Дапарокс 33 мг/мл капли оральные в растворе

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дапарокс 33 мг/мл капли оральные в растворе

пароксетин (месилат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту. Сюда входят также возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дапарокс 33 мг/мл капли оральные в растворе и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Дапарокс 33 мг/мл капли оральные в растворе
3. Как принимать Дапарокс 33 мг/мл капли оральные в растворе
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дапарокс 33 мг/мл капли оральные в растворе
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дапарокс 33 мг/мл капли оральные в растворе и для чего он применяется

Пароксетин относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Дапарокс показан при:

• Бульших депрессивных эпизодах (периодах депрессии)
• Обсессивно-компульсивном расстройстве (навязчивое повторение мыслей и/или действий)
• Паническом расстройстве с агорафобией и без неё (патологический страх покидать дом, заходить в магазины или страх открытых пространств)
• Социальных тревожных расстройствах/социофобии (усиленный страх или избегание любых социальных ситуаций)
• Генерализованном тревожном расстройстве (постоянное чувство страха, сопровождающееся сильной тревожностью или нервозностью)

2. Что Вам необходимо знать перед применением Дапарокс 33 мг/мл капли оральные в растворе

Не принимайте Дапарокс, если

• Вы аллергик на параксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Вы принимаете лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона (так называемые ингибиторы моноаминооксидазы [ИМАО]).

• Параксетин можно применять только после того, как Вы прекратили приём необратимых ИМАО не менее чем за 14 дней до начала приёма (например, изокарбоксазид и фенелзин).

• Если Вы получаете обратимый ИМАО (например, моклобемид, линезолид, метилтиониниевый хлорид – метиленовый синий), Вам следует подождать не менее 24 часов перед приёмом параксетина.

• И наоборот, после прекращения приёма параксетина необходимо подождать не менее 7 дней перед началом приёма ИМАО.

• Если Вы принимаете определённое лекарство (тиоридазин), используемое для лечения тяжёлых психических заболеваний, например, психоза. Параксетин может вызвать повышение концентрации тиоридазина в крови, что увеличивает риск побочных эффектов, вызванных тиоридазином. Один из возможных побочных эффектов — нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия) и внезапная смерть (см. также раздел 2 «Другие лекарства и Дапарокс»).

• Если Вы принимаете определённое лекарство, используемое для лечения психоза (пимозид). Параксетин может вызвать повышение концентрации пимозида в крови, что увеличивает риск возникновения одного из побочных эффектов пимозида (см. раздел 2 «Другие лекарства и Дапарокс»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дапарокса.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Дапарокса

• Если Вы принимаете определённые лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона (ИМАО). Не следует принимать параксетин одновременно с этими лекарствами. Ваш врач укажет, когда следует начать приём параксетина после прекращения приёма этих ИМАО (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс» и раздел 2 «Другие лекарства и Дапарокс»).

• Если у Вас появляются симптомы, такие как беспокойство, гиперактивность, невозможность сидеть или невозможность оставаться спокойным (акатизия). В этом случае обратитесь к врачу. Увеличение дозы может быть вредным.

• Если у Вас начинают проявляться симптомы серотонинового синдрома. Этот синдром проявляется в виде сочетания некоторых из следующих симптомов: беспокойство (сильное), спутанность сознания, раздражительность, бред (галлюцинации), потливость, дрожь или озноб, усиление рефлексов и внезапные мышечные сокращения (миоклонус), высокая температура, мышечная ригидность (см. раздел 2 «Другие лекарства и Дапарокс»). При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом и прекратите приём параксетина.

• Если у Вас были или есть (периоды) крайняя эйфория или чрезмерное возбуждение, вызывающие необычное поведение (мания). При возникновении маниакального эпизода может потребоваться прекращение лечения параксетином.

• Если у Вас есть проблемы с печенью или тяжёлые проблемы с почками. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

• Если у Вас диабет. Лечение параксетином может изменить уровень сахара в крови, который следует контролировать. Может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных антидиабетических средств.

• Если у Вас были или есть эпилепсия или судороги. Параксетин может вызывать судороги (инсульт), поэтому Вашему врачу следует уделять особое внимание этому вопросу. При возникновении судорог (инсульта) немедленно свяжитесь с врачом. Возможно, потребуется прекратить лечение параксетином.

