Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze

paroksetyna (mesylan)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Obejmują one również możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze
3. Jak stosować Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze i w jakich przypadkach się go stosuje

Paroksetyna należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Daparox jest wskazany w przypadku:

• Napadowego zaburzenia depresyjnego (okresy depresji)
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (wymuszające powtarzanie myśli i/lub czynów)
• Zaburzenia lękowego z i bez agorafobii (niepokój przed opuszczaniem domu, wchodzeniem do sklepów lub strach przed przestrzeniami otwartymi)
• Zaburzeń lęku społecznego/fobii społecznej (nasilony strach lub unikanie każdej sytuacji społecznej)
• Uogólnionego zaburzenia lękowego (ogólny niepokój towarzyszący dużemu napięciu lub pobudzeniu)

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daparox 33 mg/ml kropli doustnych w roztworze

Nie przyjmuj Daparox, jeśli

• jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (tzw. inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]).

• Paroksetynę możesz stosować dopiero po zaprzestaniu przyjmowania nieodwracalnych IMAO co najmniej 14 dni wcześniej (np. izokarboksyazydy i fenelzyny).

• jeśli otrzymujesz odwracalny IMAO (np. moklobemid, linezolid, chlorek metilotioniniowy – błękit metylenowy), musisz odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem paroksetyny.

• Z kolei, gdy przestajesz przyjmować paroksetynę, musisz odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania IMAO.

• jeśli przyjmujesz pewien lek (tioridazynę) stosowany w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych, np. psychózy. Paroksetyna może powodować wzrost stężenia tioridazyny we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez tioridazynę. Jednym z możliwych działań niepożądanych są nieregularne uderzenia serca (ciężka arytmia komorowa) i nagła śmierć (zobacz również sekcja 2, „Inne leki i Daparox”).

• jeśli przyjmujesz pewien lek stosowany w leczeniu psychózy (pimozyd). Paroksetyna może powodować wzrost stężenia pimozydu we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia jednego z działań niepożądanych pimozydu (zobacz sekcja 2, „Inne leki i Daparox”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Daparox.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Daparox

• Jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (IMAO). Nie należy przyjmować paroksetyny w połączeniu z tymi lekami. Twój lekarz wskaże Ci odpowiedni moment rozpoczęcia leczenia paroksetyną po zaprzestaniu stosowania tych IMAO (zobacz sekcja 2, „Nie przyjmuj Daparox” i sekcja 2, „Inne leki i Daparox”).

• Jeśli występują u Ciebie objawy takie jak niecierpliwość, nadaktywność, niemożność usiedzenia lub niemożność pozostania w spoczynku (akatyzja). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Zwiększenie dawki może być szkodliwe.

• Jeśli zaczynasz doświadczać objawów zespółu serotoniowego. Ten zespół występuje jako kombinacja jednego lub więcej z następujących objawów: niepokój (silny), dezorientacja, drażliwość, delirium (halucynacje), pocenie się, drżenie lub dreszcze, zwiększone odruchy i nagłe skurcze mięśni (mioklonie), wysoka gorączka, sztywność (zobacz sekcja 2, „Inne leki i Daparox”). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy jednocześnie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować paroksetynę.

• Jeśli doświadczyłeś lub doświadczałeś (okresów) ekstremalnego euforycznego stanu lub nadpobudzenia powodującego nietypowe zachowanie (manię). Jeśli wystąpi mania, może być konieczne przerwanie leczenia paroksetyną.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężkie problemy z nerkami. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie paroksetyną może wpływać na stężenie cukru we krwi, które należy odpowiednio monitorować. Może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

• Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na padaczkę lub napady drgawkowe. Paroksetyna może powodować napady drgawkowe (udar), dlatego lekarz musi zwrócić szczególną uwagę na ten problem. Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe (udar), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne przerwanie leczenia paroksetyną.

• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (TEC). Dotychczasowe doświadczenia z zastosowaniem paroksetyny podczas leczenia elektrowstrząsowego są ograniczone, dlatego lekarz musi zwrócić szczególną uwagę na ten problem.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę). Paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenic (midriazę), co może prowadzić do wzrostu ciśnienia w gałce ocznej, dlatego lekarz musi zwrócić szczególną uwagę na ten problem.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia układu krążenia. Bezpieczeństwo stosowania paroksetyny nie zostało zbadane u pacjentów z tą chorobą, dlatego lekarz musi zachować szczególną ostrożność.

