Daptomycyna Avalon 350 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Avalon 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

daptomycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Daptomicina Avalon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Avalon

3. Jak stosować Daptomicina Avalon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Daptomicina Avalon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicina Avalon i w jakim celu jest stosowana

Substancją czynną tego leku jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może zatrzymać wzrost niektórych bakterii.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania terapii.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Daptomicyna jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (w wieku od 1 do 17 roku życia) w leczeniu infekcji skóry i tkanek miękkich. Stosuje się ją również w leczeniu infekcji krwi, gdy są one powiązane z infekcją skóry.

Daptomicyna jest również stosowana u dorosłych w leczeniu infekcji tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), wywołanych przez bakterię zwaną Staphylococcus aureus. Stosuje się ją również w leczeniu infekcji krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy występują one w połączeniu z infekcją serca.

W zależności od rodzaju infekcji (lub infekcji), lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia daptomycyną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Daptomicyny Avalon

Nie stosuj Daptomicyny Avalon

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę lub wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania daptomicyny skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę daptomicyny (zobacz punkt 3 ulotki).
• U niektórych pacjentów stosujących daptomicynę może wystąpić zwiększona wrażliwość, ból lub osłabienie mięśni (zobacz punkt 4 ulotki). Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie. Lekarz zadba o to, by wykonać badanie krwi i doradzi, czy należy kontynuować stosowanie tego leku. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek po podaniu daptomicyny występowała u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub poważne problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom daptomicyny we krwi będzie wyższy niż u osób o średniej wadze, co może wymagać bardziej ścisłej kontroli występowania działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Zaobserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować ciężki chrypkot, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę lub gorączkę.
• Zgłaszano ciężkie choroby skóry podczas stosowania daptomicyny. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:
  • Pojawienie się lub nasilenie się gorączki,
  • Wypukłe czerwone plamy na skórze lub napełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i rozprzestrzenić się na dużą część ciała,
  • Pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych.
• Zgłaszano poważne problemy z nerkami podczas stosowania daptomicyny. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Dowolny rodzaj mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp, utratę czucia lub nietypowe trudności w poruszaniu się. Jeśli do tego dojdzie, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka stanie się ciężka lub trwać długo.
• Pojawienie się lub nasilenie się gorączki, kaszel lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego pogorszenia funkcji płuc, zwanego eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie tym lekiem.

Daptomicyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mierzących zdolność krwi do krzepnięcia. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia, mimo że w rzeczywistości nie występują żadne problemy. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że otrzymujesz daptomicynę. Powiadom lekarza, że jesteś leczony tym lekiem.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia. Badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą otrzymać taką samą dawkę jak inni dorośli, o ile ich nerki funkcjonują prawidłowo.

Inne leki i daptomicyna

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących:

• Lekach zwanych statynami lub fibratami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach do zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zapaleniu skóry atopowym). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych mięśniowych, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomicyną. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie tego leku przez nerki.
• Lekach przeciwkrzepliwych doustnych (np. warfarynie), które są stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować kontrolować czasy krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ogólnie rzecz biorąc, daptomicyna nie jest stosowana u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia daptomicyną, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daptomicynę Avalon

Daptomicyna będzie zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (od 18. roku życia)

Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Standardowa dawka dla dorosłych to 4 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na każdy kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów lek ten jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), albo jako wlew trwający około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zalecana jest ta sama dawka u osób powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, daptomicyna może być podawana częściej, np. co drugi dzień. Jeśli poddawany jesteś dializie i następna dawka daptomicyny przypada na dzień dializy, lek otrzymasz zazwyczaj po sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17. roku życia)

Dawkowanie zalecane u dzieci i młodzieży (1–17 lat) zależy od wieku pacjenta oraz od rodzaju infekcji podlegającej leczeniu. Dawkę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) w postaci wlewu trwającego około 0,5–1 godziny.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość trwania leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem znajdują się na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania daptomycyny odnotowano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję i naciekanie naczyniowe). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• wysypka lub pokrzywka,
• obrzęk w okolicy gardła,
• przyspieszone lub osłabione tętno,
• szumne oddychanie,
• gorączka,
• dreszcze lub drżenie,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• zawroty głowy,
• omdlenie,
• metaliczny smak w ustach.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, zwiększona wrażliwość lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

Powstawanie ciężkich działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• rzadkie, ale potencjalnie poważne uszkodzenie płuc nazywane eozynofilową zapaleniem płuc, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
  • pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,
  • czerwone, wypukłe wypryski lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Ciężki problem nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz może przepisać dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Infekcje grzybicze, takie jak opryszczka (jama ustna).
• Infekcje dróg moczowych.
• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Zawroty głowy, lęk, trudności z zaśnięciem.
• Ból głowy.
• Gorączka, osłabienie (astenia).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
• Zaparcia, ból brzucha.
• Biegunka, niedowolność (nudności lub wymioty).
• Wzdęcia.
• Nadpęcherzowe wypryski lub świąd skóry.
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewu.
• Ból w rękach lub nogach.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy fosfokreatynowej (CPK) w badaniach krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną:

Niecześćkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. wzrost liczby płytek krwi, co może zwiększać skłonność do powstawania skrzeplin, lub wzrost liczby niektórych typów białych krwinek).
• Spadek apetytu.
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku.
• Drgawki.
• Zmiany rytmu serca, rumień.
• Niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka.
• Wysypka ze świądem.
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyc), ból stawów.
• Problemy nerek.
• Zapalenie i podrażnienie pochwy.
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (zmęczenie).
• Podwyższone poziomy glukozy we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów w badaniach krwi.
• Świąd oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym pseudomembranowe zapalenie okrężnicy (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólem brzucha lub gorączką), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Daptomicina Avalon

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widniać na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Po odtworzeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w fiolce została potwierdzona na 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do maksymalnie 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu została potwierdzona na 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

W przypadku wlewu dożylnego trwającego 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do wlewu; patrz punkt 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C).

