Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Daparox 20 mg tabletki powlekane

paroxetyna (mesylate)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Daparox i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Daparox
Jak stosować lek Daparox
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Daparox
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daparox i do czego służy

Paroksetyna należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).

Daparox jest wskazany w przypadku:

Epizodu depresyjnego większego (okresy depresji).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (uporczywe powtarzanie się myśli i/lub czynów).
Zaburzeń lękowych z i bez agorafobii (niepokój związany z opuszczaniem domu, wchodzeniem do sklepów lub obawa przed przestrzeniami otwartymi).
Zaburzeń lęku społecznego/fobii społecznej (przesadny strach lub unikanie sytuacji społecznych).
Uogólnionego zaburzenia lękowego (ogólne uczucie niepokoju, silnego lęku lub pobudzenia nerwowego).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Daparox

Nie przyjmuj Daparox

jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona [tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) ].
Paroksetynę możesz stosować dopiero po zaprzestaniu przyjmowania nieodwracalnych IMAO co najmniej 14 dni wcześniej (np. izokarboksydazyna, fenelzyna).
Jeśli stosujesz odwracalny IMAO (np. moklobemid, linezolid, błękit metylenowy (chlorek metylojoniniowy)), musisz odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem paroksetyny.
Z kolei po zaprzestaniu przyjmowania paroksetyny należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem terapii IMAO.
jeśli otrzymujesz tiorydazynę, stosowaną w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takich jak psychoza (zobacz również sekcję 2 „Inne leki i Daparox”),
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu psychozy, takie jak pimozyd (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Daparox”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Daparox:

jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (IMAO). Nie wolno przyjmować paroksetyny jednocześnie z tymi lekami. Lekarz wskaże Ci odpowiedni moment rozpoczęcia terapii paroksetyną po zaprzestaniu stosowania tych IMAO (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Daparox” oraz sekcję 2 „Inne leki i Daparox”).
jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak niepokój, nadaktywność, niemożność usiedzenia lub niemożność pozostania w spoczynku (akatyzja). Może to wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Zwiększenie dawki może być szkodliwe.
jeśli zaczynasz doświadczać objawów zespółu serotonicznego. Ten zespół występuje jako kombinacja niektórych z następujących objawów: niepokój (nadmierny), dezorientacja, pobudzenie, delirium (halucynacje), pocenie się, drżenie lub dreszcze, nasilenie odruchów, nagłe skurcze mięśni (mioklonie), wysoka gorączka lub sztywność (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Daparox”). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy jednocześnie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i zaprzestań przyjmowania paroksetyny.
jeśli chorujesz lub chorowałeś na (okresy) nadmiernej euforii lub nadpobudzenia powodujące nietypowe zachowanie (manię). Jeśli wejdziesz w fazę maniakalną, może być konieczne zaprzestanie leczenia paroksetyną.
jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężkie problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
jeśli chorujesz na cukrzycę. Leczenie paroksetyną może wpływać na stężenie glukozy we krwi, które należy odpowiednio monitorować. Może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
jeśli chorujesz lub chorowałeś na epilepsję lub napady drgawkowe. Paroksetyna może powodować napady drgawkowe (udar), dlatego lekarz musi zwrócić na to szczególną uwagę. Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe (udar), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie leczenia paroksetyną.
jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT). Dotychczasowe doświadczenia z zastosowaniem paroksetyny podczas terapii elektrowstrząsowej są ograniczone, dlatego lekarz musi zwrócić szczególną uwagę na ten aspekt.
jeśli chorujesz lub chorowałeś na podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra). Paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenic (midriazę), co może prowadzić do wzrostu ciśnienia w gałce ocznej, dlatego lekarz musi zwrócić szczególną uwagę na ten aspekt.
jeśli chorujesz na choroby układu krążenia. Bezpieczeństwo stosowania paroksetyny nie zostało zbadane u pacjentów z tym schorzeniem, dlatego lekarz musi zachować szczególną ostrożność.
jeśli jesteś osobą starszą, przyjmujesz inne leki lub masz problemy z wątrobą (np. marskość wątroby), a w konsekwencji masz zwiększony ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu (soli) we krwi. Paroksetyna może obniżać stężenie sodu we krwi, co powoduje osłabienie i zmęczenie. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
jeśli występuje u Ciebie zwiększone ryzyko krwawień, jeśli przyjmujesz leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Paroksetyna może zwiększać ryzyko krwawienia, dlatego lekarz musi zwrócić szczególną uwagę na ten aspekt (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Daparox”).
jeśli chcesz zaprzestać przyjmowania paroksetyny, możesz doświadczyć objawów odstawienia, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane nagle (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Daparox”). Przed przerwaniem terapii skonsultuj się z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli chorujesz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Wzrost ryzyka występuje u Ciebie, jeśli:

miałeś wcześniej myśli samobójcze lub o zranieniu siebie,
jesteś młodą dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że chorujesz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Niektóre leki z grupy, do której należy Daparox (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Paroksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia zwiększone jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i agresywność (zwłaszcza agresja, zachowanie konfrontacyjne i gniew), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla nich. Jeśli lekarz przepisał paroksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z nim. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych paroksetyną pojawiają się lub nasilają objawy wymienione wyżej. Ponadto nie udowodniono jednoznacznie, czy ten lek wpływa na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy lub behawioralny u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Daparox

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Istnieją inne leki, których działanie może być wpływać na paroksetynę. Z kolei te leki mogą wpływać na skuteczność paroksetyny. Paroksetyna może oddziaływać z następującymi lekami:

leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona (IMAO, np. moklobemid, izokarboksydazyna), suplement diety (L-tryptofan), leki na migrenę (tryptany, np. sumatryptan, almotryptan), niektóre leki przeciwbólowe (tramadol, buprenorfina, petydyna), lek stosowany na infekcje (linezolid), środek do wizualizacji przedoperacyjnej (błękit metylenowy), inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna, sertylina), leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (lity, rysporydona), niektóre leki stosowane w leczeniu bólu przewlekłego lub w znieczuleniu (fentanil) oraz dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – ziołowy środek na depresję. Jednoczesne stosowanie tych leków może powodować zespół serotoniczny (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Daparox” i sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze uzależnienia od opioidów.
leczenie psychozy (pimozyd). Badania dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i pimozydu wykazały, że paroksetyna może zwiększać stężenie pimozydu we krwi. Ponieważ pimozyd może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak zaburzenia rytmu serca, nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z pimozydem (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Daparox”).
leki inhibitory enzymów, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (klomipramina). Lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. Jeśli chcesz stosować paroksetynę razem z induktorami enzymów (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital i fenytionina), zazwyczaj nie wymaga się niższej dawki początkowej, a lekarz dostosuje kolejne dawki w zależności od działania leku.
z powodu interakcji z paroksetyną może dojść do przedłużenia działania mięśniowych środków rozkurczowych stosowanych w znieczuleniu, takich jak mivakurium i suksametonium.
połączenie leków stosowanych w leczeniu zespółu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (fosamprenawir i rytonawir).
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (procyklydyna). Może dojść do nasilenia działania i działań niepożądanych procyklydyny. Jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zamazane widzenie, zaparcia i zatrzymanie moczu w pęcherzu z powodu zaburzeń opróżniania, może być konieczne zmniejszenie dawki procyklydyny – po konsultacji z lekarzem.
leki stosowane w leczeniu epilepsji (leki przeciwpadaczkowe, np. walerianian sodu). Choć nie wykazano bezpośredniego wpływu, lekarz powinien bardzo ostrożnie przepisywać paroksetynę pacjentom z epilepsją.
leki, które są metabolizowane przez te same enzymy wątrobowe co paroksetyna, takie jak niektóre leki na depresję (trójpierścieniowe antydepresanty, np. nortryptylina, desypramina), niektóre leki na ciężkie choroby psychiczne, takie jak neuroleptyki (perfenazyna, tiorydazyna i rysporydona), lek stosowany u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (atomoksetyna), niektóre leki na zaburzenia rytmu serca (np. flekainid, propafenon), niektóre leki na ucisk w klatce piersiowej (anginę) i nadciśnienie tętnicze (metoprolol), lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (prawastatyna) oraz niektóre leki na ciężkie choroby psychiczne lub nudności i wymioty (fenotiazyny). Może dojść do nasilenia działania i działań niepożądanych tych leków. Nie należy stosować paroksetyny i tiorydazyny jednocześnie z powodu ryzyka ciężkich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia rytmu serca (ciężka arytmia komorowa) i nagła śmierć (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Daparox”).
tabletki działające przeciwzakrzepowo (antykoagulants takie jak acenokumarol, fenprokumon). Działanie i działania niepożądane tych leków mogą się nasilić, jak również zwiększyć ryzyko krwawienia. Lekarz będzie Cię bardziej intensywnie monitorować i może być konieczna korekta dawki antykoagulantów (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
leki stosowane w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością (tamoksyfen).
leki zwiększające ryzyko krwawienia. Niektóre leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych lub nudności i wymiotów (fenotiazyny, np. chloropromazyna, perfenazyna), lek stosowany w leczeniu schizofrenii (klozapina), niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe antydepresanty), kwas acetylosalicylowy, leki stosowane na ból i stan zapalny (NSAID, np. ibuprofen, lub inhibitory COX-2, np. rofekoksib, celekoksyb) (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
leki stosowane do zmniejszenia kwasowości żołądka (cyklotydyna, omeprazol).