• Jeśli jesteś osobą starszą, przyjmujesz inne leki lub masz problemy z wątrobą (np. marskość wątroby), co zwiększa ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu (soli) we krwi. Paroksetyna może obniżać stężenie sodu we krwi, co powoduje osłabienie i zmęczenie. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli występuje u Ciebie zwiększone ryzyko krwawień lub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Przykłady takich leków to leki rozrzedzające krew (antykoagulanta), pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych lub nudności i wymioty (fenotiazyny), konkretny lek stosowany w leczeniu schizofrenii (klonazyna), kwas acetylosalicylowy oraz pewne leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ, takie jak ibuprofen lub inhibitory COX-2). Paroksetyna może powodować nietypowe krwawienia, dlatego lekarz może musieć zwrócić szczególną uwagę na ten problem (zobacz sekcja 2, „Stosowanie innych leków”).

• Jeśli masz problemy ze wzrokiem. Lekarz może zalecić, by nie samodzielnie przyjmować tego leku, jeśli masz problemy ze wzrokiem. Poproś opiekuna lub przyjaciela o kontrolę potrzebnej dawki.

• Jeśli chcesz przestać przyjmować paroksetynę, możesz doświadczyć objawów odstawienia, szczególnie jeśli leczenie zostanie nagle przerwane (zobacz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie Daparox). Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia paroksetyną.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Wystąpienie tego zjawiska jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz bliskiemu członkowi rodziny lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, by poinformowali Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Niektóre leki z grupy, do której należy Daparox (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Paroksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia zwiększa się ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (zwłaszcza agresywność, zachowanie konfrontacyjne i gniew), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak, lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla nich. Jeśli lekarz przepisał paroksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z nim. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych paroksetyną pojawiają się lub nasilają objawy wymienione wcześniej. Ponadto nie udowodniono jednoznacznie, czy ten lek wpływa na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy lub behawioralny u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Daparox

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Istnieją inne leki, których działanie może być wpływać na paroksetynę. Z kolei te leki mogą wpływać na skuteczność paroksetyny. Paroksetyna może oddziaływać z następującymi lekami:

• Leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (IMAO, takie jak moklobemid lub izokarboksyazyna), suplement diety (L-tryptofan), leki na migrenę (triptany, takie jak sumatryptan, almotryptan), środki przeciwbólowe (tramadol, buprenorfina, petydyna), lek stosowany przeciwko infekcjom (linezolid), nieselektywny odwracalny IMAO działający jako środek wizualizacyjny przedoperacyjny (błękit metylenowy), inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak fluoksetyna, sertalina), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (lity, rysperydon), lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu lub w znieczuleniu (fentanil) oraz Złotopłon (Hypericum perforatum), ziołowy środek na depresję. Jednoczesne stosowanie tych leków może powodować zespół serotoniowy (zobacz sekcja 2, „Nie przyjmuj Daparox” i sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem, leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów.

• Leczenie psychózy (pimozyd). Badania dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i pimozydu wykazały, że paroksetyna może zwiększać stężenie pimozydu we krwi. Ponieważ pimozyd może powodować poważne działania niepożądane, takie jak zaburzenia rytmu serca, nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z pimozydem (zobacz sekcja 2, „Nie przyjmuj Daparox”).

• Leki będące inhibitorami enzymów, takie jak pewne leki stosowane na depresję (klomipramina). Twój lekarz prawdopodobnie przepisze niższą niż zwykle dawkę. Jeśli zamierzasz stosować paroksetynę razem z induktorami enzymów (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital i fenytoina), zazwyczaj nie wymaga się niższej dawki początkowej, a lekarz dostosuje kolejne dawki w zależności od działania leku.

• Z powodu interakcji z paroksetyną może dojść do przedłużenia działania relaksantów mięśni stosowanych w znieczuleniu, takich jak mivakurium i suksametonium.

