Daptomicina Avalon 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomicina Avalon 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

daptomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daptomicina Avalon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Daptomicina Avalon

3. Come si usa Daptomicina Avalon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Daptomicina Avalon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daptomicina Avalon e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è la daptomicina. La daptomicina è un antibiotico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

La daptomicina è utilizzata negli adulti, nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli. Viene inoltre utilizzata per trattare le infezioni del sangue quando associate a un'infezione della cute.

La daptomicina è utilizzata anche negli adulti per trattare le infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (compresi i valvole cardiache), causate da un batterio chiamato Staphylococcus aureus. Viene inoltre utilizzata per trattare le infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione(e) da cui è affetto, il medico potrebbe prescriverle anche altri antibiotici durante il trattamento con daptomicina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Daptomicina Avalon

Non usi DaptomicinaAvalon

Se è allergico alla daptomicina o all’idrossido di sodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a prendere daptomicina.

• Se soffre o ha sofferto in precedenza di problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di daptomicina (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo).
• Talvolta, i pazienti che ricevono daptomicina possono sviluppare una maggiore sensibilità, dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è consigliabile o meno continuare l’uso di questo medicinale. I sintomi scompaiono generalmente entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento con daptomicina.
• Se in passato, dopo aver assunto daptomicina, ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca, o gravi problemi renali.
• Se ha un notevole sovrappeso, è possibile che i livelli ematici di daptomicina siano superiori a quelli riscontrati in persone con peso medio, e che pertanto sia necessario un controllo più rigoroso in caso di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda, informi il medico o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico se sviluppa uno dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche intense e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la daptomicina. I sintomi possono includere respiro affannoso, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria, o febbre.
• Sono state segnalate gravi malattie della pelle con l’uso di daptomicina. I sintomi che si possono manifestare con queste malattie cutanee possono includere:
  • comparsa di febbre o peggioramento della febbre,
  • macchie rosse in rilievo o piene di liquido sulla pelle, che possono iniziare nelle ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono estendersi su una vasta area del corpo,
  • vesciche o lesioni in bocca o nei genitali.
• Sono stati segnalati gravi problemi renali con l’uso di daptomicina. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.
• Qualsiasi tipo di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà insolite nei movimenti. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che deciderà se deve continuare il trattamento.
• Diarrea, soprattutto se nota sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa di febbre o peggioramento della febbre, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di un deterioramento della funzione polmonare raro ma grave, denominato polmonite eosinofila. Il medico controllerà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con questo medicinale.

La daptomicina può interferire con esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati possono apparentemente indicare una cattiva coagulazione, nonostante in realtà non vi sia alcun problema. È quindi importante che il medico sappia che sta ricevendo daptomicina. Informi il medico che sta seguendo un trattamento con questo medicinale.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento e frequentemente durante il trattamento con daptomicina.

Bambini e adolescenti

La daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a un anno. Studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può manifestare effetti indesiderati gravi.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti di età superiore a 65 anni possono ricevere la stessa dose degli altri adulti, purché i reni funzionino correttamente.

Altri medicinali e daptomicina

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che menzioni i seguenti:

• Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre patologie, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica). Il rischio di effetti indesiderati muscolari può aumentare se assume uno di questi medicinali (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con daptomicina. Il medico potrebbe decidere di non somministrarle daptomicina o di sospendere temporaneamente il trattamento con l’altro medicinale.
• Medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con l’eliminazione di questo medicinale attraverso il rene.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarin), che sono medicinali che impediscono la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario che il medico controlli i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Generalmente, la daptomicina non viene somministrata alle donne in gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo medicinale.

Non deve allattare al seno se sta ricevendo daptomicina, perché potrebbe passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come viene somministrata la Daptomicina Avalon

La daptomicina le sarà normalmente somministrata dal medico o dall'infermiere.