• Если Вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ). Опыт применения параксетина во время ЭСТ ограничен, поэтому Вашему врачу следует уделять особое внимание этому вопросу.

• Если у Вас есть или были повышенное внутриглазное давление (глаукома). Параксетин может вызывать расширение зрачков (мидроз), что может привести к повышению внутриглазного давления, поэтому Вашему врачу следует уделять особое внимание этому вопросу.

• Если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания. Безопасность применения параксетина у пациентов с этими заболеваниями не изучалась, поэтому Вашему врачу следует соблюдать особую осторожность.

• Если Вы пожилой человек, принимаете другие лекарства или у Вас есть проблемы с печенью (цирроз), и, как следствие, Вы находитесь в группе высокого риска развития низкого уровня натрия (соли) в крови. Параксетин может снижать концентрацию натрия в крови, что вызывает слабость и усталость. В этом случае обратитесь к врачу.

• Если у Вас наблюдается повышенная склонность к кровотечениям или Вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, или Вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»). К таким лекарствам относятся препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), некоторые лекарства, используемые для лечения тяжёлых психических заболеваний или тошноты и рвоты (фенотиазины), конкретный препарат для лечения шизофрении (клозапин), ацетилсалициловая кислота и некоторые лекарства, применяемые для снятия боли и воспаления (НПВС, такие как ибупрофен или ингибиторы ЦОГ-2). Параксетин может вызывать аномальные кровотечения, поэтому Вашему врачу может потребоваться особое внимание к этому вопросу (см. раздел 2 «Приём других лекарств»).

• Если у Вас есть проблемы со зрением. Ваш врач сообщит, что Вам не следует самостоятельно применять этот препарат, если у Вас есть проблемы со зрением. Попросите своего опекуна или друга проверить необходимую дозу.

• Если Вы хотите прекратить приём параксетина, у Вас могут возникнуть симптомы отмены, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём Дапарокса»). Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приёма параксетина.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для проявления эффекта, обычно около двух недель, но иногда может потребоваться больше времени.

Это более вероятно, если:

• У Вас ранее уже были мысли о суициде или причинении себе вреда.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у Вас в любой момент возникают мысли о причинении себе вреда или суициде, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или тревоги или изменения в Вашем поведении.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дапарокс (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Параксетин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Вам следует знать, что у пациентов младше 18 лет увеличивается риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о суициде и враждебность (особенно агрессивность, конфликтное поведение и гнев), при приёме этих препаратов. Тем не менее, Ваш врач может назначить параксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим для них. Если врач назначил параксетин пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, обратитесь к нему. Сообщите врачу, если у пациентов младше 18 лет, получающих параксетин, появляются или ухудшаются перечисленные выше симптомы. Кроме того, не доказано, влияет ли этот препарат на рост, созревание и когнитивное или поведенческое развитие у этой возрастной группы.

Другие лекарства и Дапарокс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют другие лекарства, эффект которых может быть изменён параксетином. В свою очередь, эти лекарства могут влиять на эффективность параксетина. Параксетин может взаимодействовать со следующими лекарствами:

• Лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона (ИМАО, такие как моклобемид или изокарбоксазид), пищевая добавка (L-триптофан), лекарства от мигрени (триптаны, такие как суматриптан, алмотриптан), анальгетики (трамадол, бупренорфин, петидин), лекарство, используемое против инфекций (линезолид), обратимый неселективный ИМАО, применяемый как визуализирующий агент перед операцией (метиленовый синий), другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как флуоксетин, сертралин), лекарства, применяемые для лечения психических заболеваний (литий, рисперидон), лекарство, применяемое для лечения хронической боли или при анестезии (фентанил) и зверобой (Hypericum perforatum), травяное средство от депрессии. Одновременное применение этих лекарств может вызвать серотониновый синдром (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс» и раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Бупренорфин в комбинации с налоксоном — заместительная терапия при опиоидной зависимости.
• Лечение психоза (пимозид). Исследования, проведённые по поводу одновременного применения параксетина и пимозида, показывают, что параксетин может увеличивать количество пимозида в крови. Поскольку пимозид может вызывать серьёзные побочные эффекты, такие как нарушения сердечного ритма, Вам не следует применять параксетин одновременно с пимозидом (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс»).
• Лекарства — ингибиторы ферментов, такие как некоторые препараты для лечения депрессии (кломипрамин). Вашему врачу, вероятно, назначит более низкую дозу, чем обычно. Если Вы будете применять параксетин вместе с индукторами ферментов (например, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал и фенитоин), как правило, не требуется начальная более низкая доза, и Ваш врач будет корректировать последующие дозы в зависимости от эффекта препарата.
• Из-за взаимодействия с параксетином может наблюдаться удлинение действия мышечных релаксантов, применяемых при анестезии, таких как мивакурий и суксаметоний.
• Комбинация лекарств для лечения инфекции, вызванной синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД) (фосампренавир и ритонавир).
• Лекарства, применяемые для лечения болезни Паркинсона (прокаидин). Могут усиливаться эффекты и побочные эффекты прокаидина. Если у Вас появляются побочные эффекты, такие как сухость во рту, нечёткое зрение, запор и задержка мочи в мочевом пузыре из-за нарушения опорожнения, может потребоваться снижение дозы прокаидина после консультации с врачом.
• Определённые лекарства для лечения эпилепсии (противосудорожные, такие как натрия вальпроат). Хотя прямое влияние не доказано, Вашему врачу следует очень тщательно назначать параксетин пациентам с эпилепсией.
• Лекарства, метаболизируемые теми же печеночными ферментами, что и параксетин, такие как некоторые препараты от депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как нортриптилин и дезипрамин), определённые лекарства для тяжёлых психических заболеваний, например, антипсихотики (перфеназин, тиоридазин и рисперидон), лекарство, применяемое для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) (атомоксетин), определённые лекарства для нарушений сердечного ритма (например, флекаинид и пропафенон), определённые лекарства для лечения сдавливающей боли в груди (стенокардия) и высокого артериального давления (метопролол), лекарство, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (правастатин) и определённые лекарства для лечения тяжёлых психических заболеваний или тошноты и рвоты (фенотиазины). Может усиливаться эффект и побочные эффекты этих лекарств. Параксетин и тиоридазин не следует применять одновременно из-за риска серьёзных побочных эффектов, таких как нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия) и внезапная смерть (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс»).
• Таблетки, ингибирующие свёртывание крови (антикоагулянты, такие как аценокумарол, фенпрокумон). Эффект и побочные эффекты этих лекарств могут усиливаться, а также возрастает риск кровотечения. Ваш врач должен тщательнее наблюдать за Вами, и может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Лекарства, применяемые при раке лёгких или проблемах с фертильностью (тамоксифен).
• Лекарства, увеличивающие риск кровотечения. Некоторые препараты, применяемые для лечения тяжёлых психических заболеваний или тошноты и рвоты (фенотиазины, такие как хлорпромазин, перфеназин), лекарство, применяемое для лечения шизофрении (клозапин), некоторые препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, десипрамин), ацетилсалициловая кислота, лекарства, применяемые для боли и воспаления (НПВС, такие как ибупрофен или ингибиторы ЦОГ-2, такие как рофекоксиб, целекоксиб) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Лекарства, применяемые для снижения кислотности желудка (циметидин, омепразол).

Применение Дапарокса с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать одновременного употребления алкоголя и параксетина.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Недостаточно данных для определения безопасности и эффективности применения параксетина во время беременности.

Некоторые исследования показали увеличение риска сердечных пороков у новорождённых от матерей, получавших параксетин в первые месяцы беременности. Вы и Ваш врач можете решить, лучше ли перейти на другое лечение или постепенно прекратить лечение параксетином. Однако, в зависимости от обстоятельств, Ваш врач может посоветовать Вам продолжить лечение.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете параксетин. Если Вы принимаете Дапарокс в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Дапарокс, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Препараты, подобные параксетину, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при приёме во время беременности, особенно в конце беременности, что заставляет ребёнка дышать быстрее и выглядеть синюшным. Если это произойдёт с Вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом. Если Вы принимаете параксетин в последние 3 месяца беременности, у Вашего новорождённого ребёнка могут возникнуть и другие состояния, которые также начинаются в первые 24 часа после родов. К ним относятся трудности со сном и кормлением, проблемы с дыханием, синюшность, колебания температуры, рвота, постоянный плач, мышечная ригидность или гипотония, апатия, дрожь, нервозность или раздражительность. Если у ребёнка появляются эти симптомы при рождении, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые дадут Вам рекомендации.

Параксетин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если Вы принимаете параксетин, обсудите это с врачом перед началом грудного вскармливания. Вы и Ваш врач можете решить, что Вы можете кормить грудью во время приёма параксетина.