• Kombinacja leków stosowanych w leczeniu infekcji z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (fosamprenawir i rytonawir).

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (procyklydyna). Mogą się nasilić działania i działania niepożądane procyklydyny. Jeśli zaczniesz doświadczać działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach, zaburzenia widzenia, zaparcia i zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu zaburzeń opróżniania, może być konieczne zmniejszenie dawki procyklydyny po konsultacji z lekarzem.

• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (przeciwdrgawkowe, takie jak waleprinian sodu). Chociaż nie wykazano bezpośredniego wpływu, lekarz powinien bardzo ostrożnie przepisać paroksetynę pacjentom z padaczką.

• Leki rozkładane przez te same enzymy wątrobowe, co paroksetyna, takie jak niektóre leki na depresję (trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, takie jak nortryptylina i desipramina), pewne leki na ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak neuroleptyki (perfenazyna, tioridazyna i rysperydon), lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) (atomoksetyna), pewne leki na zaburzenia rytmu serca (np. flekaina i propafenon), pewne leki na uczucie ucisku w klatce piersiowej (anginę dławiczą) i nadciśnienie tętnicze (metoprolol), lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (prawastatyna) oraz pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych lub nudności i wymiotów (fenotiazyny). Może dojść do nasilenia działania i działań niepożądanych tych leków. Nie należy stosować paroksetyny i tioridazyny razem, ponieważ zwiększa to ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca (ciężka arytmia komorowa) i nagła śmierć (zobacz sekcja 2, „Nie przyjmuj Daparox”).

• Tabletki inhibitory krzepnięcia (antykoagulanta, takie jak acenokumarol, fenprokumon). Działanie i działania niepożądane tych leków mogą się nasilić, jak również ryzyko krwawienia. Twój lekarz będzie musiał dokładnie Cię monitorować i może być konieczna korekta dawki antykoagulantów (zobacz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki stosowane w raku płuc lub problemach z płodnością (tamoksyfen).

• Leki zwiększające ryzyko krwawienia. Pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych lub nudności i wymiotów (fenotiazyny, takie jak chloropromazyna, perfenazyna), lek stosowany w leczeniu schizofrenii (klonazyna), pewne leki stosowane w leczeniu depresji (trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, takie jak klomipramina, despramina), kwas acetylosalicylowy, leki stosowane na ból i stan zapalny (NLPZ, takie jak ibuprofen lub inhibitory COX-2, takie jak rofekoksib, celekoksyb) (zobacz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka (cyklosporyna, omeprazol).

Stosowanie Daparox z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać jednoczesnego spożycia alkoholu i paroksetyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych, by określić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania paroksetyny w czasie ciąży.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wad serca u noworodków matek, które przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy lepiej zmienić na inne leczenie lub stopniowo przerwać leczenie paroksetyną. Jednak w zależności od okoliczności lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz Daparox w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzywo obfitego krwawienia pochwowego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Daparox, by mogli Ci doradzić.

Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu, powodując szybsze oddychanie i sinawość u noworodka. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem. Jeśli przyjmujesz paroksetynę w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje noworodzone dziecko może również mieć inne dolegliwości, które pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Obejmują one trudności ze snem i karmieniem, problemy z oddychaniem, sinawość, wahania temperatury, wymioty, ciągły płacz, sztywność lub nadmierną giętkość mięśni, apatię, drżenie, pobudzenie lub drażliwość. Jeśli dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroksetyna przechodzi w małych ilościach do mleka matki. Jeśli przyjmujesz paroksetynę, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że możesz karmić piersią podczas przyjmowania paroksetyny.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna zmniejsza jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć wpływ na płodność człowieka nie jest jeszcze znany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Paroksetyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, ten lek może powodować działania niepożądane (takie jak rozmazane widzenie, zawroty głowy, senność lub dezorientacja). Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, ani żadnej innej działalności wymagającej czujności lub skupienia. Oznacza to, że przed wykonaniem takich czynności należy obserwować swoją reakcję na paroksetynę.

