Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Дапарокс 33 мг/мл краплі оральні у розчині

пароксетин (месилат)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби схожі на ваші, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або провізору. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Дапарокс 33 мг/мл краплі оральні у розчині та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дапарокс 33 мг/мл краплі оральні у розчині
Як застосовувати Дапарокс 33 мг/мл краплі оральні у розчині
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дапарокс 33 мг/мл краплі оральні у розчині
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дапарокс 33 мг/мл краплі оральні у розчині і для чого він застосовується

Пароксетин належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Дапарокс показаний для лікування:

Мажорного депресивного епізоду (періоди депресії)
Обсесивно-компульсивного розладу (нав'язливі думки і/або дії)
Панічного розладу з або без агорафобії (патологічний страх залишати дім, входити до магазинів або страх відкритих просторів)
Соціальних тривожних розладів/соціофобії (посилене почуття страху або уникання будь-яких соціальних ситуацій)
Генералізованого тривожного розладу (загальний страх, що супроводжується значною тривогою або нервозністю)

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дапарокс 33 мг/мл краплі оральні у розчині

Не приймайте Дапарокс, якщо

ви алергічні до параксетину або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
приймаєте ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона (так звані інгібітори моноаміноксидази [ІМАО]).
Параксетин можна застосовувати лише після припинення прийому незворотних ІМАО щонайменше за 14 днів до початку (наприклад, ізокарбоксазид та фенелзин).
якщо ви отримуєте зворотний ІМАО (наприклад, моклобемід, лінезолід, хлорид метилтіонінію – метиленовий синій), вам слід зачекати щонайменше 24 години перед прийомом параксетину.
Навпаки, коли ви припиняєте прийом параксетину, вам слід зачекати щонайменше 7 днів перед початком прийому ІМАО.
якщо ви приймаєте певний лікарський засіб (тіоридазин), що використовується для лікування серйозних психічних захворювань, наприклад, психозу. Параксетин може спричинити підвищення концентрації тіоридазину в крові, що збільшує ризик побічних ефектів від тіоридазину. Одним із можливих побічних ефектів є нерегулярні серцеві скорочення (серйозна шлуночкова аритмія) та раптовий летальний випадок (див. також розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапарокс»).
якщо ви приймаєте певний лікарський засіб для лікування психозу (пімозид). Параксетин може спричинити підвищення концентрації пімозиду в крові, що збільшує ризик виникнення одного з побічних ефектів пімозиду (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапарокс»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Дапарокс.

