Daparox 33 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Daparox 33 mg/ml gocce orali in soluzione

paroxetina (mesilato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò comprende anche eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Daparox 33 mg/ml gocce orali in soluzione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Daparox 33 mg/ml gocce orali in soluzione
3. Come prendere Daparox 33 mg/ml gocce orali in soluzione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daparox 33 mg/ml gocce orali in soluzione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Daparox 33 mg/ml gocce orali in soluzione e a cosa serve

La paroxetina appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS).

Daparox è indicato in:

• Episodio depressivo maggiore (periodi di depressione)
• Disturbo ossessivo compulsivo (ripetizione ossessiva di pensieri e/o azioni)
• Disturbo di panico con e senza agorafobia (paura anomala di lasciare casa, di entrare nei negozi, o paura degli spazi aperti)
• Disturbi d'ansia sociale/fobia sociale (paura eccessiva o evitamento di qualsiasi situazione sociale)
• Disturbo d'ansia generalizzata (paura generalmente accompagnata da forte ansia o nervosismo)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Daparox 33 mg/ml gocce orali in soluzione

Non prenda Daparox se

• è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson (i cosiddetti inibitori della monoamminoossidasi [IMAO] ).

• Può utilizzare la paroxetina solo se interrompe l’assunzione di IMAO irreversibili almeno 14 giorni prima (es. isocarbossazide e fenelzina ).

• se assume un IMAO reversibile (es. moclobemide, linezolid, cloruro di metiltioninio – blu di metilene ), deve attendere almeno 24 ore prima di assumere paroxetina.

• Al contrario, quando interrompe l’assunzione di paroxetina, deve attendere almeno 7 giorni prima di iniziare a prendere IMAO.

• se assume un certo medicinale (tioridazina ) utilizzato per trattare malattie mentali gravi, come ad esempio la psicosi. La paroxetina può causare un aumento della concentrazione di tioridazina nel sangue, aumentando così il rischio di effetti indesiderati provocati dalla tioridazina. Uno dei possibili effetti indesiderati sono battiti cardiaci irregolari (aritmia ventricolare grave) e morte improvvisa (vedere anche sezione 2, “Altri medicinali e Daparox”).

• se assume un certo medicinale utilizzato per trattare la psicosi (pimozide ). La paroxetina può causare un aumento della concentrazione di pimozide nel sangue, aumentando così il rischio di effetti indesiderati della pimozide (vedere sezione 2, “Altri medicinali e Daparox”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Daparox.

Stia particolarmente attento con Daparox

• Se assume certi medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson (IMAO ). Non deve assumere paroxetina insieme a questi medicinali. Il medico le indicherà quando iniziare il trattamento con paroxetina dopo aver interrotto l’assunzione di questi IMAO (vedere sezione 2, “Non prenda Daparox”, e sezione 2, “Altri medicinali e Daparox”).

• Se presenta sintomi come irrequietezza, iperattività o incapacità di stare seduto o di rimanere fermo (acatisia). In tal caso, contatti il medico. Un aumento del dosaggio può essere dannoso.

• Se inizia a manifestare sintomi di sindrome serotoninergica . Questa sindrome si presenta come una combinazione di alcuni dei seguenti sintomi: agitazione (estrema), confusione, irritabilità, delirio (allucinazioni), sudorazione, tremori o brividi, aumento dei riflessi e contrazioni muscolari improvvise (mioclono), febbre elevata, rigidità (vedere sezione 2, “Altri medicinali e Daparox”). Se manifesta contemporaneamente alcuni di questi sintomi, contatti immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di paroxetina.

• Se ha avuto o ha (periodi di) euforia estrema o sovreccitazione che causa un comportamento insolito (mania ). Se entra in un periodo maniacale, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con paroxetina.

• Se ha problemi al fegato o gravi problemi ai reni . Il medico potrebbe doverle adeguare il dosaggio.

• Se ha diabete . Il trattamento con paroxetina può alterare la concentrazione di zucchero nel sangue, che deve quindi essere controllata. Potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio di insulina o degli antidiabetici orali.

• Se ha avuto o ha epilessia o convulsioni . La paroxetina può causare convulsioni (ictus), pertanto il medico dovrà prestare particolare attenzione. Se ha convulsioni (ictus), contatti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con paroxetina.

• Se sta ricevendo terapia elettroconvulsiva (TEC) . L’esperienza finora accumulata sull’uso di paroxetina durante la terapia elettroconvulsiva è limitata, pertanto il medico dovrà prestare particolare attenzione.