Stosowanie Daparox z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych, by określić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania paroksetyny w ciąży. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wad serca u noworodków matek, które przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy lepiej jest zmienić terapię lub stopniowo odstawiać paroksetynę. Jednak w zależności od okoliczności lekarz może zalecić kontynuację leczenia.

Upewnij się, że położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz paroksetynę. Jeśli przyjmujesz Daparox w końcowym okresie ciąży, istnieje zwiększone ryzywo silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Daparox, by mogli Ci doradzić.

Leki takie jak paroksetyna mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie na jej końcu, powodując, że dziecko oddycha szybciej i wydaje się sinawe. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach życia. Jeśli dzieje się to u Twojego dziecka, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem. Jeśli przyjmujesz paroksetynę w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje noworodzone dziecko może również mieć inne dolegliwości, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu. Obejmują one trudności ze snem lub prawidłowym karmieniem, problemy z oddychaniem, zabarwienie sinicze, wahania temperatury ciała, wymioty, uporczywy płacz, sztywność lub nadmierną giętkość mięśni, apatię, drżenie, pobudzenie lub drażliwość. Jeśli zauważysz u swojego dziecka którykolwiek z tych objawów po urodzeniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Paroksetyna jest wydzielana w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli przyjmujesz paroksetynę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz rozpocząć karmienie piersią. Dlatego nie należy jej przyjmować w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć wpływ na płodność człowieka nie jest jeszcze znany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Paroksetyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże ten lek może powodować działania niepożądane (takie jak zamazane widzenie, zawroty głowy, senność lub dezorientacja). Jeśli zauważysz któreś z tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj żadnej innej aktywności wymagającej czujności lub skupienia. Oznacza to, że przed podjęciem takich czynności należy obserwować swoją reakcję na paroksetynę.

Daparox zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daparox

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Paroksetynę należy przyjmować preferencyjnie rano, podczas posiłku. Tabletki należy połknąć całe, nie żując.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka to:

Epizod depresyjny ciężki

Zalecaną dawką jest 1 tabletka (20 mg paroksetyny) dziennie. Poprawa stanu zwykle zaczyna się po około tygodniu, jednak efekt może być odczuwalny dopiero od drugiego tygodnia. Jeśli efekt nie jest zadowalający, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o pół tabletki (10 mg paroksetyny), aż do maksymalnej dawki 2,5 tabletki (50 mg paroksetyny) dziennie. Lekarz określi czas trwania leczenia, który może przekraczać 6 miesięcy.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

Zalecaną dawką jest 2 tabletki (40 mg paroksetyny) dziennie, z dawką początkową 1 tabletka (20 mg paroksetyny) dziennie. Jeśli efekt nie jest zadowalający, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o pół tabletki (10 mg paroksetyny). Maksymalna dawka to 3 tabletki (60 mg paroksetyny) dziennie. Lekarz określi czas trwania leczenia, który może trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Zaburzenie lękowe z lub bez agorafobii

Zalecaną dawką jest 2 tabletki (40 mg paroksetyny) dziennie, z dawką początkową pół tabletki (10 mg paroksetyny) dziennie. Jeśli efekt nie jest zadowalający, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o pół tabletki (10 mg paroksetyny). Maksymalna dawka to 3 tabletki (60 mg paroksetyny) dziennie. Początkowa dawka jest niska, aby uniknąć pogorszenia objawów zaburzenia lękowego w wczesnym etapie leczenia. Lekarz określi czas trwania leczenia, który może trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Zaburzenie lęku społecznego / fobia społeczna

Zalecaną dawką jest 1 tabletka (20 mg paroksetyny) dziennie. Jeśli efekt nie jest zadowalający, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o pół tabletki (10 mg paroksetyny). Maksymalna dawka to 2,5 tabletki (50 mg paroksetyny) dziennie. Lekarz określi czas trwania leczenia. Może ono być długotrwałe i powinno być regularnie oceniane.

