Daptomycyna Accord 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daptomicina Accord 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Daptomicina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicina Accord
3. Jak stosuje się Daptomicina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicina Accord i kiedy się go stosuje

Substancją czynną Daptomicina Accord, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania jest daptomicyna.

Daptomicyna jest antybiotykiem hamującym wzrost niektórych bakterii. Daptomicyna jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powikłaniem zakażenia skóry.

Daptomicyna stosowana jest również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyścielających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), spowodowanych przez rodzaj bakterii zwaną Staphylococcus aureus. Stosuje się ją również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one powikłaniem zakażenia serca.

W zależności od rodzaju zakażenia lub zakażeń, lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia Daptomicina Accord.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daptomicina Accord

Nie powinieneś przyjmować Daptomicina Accord

Jeśli jesteś uczulony na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W takim przypadku powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem daptomicyny.

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z nerkami. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę daptomicyny (zobacz sekcję 3 tego ulotki).
• Czasami pacjenci otrzymujący daptomicynę mogą doświadczyć zwiększonej wrażliwości, bólu lub osłabienia mięśni (zobacz sekcję 4 tego ulotki w celu uzyskania więcej informacji). Powiadom lekarza, jeśli tak się stanie. Twój lekarz zadba o to, byś poddał się badaniu krwi i doradzi, czy należy kontynuować stosowanie daptomicyny. Objawy zwykle ustępują w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia daptomicyną.
• Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu daptomicyny miałeś ciężkie wysypki na skórze, łuszczącą się skórę, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej lub poważne problemy z nerkami.
• Jeśli masz znaczną nadwagę, istnieje możliwość, że poziom daptomicyny we krwi będzie wyższy niż u osób o średniej wadze, co może wymagać bardziej ścisłego monitorowania w celu wykrycia działań niepożądanych.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem daptomicyny.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Zaobserwowano ciężkie i poważne reakcje alergiczne u pacjentów leczonych praktycznie wszystkimi środkami przeciwbakteryjnymi, w tym daptomicyną. Objawy mogą obejmować chrapliwy oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę, gorączkę.
• Zgłaszano poważne choroby skóry podczas stosowania Cubicin. Objawy występujące przy tych chorobach skóry mogą obejmować:
  • pojawienie się lub nasilenie się gorączki,
  • czerwone, podniesione lub wypełnione płynem plamy na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
  • pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.
• Zgłaszano poważne problemy z nerkami podczas stosowania Cubicin. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
• Jakiekolwiek mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp, utrata wrażliwości lub nietypowe trudności w poruszaniu się. W takim przypadku powiadom lekarza, który zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunka, szczególnie jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu lub jeśli biegunka stanie się ciężka lub będzie trwać długo.
• Pojawienie się lub nasilenie się gorączki, kaszel lub trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego pogorszenia funkcji płuc, nazywanego eozynofilową zapaleniem płuc. Twój lekarz sprawdzi stan Twoich płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie daptomicyną.

Daptomicyna może wpływać na badania laboratoryjne mierzące zdolność krzepnięcia Twojej krwi. Wyniki mogą sugerować złe krzepnięcie, mimo że w rzeczywistości nie występuje żaden problem. Dlatego ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, że otrzymujesz daptomicynę. Powiadom lekarza, że jesteś leczony daptomicyną.

Twój lekarz przepisze badania krwi w celu monitorowania stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas terapii daptomicyną.

Dzieci i młodzież

Daptomicyna nie powinna być podawana dzieciom poniżej jednego roku życia, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta grupa wiekowa może doświadczać ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci powyżej 65. roku życia mogą przyjmować taką samą dawkę jak inni dorośli, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Stosowanie Daptomicina Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o następujących lekach:

• Lekach zwanych statynami lub fibranami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynie (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu lub w innych chorobach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Istnieje możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą wpływać na mięśnie) podczas leczenia daptomicyną. Twój lekarz może zdecydować o niepodawaniu daptomicyny lub o tymczasowym przerwaniu leczenia innym lekiem.
• Lekach przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorem COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na wydalanie daptomicyny przez nerki.
• Lekach przeciwpłytkowych (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Twój lekarz może potrzebować monitorować czasy krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle daptomicyna nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania daptomicyny, ponieważ może ona przechodzić do mleka matki i wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Daptomicyna nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Daptomicina Accord zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daptomicyna Accord

Daptomicynę poda się zazwyczaj w szpitalu lub poradni medycznej przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli (18 lat i starsi)

Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Zalecana dawka dla dorosłych to 4 mg na kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji skóry lub 6 mg na kg masy ciała raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów dawkę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły), jako wlew przez około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Zaleca się tę samą dawkę u osób powyżej 65. roku życia, o ile ich nerki działają prawidłowo.