Daparox zawiera etanol (alkohol), propylenoglikol i sod

Ten lek zawiera 67 mg etanolu w każdej porcji 20 kropli, co odpowiada stężeniu 111 mg/ml (11% p/v). Ilość w 20 kroplach odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera 490 mg propylenoglikolu w każdej porcji 20 kropli, co odpowiada 811 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 1 ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Paroksetynę należy przyjmować preferencyjnie rano, podczas jedzenia.

Paroksetynę należy zażywać z wodą, nigdy z innym rodzajem napoju.

Paroksetynę można podawać za pomocą kroplówki (dawka od 10 mg do 30 mg) lub strzykawki (dawka od 40 mg do 60 mg).

Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie kroplówki, nalej odpowiednią liczbę kropli do szklanki wypełnionej wodą (200 ml), dokładnie wymieszaj i wypij całą zawartość szklanki.

Aby uniknąć błędów przy liczeniu 40 kropli lub więcej, lekarz może rozważyć przepisanie tego leku w postaci tabletek lub zastosowanie strzykawki do podania zawiesiny doustnej (dawka wyrażona jest w ml).

Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie strzykawki doustnej, wsuń końcówkę strzykawki do kroplówki plastikowej w butelce, odwróć butelkę do góry nogami i napełnij strzykawkę odpowiednią ilością ml przepisaną przez lekarza. Opróżnij zawartość strzykawki do szklanki wypełnionej wodą (200 ml), dokładnie wymieszaj i wypij całą zawartość szklanki.

Po każdym użyciu przepłucz strzykawkę wodą i pozostaw do wyschnięcia w powietrzu.

Zalecane dawki:

• Epizod depresyjny

Zalecana dawka to 20 mg (20 kropli) dziennie. W normalnych warunkach powinieneś poczuć się lepiej w ciągu tygodnia, choć efekty mogą pojawić się później (np. po dwóch tygodniach). Jeśli efekty będą niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę co 10 mg (10 kropli) do maksymalnie 50 mg (1,5 ml) dziennie. Lekarz ustali okres, przez który należy kontynuować przyjmowanie kropli, który może trwać ponad 6 miesięcy.

• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

Zalecana dawka to 40 mg (1,2 ml) dziennie, z początkową dawką 20 mg (20 kropli) dziennie. Jeśli efekty będą niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę co 10 mg (10 kropli). Maksymalna dzienna dawka to 60 mg (1,8 ml). Lekarz ustali okres, przez który należy kontynuować przyjmowanie kropli, który może trwać kilka miesięcy lub dłużej.

• Zaburzenie lękowe z agorafobią lub bez niej

Zalecana dawka to 40 mg (1,2 ml) dziennie, z początkową dawką 10 mg (10 kropli) dziennie. Jeśli efekty będą niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę co 10 mg (10 kropli). Maksymalna dzienna dawka to 60 mg (1,8 ml). Początkowa dawka jest niska, aby uniknąć pogorszenia objawów zaburzenia lękowego na początku leczenia. Lekarz ustali okres, przez który należy kontynuować przyjmowanie kropli, który może trwać kilka miesięcy lub dłużej.

• Zaburzenie lękowe społeczne/fobia społeczna

Zalecana dawka to 20 mg (20 kropli) dziennie. Jeśli efekty będą niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę co 10 mg (10 kropli). Maksymalna dzienna dawka to 50 mg (1,5 ml). Lekarz ustali okres, przez który należy kontynuować przyjmowanie kropli, który może trwać długo, a w tym czasie leczenie powinno być okresowo oceniane.

• Uogólnione zaburzenie lękowe

Zalecana dawka to 20 mg (20 kropli) dziennie. Jeśli efekty będą niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę co 10 mg (10 kropli). Maksymalna dzienna dawka to 50 mg (1,5 ml). Lekarz ustali okres, przez który należy kontynuować przyjmowanie kropli, który może trwać długo, a w tym czasie leczenie powinno być okresowo oceniane.