Adulti (18 anni di età e oltre)

Il dosaggio dipenderà dal suo peso corporeo e dal tipo di infezione da trattare. La dose normale per gli adulti è di 4 mg per ogni kg di peso corporeo, una volta al giorno, per le infezioni della pelle, oppure di 6 mg per ogni kg di peso corporeo, una volta al giorno, per un'infezione cardiaca o un'infezione del sangue associata a un'infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), sia come infusione della durata di circa 30 minuti, sia come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore ai 65 anni, a condizione che i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, potrebbe ricevere la daptomicina con minore frequenza, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta effettuando una dialisi e la sua prossima dose di daptomicina è prevista in un giorno di dialisi, normalmente assumerà il medicamento dopo la sessione di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età)

Le dosi raccomandate nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni) dipenderanno dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in una vena), come perfusione che dura circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per le infezioni della pelle generalmente dura da 1 a 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate sull'uso e la manipolazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Durante la somministrazione di daptomicina sono stati riportati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, comprese anafilassi ed angioedema). Queste reazioni allergiche gravi richiedono un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:
• dolore o pressione al petto,
• eruzione cutanea o orticaria,
• gonfiore intorno alla gola,
• polso rapido o debole,
• respiro affannoso,
• febbre,
• brividi o tremori,
• vampate di calore,
• capogiri,
• svenimento,
• sapore metallico.

Informi immediatamente il medico se manifesta dolore, maggiore sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. I problemi muscolari possono essere gravi, compresa la degradazione del tessuto muscolare (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di daptomicina sono:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• una rara ma potenzialmente grave alterazione polmonare denominata polmonite eosinofila, soprattutto dopo più di 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, comparsa o peggioramento della tosse, o comparsa o peggioramento della febbre.
• Gravi malattie della pelle. I sintomi possono includere:
  • comparsa o peggioramento della febbre,
  • macchie rosse sulla pelle, rilevate o piene di liquido, che possono iniziare nelle ascelle o in aree del torace o dell’inguine e che possono estendersi su una vasta area del corpo,
  • vesciche o lesioni in bocca o nei genitali.
• Un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per stabilire una diagnosi.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati riportati più frequentemente:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni fungine, come afte (ulcere orali).
• Infezione del tratto urinario.
• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Capogiri, ansia, difficoltà ad addormentarsi.
• Cefalea.
• Febbre, debolezza (astenia).
• Pressione sanguigna alta o bassa.
• Stitichezza, dolore addominale.
• Diarrea, malessere (nausea o vomito).
• Flatulenza.
• Gonfiore addominale o distensione addominale.
• Eruzione cutanea o prurito.
• Dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione.
• Dolore alle braccia o alle gambe.
• Livelli elevati di enzimi epatici o di creatinfosfochinasi (CPK) negli esami del sangue.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con daptomicina:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Disturbi del sangue (ad es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza a sviluppare trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi).
• Diminuzione dell’appetito.
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del senso del gusto.
• Tremori.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, vampate di calore.
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua.
• Eruzione cutanea con prurito.
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare.
• Problemi renali.
• Infiammazione e irritazione della vagina.
• Dolore o debolezza generalizzati, stanchezza (affaticamento).
• Livelli elevati di zucchero nel sangue, creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio di sali, negli esami del sangue.
• Prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Colite associata ad antibiotici, compresa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), comparsa più frequente di ecchimosi, sanguinamento delle gengive o emorragie nasali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daptomicina Avalon

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Dopo la ricostituzione:

La stabilità fisica e chimica della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a un massimo di 48 ore a 2°C – 8°C.

Dopo la diluizione:

La stabilità fisica e chimica della soluzione diluita nei sacche per perfusione è stata stabilita per 12 ore a 25°C o 24 ore a 2°C – 8°C.

Per la perfusione endovenosa della durata di 30 minuti, il tempo totale di conservazione combinato (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nelle sacche per perfusione; vedere sezione 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 24 ore a 2°C – 8°C).

Per l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti, il tempo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere sezione 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (o 48 ore a 2°C – 8°C).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Questo medicamento non contiene conservanti né agenti batteriostatici. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare Daptomicina Avalon se si osservano cambiamenti nell'aspetto del prodotto (segni di umidità o presenza di particelle di colore diverso nella polvere, o presenza di particelle, torbidità o precipitato nella soluzione dopo la ricostituzione).

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Daptomicina Avalon

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina. Un ml fornisce 50 mg di daptomicina dopo la ricostituzione con 7 ml di una soluzione con 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%).
• L'altro componente è l'idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daptomicina Avalon polvere per soluzione iniettabile e per infusione si presenta in un flaconcino di vetro sotto forma di polvere o cake di colore giallo pallido fino a marrone chiaro. Deve essere ricostituita con un solvente per formare una soluzione prima della somministrazione.

