Дапарокс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дапарокс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

параксетин (месилат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дапарокс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Дапарокс
Как принимать Дапарокс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дапарокса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дапарокс и для чего он применяется

Пароксетин относится к группе антидепрессантов, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Дапарокс показан при:

Болезненном депрессивном эпизоде (периоды депрессии).
Обсессивно-компульсивном расстройстве (навязчивое повторение мыслей и/или действий).
Паническом расстройстве с агорафобией и без неё (патологический страх выходить из дома, заходить в магазины или страх открытых пространств).
Социальной тревожности/социофобии (чрезмерный страх или избегание социальных ситуаций).
Генерализованном тревожном расстройстве (постоянное чувство тревоги, сопровождающееся сильным волнением или нервозностью).

2. Что нужно знать перед началом приема Дапарокс

Не принимайте Дапарокс

если вы аллергик на параоксетин или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона [так называемые ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) ].
Вы можете начать принимать параоксетин только после того, как прекратите прием непеременных ИМАО, по крайней мере за 14 дней до этого (например, изокарбоксазид и фенелзин).
если вы принимаете обратимый ИМАО (например, моклобемид, линезолид, метиленовый синий (хлорид метилтиониния)), вам следует подождать не менее 24 часов перед началом приема параоксетина.
Наоборот, после прекращения приема параоксетина вы должны подождать не менее 7 дней, прежде чем начать прием ИМАО.
если вы проходите лечение тиоридазином, применяемым для лечения тяжелых психических заболеваний, таких как психоз (см. также раздел 2 «Другие лекарства и Дапарокс»);
если вы принимаете лекарства, используемые для лечения психоза, такие как пимозид (см. раздел 2 «Другие лекарства и Дапарокс»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дапарокс:

если вы принимаете определённые лекарства, используемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона (ИМАО). Не следует принимать параоксетин одновременно с этими препаратами. Ваш врач укажет, когда следует начать прием параоксетина после прекращения приема этих ИМАО (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс» и раздел 2 «Другие лекарства и Дапарокс»);
если у вас появляются симптомы, такие как беспокойство, гиперактивность, невозможность сидеть спокойно или неспособность оставаться неподвижным (акатизия). Это может возникнуть в первые недели лечения. В таком случае свяжитесь с врачом. Увеличение дозы может быть вредным.
если у вас начинают проявляться симптомы серотонинового синдрома. Этот синдром проявляется в виде сочетания одного или нескольких следующих симптомов: беспокойство (сильное), спутанность сознания, раздражительность, бред (галлюцинации), потливость, дрожь или озноб, усиление рефлексов, внезапные мышечные сокращения (миоклонус), высокая температура или мышечная ригидность (см. раздел 2 «Другие лекарства и Дапарокс»). При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом и прекратите прием параоксетина.
если у вас есть или были (периоды) крайняя эйфория или чрезмерное возбуждение, вызывающие необычное поведение (мания). Если вы входите в маниакальную фазу, может потребоваться прекращение лечения параоксетином.
если у вас есть проблемы с печенью или тяжелые проблемы с почками. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу.
если у вас диабет. Лечение параоксетином может изменить уровень сахара в крови, который следует контролировать. Может потребоваться корректировка дозы инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.
если у вас есть или были эпилепсия или судороги. Параоксетин может вызвать судороги (инсульт), поэтому вашему врачу следует внимательно следить за этим. При возникновении судорог (инсульта) немедленно свяжитесь с врачом. Возможно, потребуется прекратить лечение параоксетином.
если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ). Опыт применения параоксетина во время ЭСТ пока ограничен, поэтому вашему врачу следует проявлять особую осторожность.
если у вас есть или были повышенное внутриглазное давление (глаукома). Параоксетин может вызывать расширение зрачков (мидриаз), что может привести к повышению внутриглазного давления, поэтому вашему врачу следует внимательно следить за этим.
если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания. Безопасность применения параоксетина у пациентов с этими заболеваниями не изучалась, поэтому вашему врачу следует проявлять особую осторожность.
если вы пожилой человек, принимаете другие лекарства или имеете проблемы с печенью (цирроз), и в результате этого у вас повышен риск низкого содержания натрия (соли) в крови. Параоксетин может снизить уровень натрия в крови, что вызывает слабость и усталость. В таком случае свяжитесь с врачом.
если у вас наблюдается повышенная склонность к кровотечениям, вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, или вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»). Параоксетин может увеличить риск кровотечения, поэтому вашему врачу следует уделять этому особое внимание (см. раздел 2 «Другие лекарства и Дапарокс»).
если вы хотите прекратить прием параоксетина, у вас могут возникнуть симптомы отмены, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Дапароксом»). Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением приема параоксетина.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Это может усилиться при начале приема антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для проявления эффекта, обычно около двух недель, но иногда и дольше.