Pacjenci starsi

Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych jest taka sama jak u innych dorosłych, jednak maksymalna dzienna dawka nie może przekraczać 40 mg (1,2 ml).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Paroksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz sekcja 2, „Dzieci i młodzież”).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężką chorobę nerek, lekarz powinien dostosować dawkę.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali okres, przez który należy kontynuować przyjmowanie paroksetyny. W zależności od choroby, może być konieczne długotrwałe przyjmowanie paroksetyny. Należy kontynuować przyjmowanie paroksetyny przez pewien czas, nawet po ustąpieniu objawów, aby zapobiec ich nawrotom. Nie przerywaj leczenia paroksetyną bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia paroksetyną może powodować objawy odstawienne, dlatego dawkę należy stopniowo zmniejszać (patrz sekcja 3, „Jeśli przerywasz leczenie Daparoxem”).

Jeśli zażyjesz zbyt wiele Daparoxa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość zażytą). Oprócz znanych skutków ubocznych (patrz sekcja 4, „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić następujące objawy: gorączka i mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz zażyć Daparoxa

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną zgodnie z harmonogramem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie Daparoxem

Nie przerywaj leczenia Daparoxem bez konsultacji z lekarzem i nigdy nie przerywaj go nagle, ponieważ może to powodować objawy odstawienne.

Objawy, które mogą wystąpić po zaprzestaniu przyjmowania paroksetyny, to: zawroty głowy, zaburzenia czucia [mrowienie lub uczucie pieczenia, uczucie porażenia prądem elektrycznym, dźwięki w uszach (szumy, świsty, brzęki, dzwonienie lub inne trwające dźwięki – tzw. szumy uszne)], lęk, zaburzenia snu (takie jak żywe sny lub koszmary), bóle głowy. Mniej częste objawy to: pobudzenie, nudności, drżenie, dezorientacja, potliwość, niestabilność emocjonalna, zaburzenia wzroku, silne bicie serca (kołatanie serca), biegunka i drażliwość (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane).

Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia, ale mogą również wystąpić u pacjentów, którzy zapomnieli przyjąć dawkę. Zazwyczaj objawy odstawienne ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być cięższe lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli Ty i Twój lekarz zdecydujecie o przerwaniu leczenia paroksetyną, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub miesięcy (począwszy od dawek 10 mg tygodniowo). Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed zmniejszeniem dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe krwawienie, głównie siniaki na skórze (zasinienia) i krwawienia ginekologiczne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• napady i drgawki
• uczucie niepokoju i nadaktywności z niemożnością usiedzenia lub pozostania w bezruchu (akatyzja)
• obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia), głównie u pacjentów w podeszłym wieku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, które mogą być poważne przy stosowaniu paroksetyny, w tym swędzenie i bolesne wysypki skórne (świerzbienie) lub ciężkie reakcje powodujące obrzęk skóry, gardła lub języka, trudności oddechowe i/lub swędzenie (angioedem). Jeśli pojawi się czerwone, grudkowate wysypki, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, uczucie swędzenia lub trudności oddechowe (brak tchu), trudności z połykaniem, a także uczucie słabości lub zawrotów głowy, a w konsekwencji upadki lub utrata przytomności, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• zespół serotonergiczny (objawy mogą obejmować pobudzenie, dezorientację, potliwość, halucynacje, nadreaktywność, nagłe skurcze mięśni (mioklonie), drżenie i przyspieszenie rytmu serca (tachykardię).
• nagły wzrost ciśnienia w oku (jaskra kąta zamkniętego)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• agresja, przypadki myśli/ zachowań samookaleczenia lub samobójstwa zgłaszane podczas leczenia paroksetyną lub bezpośrednio po jego przerwaniu. Jednakże objawy te mogą również wynikać z choroby podstawowej.
• obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności
• zaburzenia seksualne, takie jak problemy z ejakulacją, zmniejszone popędu seksualnego, impotencja u mężczyzn i niemożność osiągnięcia orgazmu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wzrost poziomu cholesterolu we krwi, zmniejszenie apetytu.
• senność, trudności ze snem (bezsenność), niepokój, nietypowe sny (nawet koszmary).
• zawroty głowy, drżenie, ból głowy, utrata koncentracji (zmniejszenie zdolności koncentracji)
• zaburzenia widzenia
• ziewanie
• zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w ustach
• potliwość
• przyrost masy ciała, uczucie ogólnej słabości z utratą siły mięśniowej (astenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżenie liczby białych krwinek
• jeśli jesteś chorym na cukrzycę, możesz zaobserwować utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dostosowania dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• dezorientacja, wyobrażanie sobie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje)
• niekontrolowane ruchy ciała lub twarzy (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• rozszerzenie źrenic (midriaza)
• przyspieszony rytm serca (tachykardia zatokowa)
• uczucie słabości lub zawrotów głowy po nagłym wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie)
• trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) oraz nietrzymanie moczu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• euforia lub nadpobudzenie, powodujące nietypowe zachowanie (manię, epizody maniakalne), lęk, napady paniki, utrata tożsamości
• nieodparty impuls do poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
• spowolniony rytm serca (bradykardia)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• ból mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia)
• podwyższone stężenie we krwi hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), co może powodować nietypowe wydzielanie mleka z piersi u mężczyzn i kobiet (galaktoreę) oraz zaburzenia menstruacyjne (w tym obfite lub nieregularne miesiączkowania, krwawienia między okresami, brak lub opóźnienie menstruacji).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększając ryzyko krwawień lub powstawania siniaków (trombocytopenia)
• zatrzymanie płynów i obniżone stężenie sodu we krwi w wyniku zespołu nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD)
• krwawienie przewodu pokarmowego
• zaburzenia wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby (hepatyt), czasem z towarzyszącym żółtaczce i/lub niewydolnością wątroby
• poważne działania niepożądane skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), świerzbienie, nadwrażliwość na światło słoneczne.
• ból podczas erekcji (priapizm)
• obrzęki rąk i/lub nóg (obrzęk obwodowy)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zgrzytanie zębami
• szumy, piski, świsty lub inne trwające dźwięki w uszach (tinnitus)
• zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)