È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Avalon Laboratorios, S.L.

Calle La Cora, 4 Local 1,

18006 Granada, Spagna

Responsabile della produzione

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol, 41A08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

oppure

Hikma Italia SpA

10 Viale Certosa

27100 Pavia

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia:

Daptomycine Medac 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion

Spagna:

Daptomicina Avalon 350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: Si prega di consultare il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Confezione da 350 mg:

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come perfusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata come iniezione di 2 minuti ai pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni devono ricevere la daptomicina per infusione della durata di 30 minuti. Ai pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni che ricevono dosi di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per infusione della durata di 60 minuti (vedere sezioni 4.2 e 5.2). La preparazione della soluzione per infusione richiede una fase aggiuntiva di diluizione, come descritto di seguito.

Daptomicina somministrata come perfusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di daptomicina per infusione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare la daptomicina per infusione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Durante tutto il processo di ricostituzione o diluizione della daptomicina liofilizzata, deve essere utilizzata una tecnica asettica.

Per la ricostituzione:

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene di tipo "flip-off" per esporre la parte centrale del setto di gomma. Pulire la superficie superiore del setto di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il setto di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettare lentamente attraverso il centro del setto di gomma nel flaconcino, indirizzando l’ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto sia completamente bagnato, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un’agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell’uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l’assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Avalon può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. La soluzione ricostituita deve essere successivamente diluita con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (volume tipico di 50 ml).

Per la diluizione:

1. Aspirare lentamente il liquido ricostituito appropriato (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un nuovo ago sterile di calibro 21 o inferiore, capovolgendo il flaconcino in modo che il liquido si sposti verso il setto. Utilizzando una nuova siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per rimuovere completamente il liquido dal flaconcino capovolto.
2. Espellere l’aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
3. Trasferire la dose ricostituita richiesta in 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
4. La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per via endovenosa come perfusione della durata di 30 o 60 minuti.

La daptomicina non è compatibile fisicamente né chimicamente con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti farmaci si sono dimostrati compatibili quando aggiunti a soluzioni per infusione contenenti daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Il tempo totale di conservazione combinato (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nei sacche per infusione) a 25°C non deve superare le 12 ore (24 ore se refrigerato).

La stabilità della soluzione diluita nelle sacche per infusione è stata dimostrata per 12 ore a 25°C oppure per 24 ore se mantenuta refrigerata a 2°C – 8°C.

Daptomicina Avalon somministrata come iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo per pazienti adulti)

Non deve essere utilizzata acqua per la ricostituzione della daptomicina destinata all’iniezione endovenosa. Daptomicina Avalon deve essere ricostituita esclusivamente con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di daptomicina per iniezione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flaconcino.

Per preparare la daptomicina per iniezione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Durante tutto il processo di ricostituzione della daptomicina liofilizzata, deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Rimuovere il tappo di chiusura in polipropilene di tipo "flip-off" per esporre la parte centrale del setto di gomma. Pulire la superficie superiore del setto di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il setto di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Aspirare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettare lentamente attraverso il centro del setto di gomma nel flaconcino, indirizzando l’ago verso la parete del flaconcino.
2. Ruotare delicatamente il flaconcino per assicurarsi che il prodotto sia completamente bagnato, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare delicatamente il flaconcino per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un’agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell’uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l’assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita di questo medicinale può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. Aspirare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flaconcino utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.
6. Capovolgere il flaconcino in modo che il liquido si sposti verso il setto. Utilizzando una nuova siringa, inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Mantenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell’ago nel punto più basso del liquido mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l’ago dal flaconcino, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per rimuovere completamente il liquido dal flaconcino capovolto.
7. Sostituire l’ago con uno nuovo per l’iniezione endovenosa.
8. Espellere l’aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa nell’arco di 2 minuti.

La stabilità fisica e chimica della soluzione ricostituita nel flaconcino durante l’uso è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a un massimo di 48 ore se mantenuta refrigerata (2°C – 8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione è sotto la responsabilità dell’utilizzatore e, normalmente, non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C – 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci se non quelli sopra menzionati.

I flaconcini di Daptomicina Avalon sono esclusivamente per uso monouso. Eventuale residuo non utilizzato nel flaconcino deve essere eliminato.