Такое более вероятно, если:

у вас ранее уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас в любой момент возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно объяснить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность усугубляются или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Дапарокс (так называемые СИОЗС/ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Параоксетин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Следует знать, что у пациентов младше 18 лет возрастает риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессивность, конфликтное поведение и гнев), при приеме этой группы препаратов. Тем не менее, ваш врач может назначить параоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если врач назначил параоксетин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к нему. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, получающего параоксетин, появляются или усугубляются перечисленные выше симптомы. Кроме того, достоверно не установлено, влияет ли этот препарат на рост, созревание и когнитивное или поведенческое развитие у этой возрастной группы.

Другие лекарства и Дапарокс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Существуют другие препараты, эффект которых может измениться под действием параоксетина. В свою очередь, эти препараты могут повлиять на эффективность параоксетина. Параоксетин может взаимодействовать со следующими лекарствами:

Препараты, применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона (ИМАО, такие как моклобемид или изокарбоксазид), пищевые добавки (L-триптофан), препараты от мигрени (триптаны, такие как суматриптан, алмотриптан), некоторые обезболивающие (трамадол, бупренорфин, петидин), препарат, применяемый при инфекциях (линизолид), предоперационный контрастный агент (метиленовый синий), другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, такие как флуоксетин, сертралин), препараты, применяемые при психических заболеваниях (литий, рисперидон), определённые препараты при хронической боли или анестезии (фентанил) и зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство от депрессии. Одновременный прием этих препаратов может вызвать серотониновый синдром (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс» и раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Бупренорфин, комбинированный с налоксоном, заместительная терапия при опиоидной зависимости.
Лечение психоза (пимозид). Исследования совместного применения параоксетина и пимозида показали, что параоксетин может увеличить концентрацию пимозида в крови. Поскольку пимозид может вызывать тяжелые побочные эффекты, такие как нарушения сердечного ритма, вы не должны принимать параоксетин одновременно с пимозидом (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс»).
Препараты, являющиеся ингибиторами ферментов, такие как некоторые препараты при лечении депрессии (кломипрамин). Ваш врач, вероятно, назначит вам более низкую дозу, чем обычно. Если вы будете принимать параоксетин вместе с индукторами ферментов (например, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал и фенитоин), как правило, начальная доза не требует снижения, и врач подберет последующие дозы в зависимости от эффекта препарата.
Из-за взаимодействия с параоксетином может наблюдаться удлинение действия мышечных релаксантов, применяемых при анестезии, таких как мивакурий и суксаметоний.
Комбинация препаратов для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (фосампренавир и ритонавир).
Препараты, применяемые при болезни Паркинсона (прокаинидин). Может усиливаться действие и побочные эффекты прокаинидина. Если у вас появляются побочные эффекты, такие как сухость во рту, нечёткость зрения, запор и задержка мочи в мочевом пузыре из-за нарушения опорожнения, может потребоваться снижение дозы прокаинидина после консультации с врачом.
Препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные, такие как натрия вальпроат). Хотя прямое влияние не доказано, врач должен быть особенно осторожен при назначении параоксетина пациентам с эпилепсией.
Препараты, метаболизирующиеся теми же печеночными ферментами, что и параоксетин, такие как некоторые препараты от депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как нортриптилин и дезипрамин), определённые препараты при тяжелых психических заболеваниях, такие как антипсихотики (перфеназин, тиоридазин и рисперидон), препарат, применяемый при лечении детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) (атомоксетин), определённые препараты при нарушениях сердечного ритма (например, флекаинид и пропафенон), определённые препараты при сдавливающей боли в груди (стенокардии) и высоком артериальном давлении (метопролол), препарат, применяемый при высоком уровне холестерина (правастатин) и определённые препараты при тяжелых психических заболеваниях или тошноте и рвоте (фенотиазины). Может усиливаться действие и побочные эффекты этих препаратов. Не следует применять параоксетин и тиоридазин одновременно из-за риска тяжелых побочных эффектов, таких как нарушения сердечного ритма (тяжелая желудочковая аритмия) и внезапная смерть (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс»).
Таблетки, ингибиторы коагуляции (антикоагулянты, такие как аценокумарол, фенпрокумон). Эффект и побочные эффекты этих препаратов могут усиливаться, а также возрастает риск кровотечения. Ваш врач должен тщательнее наблюдать за вами, и может потребоваться корректировка дозы антикоагулянтов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Препараты, применяемые при лечении рака молочной железы или проблем с фертильностью (тамоксифен).
Препараты, увеличивающие риск кровотечения. Некоторые препараты, применяемые при тяжелых психических заболеваниях или тошноте и рвоте (фенотиазины, такие как хлорпромазин, перфеназин), препарат, применяемый при шизофрении (клозапин), определённые препараты при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты), ацетилсалициловая кислота, препараты, применяемые при боли и воспалении (НПВП, такие как ибупрофен, или ингибиторы ЦОГ-2, такие как рофекоксиб, целекоксиб) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Препараты, снижающие кислотность желудка (циметидин, омепразол).