• Se ha avuto o ha un aumento della pressione intraoculare (glaucoma). La paroxetina può dilatare le pupille (midriasi), il che può portare a un aumento della pressione all’interno dell’occhio, pertanto il medico dovrà prestare particolare attenzione.

• Se ha problemi cardiovascolari . La sicurezza dell’uso di paroxetina non è stata studiata in pazienti con questa malattia, pertanto il medico dovrà prestare particolare cautela.

• Se è una persona anziana , assume altri medicinali o ha problemi al fegato (cirrosi), e di conseguenza ha un alto rischio di sviluppare una bassa concentrazione di sodio (sale) nel sangue. La paroxetina può ridurre la concentrazione di sodio nel sangue, causando debolezza e affaticamento. In tal caso, contatti il medico.

• Se manifesta un aumento della tendenza a sanguinamenti o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie, o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”). Diversi esempi di tali medicinali sono quelli utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), certi medicinali utilizzati per trattare malattie mentali gravi o nausea e vomito (fenotiazine), un particolare medicinale per il trattamento della schizofrenia (clozapina), acido acetilsalicilico e certi medicinali utilizzati per alleviare dolore e infiammazione (FANS, come ibuprofene o inibitori della COX-2). La paroxetina può causare emorragie anomale, pertanto il medico potrebbe dover prestare particolare attenzione (vedere sezione 2, “Assunzione di altri medicinali”).

• Se ha problemi visivi . Il medico le dirà che non è consigliabile che si somministri autonomamente questo medicinale se ha problemi visivi. Chieda a un caregiver o a un amico di controllare la dose necessaria.

• Se desidera interrompere l’assunzione di paroxetina , potrebbe manifestare sintomi di astinenza, specialmente se il trattamento viene interrotto bruscamente (vedere sezione 3, “Se interrompe il trattamento con Daparox”). Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con paroxetina.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o ha un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale .

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o amico vicino che è depresso o ha disturbi d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Daparox (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

La paroxetina non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve sapere che nei pazienti sotto i 18 anni aumenta il rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere paroxetina a pazienti sotto i 18 anni se ritiene che sia la scelta più opportuna. Se il medico ha prescritto paroxetina a un paziente sotto i 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga a lui. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra elencati compare o peggiora in pazienti sotto i 18 anni trattati con paroxetina. Inoltre, non è stato dimostrato con certezza se questo medicinale influisce sulla crescita, maturità e sviluppo cognitivo o comportamentale in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Daparox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono altri medicinali i cui effetti possono essere alterati dalla paroxetina. A loro volta, questi medicinali possono influenzare l’efficacia della paroxetina. La paroxetina può interagire con i seguenti medicinali:

• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson (IMAO come moclobemide o isocarbossazide ), un integratore alimentare (L-triptofano ), medicinali per l’emicrania (triptani , come sumatriptan , almotriptan ), analgesici (tramadolo, buprenorfina, petidina ), un medicinale utilizzato contro le infezioni (linezolid ), IMAO reversibile non selettivo usato come agente di visualizzazione preoperatoria (blu di metilene) , altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI , come fluoxetina, sertralina ), medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi psichiatrici (litio, risperidone ), un medicinale per il trattamento del dolore cronico o in anestesia (fentanil) e Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum ), rimedio a base di erbe per la depressione. L’uso contemporaneo di questi medicinali può causare la sindrome serotoninergica (vedere sezione 2, “Non prenda Daparox” e sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).

• Buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.

• Trattamento della psicosi (pimozide ). Studi sull’uso concomitante di paroxetina e pimozide mostrano che la paroxetina può aumentare la quantità di pimozide nel sangue. Poiché la pimozide può causare gravi effetti indesiderati come disturbi del ritmo cardiaco, non deve assumere paroxetina contemporaneamente alla pimozide (vedere sezione 2, “Non prenda Daparox”).

• Medicinali inibitori degli enzimi , come certi medicinali per il trattamento della depressione (clomipramina ). Il medico probabilmente le prescriverà una dose più bassa del solito. Se assume paroxetina insieme a induttori enzimatici (ad esempio, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale e fenitoina ), in genere non è necessaria una dose iniziale più bassa e il medico adeguerà le dosi successive in base all’effetto del medicinale.

• A causa dell’interazione con paroxetina, potrebbe verificarsi un prolungamento dell’effetto rilassante muscolare di rilassanti muscolari usati in anestesia come mivacurio e suxametonio.