В исследованиях на животных было показано, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, хотя влияние на фертильность у человека пока неизвестно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Параксетин не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако этот препарат может вызывать побочные эффекты (такие как нечёткое зрение, головокружение, сонливость или спутанность сознания). Если Вы испытываете один из этих побочных эффектов, не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, а также любую другую деятельность, требующую бдительности или концентрации. Это означает, что перед выполнением таких действий Вы должны оценить свою реакцию на параксетин.

Дапарокс содержит этанол (алкоголь), пропиленгликоль и натрий

Этот препарат содержит 67 мг этанола в каждых 20 каплях, что соответствует количеству 111 мг/мл (11% масс./об.). Количество в 20 каплях эквивалентно менее чем 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не окажет никакого заметного эффекта.

Этот препарат содержит 490 мг пропиленгликоля в каждых 20 каплях, что эквивалентно 811 мг/мл.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Дапарокс 33 мг/мл капли оральные в растворе

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Пароксетин рекомендуется принимать утром во время еды.

Принимайте пароксетин с водой, ни в коем случае — с другими напитками.

Пароксетин можно принимать с помощью капельницы-дозатора (доза от 10 мг до 30 мг) или шприца-дозатора (доза от 40 мг до 60 мг).

Если ваш врач порекомендовал использовать капельницу-дозатор, налейте необходимое количество капель в стакан с водой (200 мл), тщательно перемешайте и выпейте всё содержимое стакана.

Чтобы избежать ошибок при подсчёте 40 капель или более, ваш врач может назначить вам этот препарат в форме таблеток или использовать шприц-дозатор для приёма оральной суспензии (доза указана в мл).

Если вашему врачу рекомендовано использовать оральный шприц, вставьте наконечник шприца в пластиковую пипетку флакона, переверните флакон вниз и наберите в шприц назначенное количество мл. Вылейте содержимое шприца в стакан с водой (200 мл), тщательно перемешайте и выпейте всё содержимое стакана.

После каждого использования промывайте шприц водой и оставьте его высыхать на воздухе.

Рекомендуемая доза следующая:

• Большой депрессивный эпизод

Рекомендуемая доза — 20 мг (20 капель) в сутки. Обычно улучшение самочувствия наступает в течение недели, однако эффект может проявиться позже (например, через две недели). Если эффект окажется недостаточным, врач может постепенно увеличить дозу с интервалами по 10 мг (10 капель) до максимальной дозы 50 мг (1,5 мл) в сутки. Врач определит продолжительность приёма капель, которая может превышать 6 месяцев.

• Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Рекомендуемая доза — 40 мг (1,2 мл) в сутки, начальная доза — 20 мг (20 капель) в сутки. Если эффект окажется недостаточным, врач может постепенно увеличивать дозу с интервалами по 10 мг (10 капель). Максимальная суточная доза — 60 мг (1,8 мл). Врач определит продолжительность приёма капель, которая может составлять несколько месяцев или более.

• Паническое расстройство с агорафобией или без неё

Рекомендуемая доза — 40 мг (1,2 мл) в сутки, начальная доза — 10 мг (10 капель) в сутки. Если эффект окажется недостаточным, врач может постепенно увеличивать дозу с интервалами по 10 мг (10 капель). Максимальная суточная доза — 60 мг (1,8 мл). Начальная доза низкая, чтобы избежать усугубления симптомов панического расстройства в начале лечения. Врач определит продолжительность приёма капель, которая может составлять несколько месяцев или более.

• Социальное тревожное расстройство / социофобия

Рекомендуемая доза — 20 мг (20 капель) в сутки. Если эффект окажется недостаточным, врач может постепенно увеличивать дозу с интервалами по 10 мг (10 капель). Максимальная суточная доза — 50 мг (1,5 мл). Врач определит продолжительность приёма капель, которая может быть длительной, и в течение этого периода лечение должно периодически пересматриваться.

• Генерализованное тревожное расстройство

Рекомендуемая доза — 20 мг (20 капель) в сутки. Если эффект окажется недостаточным, врач может постепенно увеличивать дозу с интервалами по 10 мг (10 капель). Максимальная суточная доза — 50 мг (1,5 мл). Врач определит продолжительность приёма капель, которая может быть длительной, и в течение этого периода лечение должно периодически пересматриваться.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза для пациентов пожилого возраста такая же, как и для других взрослых, однако максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг (1,2 мл).