Будьте особливо обережними при застосуванні Дапароксу

Якщо ви приймаєте певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона (ІМАО). Не слід приймати параксетин одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, коли можна починати лікування параксетином після припинення прийому цих ІМАО (див. розділ 2, «Не приймайте Дапарокс», та розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапарокс»).
Якщо у вас виникають симптоми, такі як нестерпима нетерплячість, гіперактивність, неможливість сидіти або неможливість залишатися спокійним (акатизія). У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря. Збільшення дози може бути шкідливим.
Якщо у вас починаються симптоми серотонінового синдрому. Цей синдром проявляється поєднанням одного з таких симптомів: сильна тривожність, сплутаність свідомості, подразливість, блюзні (галюцинації), пітливість, тремтіння або озноб, підвищення рефлексів та раптових м’язових скорочень (міоклонія), висока температура, ригідність (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапарокс»). Якщо у вас виникли ці симптоми одночасно, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом параксетину.
Якщо у вас є або були (періоди) ейфорії або надмірної збудливості, що призводить до незвичайної поведінки (манія). Якщо у вас виникає маніакальний період, може знадобитися припинення лікування параксетином.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або серйозні проблеми з нирками. Можливо, лікар змінить дозу.
Якщо у вас цукровий діабет. Лікування параксетином може змінювати концентрацію цукру в крові, яку слід контролювати. Може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів.
Якщо у вас є або була епілепсія або судоми. Параксетин може спричинити судоми (інсульт), тому лікар повинен приділити особливу увагу цьому питанню. Якщо у вас виникли судоми (інсульт), негайно зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться припинення лікування параксетином.
Якщо ви отримуєте електросудинну терапію (ЕСТ). Досвід застосування параксетину під час ЕСТ обмежений, тому лікар повинен бути особливо обережним.
Якщо у вас є або було підвищення внутрішньоочного тиску (гліома). Параксетин може розширювати зіниці (мідріаз), що може призвести до підвищення тиску в оці, тому лікар повинен приділити особливу увагу цьому питанню.
Якщо у вас є серцево-судинні захворювання. Безпека застосування параксетину не досліджувалася у пацієнтів із цим захворюванням, тому лікар повинен дотримуватися додаткових застережень.
Якщо ви літня людина, приймаєте інші ліки або маєте проблеми з печінкою (цироз), і через це маєте високий ризик низької концентрації натрію (солі) у крові. Параксетин може знижувати концентрацію натрію у крові, що призводить до слабкості та втоми. У разі виникнення цього зверніться до лікаря.
Якщо у вас підвищена схильність до кровотеч або ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати ризик кровотеч, або ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»). До таких ліків належать ті, що розріджують кров (антикоагулянти), певні ліки для лікування серйозних психічних захворювань або нудоти та блювоти (фенотіазини), конкретний лікарський засіб для лікування шизофренії (клозапін), ацетилсаліцилова кислота та певні ліки для зняття болю та запалення (НПЗП, такі як ібупрофен або інгібітори ЦОГ-2). Параксетин може спричинити аномальні кровотечі, тому лікар може повинен приділити особливу увагу цьому (див. розділ 2, «Прийом інших лікарських засобів»).
Якщо у вас є порушення зору. Лікар повідомить вам, що вам не слід самостійно застосовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є проблеми зі зором. Попросіть свого опікувача або друга перевірити дозу, яку вам потрібно приймати.
Якщо ви хочете припинити прийом параксетину, у вас можуть виникнути симптоми відмови, особливо якщо лікування раптово припиняється (див. розділ 3, Якщо ви припините лікування Дапароксом). Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням прийому параксетину.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки діють з певним запізненням, зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може тривати довше.

Це більш імовірно, якщо:

у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Деякі ліки з групи, до якої належить Дапарокс (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Параксетин не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років. Вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років підвищується ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресивність, поведінка протистояння та гнів), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити параксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для них. Якщо лікар призначив параксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до нього. Вам слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які лікуються параксетином, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих симптомів. Крім того, достеменно не встановлено, чи впливає цей лікарський засіб на ріст, дозрівання та когнітивний або поведінковий розвиток у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Дапарокс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Існують інші ліки, ефект яких може бути змінений параксетином. Навпаки, ці ліки можуть впливати на ефективність параксетину. Параксетин може взаємодіяти з такими ліками:

Ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона (ІМАО, такі як моклобемід або ізокарбоксазид), дієтична добавка (L-триптофан), ліки від мігрені (триптани, такі як суматриптан, алмотриптан), знеболювальні (трамадол, бупренорфін, петидин), ліки від інфекцій (лінезолід), зворотний ІМАО, що діє як засіб для попереднього візуального контролю (метиленовий синій), інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС, такі як флуоксетин, сертралін), ліки для лікування психічних захворювань (літій, рісперидон), ліки для лікування хронічного болю або анестезії (фентаніл) та звершину звичайну (Hypericum perforatum), рослинний засіб від депресії. Одночасне застосування цих ліків може спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 2, «Не приймайте Дапарокс» та розділ 2, «Попередження та застереження»).
Бупренорфін, поєднаний з налоксоном, замісна терапія при залежності від опіоїдів.
Ліки для лікування психозу (пімозид). Дослідження, присвячені одночасному застосуванню параксетину та пімозиду, показали, що параксетин може підвищувати кількість пімозиду в крові. Оскільки пімозид може спричинити серйозні побічні ефекти, такі як порушення серцевого ритму, вам не слід застосовувати параксетин одночасно з пімозидом (див. розділ 2, «Не приймайте Дапарокс»).
Ліки-інгібітори ферментів, наприклад, певні ліки для лікування депресії (кломіпрамін). Лікар, ймовірно, призначить вам нижчу дозу. Якщо ви будете застосовувати параксетин разом з індукторами ферментів (наприклад, карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал та фенітоїн), зазвичай не потрібна нижча початкова доза, і лікар буде коригувати подальші дози залежно від ефекту лікування.
Через взаємодію з параксетином може виникнути подовження м’язового розслаблення м’язових релаксантів, що використовуються в анестезії, таких як мівакурій та суксаметоній.
Поєднання ліків для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (фосампренавір та рітонавір).
Ліки для лікування хвороби Паркінсона (проклідін). Можуть посилюватися ефекти та побічні ефекти проклідіну. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як сухість у роті, розмитість зору, запори та утримання сечі в сечовому міхурі через порушення спорожнення, може знадобитися зменшення дози проклідіну після консультації з лікарем.
Певні ліки для лікування епілепсії (протисудомні, такі як натрієва сіль валпроєвої кислоти). Хоча безпосередній ефект не доведено, лікар повинен дуже обережно призначати параксетин пацієнтам з епілепсією.
Ліки, які метаболізуються тими ж печінковими ферментами, що й параксетин, наприклад, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як нортріптилін та десіпрамін), певні ліки для серйозних психічних захворювань, такі як антипсихотики (перфеназин, тіоридазин та рісперидон), ліки для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) (атомоксетин), певні ліки для порушення серцевого ритму (наприклад, флекаїнід та пропафенон), певні ліки для лікування тиску в грудях (стенокардія) та підвищеного артеріального тиску (метопролол), ліки для лікування високого рівня холестерину (правастатин) та певні ліки для лікування серйозних психічних захворювань або нудоти та блювоти (фенотіазини). Може посилюватися ефект і побічні ефекти цих ліків. Параксетин і тіоридазин не слід застосовувати разом, оскільки існує ризик серйозних побічних ефектів, таких як порушення серцевого ритму (серйозна шлуночкова аритмія) та раптовий летальний випадок (див. розділ 2, «Не приймайте Дапарокс»).
Таблетки, що інгібують згортання крові (антикоагулянти, такі як аценокумарол, фенпрокумон). Ефект і побічні ефекти цих ліків можуть посилюватися, а також ризик кровотечі. Лікар повинен спостерігати за вами ретельніше, і може знадобитися корекція дози антикоагулянтів (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).
Ліки, що використовуються при раку легень або проблемах з фертильністю (тамоксифен).
Ліки, що підвищують ризик кровотечі. Певні ліки для лікування серйозних психічних захворювань або нудоти та блювоти (фенотіазини, такі як хлорпромазин, перфеназин), ліки для лікування шизофренії (клозапін), певні ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, десіпрамін), ацетилсаліцилова кислота, ліки для болю та запалення (НПЗП, такі як ібупрофен, інгібітори ЦОГ-2, такі як рофекоксіб, целекоксиб) (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).
Ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка (циметидин, омепразол).

Застосування Дапароксу разом з їжею, напоями та алкоголем

Слід уникати одночасного вживання алкоголю та параксетину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Недостатньо даних, щоб визначити безпеку та ефективність застосування параксетину під час вагітності.

Деякі дослідження показали підвищення ризику серцевих вад у новонароджених від матерів, які отримували параксетин у перші місяці вагітності. Ви та ваш лікар можете вирішити, чи краще змінити лікування або поступово припинити лікування параксетином. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити вам продовжити лікування.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Дапарокс. Якщо ви приймаєте Дапарокс у кінці вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Дапарокс, щоб змогти дати вам поради.

Ліки, подібні до параксетину, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у дітей, яке називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо наприкінці вагітності, що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Якщо це трапилося з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря. Якщо ви приймали параксетин у останні 3 місяці вагітності, у вашої новонародженої дитини можуть виникнути й інші захворювання, які також починаються протягом перших 24 годин після пологів. До них належать проблеми зі сном та харчуванням, дихальні проблеми, блакитне забарвлення шкіри, коливання температури тіла, блювота, тривалий плач, м’язова ригідність або слабкість, апатія, тремтіння, нервозність або подразливість. Якщо у дитини є будь-які з цих симптомів після народження, негайно зверніться до лікаря або акушерки, щоб отримати пораду.

Параксетин потрапляє в невеликих кількостях у грудне молоко. Якщо ви приймаєте параксетин, обговоріть це з лікарем перед початком годування груддю. Ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви годувати груддю під час прийому параксетину.