Прием Дапарокса с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема этого препарата следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных, чтобы определить безопасность и эффективность применения параоксетина во время беременности. Некоторые исследования показали увеличение риска сердечных пороков у новорождённых от матерей, получавших параоксетин в первые месяцы беременности. Вы и ваш врач можете решить, лучше ли перейти на другое лечение или постепенно прекратить лечение параоксетином. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посоветовать продолжить лечение.

Убедитесь, что ваша акушерка или врач знают, что вы принимаете параоксетин. Если вы принимаете Дапарокс в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Дапарокс, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Препараты, подобные параоксетину, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорождённых, называемого постоянной легочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при приеме во время беременности, особенно в конце беременности, что заставляет ребенка дышать быстрее и выглядеть синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа жизни. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом. Если вы принимаете параоксетин в последние 3 месяца беременности, у вашего новорождённого могут возникнуть и другие состояния, которые также начинаются, как правило, в первые 24 часа после рождения. К ним относятся трудности со сном или кормлением, проблемы с дыханием, синюшность, колебания температуры, рвота, постоянный плач, мышечная ригидность или слабость, апатия, дрожь, нервозность или раздражительность. Если вы заметите у своего ребенка какие-либо из этих симптомов после рождения, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой, которые дадут вам рекомендации.

Параоксетин выделяется в небольших количествах с грудным молоком. Если вы принимаете параоксетин, проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам начинать грудное вскармливание. Поэтому вы не должны принимать его во время лактации, если только врач не посоветует иное.

В исследованиях на животных было показано, что параоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, хотя влияние на фертильность у человека пока неизвестно.

Вождение и использование механизмов

Параоксетин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако этот препарат может вызывать побочные эффекты (такие как нечеткость зрения, головокружение, сонливость или спутанность сознания). Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь любой другой деятельностью, требующей бодрствования или концентрации. Это означает, что перед выполнением таких действий вы должны оценить свою реакцию на параоксетин.

Дапарокс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Дапарокс

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Пароксетин рекомендуется принимать предпочтительно утром во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая доза:

Большой депрессивный эпизод

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг пароксетина) в день. Улучшение обычно начинается через неделю, однако эффект может ощущаться только начиная со второй недели. Если эффект недостаточен, ваш врач может принять решение о постепенном увеличении дозы на полтаблетки (10 мг пароксетина) до максимальной дозы 2,5 таблетки (50 мг пароксетина) в день. Продолжительность лечения определяет врач, и она может превышать 6 месяцев.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (40 мг пароксетина) в день, начальная доза — 1 таблетка (20 мг пароксетина) в день. Если эффект недостаточен, врач может принять решение о постепенном увеличении дозы на полтаблетки (10 мг пароксетина). Максимальная доза — 3 таблетки (60 мг пароксетина) в день. Продолжительность лечения определяет врач, и она может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Паническое расстройство с агорафобией или без неё

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (40 мг пароксетина) в день, начальная доза — полтаблетки (10 мг пароксетина) в день. Если эффект недостаточен, врач может принять решение о постепенном увеличении дозы на полтаблетки (10 мг пароксетина). Максимальная доза — 3 таблетки (60 мг пароксетина) в день. Начальная доза низкая, чтобы избежать ухудшения симптомов панического расстройства в начальной фазе лечения. Продолжительность лечения определяет врач, и она может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Социальное тревожное расстройство / социофобия

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг пароксетина) в день. Если эффект недостаточен, врач может принять решение о постепенном увеличении дозы на полтаблетки (10 мг пароксетина). Максимальная доза — 2,5 таблетки (50 мг пароксетина) в день. Продолжительность лечения определяет врач. Она может быть длительной и должна регулярно пересматриваться.