W przypadku iniekcji dożylnej trwającej 2 minuty, czas przechowywania odtworzonego roztworu w fiolce (patrz punkt 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Ten lek nie zawiera konserwantów ani środków bakteriostatycznych. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Nie należy stosować Daptomicina Avalon, jeśli zauważono zmiany w wyglądzie produktu (oзнакi zawilgocenia lub obecność cząstek o innym kolorze w proszku, lub obecność cząstek, zmętnienie lub osad po odtworzeniu roztworu).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daptomicyny Avalon

• Substancją czynną jest daptomicyna. Jeden fiolka z proszkiem zawiera 350 mg daptomicyny. Jeden ml daje 50 mg daptomicyny po odtworzeniu za pomocą 7 ml roztworu zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Avalon, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do infuzji, jest dostępna w fiolkach szklanych jako proszek lub wytrącony osad o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej. Mieszana z rozpuszczalnikiem tworzy roztwór przed podaniem.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niekomercyjne.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Avalon Laboratorios, S.L.

Calle La Cora, 4 Local 1,

18006 Granada, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol, 41A08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

lub

Hikma Italia SpA

10 Viale Certosa

27100 Pavia

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:

Daptomycine Medac 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion

Hiszpania:

Daptomicina Avalon 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do infuzji EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Luty 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z arkuszem informacyjnym lub streszczeniem właściwości produktu.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania lekiem

Preparat o mocy 350 mg:

U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie jako wlewy przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana dzieciom jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymywać daptomycynę jako wlewy przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 roku życia, którzy otrzymują dawki 9–12 mg/kg, daptomycynę należy podawać jako wlewy przez 60 minut (patrz punkty 4.2 i 5.2). Przygotowanie roztworu do wlewania wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Daptomycyna podawana jako wlewy dożylny przez 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu liofilizatu 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) otrzymuje się roztwór daptomycyny o stężeniu 50 mg/ml przeznaczony do wlewania.

Liofilizat rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować roztwór daptomycyny do wlewania dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania i rozcieńczania daptomycyny liofilizowanej należy stosować technikę jałową.

Do odtworzenia:

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie należy dotykać korka gumowego ani dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą jałowej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego należy nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite nasycenie produktu, a następnie pozostawić do odpoczynku przez 10 minut.
3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała piana.
4. Należy dokładnie sprawdzić roztwór odtworzony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona, oraz sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyna Avalon może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie należy rozcieńczyć odtworzony roztwór 9 mg/ml chlorkiem sodu (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Należy powoli wyprowadzić odpowiednią ilość odtworzonego płynu (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając nowej jałowej igły o kalibrze 21 lub mniejszym, odwracając fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Używając nowej strzykawki, należy włożyć igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas nabierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, należy wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wyprowadzić cały roztwór z odwróconej fiolki.
2. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Należy przenieść wymaganą dawkę odtworzoną do 50 ml roztworu 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).
4. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy podawać dożylnie jako wlewy przez 30 lub 60 minut.

Daptomycyna nie jest fizycznie ani chemicznie zgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki okazały się zgodne, gdy dodawane są do roztworów do wlewania zawierających daptomycynę: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, fluconazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do wlewania) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do wlewania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.

Daptomicyna Avalon podawana jako wstrzyknięcie dożylne przez 2 minuty (tylko dla pacjentów dorosłych)

Nie należy używać wody do odtworzenia daptomycyny przeznaczonej do wstrzyknięcia dożylnego. Daptomicynę Avalon należy odtwarzać wyłącznie za pomocą 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%).

Po odtworzeniu liofilizatu 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) otrzymuje się roztwór daptomycyny o stężeniu 50 mg/ml przeznaczony do wstrzyknięcia.

Liofilizat rozpuszcza się w ciągu około 15 minut. Całkowicie odtworzony produkt ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować daptomycynę do wstrzyknięcia dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania daptomycyny liofilizowanej należy stosować technikę jałową.

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka gumowego gazikiem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie należy dotykać korka gumowego ani dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą jałowej igły transferowej o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego należy nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite nasycenie produktu, a następnie pozostawić do odpoczynku przez 10 minut.
3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego wstrząsania, aby nie powstawała piana.
4. Należy dokładnie sprawdzić roztwór odtworzony przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona, oraz sprawdzić brak cząstek w zawiesinie. Kolor odtworzonego roztworu tego leku może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Należy powoli wyprowadzić odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając jałowej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.
6. Odwrócić fiolkę, aby roztwór przesunął się w kierunku korka. Używając nowej strzykawki, włożyć igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły w najniższym punkcie cieczy, podczas nabierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, należy wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby wyprowadzić cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Zastąpić igłę nową, przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Należy usunąć powietrze, duże pęcherzyki i wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna w trakcie użytkowania odtworzonego roztworu w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do maksymalnie 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2°C – 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania leży w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza wymienionymi powyżej.

Fiolki Daptomicyna Avalon przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały pozostały produkt w fiolce, który nie został wykorzystany, należy zniszczyć.