Даптоміцин Аккорд 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин Аккорд 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Даптоміцин Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Даптоміцин Аккорд
3. Як застосовують Даптоміцин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даптоміцин Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даптоміцин Аккорд і для чого його застосовують

Діючою речовиною порошку для розчину для ін'єкцій та інфузій Даптоміцин Аккорд є даптоміцин.

Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припинити ріст певних бактерій. Даптоміцин застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підлеглих тканин. Його також використовують для лікування інфекцій крові, пов’язаних з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, які вистилають внутрішню поверхню серця (у тому числі клапанів серця), спричинених певним видом бактерій, що називається Staphylococcus aureus. Його також використовують для лікування інфекцій крові, спричинених цим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції(й), лікар може також призначити вам інші антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцином Аккорд.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Даптоміцину Аккорд

Не повинні отримувати Даптоміцин Аккорд

Якщо ви алергіки на даптоміцин або гідроксид натрію або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергіками, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням даптоміцину.

• Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу даптоміцину (див. розділ 3 цієї інструкції).
• Іноді у пацієнтів, які отримують даптоміцин, може розвинутися підвищена чутливість, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цієї інструкції для отримання додаткової інформації). Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар переконається, що вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати застосування даптоміцину. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо у вас коли-небудь після прийому даптоміцину виникала серйозна висипка на шкірі або шкіра лущилася, з’являлися пухирі та/або виразки у роті, або серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас значний надлишок ваги, можливо, рівень даптоміцину у вашій крові буде вищим, ніж у людей із середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується вас, повідомте лікареві або медсестрі перед отриманням даптоміцину.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• У пацієнтів, які лікувалися практично всіма антибактеріальними засобами, у тому числі даптоміцином, спостерігалися сильні та серйозні алергічні реакції. Симптоми можуть включати задиху, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висипку та кропив’янку, лихоманку.
• Повідомлялося про серйозні захворювання шкіри при застосуванні Кубіцину. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
  • підвищення температури або її зростання,
  • підняті червоні плями або плями, наповнені рідиною, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або на ділянках грудей чи пахових зонах і поширюватися на велику ділянку тіла,
  • пухирі або виразки у роті або на статевих органах.
• Повідомлялося про серйозні проблеми з нирками при застосуванні Кубіцину. Симптоми можуть включати лихоманку та висипку.
• Будь-які відчуття поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо ви помітили наявність крові або слизу у калі або якщо діарея стає серйозною або триває довго.
• Підвищення температури або її зростання, кашель або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного погіршення функції легень, що називається еозинофільною пневмонією. Ваш лікар перевірить стан ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на лабораторні тести, що визначають здатність вашої крові до згортання. Результати можуть свідчити про погане згортання, хоча насправді проблеми може й не бути. Тому дуже важливо, щоб ваш лікар знав, що ви отримуєте даптоміцин. Повідомте лікареві, що ви проходите лікування даптоміцином.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м’язів перед початком лікування та регулярно під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід застосовувати дітям віком молодше одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може мати серйозні побічні ефекти.

Застосування у літніх пацієнтів

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати ту саму дозу, що й інші дорослі, за умови правильного функціонування нирок.

Застосування Даптоміцину Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо важливо згадати наступні:

• Ліки, що називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших захворюваннях, наприклад, ревматоїдному артриті або атопічному дерматиті). Може збільшитися ризик побічних ефектів на м’язи, якщо ви приймаєте один із цих ліків (та інші, що можуть впливати на м’язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати вам даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим ліком.
• Ліки для зняття болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є ліками, що запобігають згортанню крові. Можливо, вашому лікареві знадобиться контролювати час згортання крові.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю, якщо ви отримуєте даптоміцин, оскільки він може потрапити до грудного молока та вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Даптоміцин не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Даптоміцин Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Даптоміцин Аккорд

Даптоміцин Аккорд зазвичай вводитиме вам лікар або медсестра.

Дорослі (18 років і старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Рекомендована доза для дорослих становить 4 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекціях шкіри або 6 мг на кожен кг маси тіла один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену), або як інфузію, що триває приблизно 30 хвилин, або як ін’єкцію, що триває приблизно 2 хвилини. Рекомендовано застосовувати ту саму дозу для осіб старше 65 років, якщо їхні нирки функціонують належним чином.

Якщо ваші нирки функціонують погано, вам можуть вводити даптоміцин менш часто, наприклад, один раз через день. Якщо ви проходите діаліз і на день діалізу припадає чергова доза даптоміцину, зазвичай її вводять після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежать від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) у вигляді інфузії, що триває приблизно 30–60 хвилин.