У дослідженнях на тваринах було показано, що параксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, хоча вплив на фертильність людини ще не відомий.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Параксетин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, або будь-якою іншою діяльністю, що вимагає пильності або концентрації уваги. Це означає, що перед виконанням таких дій ви повинні спостерігати за своєю реакцією на параксетин.

Дапарокс містить етанол (алкоголь), пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб містить 67 мг етанолу в кожних 20 краплях, що відповідає кількості 111 мг/мл (11% об./об.). Кількість у 20 краплях відповідає менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 490 мг пропіленгліколю в кожних 20 краплях, що відповідає 811 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Дапарокс 33 мг/мл краплі оральні у розчині

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Схематичне зображення руки, яка тримає перевернуту пляшечку, з горлечка якої витікає крапля рідини Параксетин слід приймати переважно вранці під час їжі.

Параксетин приймайте з водою, ніколи не змішуйте його з іншими напоями.

Параксетин можна застосовувати за допомогою крапельниці (дози від 10 мг до 30 мг) або шприца (дози від 40 мг до 60 мг).

Якщо ваш лікар рекомендує вам використовувати крапельницю, вилийте необхідну кількість крапель у склянку з водою (200 мл), добре перемішайте суміш і випийте весь вміст склянки.

Щоб уникнути помилок під час відліку 40 крапель або більше, ваш лікар може вирішити призначити вам цей лікарський засіб у формі таблеток або за допомогою шприца для прийому оральної суспензії (доза вказується в мл).

Якщо ваш лікар рекомендує вам використовувати оральний шприц, вставте наконечник шприца в пластикову крапельницю флакона, переверніть флакон догори дном і наберіть у шприц потрібну кількість мл, яку вам призначив лікар. Випорожніть вміст шприца в склянку з водою (200 мл), добре перемішайте і випийте весь вміст склянки.

Після кожного використання промийте шприц водою і залиште його сушитися на повітрі.

Рекомендована доза є такою:

Мажорний депресивний епізод

Рекомендована доза становить 20 мг (20 крапель) на добу. За звичайних умов ви повинні відчути поліпшення стану протягом одного тижня, хоча ефект може проявитися пізніше (наприклад, через дві тижні). Якщо ефект недостатній, ваш лікар може поступово збільшити дозу з інтервалами по 10 мг (10 крапель) до максимальної дози 50 мг (1,5 мл) на добу. Ваш лікар визначить період, протягом якого вам потрібно продовжувати прийом крапель, який може тривати більше 6 місяців.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Рекомендована доза становить 40 мг (1,2 мл) на добу, початкова доза — 20 мг (20 крапель) на добу. Якщо ефект недостатній, ваш лікар може поступово збільшити дозу з інтервалами по 10 мг (10 крапель). Максимальна добова доза — 60 мг (1,8 мл). Ваш лікар визначить період, протягом якого вам потрібно продовжувати прийом крапель, який може тривати кілька місяців або навіть довше.

Розлад паніки з агорафобією або без неї

Рекомендована доза становить 40 мг (1,2 мл) на добу, початкова доза — 10 мг (10 крапель) на добу. Якщо ефект недостатній, ваш лікар може поступово збільшити дозу з інтервалами по 10 мг (10 крапель). Максимальна добова доза — 60 мг (1,8 мл). Початкова доза є низькою, щоб уникнути погіршення симптомів розладу паніки на початку лікування. Ваш лікар визначить період, протягом якого вам потрібно продовжувати прийом крапель, який може тривати кілька місяців або навіть довше.

Соціальна тривожність/соціальна фобія

Рекомендована доза становить 20 мг (20 крапель) на добу. Якщо ефект недостатній, ваш лікар може поступово збільшити дозу з інтервалами по 10 мг (10 крапель). Максимальна добова доза — 50 мг (1,5 мл). Ваш лікар визначить період, протягом якого вам потрібно продовжувати прийом крапель, який може бути дуже тривалим, і протягом цього періоду лікування необхідно періодично оцінювати.

Генералізований тривожний розлад

Лікування літніх пацієнтів

Початкова рекомендована доза для літніх пацієнтів така сама, як і для інших дорослих, але максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг (1,2 мл).

Застосування у дітей та підлітків

Параксетин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ 2, «Діти та підлітки»).