Uogólnione zaburzenie lęku

Pacjenci starsi

Zalecana dawka początkowa u pacjentów starszych jest taka sama jak u dorosłych, jednak maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 tabletek (40 mg paroksetyny) dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Paroksetyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz punkt 2, „Dzieci i młodzież”).

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężką chorobę nerek, lekarz dostosuje Ci dawkę.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi okres, przez który należy kontynuować przyjmowanie paroksetyny. W zależności od choroby, może być konieczne długotrwałe przyjmowanie leku. Należy kontynuować przyjmowanie paroksetyny przez pewien czas po ustąpieniu objawów, aby zapobiec ich nawrotom. Nie przerywaj leczenia paroksetyną bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia paroksetyną może powodować objawy odstawienia, dlatego dawkę należy stopniowo zmniejszać (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Daparoxem”).

Jeśli przyjmiesz więcej Daparoxa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość przyjętych substancji). Oprócz znanych skutków ubocznych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić następujące objawy: gorączka i mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Daparoxa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę pomijamy i kontynuujemy przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Daparoxem

Nie przerywaj leczenia Daparoxem bez konsultacji z lekarzem i nigdy nie przerywaj go nagle, ponieważ może to powodować objawy odstawienia. Objawy, które mogą wystąpić po zaprzestaniu przyjmowania paroksetyny, to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (mrowienie, uczucie pieczenia, uczucie porażenia prądem elektrycznym, dźwięki w uszach takie jak brzęczenie, świsty, syki, dzwonienie lub inne uporczywe dźwięki (tinnitus)), lęk, zaburzenia snu (takie jak żywe sny lub koszmary) oraz bóle głowy. Mniej powszechne objawy to: pobudzenie, nudności, drżenia, dezorientacja, potliwość, niestabilność emocjonalna, zaburzenia wzroku, silne bicie serca (kołatanie serca), biegunka i drażliwość (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Objawy te zwykle pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia, ale mogą również wystąpić u pacjentów, którzy zapomnieli przyjąć dawkę. Zazwyczaj objawy odstawienia ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być cięższe lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli Ty i Twój lekarz postanowicie przerwać leczenie paroksetyną, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub miesięcy (poczynając od dawki 10 mg tygodniowo).

Zawsze przed zmniejszeniem dawki skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Nieprawidłowe krwawienie, głównie siniaki na skórze (krwawienie skórne i ginekologiczne).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Napady i drgawki.
Niepokój i nadmierna pobudliwość z niemożnością usiedzenia lub pozostania w bezruchu (akatyzja).
Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), głównie u starszych pacjentów.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Reakcje alergiczne, które mogą być poważne przy stosowaniu paroksetyny, w tym swędzenie i bolesne wypady na skórze (nawiedzenie), lub ciężkie reakcje powodujące obrzęk skóry, gardła lub języka, trudności w oddychaniu i/lub swędzenie (angioedem). Jeśli u Ciebie pojawi się czerwone, grudkowate wysypki, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej lub języka, zaczynasz swędzieć lub masz trudności z oddychaniem (duszność) lub połykaniem, czujesz się osłabiony lub zawiedziony i w rezultacie tracisz równowagę lub przytomność.
Zespół serotoniowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, dezorientację, potliwość, halucynacje, nadreaktywność, nagłe skurcze mięśni (mioklonie), drżenie i przyspieszenie rytmu serca (tachykardię).
Nagły wzrost ciśnienia w oku (jaskra ostra).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszano przypadki agresji, myśli/samozniszczenia lub samobójstwa podczas leczenia paroksetyną lub bezpośrednio po jego przerwaniu.

Jednak te objawy mogą również wynikać z podstawowej choroby.

Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

nudności
zaburzenia seksualne, takie jak problemy z ejakulacją, obniżone popędu seksualne, impotencja u mężczyzn i niemożność osiągnięcia orgazmu.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

wzrost poziomu cholesterolu we krwi, zmniejszenie apetytu.
senność, trudności ze snem (bezsenność), niepokój, nietypowe sny (nawet koszmary).
zawroty głowy, drżenie, ból głowy, utrata koncentracji (zmniejszenie koncentracji)
rozmazane widzenie
ziewanie
zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w ustach
potliwość
przyrost masy ciała, uczucie ogólnego osłabienia z utratą siły mięśniowej (astenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

obniżenie liczby białych krwinek
jeśli jesteś chorym na cukrzycę, możesz zaobserwować utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania paroksetyny. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dostosowania dawki insuliny lub leków na cukrzycę.
dezorientacja, wyobrażanie sobie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje)
niekontrolowane ruchy ciała lub twarzy (zaburzenia ekstrapiramidowe)
rozszerzenie źrenic (midriaza)
przyspieszony rytm serca (tachykardia zatokowa)
uczucie osłabienia lub zawrotów głowy przy nagłym wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
wysypka skórna, swędzenie (świerdzenie)
problemy z opróżnianiem pęcherza (zatrzymanie moczu) i nietrzymanie moczu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

euforia lub nadpobudzenie powodujące nietypowe zachowanie (manię, epizody maniakalne), lęk, ataki paniki, utrata osobowości
nieodparta chęć ruszania nogami (zespół niespokojnych nóg)
spowolniony rytm serca (bradykardia)
podwyższenie enzymów wątrobowych
ból mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia)
podwyższone stężenie we krwi hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia), co może powodować nietypowe wydzielanie mleka z piersi u mężczyzn i kobiet (galaktoreę) oraz zaburzenia menstruacyjne (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między okresami, brak menstruacji lub jej opóźnienie).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub powstawania siniaków (trombocytopenia)
zatrzymanie płynów i obniżone stężenie sodu we krwi jako skutek zespołu nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
krwawienie przewodu pokarmowego.
zaburzenia wątroby (np. zapalenie wątroby, czasem związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby).
ciężkie działania niepożądane skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), nadwrażliwość na światło słoneczne.
ból podczas erekcji (priapizm).
obrzęk rąk i/lub nóg (obrzęk obwodowy).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

zgrzytanie zębami
dzwonienie, świsty, syki i inne trwałe dźwięki w uszach (tinnitus)
zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę

Zauważono, że pacjenci przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko złamań kości.

Objawy abstynencyjne obserwowane po przerwaniu leczenia paroksetyną

Częste: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk i ból głowy.

Rzadkie: pobudzenie, nudności, potliwość, drżenie, dezorientacja, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka i drażliwość.

Objawy te są zwykle łagodne i ustępują same. Nie przerywaj leczenia paroksetyną bez konsultacji z lekarzem i nigdy nagle, ponieważ możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Daparoxem”)

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Gdy dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia otrzymywały paroksetynę, u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 dzieci/młodzieży wystąpiło jedno z następujących działań niepożądanych: zmiany nastroju (płacz i zmiany nastroju), samozniszczenie, myśli i próby samobójcze, wrogi i nieprzyjazny sposób zachowania, utrata apetytu, drżenie, potliwość, nadpobudliwość, pobudzenie, nudności, ból brzucha i niepokój.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Daparox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Daparox

Substancją czynną jest paroksetyna (jako mezylan). Każdy tablet zawiera mezylan paroksetyny odpowiadający 20 mg paroksetyny.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Jądro: wapnia fosforan wodorotlenek bezwodny, skrobia sodowa karboksymetylowana ziemniaczana (Typ A), stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: laktoza wodna, hipromeloza, Makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Daparox są okrągłe, żółte, pokryte powłoką filmową. Na jednej stronie widnieje napis „POT 20”, a tablet jest ryflowany z obu stron.

Daparox jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek w formie blistrów oraz opakowanie zawierające 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3º piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 932 534 500

Producent:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1.

Obszar Przemysłowy Las Salinas

08030 Sant Boi de Llobregat (Hiszpania)

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Daparox 20 mg comprimidos recubiertos con película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es