розбавити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (зазвичай об'ємом 50 мл).

Для розведення:

Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакону, використовуючи нову стерильну голку калібру 21 або менше, перевернувши флакон, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, поступово набираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, відтягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб повністю відібрати розчин із перевернутого флакону.
Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
Перенесіть потрібну відновлену дозу до 50 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
Розведений і відновлений розчин слід вводити внутрішньовенно інфузією протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби виявилися сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Сумарний час зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакетах для інфузії) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати в холодильнику).

Стабільність розчину, розведеного в пакетах для інфузії, підтверджена протягом 12 годин при 25°C або 24 години, якщо зберігати охолодженим при 2°C – 8°C.

Даптоміцин Авалон, що вводиться як внутрішньовенна ін'єкція протягом 2 хвилин (лише для дорослих)

Не слід використовувати воду для відновлення даптоміцину для внутрішньовенної ін'єкції. Даптоміцин Авалон слід відновлювати виключно розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Після відновлення ліофілізованого продукту 7 мл розчину для ін'єкцій з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) отримують концентрацію даптоміцину 50 мг/мл для ін'єкції.

Для підготовки даптоміцину для внутрішньовенної ін'єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час відновлення ліофілізованого даптоміцину необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Зніміть поліпропіленовий захисний колпачок "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін'єкцій з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), використовуючи стерильну переносну голку калібру 21 або менше, або пристрій без голки, і повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакону.
Акуратно оберіть флакон, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 10 хвилин.
Нарешті, акуратно оберіть/покачайте флакон протягом декількох хвилин, доки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворилася піна.
Уважно огляньте відновлений розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і перевірити відсутність завислих частинок. Колір відновленого розчину цього лікарського засобу може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) із флакону, використовуючи стерильну голку калібру 21 або менше.
Переверніть флакон, щоб розчин стік до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, поступово набираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з флакону, відтягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб повністю відібрати розчин із перевернутого флакону.
Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
Відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Фізичну та хімічну стабільність відновленого розчину у флаконі підтверджено протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігати охолодженим (2°C – 8°C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час зберігання лежить на відповідальності користувача і, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо тільки відновлення/розведення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептичної техніки.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені вище.

Флакони Даптоміцин Авалон призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок препарату, що не був використаний, слід утилізувати.