Pacjenci przyjmujący ten lek mają zwiększone ryzyko złamania kości.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia paroksetyną

Częste: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk i ból głowy.

Rzadkie: pobudzenie, nudności, potliwość, drżenie, dezorientacja, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, drażliwość i biegunka.

Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują same. Nie przerywaj leczenia paroksetyną bez konsultacji z lekarzem i nigdy nie przerywaj go nagle, ponieważ możesz doświadczyć objawów odstawienia (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Daparox”).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia przyjmujących paroksetynę, u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 dzieci/nastolatków wystąpiło jedno z następujących działań niepożądanych: zmiany emocjonalne (płacz i zmiany nastroju), samookaleczenia, myśli i próby samobójcze, nieprzyjazne i niegrzeczne zachowanie, utrata apetytu, drżenie, nadmierna potliwość, nadaktywność, pobudzenie, nudności, ból brzucha i pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Daparox 33 mg/ml kropli doustnych w roztworze

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania, roztwór należy wykorzystać w ciągu 56 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Daparox 33 mg/ml krople doustne w roztworze

• Substancją czynną jest paroksetyna (w postaci mezylanu).

1 ml Daparox zawiera 33,1 mg paroksetyny (w postaci mezyloanu).

Jedna kropla zawiera 1 mg paroksetyny (w postaci mezyloanu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

sacharyna sodowa (E954)

acesulfam K (E950)

aromat miętowy (olejek eteryczny z mięty pieprzowej, mentol, eukaliptol, etanol, woda)

polisorbat 80 (E433)

etanol (111 mg/ml)

glikol propylenowy (E1520).

Wygląd Daparox i zawartość opakowania

Daparox to przezroczysty, jasny czerwony do jasnobrunatnego roztwór, który jest butelkowany w szklanym, bursztynowym fiolce o pojemności 20 ml, zawierającej co najmniej 18,5 ml roztworu.

Fiolka znajduje się w tekturowym opakowaniu zawierającym kroplówkę i zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci. Może również zawierać strzykawkę do użytku doustnego.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80.

3ª planta, módulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 932 534 500

Producent:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania, S.L.

• Castelló, 1

Polígono Industrial Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) - Hiszpania

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139 - 143

60314 Frankfurt am Main - Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Ennos 33.1 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Niemcy: Paroxetine-Hormosan 33.1 mg/ml.

Włochy: Dapagut 33.1 mg/ml, gocce orali, soluzione

Holandia: Parmite

Hiszpania: Daparox 33 mg/ml gotas orales en solución

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es