Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дапарокс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пароксетин (месилат)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дапарокс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Дапароксу
Як приймати Дапарокс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дапароксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дапарокс і для чого його застосовують

Пароксетин належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Дапарокс показаний при:

Мажорному депресивному епізоді (періоди депресії).
Обсесивно-компульсивному розладі (нав'язливі думки та/або дії).
Розладі панічних атак із або без агорафобії (незвичайний страх залишити дім, зайти до магазину або страх перед відкритими просторами).
Соціальному тривожному розладі/соціальній фобії (посилене занепокоєння або уникання будь-яких соціальних ситуацій).
Генералізованому тривожному розладі (загальний страх, що супроводжується значною тривожністю або нервозністю).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дапарокс

Не приймайте Дапарокс

якщо ви алергічні до параксетину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона [так звані інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)];
ви можете застосовувати параксетин лише після припинення прийому незворотних ІМАО щонайменше за 14 днів до початку терапії (наприклад, ізокарбоксазид та фенелзин);
якщо ви приймаєте зворотний ІМАО (наприклад, моклобемід, лінезолід, метиленовий синій (хлорид метилтионінію)), вам слід почекати щонайменше 24 години перед початком прийому параксетину;
навпаки, після припинення прийому параксетину слід почекати щонайменше 7 днів перед початком прийому ІМАО;
якщо ви отримуєте лікування тіоридазином, який використовується для лікування серйозних психічних захворювань, таких як психоз (див. також розділ 2 «Інші ліки та Дапарокс»);
якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування психозу, наприклад пімозид (див. розділ 2 «Інші ліки та Дапарокс»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дапароксу:

якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона (ІМАО). Не приймайте параксетин разом з цими ліками. Ваш лікар повідомить вам, коли можна починати прийом параксетину після припинення прийому цих ІМАО (див. розділ 2 «Не приймайте Дапарокс» та розділ 2 «Інші ліки та Дапарокс»);
якщо у вас виникають симптоми, такі як нестерпиме бажання рухатися, гіперактивність, неможливість сидіти спокійно або нестабільність (акатизія). Це може виникнути протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, зв’яжіться з лікарем. Збільшення дози може бути шкідливим;
якщо у вас починаються симптоми серотонінового синдрому. Цей синдром проявляється у вигляді поєднання таких симптомів: тривожність (висока), сплутаність свідомості, роздратування, делірій (галюцинації), пітливість, тремтіння або озноб, підвищення рефлексів, раптові м’язові скорочення (міоклонія), висока температура або напруження м’язів (див. розділ 2 «Інші ліки та Дапарокс»). Якщо у вас виникли ці симптоми одночасно, негайно зв’яжіться з лікарем і припиніть прийом параксетину;
якщо у вас були або є епізоди екстремальної ейфорії або надмірної збудливості, що призводить до незвичайної поведінки (манія). Якщо ви потрапляєте в маніакальну фазу, може знадобитися припинення лікування параксетином;
якщо у вас є проблеми з печінкою або серйозні проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар змінить дозу;
якщо у вас цукровий діабет. Лікування параксетином може впливати на рівень цукру в крові, який слід регулярно контролювати. Може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів;
якщо у вас є або були епілепсія або судоми. Параксетин може спричинити судоми (інсульт), тому ваш лікар повинен уважно стежити за цим станом. Якщо у вас виникли судоми (інсульт), негайно зв’яжіться з лікарем. Може знадобитися припинення лікування параксетином;
якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ). Досвід застосування параксетину під час електросудомної терапії досі обмежений, тому ваш лікар повинен уважно стежити за цим;
якщо у вас є або було підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома). Параксетин може розширювати зіниці (мідріаз), що може призвести до підвищення тиску в оці, тому ваш лікар повинен уважно стежити за цим станом;
якщо у вас є серцево-судинні захворювання. Безпека застосування параксетину не досліджувалася у пацієнтів із цим захворюванням, тому ваш лікар повинен діяти з особливою обережністю;
якщо ви літня людина, приймаєте інші ліки або маєте проблеми з печінкою (цироз), і внаслідок цього маєте високий ризик низького рівня натрію (солі) у крові. Параксетин може знижувати рівень натрію в крові, що призводить до слабкості та втоми. Якщо це відбувається, зв’яжіться з лікарем;
якщо у вас підвищується схильність до кровотеч, якщо ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»). Параксетин може підвищувати ризик кровотечі, тому ваш лікар повинен уважно стежити за цим (див. розділ 2 «Інші ліки та Дапарокс»);
якщо ви хочете припинити прийом параксетину, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, особливо якщо лікування припиняється раптово (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Дапароксом»). Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням прийому параксетину.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може тривати довше.