• Combinazione di medicinali per il trattamento dell’infezione da Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS) (fosamprenavir e ritonavir ).

• Medicinali utilizzati per trattare la malattia di Parkinson (prociclidina ). Gli effetti e gli effetti indesiderati della prociclidina possono aumentare. Se inizia a manifestare effetti indesiderati come bocca secca, vista offuscata, stitichezza e ritenzione urinaria dovuta a disturbi della minzione, potrebbe essere necessario ridurre la dose di prociclidina, previa consultazione con il medico.

• Certi medicinali per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti come valproato sodico ). Sebbene non sia stato dimostrato un effetto diretto, il medico dovrà prescrivere paroxetina con particolare cautela nei pazienti con epilessia.

• Medicinali che sono metabolizzati dagli stessi enzimi epatici della paroxetina, come alcuni medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici , come nortriptilina e desipramina ), certi medicinali per disturbi mentali gravi, come antipsicotici (perfenazina, tioridazina e risperidone ), un medicinale per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) (atomoxetina ), certi medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco (come flecaina e propafenone ), certi medicinali per il trattamento della sensazione di oppressione al petto (angina) e pressione alta (metoprololo ), un medicinale per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo (pravastatina) e certi medicinali per il trattamento di disturbi mentali gravi o nausea e vomito (fenotiazine ). L’effetto e gli effetti indesiderati di questi medicinali possono aumentare. Non deve assumere paroxetina e tioridazina contemporaneamente, poiché il rischio di effetti indesiderati gravi come disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare grave) e morte improvvisa aumenta (vedere sezione 2, “Non prenda Daparox”).

• Compresse inibitori della coagulazione (anticoagulanti come acenocumarolo , fenprocumone ). L’effetto e gli effetti indesiderati di questi medicinali possono aumentare, così come il rischio di emorragia. Il medico dovrà monitorarla più attentamente e potrebbe essere necessario adeguare la dose degli anticoagulanti (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali utilizzati per il cancro al polmone o problemi di fertilità (tamoxifene) .

• Medicinali che aumentano il rischio di emorragia. Certi medicinali utilizzati per trattare malattie mentali gravi o nausea e vomito (fenotiazine , come clorpromazina , perfenazina ), un medicinale per il trattamento della schizofrenia (clozapina ), certi medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici , come clomipramina , desipramina ), acido acetilsalicilico, medicinali per dolore e infiammazione (FANS come ibuprofene o inibitori della COX-2 , come rofecoxib, celecoxib ) (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali utilizzati per ridurre l’acidità dello stomaco (cimetidina, omeprazolo) .

Uso di Daparox con cibi, bevande e alcol

Si deve evitare l’assunzione contemporanea di alcol e paroxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti per determinare la sicurezza ed efficacia dell’uso di paroxetina durante la gravidanza.

Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni cardiache nei neonati di madri che hanno assunto paroxetina nei primi mesi di gravidanza. Lei e il medico potete decidere se è meglio passare a un altro trattamento o interrompere gradualmente la terapia con paroxetina. Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico potrebbe consigliarle di continuare il trattamento.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo paroxetina . Se assume Daparox negli ultimi stadi della gravidanza, c’è un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Daparox per poterla consigliare.

Medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), quando assunti durante la gravidanza, specialmente verso la fine della gravidanza, causando nel neonato un respiro più rapido e aspetto bluastro. Se ciò accade al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico. Se assume paroxetina negli ultimi 3 mesi di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altre condizioni, che iniziano entro le prime 24 ore dopo il parto. Queste includono difficoltà a dormire e ad alimentarsi, problemi respiratori, colorazione bluastra, variazioni della temperatura corporea, vomito, pianto persistente, rigidità o flessibilità muscolare, apatia, tremori, nervosismo o irritabilità. Se il bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica che la consiglieranno .

La paroxetina passa in piccole quantità nel latte materno. Se sta assumendo paroxetina, ne parli con il medico prima di iniziare l’allattamento. Lei e il medico potete decidere se può allattare mentre assume paroxetina.

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se l’impatto sulla fertilità umana non è ancora noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La paroxetina non influenza la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può causare effetti indesiderati (come vista offuscata, capogiri, sonnolenza o confusione). Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né usi strumenti o macchinari, o qualsiasi altra attività che richieda attenzione o concentrazione. Ciò significa che, prima di svolgere tali attività, deve osservare la propria reazione alla paroxetina.