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжке захворювання нирок, ваш лікар повинен скоригувати дозу.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить період, протягом якого вам потрібно продовжувати прийом параксетину. Залежно від вашого захворювання, вам може знадобитися прийом параксетину протягом тривалого часу. Вам слід продовжувати прийом параксетину певний час навіть після того, як ваші симптоми зникнуть, щоб запобігти їх повторному виникненню. Не припиняйте лікування параксетином без консультації з лікарем. Якщо ви раптово припините лікування параксетином, у вас можуть виникнути симптоми відміни, тому дозу слід поступово зменшувати (див. розділ 3, «Якщо ви припините лікування Дапароксом»).

Якщо ви прийняли більше Дапароксу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого). Крім відомих побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»), у вас можуть виникнути такі симптоми: підвищення температури тіла та непередбачувані скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Дапарокс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну в звичайний час. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Дапароксом

Не припиняйте лікування Дапароксом без консультації з лікарем, і ніколи не припиняйте лікування раптово, оскільки це може призвести до симптомів відміни.

Ефекти, які можуть виникнути при припиненні прийому параксетину: запаморочення, порушення чутливості [поколювання або печіння, відчуття електричних поштовхів, дзвін, свист, шипіння, дзюрчання або інші тривалі шуми в вухах (тинітус)], тривожність, порушення сну (наприклад, яскраві сни або кошмари) та головний біль. Менш поширеними ефектами є: збудження, нудота, тремтіння, сплутаність свідомості, пітливість, емоційна нестабільність, порушення зору, сильне серцебиття (серцебиття), діарея та дратівливість (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Ці симптоми зазвичай починаються в перші дні після припинення лікування, але можуть виникати також у пацієнтів, які забули прийняти дозу. Зазвичай симптоми відміни зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути важчими або тривати довше (2–3 місяці або більше). Якщо ви і ваш лікар вирішите припинити лікування параксетином, добову дозу слід поступово зменшувати протягом декількох тижнів або місяців (починаючи зі зменшення дози на 10 мг на тиждень). Перед тим як зменшувати дозу, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо під час лікування у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Побічні ефекти іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

незвичайна кровотеча, переважно синці на шкірі (екхімози) та гінекологічна кровотеча.

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

напади та судоми
почуття нервозності та гіперактивності з неможливістю сидіти або залишатися спокійним (акатизія)
зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), переважно у літніх пацієнтів.

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

алергічні реакції, які можуть бути серйозними при застосуванні пароксетину, включаючи свербіж та болючі висипання на шкірі (крур’яна лихоманка) або серйозні реакції, що викликають набряк шкіри, горла або язика, утруднення дихання та/або свербіж (ангіоневротичний набряк). Якщо у вас з’явиться червоний висип з пухирцями, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, починає свербіти, виникає утруднення дихання (задишка) або ковтання, ви відчуваєте слабкість або запаморочення, і, як наслідок, падаєте або втрачаєте свідомість, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
серотоніновий синдром (симптоми можуть включати тривожність, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, гіперрефлексію, раптові м’язові скорочення (міоклонію), тремор та прискорення серцевого ритму (тахікардію)).
раптове підвищення тиску в оці (гострий глаукома)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити на основі наявних даних)

агресія, випадки самопошкодження або суїцидальні думки/поведінка, про які повідомлялося під час лікування пароксетином або безпосередньо після його припинення. Однак ці симптоми також можуть бути пов’язані з основним захворюванням.
значна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

нудота
сексуальні порушення, такі як проблеми з еякуляцією, зниження статевого потягу, імпотенція у чоловіків та відсутність оргазму.

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

підвищення рівня холестерину в крові, зниження апетиту.
сонливість, неможливість заснути (безсоння), тривожність, незвичайні сни (включаючи кошмари).
запаморочення, тремор, головний біль, втрата концентрації (зниження концентрації).
розмите зору
позіхання
запор, діарея, блювота, сухість у роті
пітливість
збільшення маси тіла, почуття загальної слабкості з втратою м’язової сили (астенія).