Це більш імовірно, якщо:

у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження;
ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодших дорослих (до 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривожність погіршуються або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Деякі ліки з групи, до якої належить Дапарокс (так звані ІССС/ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Параксетин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Варто знати, що у пацієнтів молодше 18 років підвищується ризик небажаних явищ, таких як спроба самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресивність, конфліктна поведінка, гнів), коли вони приймають ці ліки. Проте ваш лікар може призначити параксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив параксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до нього. Повідомте лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають параксетин, з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих симптомів. Крім того, достеменно не встановлено, чи впливає цей лікарський засіб на ріст, статеве дозрівання, когнітивний або поведінковий розвиток у цій віковій групі.

Інші ліки та Дапарокс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують інші ліки, дія яких може змінюватися під впливом параксетину. Навпаки, ці ліки можуть впливати на ефективність параксетину. Параксетин може взаємодіяти з такими ліками:

ліками, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона (ІМАО, такі як моклобемід, ізокарбоксазид), дієтичними добавками (L-триптофан), ліками від мігрені (триптани, такі як суматриптан, алмотриптан), певними знеболювальними (трамадол, бупренорфін, петидин), ліками від інфекцій (лінезолід), передопераційним контрастним агентом (метиленовий синій), іншими селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІССС, такі як флуоксетин, сертралін), ліками для лікування психічних захворювань (літій, рісперідон), певними ліками від хронічного болю або анестезії (фентаніл) та зверобоєм (Hypericum perforatum) — рослинним засобом від депресії. Спільне застосування цих ліків може призвести до серотонінового синдрому (див. розділ 2 «Не приймайте Дапарокс» та розділ 2 «Попередження та застереження»);
бупренорфіном, поєднаним з налоксоном, — замісна терапія при залежності від опіоїдів;
ліками від психозу (пімозид). Дослідження показали, що параксетин може підвищувати рівень пімозиду в крові. Оскільки пімозид може спричинити серйозні небажані ефекти, такі як порушення серцевого ритму, ви не повинні приймати параксетин одночасно з пімозидом (див. розділ 2 «Не приймайте Дапарокс»);
ліками-інгібіторами ферментів, такими як певні ліки від депресії (кломіпрамін). Ваш лікар, ймовірно, призначить нижчу звичайної дозу. Якщо ви приймаєте параксетин разом з індукторами ферментів (наприклад, карбамазепін, ріфампіцин, фенобарбітал, фенітоїн), як правило, початкова доза не потребує зниження, а ваш лікар коригуватиме подальші дози залежно від ефекту ліків;
через взаємодію з параксетином може посилюватися м’язовий релаксуючий ефект релаксантів, що використовуються в анестезії, таких як мівакурій та суксаметоній;
комбінація ліків для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (фосампренавір та рітонавір);
ліками від хвороби Паркінсона (прозіклідин). Може посилюватися дія та небажані ефекти прозіклідину. Якщо ви помітили небажані ефекти, такі як сухість у роті, розмитість зору, запори та утримання сечі в сечовому міхурі через порушення спорожнення, може знадобитися зниження дози прозіклідину після консультації з лікарем;
ліками від епілепсії (протисудомні, такі як натрію валпроат). Хоча прямий ефект не доведено, ваш лікар повинен дуже обережно призначати параксетин пацієнтам з епілепсією;
ліками, які метаболізуються тими ж печінковими ферментами, що й параксетин, такими як певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, наприклад нортриптилін та десіпрамін), певні ліки від серйозних психічних захворювань, такі як антипсихотики (перфеназин, тіоридазин, рісперідон), ліки для лікування дітей з розладом дефіциту уваги з гіперактивністю (СДГ/Г) (атомоксетин), певні ліки від порушень серцевого ритму (наприклад, флекаїнід, пропафенон), певні ліки від стиснення в грудях (стенокардія) та підвищеного артеріального тиску (метопролол), ліки від високого рівня холестерину (правастатин) та певні ліки від серйозних психічних захворювань або нудоти та блювання (фенотіазини). Може посилюватися дія та небажані ефекти цих ліків. Параксетин і тіоридазин не повинні застосовуватися разом через ризик серйозних небажаних ефектів, таких як порушення серцевого ритму (серйозна шлуночкова аритмія) та раптової смерті (див. розділ 2 «Не приймайте Дапарокс»);
таблетками, що інгібують згортання крові (антикоагулянти, такі як аценокумарол, фенпрокумон). Дія та небажані ефекти цих ліків можуть посилюватися, а також підвищуватися ризик кровотечі. Ваш лікар повинен уважніше спостерігати за вами, і може знадобитися корекція дози антикоагулянтів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
ліками, що використовуються для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю (тамоксифен);
ліками, що підвищують ризик кровотечі. Певні ліки від серйозних психічних захворювань або нудоти та блювання (фенотіазини, такі як хлорпромазин, перфеназин), ліки від шизофренії (клозапін), певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти), ацетилсаліцилова кислота, ліки від болю та запалення (НПЗП, такі як ібупрофен, або інгібітори ЦОК-2, такі як рофекоксиб, целекоксиб) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
ліками, що знижують кислотність шлунку (циметидин, омепразол).