Генерализованное тревожное расстройство

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза для пожилых пациентов такая же, как и для взрослых, однако максимальная доза не должна превышать 2 таблетки (40 мг пароксетина) в день.

Применение у детей и подростков

Пароксетин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2 «Дети и подростки»).

Пациенты с нарушением функции почек или печени

При наличии заболеваний печени или тяжёлой почечной недостаточности врач должен скорректировать дозу.

Продолжительность лечения

Врач определяет период, в течение которого вы должны продолжать принимать пароксетин. В зависимости от вашего заболевания, может потребоваться длительный приём пароксетина. Необходимо продолжать приём препарата в течение определённого времени даже после исчезновения симптомов, чтобы предотвратить их повторное появление. Не прекращайте лечение пароксетином без консультации с врачом. При резкой отмене пароксетина могут возникнуть симптомы отмены, поэтому дозу следует постепенно снижать (см. раздел 3 «Если вы прекратили лечение Дапароксом»).

Если вы приняли Дапарокс в дозе больше, чем положено

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого). Помимо известных побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), могут наблюдаться следующие симптомы: повышение температуры и непроизвольные сокращения мышц.

Если вы забыли принять Дапарокс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём препарата в обычном режиме. При возникновении сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Дапароксом

Не прекращайте лечение Дапароксом без консультации с врачом и никогда не прерывайте лечение внезапно, поскольку это может вызвать симптомы отмены. Возможные симптомы при прекращении приёма пароксетина: головокружение, нарушения чувствительности (покалывание, жжение, ощущение электрических разрядов, звон, шипение, свист, звон в ушах (тиннитус)), тревожность, нарушения сна (например, яркие или кошмарные сновидения), головная боль. Более редкие симптомы: возбуждение, тошнота, дрожание, спутанность сознания, потливость, неустойчивость эмоций, нарушения зрения, сильное сердцебиение (сердцебиение), диарея и раздражительность (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Эти симптомы обычно начинаются в первые дни после прекращения приёма препарата, но могут возникать и у пациентов, пропустивших приём одной дозы. Как правило, симптомы отмены исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше (2–3 месяца и более). Если вы и ваш врач приняли решение о прекращении приёма пароксетина, суточную дозу следует постепенно снижать в течение нескольких недель или месяцев (начиная с уменьшения дозы на 10 мг в неделю).

Перед снижением дозы обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если во время лечения у вас появятся следующие побочные эффекты.

Побочные эффекты нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечения необычного характера, преимущественно синяки на коже (экхимозы) и кровотечения из женских половых органов.

Побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Приступы и судороги.
Ощущение беспокойства и гиперактивности, невозможность сидеть или оставаться в покое (акатизия).
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), преимущественно у пожилых пациентов.

Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми при применении параксетина, включая зуд и болезненную кожную сыпь (крапивницу) или тяжелые реакции, вызывающие отек кожи, горла или языка, затруднение дыхания и/или зуд (ангионевротический отек). Если у вас появляется красная волдырная сыпь, отек век, лица, губ, рта или языка, начинается зуд или затруднение дыхания (одышка), затруднение глотания, вы чувствуете слабость или головокружение, теряете равновесие или сознание.
Серотониновый синдром (симптомы могут включать возбуждение, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, гиперрефлексию, внезапные подергивания мышц (миоклонус), дрожь и учащение сердцебиения (тахикардию)).
Резкое повышение внутриглазного давления (острый глаукома).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Сообщалось о случаях агрессии, суицидальных мыслях/поведении или суициде во время лечения параксетином или сразу после его прекращения.

Однако эти симптомы также могут быть связаны с основным заболеванием.

Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и фертильность» для получения дополнительной информации.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Тошнота.
Сексуальная дисфункция, включая нарушения эякуляции, снижение либидо, импотенцию у мужчин и отсутствие оргазма.

Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Повышение уровня холестерина в крови, снижение аппетита.
Сонливость, бессонница, возбуждение, нарушения сна (включая кошмары).
Головокружение, дрожь, головная боль, нарушение концентрации (снижение способности концентрироваться).
Нарушение зрения.
Зевота.
Запор, диарея, рвота, сухость во рту.
Повышенное потоотделение.
Увеличение массы тела, общее ощущение слабости с потерей мышечной силы (астения).

Побочные эффекты нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества лейкоцитов.
Если вы страдаете диабетом, возможно нарушение контроля уровня сахара в крови при приеме параксетина. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости коррекции дозы инсулина или других препаратов от диабета.
Спутанность сознания, галлюцинации (восприятие несуществующих вещей).
Неконтролируемые движения тела или лица (экстрапирамидные расстройства).
Расширение зрачка (мидроз).
Учащение сердцебиения (синусовая тахикардия).
Ощущение слабости или головокружения при резком вставании (ортостатическая гипотензия).
Кожная сыпь, зуд (прурит).
Затруднение опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи) и недержание мочи.

Побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Эйфория или чрезмерное возбуждение, вызывающие аномальное поведение (мания, маниакальные эпизоды), тревожность, панические атаки, потеря самости.
Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Замедление сердцебиения (брадикардия).
Повышение активности печеночных ферментов.
Боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия).
Повышенный уровень в крови гормона пролактина (гиперпролактинемия), что может вызывать ненормальное выделение молока из молочных желез у мужчин и женщин (галакторея) и нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные менструации, кровотечения между менструациями, отсутствие или задержку менструаций).

Побочные эффекты очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества тромбоцитов, сопровождающееся повышенным риском кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения).
Задержка жидкости и снижение уровня натрия в крови в результате синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ).
Желудочно-кишечное кровотечение.
Печеночные нарушения (например, гепатит, иногда с желтухой и/или печеночной недостаточностью).
Тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повышенная чувствительность к солнечному свету.
Боль при эрекции (приапизм).
Отек рук и/или ног (периферические отеки).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Скрежет зубами.
Звон, шум, свист и другие постоянные звуки в ушах (тиннитус).
Воспаление толстой кишки, вызывающее диарею.

У пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечается повышенный риск переломов костей.

Симптомы отмены, возникающие при прекращении приема параксетина

Частые: головокружение, нарушения чувствительности, нарушения сна, тревожность, головная боль.

Нечастые: возбуждение, тошнота, потливость, дрожь, спутанность сознания, эмоциональная неустойчивость, нарушения зрения, сердцебиение, диарея, раздражительность.

Эти симптомы обычно бывают легкими и проходят самостоятельно. Не прекращайте прием параксетина без консультации с врачом и никогда резко, поскольку у вас могут возникнуть симптомы отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Дапарокс»).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Когда параксетин назначался детям и подросткам младше 18 лет, у по меньшей мере 1 из 100, но менее 1 из 10 детей/подростков наблюдались следующие побочные эффекты: эмоциональные изменения (слезы и перепады настроения), самоповреждающее поведение, суицидальные мысли и попытки, враждебное и недружелюбное поведение, потеря аппетита, дрожь, повышенное потоотделение, гиперактивность, возбуждение, тошнота, боль в животе и нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дапарокса

Хранить данный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дапарокса

Действующее вещество: пароксетин (в виде мезилата). Каждая таблетка содержит пароксетина мезилат, эквивалентный 20 мг пароксетина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
Ядро: дигидрофосфат кальция безводный, карбоксиметилкрахмал натрия картофельный (тип А), стеарат магния.
Плёночное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Дапарокс круглые, жёлтого цвета, с плёночным покрытием. На одной стороне нанесена надпись «POT 20», таблетки имеют риску с обеих сторон.

Дапарокс выпускается в картонных коробках, содержащих 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток, в блистерах, а также в одной упаковке по 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

улица Антонио Мачадо, 78–80

3-й этаж, модуль А, здание Австралия

08840 Виладеканс, Барселона (Испания)

Телефон: 932 534 500

Производитель:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Synthon Hispania, S.L.

улица Кастро, 1

Промышленная зона Лас-Салинас

08030 Сант-Бой-де-Льобрегат (Испания)

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Дапарокс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es