Daparox contiene etanolo (alcol), propilenglicole e sodio

Questo medicinale contiene 67 mg di etanolo in ogni 20 gocce, corrispondente a una concentrazione di 111 mg/ml (11% p/v). La quantità in 20 gocce equivale a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà alcun effetto percettibile.

Questo medicinale contiene 490 mg di propilenglicole in ogni 20 gocce, pari a 811 mg/ml.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Daparox 33 mg/ml gocce orali in soluzione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La paroxetina deve essere assunta preferibilmente al mattino, insieme ai pasti.

Assuma la paroxetina con acqua, mai con altri tipi di bevande.

La paroxetina può essere somministrata utilizzando un contagocce (dosi da 10 mg a 30 mg) o una siringa (dosi da 40 mg a 60 mg).

Se il medico le ha consigliato di utilizzare il contagocce, versi il numero di gocce necessarie in un bicchiere pieno d'acqua (200 ml), mescoli bene la soluzione e beva tutto il contenuto del bicchiere.

Per evitare errori nel conteggio di 40 gocce o più, il medico potrebbe decidere di prescriverle questo medicinale sotto forma di compresse o di utilizzare la siringa per somministrare la sospensione orale (la dose è espressa in ml).

Se il medico le ha consigliato di utilizzare una siringa orale, inserisca la punta della siringa nel flaconcino di plastica del medicinale, capovolga il flacone e aspiri il numero di ml prescritto. Svuoti il contenuto della siringa in un bicchiere pieno d'acqua (200 ml), mescoli bene e beva l'intero contenuto del bicchiere.

Dopo ogni utilizzo, risciacqui la siringa con acqua e lasci che si asciughi all'aria.

La dose raccomandata è la seguente:

• Episodio depressivo maggiore

La dose raccomandata è di 20 mg (20 gocce) al giorno. Normalmente, dovrebbe iniziare a sentirsi meglio entro una settimana, anche se gli effetti potrebbero manifestarsi più tardi (ad esempio dopo due settimane). Se gli effetti risultano insufficienti, il medico potrà aumentare gradualmente la dose a intervalli di 10 mg (10 gocce), fino a un massimo di 50 mg (1,5 ml) al giorno. Il medico stabilirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le gocce, che può durare più di 6 mesi.

• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La dose raccomandata è di 40 mg (1,2 ml) al giorno, con una dose iniziale di 20 mg (20 gocce) al giorno. Se gli effetti risultano insufficienti, il medico potrà aumentare gradualmente la dose a intervalli di 10 mg (10 gocce). La dose massima giornaliera è di 60 mg (1,8 ml). Il medico stabilirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le gocce, che può durare alcuni mesi o anche di più.

• Disturbo di panico con o senza agorafobia

La dose raccomandata è di 40 mg (1,2 ml) al giorno, con una dose iniziale di 10 mg (10 gocce) al giorno. Se gli effetti risultano insufficienti, il medico potrà aumentare gradualmente la dose a intervalli di 10 mg (10 gocce). La dose massima giornaliera è di 60 mg (1,8 ml). La dose iniziale è bassa per evitare un peggioramento dei sintomi del disturbo di panico all'inizio del trattamento. Il medico stabilirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le gocce, che può durare alcuni mesi o anche di più.

• Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale

La dose raccomandata è di 20 mg (20 gocce) al giorno. Se gli effetti risultano insufficienti, il medico potrà aumentare gradualmente la dose a intervalli di 10 mg (10 gocce). La dose massima giornaliera è di 50 mg (1,5 ml). Il medico stabilirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le gocce, che può durare a lungo, e durante questo periodo il trattamento dovrà essere valutato periodicamente.

• Disturbo d'ansia generalizzata

La dose raccomandata è di 20 mg (20 gocce) al giorno. Se gli effetti risultano insufficienti, il medico potrà aumentare gradualmente la dose a intervalli di 10 mg (10 gocce). La dose massima giornaliera è di 50 mg (1,5 ml). Il medico stabilirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere le gocce, che può durare a lungo, e durante questo periodo il trattamento dovrà essere valutato periodicamente.

Pazienti anziani

La dose iniziale raccomandata per i pazienti anziani è la stessa della dose iniziale per gli altri adulti, ma la dose massima giornaliera non deve superare i 40 mg (1,2 ml).

Uso nei bambini e negli adolescenti

La paroxetina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere sezione 2, “Bambini e adolescenti”).