Применение у детей и подростков

Пароксетин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2 «Дети и подростки»).

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Если у вас есть проблемы с печенью или тяжёлая почечная недостаточность, врач должен скорректировать дозу.

Продолжительность лечения

Врач определит продолжительность приёма пароксетина. В зависимости от вашего заболевания, вам может потребоваться длительный приём пароксетина. Продолжайте принимать препарат в течение определённого времени даже после исчезновения симптомов, чтобы предотвратить их повторное появление. Не прекращайте лечение пароксетином без консультации с врачом. При внезапном прекращении приёма пароксетина могут возникнуть симптомы отмены, поэтому дозу следует постепенно снижать (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Дапарокса»).

Если вы приняли больше Дапарокса, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого). Помимо известных побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), могут возникнуть следующие симптомы: лихорадка и непроизвольные сокращения мышц.

Если вы забыли принять Дапарокс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время. При наличии сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Дапарокса

Не прекращайте лечение Дапароксом без консультации с врачом и никогда не прерывайте лечение внезапно, так как это может вызвать симптомы отмены.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении приёма пароксетина: головокружение, нарушения чувствительности [покалывание или жжение, ощущение электрических разрядов, звон, свист, шипение, звон в ушах (тиннитус) и другие постоянные шумы в ушах], тревожность, нарушения сна (например, яркие сны или кошмары), головная боль. Менее часто встречаются: возбуждение, тошнота, дрожь, спутанность сознания, потливость, эмоциональная нестабильность, нарушения зрения, сильное сердцебиение (тахикардия), диарея и раздражительность (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Эти симптомы обычно начинаются в первые дни после прекращения лечения, но могут возникать и у пациентов, пропустивших приём одной дозы. Обычно симптомы отмены исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше (2–3 месяца и более). Если вы и ваш врач решите прекратить лечение пароксетином, суточную дозу следует постепенно снижать в течение нескольких недель или месяцев (начиная с уменьшения дозы на 10 мг в неделю). Перед снижением дозы обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов во время лечения.

Побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аномальные кровотечения, преимущественно синяки на коже (экхимозы) и гинекологические кровотечения.

Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• припадки и судороги
• ощущение беспокойства и гиперактивности, невозможность сидеть или оставаться спокойным (акатизия)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), преимущественно у пожилых пациентов.

Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми при применении пароксетина, включая зуд и болезненную кожную сыпь (крапивницу) или тяжелые реакции, вызывающие отек кожи, горла или языка, затруднение дыхания и/или зуд (ангионевротический отек). Если у вас появляется красная, пятнистая сыпь, отек век, лица, губ, рта или языка, вы чувствуете зуд или затруднение дыхания (одышку), затруднение глотания, чувствуете слабость или головокружение, теряете равновесие или сознание, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
• серотониновый синдром (симптомы могут включать возбуждение, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, гиперрефлексию, внезапные мышечные подергивания (миоклонус), тремор и учащение сердцебиения (тахикардию)).
• резкое повышение внутриглазного давления (острый глаукома)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• агрессия, сообщалось о случаях суицидальных мыслей/поведения или самоубийства во время лечения пароксетином или сразу после прекращения лечения. Однако эти симптомы также могут быть связаны с основным заболеванием.
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• тошнота
• нарушения половой функции, такие как проблемы с эякуляцией, снижение полового влечения, импотенция у мужчин и отсутствие оргазма.

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышение уровня холестерина в крови, снижение аппетита.
• сонливость, бессонница, возбуждение, нарушения сна (включая кошмары).
• головокружение, тремор, головная боль, нарушение концентрации (снижение способности концентрироваться).
• нечеткость зрения
• зевота
• запор, диарея, рвота, сухость во рту
• потливость
• увеличение массы тела, общее ощущение слабости с потерей мышечной силы (астения).

Побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• снижение количества лейкоцитов
• если вы страдаете диабетом, вы можете заметить ухудшение контроля уровня сахара в крови во время приема пароксетина. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости коррекции дозы инсулина или других препаратов от диабета.
• спутанность сознания, галлюцинации (воображение вещей, которых на самом деле нет)
• неконтролируемые движения тела или лица (экстрапирамидные расстройства)
• расширение зрачка (мидроз)
• учащение сердцебиения (синусовая тахикардия)
• ощущение слабости или головокружения при резком вставании (ортостатическая гипотензия)
• кожная сыпь, зуд (прурит)
• затруднение опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи) и недержание мочи

Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• эйфория или чрезмерное возбуждение, приводящие к аномальному поведению (мания, маниакальные эпизоды), тревожность, панические атаки, потеря личности
• непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• замедление сердцебиения (брадикардия)
• повышение активности печеночных ферментов
• боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия)
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия), что может вызывать непроизвольное выделение молока из молочных желез у мужчин и женщин (галакторея) и нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные менструации, кровотечения между менструациями, отсутствие или задержку менструаций).

Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• снижение количества тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения)
• задержка жидкости и снижение уровня натрия в крови в результате синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДАГ)
• желудочно-кишечное кровотечение
• поражения печени, такие как воспаление (гепатит), иногда с желтухой и/или печеночной недостаточностью
• тяжелые поражения кожи (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), крапивницу, повышенную чувствительность к солнечному свету.
• боль при эрекции (приапизм)
• отек рук и/или ног (периферические отеки)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• скрежет зубами
• шум, звон, свист или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус)
• воспаление толстой кишки (вызывает диарею)

У пациентов, принимающих этот препарат, повышен риск переломов костей.

Симптомы отмены, возникающие при прекращении лечения пароксетином

Частые: головокружение, нарушения чувствительности, нарушения сна, тревожность и головная боль.

Редкие: возбуждение, тошнота, потливость, тремор, спутанность сознания, эмоциональная неустойчивость, нарушения зрения, сердцебиение, раздражительность и диарея.

Эти симптомы обычно носят легкий или умеренный характер и проходят самостоятельно. Не прекращайте лечение пароксетином без консультации с врачом и никогда не прекращайте прием препарата резко, поскольку это может вызвать симптомы отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Дапарокса»).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков младше 18 лет, получавших пароксетин, у одного из каждых 100, но менее чем у одного из каждых 10 детей/подростков наблюдались следующие побочные эффекты: эмоциональные изменения (слезы, перепады настроения), самоповреждающее поведение, суицидальные мысли и попытки, враждебное и недружелюбное поведение, снижение аппетита, тремор, повышенная потливость, гиперактивность, возбуждение, тошнота, боли в животе и нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Дапарокс 33 мг/мл капли оральные в растворе

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

После вскрытия раствор следует использовать в течение 56 дней.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и лекарства, которые не нужны, следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дапарокс 33 мг/мл капли оральные в растворе

• Действующее вещество — параксетин (в форме мезилата).

1 мл Дапарокс содержит 33,1 мг параксетина (в форме мезилата).

Одна капля содержит 1 мг параксетина (в форме мезилата).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Натрия сакхаринат (Е954)

Ацесульфам калия (Е950)

Ароматизатор «мята перечная» (эфирное масло мяты перечной, ментол, эвкалиптол, этанол, вода)

Полисорбат 80 (Е433)

Этанол (111 мг/мл)

Пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид Дапарокс и содержимое упаковки

Дапарокс представляет собой прозрачный раствор от светло-красноватого до слабо-коричневого цвета, расфасованный в стеклянный флакон объёмом 20 мл из янтарного стекла, содержащий не менее 18,5 мл раствора.

Флакон помещён в картонную пачку и снабжён пипеткой и колпачком, защищённым от детей. Может также включать оральную шприц-дозатор.

Возможно, что некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80.

3-й этаж, модуль A-здание Australia

08840 Вила-де-Канс, Барселона (Испания)

Телефон: 932 534 500

Производитель:

Synthon BV

Microweg 22

6545 СМ Неймеген

Нидерланды

Synthon Hispania, S.L.

• Castelló, 1

Промышленная зона Лас-Салинас

08830 Сан-Буи-де-Льобрегат (Барселона) — Испания

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrasse 139 — 143

60314 Франкфурт-на-Майне — Германия

Наименования препарата, зарегистрированные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия: Ennos 33,1 мг/мл, раствор для приёма внутрь

Германия: Paroxetine-Hormosan 33,1 мг/мл

Италия: Dapagut 33,1 мг/мл, оральные капли, раствор

Нидерланды: Parmite

Испания: Дапарокс 33 мг/мл капли оральные в растворе

Дата последнего пересмотра данной инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es