Прийом Дапароксу з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних для визначення безпеки та ефективності застосування параксетину під час вагітності. Деякі дослідження показали підвищений ризик серцевих аномалій у новонароджених матерів, які приймали параксетин протягом перших місяців вагітності. Ви та ваш лікар можете вирішити, чи краще змінити лікування або поступово припинити прийом параксетину. Однак, залежно від обставин, ваш лікар може порадити продовжити лікування.

Переконайтеся, що ваша акушерка або лікар знають, що ви приймаєте параксетин. Якщо ви приймаєте Дапарокс у кінцевому періоді вагітності, може підвищитися ризик сильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Дапарокс, щоб змогти порадити вам.

Ліки, подібні до параксетину, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, яке називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), особливо якщо їх приймати під час вагітності, зокрема наприкінці вагітності, що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин життя. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем. Якщо ви приймаєте параксетин протягом останніх 3 місяців вагітності, у вашої новонародженої дитини можуть виникнути й інші проблеми, які також зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До них належать труднощі зі сном або годуванням, дихальні проблеми, блакитне забарвлення шкіри, коливання температури тіла, блювання, тривалий плач, м’язова напруга або слабкість, апатія, тремтіння, нервозність або роздратування. Якщо ви помітили у своєї дитини будь-які з цих симптомів після народження, негайно зв’яжіться з лікарем або акушеркою, щоб отримати пораду.

Параксетин виділяється в невеликих кількостях з грудним молоком. Якщо ви приймаєте параксетин, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості грудного вигодовування. Тому не слід приймати цей засіб під час годування грудьми, якщо це не рекомендовано лікарем.

У дослідженнях на тваринах було показано, що параксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, хоча вплив на фертильність людини ще не відомий.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Параксетин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак цей лікарський засіб може викликати небажані ефекти (наприклад, розмите зору, запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не займайтеся жодною іншою діяльністю, що вимагає бодрості та уваги. Це означає, що перед початком таких дій ви повинні спостерігати за своєю реакцією на параксетин.

Дапарокс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дапарокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пароксетин слід приймати переважно вранці під час їжі. Проковтніть таблетки цілими, не пережовуючи.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Рекомендована доза:

Гострий депресивний епізод

Рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг пароксетину) на добу. Покращення стану зазвичай починається через тиждень, але ефект може стати помітним лише з другого тижня. Якщо ефект недостатній, ваш лікар може вирішити поступово збільшити дозу на півтаблетки (10 мг пароксетину) до максимальної дози 2,5 таблетки (50 мг пароксетину) на добу. Тривалість лікування визначається лікарем і може бути більшою за 6 місяців.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Рекомендована доза — 2 таблетки (40 мг пароксетину) на добу, початкова доза — 1 таблетка (20 мг пароксетину) на добу. Якщо ефект недостатній, ваш лікар може вирішити поступово збільшити дозу на півтаблетки (10 мг пароксетину). Максимальна доза — 3 таблетки (60 мг пароксетину) на добу. Тривалість лікування визначається лікарем і може тривати кілька місяців або навіть довше.

Панічний розлад із або без агорафобії

Рекомендована доза — 2 таблетки (40 мг пароксетину) на добу, початкова доза — півтаблетки (10 мг пароксетину) на добу. Якщо ефект недостатній, ваш лікар може вирішити поступово збільшити дозу на півтаблетки (10 мг пароксетину). Максимальна доза — 3 таблетки (60 мг пароксетину) на добу. Початкова доза є низькою, щоб уникнути погіршення симптомів панічного розладу на початковому етапі лікування. Тривалість лікування визначається лікарем і може тривати кілька місяців або навіть довше.