Повний курс лікування при інфекціях шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Тривалість лікування при інфекціях крові або серця та інфекціях шкіри визначатиме ваш лікар.

У кінці цього вкладеного листка наведено детальні інструкції щодо застосування та обробки препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними)

Під час введення даптоміцину були зареєстровані окремі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневроз). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудях,
• Висип або кропив’янка,
• Пухлина навколо горла,
• Прискорене або слабке серцебиття,
• Утруднене дихання,
• Лихоманка,
• Озноб або тремтіння,
• Приливи гарячого повітря,
• Запаморочення,
• Непритомність,
• Металевий присмак у роті.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні даптоміцину:

• Рідкісне, але потенційно серйозне ураження легень, відоме як еозинофільна пневмонія, найчастіше після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати утруднене дихання, появу кашлю або погіршення кашлю, або появу лихоманки або погіршення лихоманки.

• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:

• появу лихоманки або погіршення лихоманки,

• підняті або наповнені рідиною червоні плями на шкірі, які можуть з’явитися в пахвових впадинах або на грудях чи паху і поширюватися на великі ділянки тіла,

• везикули або виразки в роті або на статевих органах.

• Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ваш лікар проведе додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, наприклад, кандидоз,
• Інфекція сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• Запаморочення, тривожність, труднощі заснути,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Підвищений або знижений артеріальний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нездужання (нудота або блювота),
• Метеоризм,
• Пухирість або гази (надутість живота),
• Висип на шкірі або свербіж,
• Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
• Біль у руках або ногах,
• Підвищений рівень печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у крові за результатами аналізу.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних видів білих кров’яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Поколювання або оніміння в руках або ногах, порушення смаку,
• Тремтіння,
• Зміни серцевого ритму, приливи гарячого повітря,
• Нестравність (диспепсія), запалення язика,
• Висип на шкірі зі свербіжем,
• Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення піхви,
• Загальний біль або слабкість, втому (фатигація),
• Підвищений рівень цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові або порушення рівноваги солей у крові,
• Свербіж у очах

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Жовтяниця шкіри та очей,
• Подовження протромбінового часу.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Коліт, пов’язаний з антибактеріальними препаратами, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозну або тривалу діарею з кров’ю і/або слизом, пов’язану з болями в животі або лихоманкою), синяки, які з’являються легше, кровотеча з ясен або носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Аккорд

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C).

Після ре конституції:

Фізична та хімічна стабільність розчину після ре конституції у флаконі підтверджена протягом 12 годин при температурі 25°C та до 48 годин при температурі 2°C–8°C.

Після розведення:

Фізична та хімічна стабільність розведеного розчину в пакетах для інфузій підтверджена протягом 12 годин при температурі 25°C або 24 годин при температурі 2°C–8°C.

Для внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин сумарний час зберігання (розчин після ре конституції у флаконі та розчин у пакетах для інфузій; див. розділ 6.6) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при температурі 2°C–8°C).

Для внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 2 хвилини час зберігання розчину після ре конституції у флаконі (див. розділ 6.6) при температурі 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при температурі 2°C–8°C).

Однак з мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання під час використання лежить у сфері відповідальності користувача і, як правило, не повинно перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C.

Не використовуйте Даптоміцин Аккорд, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді препарату (ознаки вологи або наявність частинок іншого кольору у порошку, або наявність частинок, помутніння чи осаду після ре конституції розчину). Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Аккорд

• Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон порошку містить 500 мг даптоміцину. Один мл містить 50 мг даптоміцину після відновлення об’єму 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
• Іншим компонентом є натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Аккорд порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій випускається у скляному флаконі у вигляді порошку або спресованої маси блідо-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед застосуванням його змішують з розчинником для утворення розчину.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можливо, доступні тільки окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol 41

E-08970 Sant Joan Despí, Барселона

Іспанія

Hikma Italia SpA

Viale Certosa 10

I-27100 Павія

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕП під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2023

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Важливо: будь ласка, ознайомтеся з Інструкцією з застосування або Резюме характеристик препарату перед призначенням.

Інструкції щодо застосування та маніпуляції

Форма 500 мг:

У дорослих даптоміцин може вводитися внутрішньовенно як інфузія протягом 30 хвилин або як ін’єкція протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен застосовуватися у дітей як ін’єкція протягом 2 хвилин. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити інфузійно протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дози 9–12 мг/кг, слід вводити даптоміцин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового етапу розведення, як описано нижче.

