Daptomicina Accord 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Daptomicina Accord 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Daptomicina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Daptomicina Accord
3. Come si usa Daptomicina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daptomicina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daptomicina Accord e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Accord polvere per soluzione iniettabile e per infusione è la daptomicina.

La daptomicina è un agente antibatterico in grado di arrestare la crescita di determinati batteri. La daptomicina viene utilizzata negli adulti e nei bambini e adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) per il trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti. Viene inoltre utilizzata per trattare le infezioni del sangue quando associate a un'infezione cutanea.

La daptomicina viene inoltre utilizzata negli adulti per trattare infezioni dei tessuti che rivestono l'interno del cuore (compresi i valvole cardiache), causate da un tipo di batterio denominato Staphylococcus aureus. Viene anche utilizzata per trattare infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando associate a un'infezione cardiaca.

A seconda del tipo di infezione(e) da lei presente, il medico potrebbe prescriverle anche altri agenti antibatterici durante il trattamento con Daptomicina Accord.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Daptomicina Accord

Non deve ricevere Daptomicina Accord

Se è allergico alla daptomicina o all'idrossido di sodio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

In tal caso, informi il medico o l'infermiere. Se ritiene di poter essere allergico, consulti il medico o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di ricevere daptomicina.

• Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico potrebbe dover modificare la dose di daptomicina (vedere sezione 3 di questo foglio illustrativo).
• Occasionalmente, i pazienti che ricevono daptomicina possono sviluppare maggiore sensibilità, dolore o debolezza muscolare (vedere sezione 4 di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni). Informi il medico se ciò dovesse accadere. Il medico si assicurerà che le venga effettuato un esame del sangue e le consiglierà se è opportuno o meno continuare l'uso di daptomicina. I sintomi generalmente scompaiono entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento con daptomicina.
• Se in passato, dopo aver assunto daptomicina, ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca o gravi problemi renali.
• Se ha un significativo sovrappeso, è possibile che i livelli ematici di daptomicina siano superiori a quelli osservati in persone con peso medio, e che pertanto sia necessario un monitoraggio più rigoroso in caso di effetti avversi.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda, informi il medico o l'infermiere prima di ricevere daptomicina.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se sviluppa uno dei seguenti sintomi:

• Sono state osservate reazioni allergiche intense e gravi in pazienti trattati con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la daptomicina. I sintomi possono includere respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticaria, febbre.
• Sono state segnalate gravi malattie della pelle con l'uso di Cubicin. I sintomi associati a queste malattie cutanee possono includere:
  • comparsa di febbre o peggioramento della stessa,
  • macchie rosse sulla pelle, rilevate o piene di liquido, che possono iniziare sotto le ascelle o in aree del torace o dell'inguine e che possono estendersi su una vasta area del corpo,
  • vesciche o lesioni in bocca o nei genitali.
• Sono stati segnalati gravi problemi renali con l'uso di Cubicin. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.
• Qualsiasi tipo di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà insolite nei movimenti. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che deciderà se deve continuare il trattamento.
• Diarrea, soprattutto se nota sangue o muco nelle feci o se la diarrea diventa grave o persistente.
• Comparsa di febbre o peggioramento della stessa, tosse o difficoltà respiratorie. Questi possono essere segni di un deterioramento della funzione polmonare raro ma grave denominato polmonite eosinofila. Il medico controllerà lo stato dei suoi polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con daptomicina.

La daptomicina può interferire con esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue. I risultati potrebbero apparentemente indicare un alterato processo di coagulazione, anche se in realtà non vi è alcun problema. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che sta ricevendo daptomicina. Informi il medico che sta seguendo un trattamento con daptomicina.

Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare la salute dei suoi muscoli, prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento con daptomicina.

Bambini e adolescenti

La daptomicina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a un anno; studi sugli animali hanno dimostrato che questo gruppo di età può sviluppare effetti avversi gravi.

Uso nei pazienti anziani

I pazienti di età superiore a 65 anni possono ricevere la stessa dose degli altri adulti, purché i loro reni funzionino correttamente.