Соціальна тривожність / соціальна фобія

Рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг пароксетину) на добу. Якщо ефект недостатній, ваш лікар може вирішити поступово збільшити дозу на півтаблетки (10 мг пароксетину). Максимальна доза — 2,5 таблетки (50 мг пароксетину) на добу. Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування може бути тривалим і має регулярно оцінюватися.

Генералізований тривожний розлад

Пацієнти похилого віку

Початкова рекомендована доза для пацієнтів похилого віку така сама, як і для дорослих, хоча максимальна доза не повинна перевищувати 2 таблетки (40 мг пароксетину) на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Пароксетин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ 2, «Діти та підлітки»).

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою або тяжке захворювання нирок, ваш лікар повинен скоригувати дозу.

Тривалість лікування

Лікар визначить період, протягом якого вам потрібно продовжувати приймати пароксетин. Залежно від захворювання, вам може знадобитися тривале застосування пароксетину. Вам слід продовжувати приймати пароксетин певний час навіть після зникнення симптомів, щоб запобігти їхньому повторному виникненню. Не припиняйте лікування пароксетином без консультації з лікарем. Якщо ви раптово припините лікування пароксетином, у вас можуть виникнути симптоми відміни, тому дозу слід поступово знижувати (див. розділ 3, «Якщо ви припинили лікування Дапароксом»).

Якщо ви прийняли більше Дапароксу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого). Крім відомих побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі небажані ефекти»), можуть виникнути такі симптоми: підвищення температури тіла та непрохідні скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Дапарокс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Пропущену дозу пропустіть і продовжуйте приймати ліки в звичному режимі. Якщо у вас є сумніви, завжди проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Дапароксом

Не припиняйте лікування Дапароксом без консультації з лікарем і ніколи не припиняйте лікування раптово, оскільки це може спричинити симптоми відміни. Ефекти, які можуть виникнути при припиненні прийому пароксетину: запаморочення, порушення чутливості (поколювання або відчуття печіння, відчуття електричних поштовхів, дзвінку, свисту, писку, дзюрчання або інших тривалих шумів у вухах (тинітус)), тривожність, порушення сну (наприклад, яскраві сни або кошмари) та головний біль. Менш поширені ефекти: збудження, нудота, тремтіння, сплутаність свідомості, пітливість, емоційна нестабільність, порушення зору, сильне серцебиття (серцебиття), діарея та дратівливість (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Ці симптоми зазвичай починаються в перші дні після припинення лікування, але можуть виникати також у пацієнтів, які забули прийняти дозу. Зазвичай симптоми відміни зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути важчими або тривати довше (2–3 місяці або більше). Якщо ви і ваш лікар вирішите припинити лікування пароксетином, добову дозу слід поступово знижувати протягом декількох тижнів або місяців (починаючи зі зниження на 10 мг на тиждень).

Перед зниженням дози завжди проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо під час лікування у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Незвичайна кровотеча, переважно синці на шкірі (екхімози) та гінекологічна кровотеча.

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

Приступи та судоми.
Почуття нервозності та гіперактивності з неможливістю сидіти або залишатися спокійним (акатизія).
Знижений рівень натрію в крові (гіпонатріємія), переважно у літніх пацієнтів.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Алергічні реакції, які можуть бути серйозними при застосуванні параксетину, включаючи свербіж та болючі висипання на шкірі (крурчі) або серйозні реакції, що викликають набряк шкіри, горла або язика, утруднення дихання та/або свербіж (ангіоедема). Якщо у вас з’явиться червоний бульбашковий висип, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, починає свербіти шкіра або виникає утруднення дихання (задишка) або ковтання, ви відчуваєте слабкість або запаморочення, внаслідок чого можете впасти або втратити свідомість.
Серотоніновий синдром (симптоми можуть включати тривожність, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, гіперрефлексію, раптові м’язові скорочення (міоклонію), тремор та прискорення серцевого ритму (тахікардію).
Раптове підвищення тиску в оці (гострий глаукома).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Повідомлялося про агресію, випадки самопошкоджування, суїцидальні думки/поведінку або самогубство під час лікування параксетином або безпосередньо після його припинення.

Однак ці симптоми також можуть бути пов’язані з основним захворюванням.

Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 людей):

Нудота
Статева дисфункція, така як проблеми з еякуляцією, зниження статевого потягу, імпотенція у чоловіків та неможливість досягнення оргазму.

Побічні ефекти часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

Підвищення рівня холестерину в крові, зниження апетиту.
Сонливість, неможливість заснути (безсоння), тривожність, незвичайні сни (включаючи кошмари).
Запаморочення, тремор, головний біль, втрата концентрації (зниження концентрації).
Нечітке зору.
Позіхання.
Запор, діарея, блювота, сухість у роті.
Пітливість.
Збільшення маси тіла, загальна слабкість з втратою м’язової сили (астенія).

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

Зниження кількості білих кров’яних тілець.
Якщо ви хворієте на цукровий діабет, під час прийому параксетину може спостерігатися втрата контролю над рівнем цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем щодо корекції дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
Сплутаність свідомості, уявлення речей, яких насправді немає (галюцинації).
Неконтрольовані рухи тіла або обличчя (екстрапірамідні розлади).
Розширення зіниці (мідріаз).
Прискорення серцевого ритму (синусова тахікардія).
Почуття слабкості або запаморочення при раптовому підйомі (ортостатична гіпотензія).
Висипання на шкірі, свербіж (прурит).
Проблеми зі спорожненням сечового міхура (затримка сечі) та недержання сечі.

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

Ейфорія або надмірне збудження, що призводить до незвичайної поведінки (манія, маніакальні епізоди), тривожність, панічні атаки, втрата особистості.
Невід’ємне бажання рухати ногами (синдром безспокійних ніг).
Повільний серцевий ритм (брадикардія).
Підвищення рівня печінкових ферментів.
Біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія).
Підвищений рівень у крові гормону пролактину (гіперпролактинемія), що може призводити до незвичайного виділення молока з молочних залоз у чоловіків та жінок (галакторея) та порушення менструального циклу (включаючи сильні або нерегулярні менструації, кровотечі між менструаціями, відсутність або затримку менструацій).

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотечі або утворення синців (тромбоцитопенія).
Затримка рідини та зниження концентрації натрію в крові внаслідок синдрому неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ).
Шлунково-кишкові кровотечі.
Печінкові розлади (наприклад, гепатит, іноді пов’язаний з жовтяницею та/або печінковою недостатністю).
Серйозні шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу), підвищена чутливість до сонячного світла.
Біль під час ерекції (пріапізм).
Набряк рук і/або ніг (периферичний набряк).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Скрежіт зубами.
Дзвін, свист, писк та інші постійні шуми в вухах (тинітус).
Запалення товстої кишки, що призводить до діареї.

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Симптоми відмивання, що спостерігаються після припинення лікування параксетином

Часті: запаморочення, порушення чуттєвості, порушення сну, тривожність, головний біль.

Нечасті: збудження, нудота, пітливість, тремор, сплутаність свідомості, емоційна нестабільність, порушення зору, серцебиття, діарея, дратівність.

Ці симптоми зазвичай є незначними і зникають самі по собі. Не припиняйте лікування параксетином без консультації з лікарем і ніколи раптово, оскільки це може призвести до симптомів відмивання (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Дапароксом»).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Коли діти та підлітки віком до 18 років отримували параксетин, принаймні 1 із 100, але менше ніж 1 із 10 дітей/підлітків мали один із наступних побічних ефектів: емоційні зміни (сльози, зміна настрою), самопошкодження, суїцидальні думки та спроби, ворожа та несприятлива поведінка, втрата апетиту, тремор, пітливість, гіперактивність, збудження, нудота, біль у животі та нервозність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дапароксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «CAD». Термін закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дапароксу

Діючою речовиною є пароксетина (у вигляді мезилату). Кожна таблетка містить мезилат пароксетину, що відповідає 20 мг пароксетину.
Інші компоненти (допоміжні речовини):
Ядро: гідрогенфосфат кальцію безводний, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний (тип А), магнію стеарат.
Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Дапарокс є круглими, жовтого кольору, з плівковим покриттям. На одній із сторін нанесено напис "POT 20", таблетки мають розтин з обох боків.

Дапарокс випускається в коробках, що містять 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток у блистерних упаковках, а також упаковка з 500 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

вул. Antonio Machado, 78-80

3-й поверх, модуль A-Будівля Australia

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Телефон: 932 534 500

Виробник:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Synthon Hispania, S.L.

вул. Castelló, 1.

Промисловий масив Las Salinas

08030 Сант-Бой-де-Льобрегат (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Дапарокс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es