Даптоміцин Аккорд, що вводиться як внутрішньовенна інфузія протягом 30 або 60 хвилин

Відновлення ліофілізованого препарату 10 мл розчину для ін’єкцій з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) дозволяє отримати концентрацію даптоміцину 50 мг/мл для інфузії.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений препарат є прозорим і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краю ампули.

Для підготовки Даптоміцину Аккорд для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу відновлення ліофілізату слід дотримуватися асептичної техніки.

1. Зніміть захисну кришку з поліпропілену типу "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового колірного. Протріть верхню частину гумового колірного ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового колірного і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін’єкцій з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) за допомогою стерильної переносної голки калібру 21 або меншого, або безголкового пристрою, і повільно введіть через центр гумового колірного в ампулу, спрямувавши голку до стінки ампули.
2. Акуратно оберіть ампулу, щоб забезпечити повне змочення препарату, і залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, акуратно обертайте/зачинайте ампулу кілька хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворювалася піна.
4. Уважно перевірте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і переконайтеся у відсутності завислих частинок. Колір відновленого розчину може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відберіть відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) з ампули за допомогою стерильної голки калібру 21 або меншого.
6. Далі відновлений розчин слід розбавити розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) (типова кількість — 50 мл).
7. Переверніть ампулу, щоб розчин стік до колірного. Використовуючи новий шприц, вставте голку в перевернуту ампулу. Утримуючи ампулу в перевернутому положенні, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з ампули, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутої ампули.
8. Замініть голку на нову для внутрішньовенної інфузії.
9. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
10. Розчин, який було відновлений і розведений, слід вводити внутрішньовенно інфузійно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були випробувані та визнані сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтацідим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.

Сумарний час зберігання (відновлений розчин у ампулі та розведений розчин у пакетах для інфузії) при температурі 25 °C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо охолоджувати).

Стабільність розведеного розчину в пакетах для інфузії встановлена протягом 12 годин при 25 °C або 24 годин, якщо зберігати охолодженим при 2 °C – 8 °C.

Даптоміцин Аккорд, що вводиться як внутрішньовенна ін’єкція протягом 2 хвилин

Не слід використовувати воду для відновлення Даптоміцину Аккорд для внутрішньовенної ін’єкції. Цей препарат слід відновлювати виключно розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Відновлення ліофілізованого препарату 10 мл розчину для ін’єкцій з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) дає концентрацію даптоміцину 50 мг/мл для ін’єкції.

Ліофілізат розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений препарат є прозорим і може містити окремі дрібні бульбашки або піну по краю ампули.

Для підготовки Даптоміцину Аккорд для внутрішньовенної ін’єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:

Під час всього процесу відновлення ліофілізату слід дотримуватися асептичної техніки.

1. Зніміть захисну кришку з поліпропілену типу "flip-off", щоб відкрити центральну частину гумового колірного. Протріть верхню частину гумового колірного ватним тампоном, змоченим спиртом, або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового колірного і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть у шприц 7 мл розчину для ін’єкцій з концентрацією хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) за допомогою стерильної переносної голки калібру 21 або меншого, або безголкового пристрою, і повільно введіть через центр гумового колірного в ампулу, спрямувавши голку до стінки ампули.

2. Акуратно оберіть ампулу, щоб забезпечити повне змочення препарату, і залиште на 10 хвилин.

3. Нарешті, акуратно обертайте/зачинайте ампулу кілька хвилин, доки не утвориться прозорий відновлений розчин. Уникайте надмірно інтенсивного струшування, щоб не утворювалася піна.

4. Уважно перевірте відновлений розчин перед застосуванням, щоб переконатися, що речовина повністю розчинена, і переконайтеся у відсутності завислих частинок. Колір відновленого розчину може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.

5. Повільно відберіть відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) з ампули за допомогою стерильної голки калібру 21 або меншого.

6. Переверніть ампулу, щоб розчин стік до колірного. Використовуючи новий шприц, вставте голку в перевернуту ампулу. Утримуючи ампулу в перевернутому положенні, помістіть кінець голки в найнижчу точку рідини, відбираючи розчин у шприц. Перед тим як вийняти голку з ампули, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутої ампули.

7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін’єкції.

8. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.

9. Відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність під час використання відновленого розчину в ампулі була підтверджена протягом 12 годин при 25 °C та до 48 годин, якщо зберігати охолодженим (2 °C – 8 °C).

Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання є відповідальністю того, хто його застосовує, і зазвичай не повинен перевищувати час, зазначений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.

Ампули Даптоміцину Аккорд призначені виключно для одноразового використання. Будь-який залишок препарату з ампули, що не був використаний, слід утилізувати.