Uso di Daptomicina Accord con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che menzioni quanto segue:

• Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) o ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto degli organi o per altre patologie, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica). È possibile che aumenti il rischio di effetti avversi muscolari se assume uno di questi medicinali (e altri che possono influire sui muscoli) durante il trattamento con daptomicina. Il medico potrebbe decidere di non somministrarle daptomicina o di interrompere temporaneamente il trattamento con l'altro medicinale.
• Medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE) o inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con l'eliminazione della daptomicina attraverso i reni.
• Anticoagulanti orali (ad es. warfarin), che sono medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario che il medico controlli i tempi di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Generalmente non viene somministrata daptomicina alle donne in gravidanza. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo medicinale.

Non deve allattare al seno se sta ricevendo daptomicina, perché potrebbe passare nel latte materno e danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daptomicina Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Daptomicina Accord

Daptomicina le verrà somministrata normalmente dal medico o dall'infermiere.

Adulti (18 anni di età e oltre)

Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. La dose raccomandata per gli adulti è di 4 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per infezioni della pelle oppure di 6 mg per ogni kg di peso corporeo una volta al giorno per un'infezione del cuore o un'infezione del sangue associata a un'infezione della pelle o del cuore. Nei pazienti adulti, questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in vena), sia come infusione della durata di circa 30 minuti, sia come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore ai 65 anni, a condizione che i reni funzionino correttamente.

Se i suoi reni non funzionano adeguatamente, potrebbe ricevere daptomicina con minore frequenza, ad esempio una volta ogni due giorni. Se sta sottoponendosi a dialisi e la sua prossima dose di daptomicina è prevista in un giorno di dialisi, normalmente riceverà la daptomicina dopo la sessione di dialisi.

Bambini e adolescenti (da 1 a 17 anni di età)

I dosaggi nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni) dipenderanno dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene somministrata direttamente nella circolazione sanguigna (in vena) come infusione della durata di circa 30-60 minuti.

Un trattamento completo per infezioni della pelle dura normalmente da 1 a 2 settimane. Il medico deciderà la durata del trattamento per le infezioni del sangue o del cuore e per le infezioni della pelle.

Alla fine del foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l'uso e la manipolazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati più gravi:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Durante la somministrazione di daptomicina sono stati riportati alcuni casi di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche gravi, compresa anafilassi, angioedema). Queste reazioni allergiche gravi richiedono un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Dolore o pressione al petto,
• Eruzioni cutanee o orticaria,
• Gonfiore nella zona della gola,
• Polso rapido o debole,
• Respiro affannoso,
• Febbre,
• Brividi o tremori,
• Sensazione di calore improvviso (vasodilatazione),
• Vertigini,
• Svenimento,
• Sensazione di sapore metallico.

Consulti immediatamente il medico se avverte dolore, maggiore sensibilità o debolezza muscolare di origine sconosciuta. I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione muscolare (rabdomiolisi), che può causare danni renali.

Altri effetti indesiderati riportati con l'uso di daptomicina sono:

• Una rara ma potenzialmente grave alterazione polmonare denominata polmonite eosinofila, soprattutto dopo più di 2 settimane di trattamento. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, insorgenza o peggioramento della tosse, o insorgenza o peggioramento della febbre.

• Gravi malattie della pelle. I sintomi possono includere:

• insorgenza o peggioramento della febbre,

• macchie rosse sulla pelle rilevate o piene di liquido, che possono comparire sotto le ascelle o in aree del torace o dell'inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,

• bolle o lesioni in bocca o nei genitali.

• Un grave problema renale. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.

Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Il medico effettuerà ulteriori esami per stabilire una diagnosi.

Di seguito vengono descritti gli effetti indesiderati riportati più frequentemente:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Infezioni fungine, come mughetto,
• Infezione delle vie urinarie,
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• Vertigini, ansia, difficoltà ad addormentarsi,
• Cefalea,
• Febbre, debolezza (astenia),
• Pressione sanguigna alta o bassa,
• Stitichezza, dolore addominale,
• Diarrea, malessere (nausea o vomito),
• Flatulenza,
• Gonfiore o gas (distensione addominale),
• Eruzione cutanea o prurito,
• Dolore, prurito o arrossamento nel sito di infusione,
• Dolore alle braccia o alle gambe,
• Livelli elevati di enzimi epatici o di creatina fosfochinasi (CPK) negli esami del sangue.