Побічні ефекти іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

зниження кількості білих кров’яних клітин
якщо ви хворієте на діабет, під час прийому пароксетину можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем щодо корекції дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
сплутаність свідомості, уявлення речей, яких насправді немає (галюцинації)
неконтрольовані рухи тіла або обличчя (екстрапірамідні розлади)
розширення зіниці (мідріаз)
прискорення серцевого ритму (синусова тахікардія)
почуття слабкості або запаморочення при раптовому підйомі (ортостатична гіпотензія)
висипання на шкірі, свербіж (прурит)
проблеми зі спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція) та недержання сечі

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

ейфорія або надмірне збудження, що призводить до незвичайної поведінки (манія, маніакальні епізоди), тривожність, панічні атаки, втрата особистості
непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг)
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
підвищення рівня печінкових ферментів
біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)
підвищений рівень гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія), що може призводити до незвичайного виділення молока з молочних залоз у чоловіків і жінок (галакторея) та порушення менструального циклу (включаючи сильні або нерегулярні менструації, кровотечі між менструаціями, відсутність або затримку менструацій).

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців (тромбоцитопенія)
затримка рідини та зниження рівня натрію в крові внаслідок синдрому неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ)
шлунково-кишкові кровотечі
порушення функції печінки, такі як запалення (гепатит), іноді з жовтяницею та/або печінковою недостатністю
серйозні побічні ефекти на шкірі (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу), кропив’янку, підвищену чутливість до сонячного світла.
біль під час ерекції (пріапізм)
набряк рук і/або ніг (периферичний набряк)

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити на основі наявних даних)

скрипіння зубами
дзвін, писк, свист або інші постійні шуми в вухах (тинітус)
запалення товстої кишки (що призводить до діареї)

У пацієнтів, які приймають цей препарат, підвищений ризик переломів кісток.

Симптоми відміни, що спостерігаються після припинення лікування пароксетином

Часто: запаморочення, порушення чутливості, порушення сну, тривожність та головний біль.

Іноді: збудження, нудота, пітливість, тремор, сплутаність свідомості, емоційна нестабільність, порушення зору, серцебиття, дратівність та діарея.

Ці симптоми зазвичай носять легкий або помірний характер і зникають самостійно. Не припиняйте лікування пароксетином без консультації з лікарем і ніколи не припиняйте його раптово, оскільки це може призвести до симптомів відміни (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Дапароксом»).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей та підлітків молодше 18 років, які отримували пароксетин, у більш ніж 1 із кожних 100, але менше ніж 1 із кожних 10 дітей/підлітків спостерігалися такі побічні ефекти: емоційні зміни (плач і зміни настрою), самопошкодження, суїцидальні думки та спроби, несприятлива та не дружня поведінка, втрата апетиту, тремор, пітливість, гіперактивність, збудження, нудота, біль у животі та нервозність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дапарокс 33 мг/мл краплі оральні у розчині

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття розчин слід використовувати протягом 56 днів.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дапарокс 33 мг/мл краплі оральні у розчині

Діючою речовиною є параксетин (у формі мезилату).

1 мл Дапарокс містить 33,1 мг параксетину (у формі мезилату).

Одна крапля містить 1 мг параксетину (у формі мезилату).

Інші компоненти (допоміжні речовини) такі:

Натрію сакаринат (Е954)

Ацесульфам К (Е950)

Ароматизатор м’ята перцева (етерична олія м’яти перцевої, ментол, евкаліптол, етанол, вода)

Полісорбат 80 (Е433)

Етанол (111 мг/мл)

Пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд Дапарокс та вміст упаковки

Дапарокс — це прозорий розчин від світло-червонуватого до світло-коричневого кольору, розфасований у скляний флакон об’ємом 20 мл коричневого кольору, який містить не менше 18,5 мл розчину.

Флакон упакований у картонну коробку та комплектується піпеткою та кришкою, що захищає від дітей. Може також включати оральну шприц-дозатор.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

вул. Antonio Machado, 78-80.

3-й поверх, модуль A-Будівля Australia

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Телефон: 932 534 500

Виробник:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Synthon Hispania, S.L.

вул. Castelló, 1

Промисловий парк Las Salinas

08830 Сан-Бой-де-Льобрегат (Барселона) - Іспанія

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139 - 143

60314 Франкфурт-на-Майні - Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Ennos 33.1 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Німеччина: Paroxetine-Hormosan 33.1 mg/ml.

Італія: Dapagut 33.1 mg/ml, gocce orali, soluzione

Нідерланди: Parmite

Іспанія: Дапарокс 33 мг/мл краплі оральні у розчині

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 року

Деталі та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es