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Se ha problemi al fegato o una grave malattia renale, il medico dovrà adeguare la sua dose.

Durata del trattamento

Il medico stabilirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere la paroxetina. A seconda della sua patologia, potrebbe essere necessario assumere la paroxetina per un lungo periodo. Deve continuare a prendere la paroxetina per un certo periodo di tempo, anche dopo la scomparsa dei sintomi, per evitare che questi ricompaiano. Non interrompa il trattamento con paroxetina senza consultare il medico. Se interrompe bruscamente il trattamento con paroxetina, potrebbe manifestare sintomi di astinenza; pertanto la dose deve essere ridotta gradualmente (vedere sezione 3, “Se interrompe il trattamento con Daparox”).

Se assume una quantità di Daparox superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita). Oltre agli effetti collaterali noti (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”), potrebbe manifestare i seguenti sintomi: febbre e contrazioni muscolari involontarie.

Se dimentica di assumere Daparox

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Salti la dose dimenticata e prenda la successiva al momento previsto. Se ha dubbi, consulti sempre il medico.

Se interrompe il trattamento con Daparox

Non interrompa il trattamento con Daparox senza consultare il medico e non interrompa mai bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare sintomi di astinenza.

Gli effetti che potrebbe manifestare se smette di prendere la paroxetina sono: vertigini, alterazioni sensoriali [formicolio o sensazione di bruciore, sensazione di scosse elettriche, ronzii, fischi, sibili, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni)], ansia, alterazioni del sonno (come sogni vividi o incubi) e cefalea. Gli effetti meno comuni includono: agitazione, nausea, tremori, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi visivi, battito cardiaco forte (palpitazioni), diarrea e irritabilità (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Questi sintomi di solito compaiono nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento, ma possono verificarsi anche nei pazienti che dimenticano di assumere una dose. Normalmente, i sintomi di astinenza scompaiono entro due settimane. In alcuni pazienti possono essere più gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). Se lei e il medico decidono di interrompere il trattamento con paroxetina, la dose giornaliera dovrà essere ridotta lentamente nell'arco di alcune settimane o mesi (partendo con riduzioni di 10 mg alla settimana). Deve sempre consultare il medico prima di ridurre la dose.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• emorragia anomala, prevalentemente ematomi cutanei (ecchimosi) e sanguinamento ginecologico.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• attacchi e convulsioni
• sensazione di irrequietezza e iperattività con incapacità a stare seduti o fermi (akatisia)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), prevalentemente nei pazienti anziani.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• reazioni allergiche, che possono essere gravi con la paroxetina, compresi prurito ed eruzione cutanea dolorosa (orticaria) o reazioni gravi che causano gonfiore della pelle, della gola o della lingua, difficoltà respiratoria e/o prurito (angioedema). Se sviluppa un’eruzione cutanea rossa e bollosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua, inizia a provare prurito o difficoltà respiratoria (dispnea) o a deglutire, e si sente debole o svenisce, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
• sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, sudorazione, allucinazioni, iperreflessia, contrazioni muscolari brusche (mioclono), tremori e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
• aumento improvviso della pressione oculare (glaucoma acuto)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• aggressività, casi di pensieri/comportamenti autolesivi o suicidari, sono stati riportati durante il trattamento con paroxetina o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento. Tuttavia, questi sintomi possono anche essere attribuibili alla malattia sottostante.
• emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea
• disfunzione sessuale come problemi nell’eiaculazione, diminuzione del desiderio sessuale, impotenza nell’uomo e incapacità orgasmica.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, riduzione dell’appetito.
• sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), agitazione, sogni anomali (inclusi incubi).
• vertigini, tremore, cefalea, perdita di concentrazione (diminuzione della concentrazione)
• visione offuscata
• sbadigli
• stitichezza, diarrea, vomito, secchezza della bocca
• sudorazione
• aumento del peso corporeo, sensazione di debolezza generale con perdita di forza muscolare (astenia).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del conteggio dei globuli bianchi
• se è un paziente diabetico, potrebbe osservare una perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di paroxetina. Consulti il medico per l’eventuale aggiustamento della dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
• confusione, immaginazione di cose che non sono realmente presenti (allucinazioni)
• movimenti incontrollati del corpo o del viso (disturbi extrapiramidali)
• dilatazione della pupilla (midriasi)
• frequenza cardiaca rapida (tachicardia sinusale)
• sensazione di debolezza o vertigini quando si alza bruscamente (ipotensione ortostatica)
• eruzione cutanea, prurito (prurito)
• difficoltà a svuotare la vescica (ritenzione urinaria) e incontinenza urinaria