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, daptomicyna może być podawana rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddawany jesteś dializie i dawkę daptomicyny należy podać w dniu dializy, zazwyczaj podaje się ją po zakończeniu sesji dializy.

Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)

Dawki u dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależą od wieku pacjenta i rodzaju infekcji. Dawka ta podawana jest bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew trwający około 30–60 minut.

Pełny cykl leczenia infekcji skóry trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. Lekarz ustali długość leczenia w przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry.

Szczegółowe instrukcje dotyczące użycia i sposobu przygotowania leku podano na końcu ulotki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas podawania daptomycyny odnotowano pojedyncze przypadki reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, obrzęk naczyniowy). Te ciężkie reakcje alergiczne wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• Wysypka lub pokrzywka,
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Przyspieszone lub słabe tętno,
• Trudności w oddychaniu,
• Gorączka,
• Dreszcze lub drżenie,
• Gorące fale,
• Omdlenie,
• Zawroty głowy,
• Metaliczny smak w ustach.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, zwiększoną wrażliwość lub osłabienie mięśni pochodzenia nieznanego. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni (rabdomiolizę), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

• Rzadkie, ale potencjalnie poważne uszkodzenie płuc zwane eozynofilową zapaleniem płuc, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się kaszlu lub nasilenie istniejącego kaszlu, pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki.

• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:

• pojawienie się gorączki lub nasilenie istniejącej gorączki,

• czerwone, wypukłe plamy lub wypełnione płynem pęcherze na skórze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,

• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w okolicach narządów płciowych.

• Ciężkie problemy nerkowe. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak opryszczka,
• Zakażenie dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności z zaśnięciem,
• Ból głowy,
• Gorączka, osłabienie (astenia),
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunka, nieprzyjemne uczucie (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Nadmierne gazy (rozstrój brzuszny),
• Wysypka skórna lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub kinazy fosfokreatynowej (CPK) we krwi.

Poniżej opisano inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną:

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia krwi (np. zwiększenie liczby płytek krwi, co może zwiększyć skłonność do powstawania skrzeplin, lub zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek),
• Odbicie apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Dreszcze,
• Zmiany rytmu serca, gorące fale,
• Niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka,
• Wysypka skórna ze swędzeniem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozycję), ból stawów,
• Problemy nerkowe,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (pracę),
• Podwyższony poziom cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitów – w badaniach krwi.
• Swędzenie oczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka (żółcenie skóry i oczu),
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniastej (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzyszący ból brzucha lub gorączka), łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienia z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Daptomicyna Accord

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i etykiecie po CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Po odtworzeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu odtworzonego w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do maksymalnie 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu rozcieńczonego w workach do wlewu została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

W przypadku wlewu dożylnego trwającego 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w workach do wlewu; patrz sekcja 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C).

W przypadku wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty, czas przechowywania roztworu odtworzonego w fiolce (patrz sekcja 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C).

Jednakże pod względem mikrobiologicznym produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania leży w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie należy stosować Daptomicyna Accord, jeśli zauważono jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu (znaki wilgoci lub obecność cząstek o innym kolorze w proszku, lub obecność cząstek, zmętnienia lub osadu po odtworzeniu roztworu). Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebuje. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Daptomicyny Accord

• Substancją czynną jest daptomycyna. Jedno buteleczka z proszkiem zawiera 500 mg daptomycyny. Jeden ml zawiera 50 mg daptomycyny po rekonstytucji za pomocą 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Daptomicyna Accord, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania, jest dostępna w butelkach z szkła jako proszek lub wywar o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej. Miesza się z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania roztworu przed podaniem.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę lub 5 butelek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol 41

E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Hiszpania

Hikma Italia SpA

Viale Certosa 10

I-27100 Pavia

Włochy

Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2023

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego lub ulotnikiem.

Instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania

Preparat o mocy 500 mg:

U dorosłych daptomycynę można podawać dożylnie jako wlew przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana dzieciom jako wstrzyknięcie przez 2 minuty. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymać daptomycynę w formie wlewu przez 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 roku życia, którzy otrzymują dawkę 9–12 mg/kg, należy podać daptomycynę. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego etapu rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Daptomycyna Accord podawana jako wlew dożylny przez 30 lub 60 minut

Po odtworzeniu liofilizatu za pomocą 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) uzyskuje się stężenie daptomycyny 50 mg/ml do wlewu.

Liofilizat potrzebuje ok. 15 minut na całkowite rozpuszczenie się. Odtworzony preparat ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomycynę Accord do wlewu dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania należy stosować technikę bezpieczną.

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę typu „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie należy dotykać korka gumowego ani dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego mieszania, aby nie wytworzyć piany.
4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma w nim zawiesiny cząsteczek. Kolor odtworzonego roztworu może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Delikatnie odsysać odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły kalibru 21 lub mniejszego.
6. Następnie należy rozcieńczyć odtworzony roztwór chlorkiem sodu (0,9%) w stężeniu 9 mg/ml (typowa objętość to 50 ml).
7. Odwrócić fiolkę, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie płynu i odsysać roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki, wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby całkowicie opróżnić odwróconą fiolkę.
8. Wymienić igłę na nową, przeznaczoną do wlewu dożylnego.
9. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
10. Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie w postaci wlewu przez 30 lub 60 minut.

Daptomycyna nie jest fizycznie ani chemicznie kompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Poniższe leki wykazują kompatybilność po dodaniu do roztworów do wlewu zawierających daptomycynę: aztreonam, ceftazydym, ceftryakson, gentamycyna, flukenazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.

Łączny czas przechowywania (odtworzonego roztworu w fiolce i rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (24 godziny, jeśli jest chłodzony).

Stabilność rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu potwierdzono na poziomie 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli jest chłodzony w temperaturze 2°C – 8°C.

Daptomycyna Accord podawana jako wstrzyknięcie dożylne przez 2 minuty

Nie należy używać wody do odtwarzania Daptomycyny Accord przeznaczonej do wstrzyknięcia dożylnego. Ten lek należy odtwarzać wyłącznie za pomocą roztworu chlorku sodu (0,9%) o stężeniu 9 mg/ml.

Po odtworzeniu liofilizatu za pomocą 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) uzyskuje się stężenie daptomycyny 50 mg/ml do wstrzyknięcia.

Liofilizat potrzebuje ok. 15 minut na całkowite rozpuszczenie się. Odtworzony preparat ma przejrzysty wygląd i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub lekką pianę wokół brzegu fiolki.

Aby przygotować Daptomycynę Accord do wstrzyknięcia dożylnego, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Podczas całego procesu odtwarzania należy stosować technikę bezpieczną.

1. Należy usunąć polipropylenową osłonkę typu „flip-off”, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Należy przetrzeć górną część korka watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie należy dotykać korka gumowego ani dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą sterylnej igły transferowej kalibru 21 lub mniejszego, lub urządzenia bezigłowego, nabrać do strzykawki 7 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego 9 mg/ml chlorku sodu (0,9%) i powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.

2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby zapewnić całkowite zwilżenie zawartości, a następnie pozostawić na 10 minut.

3. Następnie należy delikatnie obracać/mieszać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania przejrzystego roztworu. Należy unikać zbyt intensywnego mieszania, aby nie wytworzyć piany.

4. Należy dokładnie sprawdzić odtworzony roztwór przed użyciem, aby upewnić się, że substancja jest całkowicie rozpuszczona oraz że nie ma w nim zawiesiny cząsteczek. Kolor odtworzonego roztworu może wahać się od jasnożółtego do jasnobrązowego.

5. Delikatnie odsysać odtworzony płyn (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylnej igły kalibru 21 lub mniejszego.

6. Odwrócić fiolkę, aby roztwór spłynął w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Trzymając fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły w najniższym punkcie płynu i odsysać roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki, wyciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby całkowicie opróżnić odwróconą fiolkę.

7. Wymienić igłę na nową, przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnego.

8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.

9. Odtworzony roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie przez 2 minuty.

Stabilność fizyczna i chemiczna odtworzonego roztworu w fiolce została potwierdzona na 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do maksymalnie 48 godzin, jeśli jest chłodzony (2°C – 8°C).

Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania leży po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinien przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza tymi wymienionymi powyżej.

Fiolki Daptomycyny Accord przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały pozostały po użyciu zawartość fiolki należy usunąć.