Di seguito vengono descritti altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con daptomicina:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Alterazioni del sangue (es. aumento del numero di piastrine, che può aumentare la tendenza a sviluppare trombi, o aumento del numero di certi tipi di globuli bianchi),
• Riduzione dell'appetito,
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazioni del senso del gusto,
• Tremori,
• Cambiamenti del ritmo cardiaco, vampate di calore,
• Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
• Eruzione cutanea con prurito,
• Dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
• Problemi renali,
• Infiammazione e irritazione della vagina,
• Dolore o debolezza generalizzati, stanchezza (affaticamento),
• Livelli elevati di zucchero nel sangue, creatinina ematica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), aumento del tempo di coagulazione del sangue o squilibrio di sali, negli esami del sangue,
• Prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Ictericia (ingiallimento della pelle e degli occhi),
• Aumento del tempo di protrombina.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Colite associata ad antibiotici, compresa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), comparsa più frequente di ecchimosi, sanguinamento delle gengive o epistassi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Daptomicina Accord

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Dopo la ricostituzione:

La stabilità fisica e chimica della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a un massimo di 48 ore a 2°C–8°C.

Dopo la diluizione:

La stabilità fisica e chimica della soluzione diluita nei sacchetti per infusione è stata stabilita per 12 ore a 25°C o 24 ore a 2°C–8°C.

Per l'infusione endovenosa della durata di 30 minuti, il tempo totale di conservazione combinato (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nei sacchetti per infusione; vedere sezione 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (oppure 24 ore a 2°C–8°C).

Per l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti, il tempo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere sezione 6.6) a 25°C non deve superare le 12 ore (oppure 48 ore a 2°C–8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso è di responsabilità dell'utilizzatore e, normalmente, non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C–8°C.

Non utilizzare Daptomicina Accord se si osserva un cambiamento nell'aspetto del prodotto (segni di umidità o presenza di particelle di colore diverso nella polvere, oppure presenza di particelle, torbidità o precipitazione nella soluzione dopo la ricostituzione). I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daptomicina Accord

• Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 500 mg di daptomicina. Un ml contiene 50 mg di daptomicina dopo la ricostituzione con 10 ml di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
• L'altro componente è l'idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Daptomicina Accord polvere per soluzione iniettabile e per infusione si presenta in un flaconcino di vetro sotto forma di polvere o cake di colore giallo pallido a marrone chiaro. Deve essere ricostituito con un solvente per formare una soluzione prima della somministrazione.

Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol 41

E-08970 Sant Joan Despí, Barcellona

Spagna

Hikma Italia SpA

Viale Certosa 10

I-27100 Pavia

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto prima della prescrizione.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Presentazione da 500 mg:

Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come perfusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata ai pazienti pediatrici come iniezione della durata di 2 minuti. I pazienti pediatrici dai 7 ai 17 anni devono ricevere la daptomicina per perfusione della durata di 30 minuti. Ai pazienti pediatrici di età inferiore ai 7 anni ai quali vengono somministrate dosi da 9-12 mg/kg deve essere somministrata la daptomicina. La preparazione della soluzione per perfusione richiede una fase di diluizione aggiuntiva, come descritto di seguito.

Daptomicina Accord somministrata come perfusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di daptomicina per perfusione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flacone.

Per preparare Daptomicina Accord per perfusione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Durante tutto il processo di ricostituzione del liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Rimuovere la capsula di chiusura in polipropilene "flip-off" in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la superficie superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Prelevare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flacone, indirizzando l'ago verso la parete del flacone.
2. Ruotare delicatamente il flacone per assicurarsi che il prodotto sia completamente inumidito, quindi lasciarlo riposare per 10 minuti.
3. Infine, ruotare/agitare dolcemente il flacone per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un'agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.
4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.
5. Prelevare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flacone utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.
6. La soluzione ricostituita deve essere successivamente diluita con cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml (volume tipico di 50 ml).
7. Capovolgere il flacone in modo che la soluzione si raccolga verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nel flacone capovolto. Mantenendo il flacone capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso del liquido mentre si preleva la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flacone, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per prelevare completamente la soluzione dal flacone capovolto.
8. Sostituire l'ago con uno nuovo per la perfusione endovenosa.
9. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.
10. La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per via endovenosa in 30 o 60 minuti.