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• euforia o ipereccitazione, che causano un comportamento anomalo (mani, periodi maniacali), ansia, attacchi di panico, perdita della personalità
• impulso irresistibile di muovere le gambe (Sindrome delle Gambe senza Riposo)
• frequenza cardiaca lenta (bradicardia)
• aumento degli enzimi epatici
• dolore muscolare (mialgia), dolore articolare (artralgia)
• livelli elevati nel sangue dell’ormone prolattina (iperprolactinemia), che possono causare una produzione anomala di latte mammario in uomini e donne (galattorrea) e disturbi mestruali (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo delle mestruazioni).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• riduzione delle piastrine sanguigne, con aumento del rischio di emorragia o formazione di ematomi (trombocitopenia)
• ritenzione idrica e bassi livelli di sodio nel sangue come conseguenza del sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
• emorragia gastrointestinale
• disturbi epatici come infiammazione (epatite), talvolta associata a itterizia e/o insufficienza epatica
• effetti indesiderati gravi della pelle (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, fotosensibilità.
• dolore durante l’erezione (priapismo)
• gonfiore delle braccia e/o delle gambe (edema periferico)

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• digrignamento dei denti
• ronzii, fischi, sibili o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufene)
• infiammazione del colon (che causa diarrea)

I pazienti che assumono questo medicinale presentano un rischio maggiore di fratture ossee.

Sintomi da astinenza osservati alla sospensione del trattamento con paroxetina

Frequenti: vertigini, disturbo sensoriale, disturbo del sonno, ansia e cefalea.

Poco frequenti: eccitazione, nausea, sudorazione, tremore, confusione, instabilità emotiva, disturbo della vista, palpitazioni, irritabilità e diarrea.

Questi sintomi sono generalmente da lievi a moderati e si risolvono spontaneamente. Non interrompa il trattamento con paroxetina senza consultare il medico e non sospenda mai bruscamente il trattamento, poiché potrebbe manifestare sintomi da astinenza (vedere sezione 3, “Se interrompe il trattamento con Daparox”).

Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Quando bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni hanno assunto paroxetina, almeno 1 su 100 ma meno di 1 su 10 ha manifestato uno dei seguenti effetti indesiderati: Cambiamenti emotivi (pianto e sbalzi d’umore), autolesionismo, pensieri e tentativi suicidari, comportamento ostile e poco amichevole, perdita dell’appetito, tremore, sudorazione anomala, iperattività, eccitazione, nausea, dolore addominale e nervosismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Daparox 33 mg/ml gocce orali in soluzione

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l’apertura, la soluzione deve essere utilizzata entro 56 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daparox 33 mg/ml gocce orali in soluzione

• Il principio attivo è la paroxetina (sotto forma di mesilato).

1 ml di Daparox contiene 33,1 mg di paroxetina (sotto forma di mesilato).

Una goccia contiene 1 mg di paroxetina (sotto forma di mesilato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono i seguenti:

Sacarina sodica (E954)

Acesulfamo K (E950)

Aroma di menta piperita (olio essenziale di menta piperita, mentolo, eucaliptolo, etanolo, acqua)

Polisorbato 80 (E433)

Etanolo (111 mg/ml)

Propilenglicole (E1520).

Aspetto di Daparox e contenuto della confezione

Daparox è una soluzione trasparente di colore rosso chiaro fino a marrone chiaro, contenuta in un flacone di vetro ambrato da 20 ml che contiene almeno 18,5 ml di soluzione.

Il flacone è inserito in una confezione di cartone e contiene un contagocce e un tappo di sicurezza a prova di bambino. Può essere inclusa anche una siringa orale.

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili in commercio.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80.

3ª piano, modulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcellona (Spagna)

Telefono: 932 534 500

Responsabile della produzione:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Olanda

Synthon Hispania, S.L.

• Castelló, 1

Poligono Industriale Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona) - Spagna

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139 - 143

60314 Francoforte sul Meno - Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Austria: Ennos 33.1 mg/ml, Lösung zum Einnehmen

Germania: Paroxetine-Hormosan 33.1 mg/ml.

Italia: Dapagut 33.1 mg/ml, gocce orali, soluzione

Paesi Bassi: Parmite

Spagna: Daparox 33 mg/ml gocce orali in soluzione

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es