La daptomicina non è compatibile fisicamente né chimicamente con soluzioni contenenti glucosio. I seguenti farmaci si sono dimostrati compatibili quando aggiunti a soluzioni per perfusione contenenti daptomicina: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacino, dopamina, eparina e lidocaina.

Il tempo combinato di conservazione (soluzione ricostituita nel flacone e soluzione diluita nelle sacche per perfusione) a 25°C non deve superare le 12 ore (24 ore se refrigerato).

La stabilità della soluzione diluita nelle sacche per perfusione è stata dimostrata per 12 ore a 25°C oppure per 24 ore se mantenuta refrigerata a 2°C – 8°C.

Daptomicina Accord somministrata come iniezione endovenosa della durata di 2 minuti

Non deve essere utilizzata acqua per la ricostituzione di Daptomicina Accord per iniezione endovenosa. Questo medicinale deve essere ricostituito esclusivamente con cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml.

Ricostituendo il prodotto liofilizzato con 10 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, si ottiene una concentrazione di 50 mg/ml di daptomicina per iniezione.

Il prodotto liofilizzato impiega circa 15 minuti per sciogliersi completamente. Il prodotto completamente ricostituito ha un aspetto trasparente e può presentare alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo del flacone.

Per preparare Daptomicina Accord per iniezione endovenosa, seguire le seguenti istruzioni:

Durante tutto il processo di ricostituzione del liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica.

1. Rimuovere la capsula di chiusura in polipropilene "flip-off" in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la superficie superiore del tappo di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol o un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo di gomma né permettere che entri in contatto con altre superfici. Prelevare in una siringa 7 ml di soluzione iniettabile contenente cloruro di sodio (0,9%) a 9 mg/ml, utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore, o un dispositivo senza ago, e iniettare lentamente attraverso il centro del tappo di gomma nel flacone, indirizzando l'ago verso la parete del flacone.

2. Ruotare delicatamente il flacone per assicurarsi che il prodotto sia completamente inumidito, e lasciarlo riposare per 10 minuti.

3. Infine, ruotare/agitare dolcemente il flacone per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione ricostituita trasparente. Evitare un'agitazione troppo vigorosa per non generare schiuma.

4. Ispezionare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che la sostanza sia completamente disciolta e verificare l'assenza di particelle in sospensione. Il colore della soluzione ricostituita può variare dal giallo pallido al marrone chiaro.

5. Prelevare lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/ml) dal flacone utilizzando un ago sterile di calibro 21 o inferiore.

6. Capovolgere il flacone in modo che la soluzione si raccolga verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nel flacone capovolto. Mantenendo il flacone capovolto, posizionare la punta dell'ago nel punto più basso del liquido mentre si preleva la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flacone, tirare lo stantuffo fino in fondo al cilindro della siringa per prelevare completamente la soluzione dal flacone capovolto.

7. Sostituire l'ago con uno nuovo per l'iniezione endovenosa.

8. Espellere l'aria, le bolle grandi e qualsiasi eccesso di soluzione per ottenere la dose richiesta.

9. La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa in 2 minuti.

La stabilità fisica e chimica durante l'uso della soluzione ricostituita nel flacone è stata dimostrata per 12 ore a 25°C e fino a un massimo di 48 ore se mantenuta refrigerata (2°C – 8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l'uso è responsabilità di chi lo utilizza e, normalmente, non dovrebbe superare i tempi indicati in precedenza per la stabilità chimica e fisica in uso.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci se non quelli sopra menzionati.

I flaconi di Daptomicina Accord sono esclusivamente per uso monouso. Eventuali residui non utilizzati nel flacone devono essere eliminati.