Daparox 20 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Daparox 20 mg compresse rivestite con film

paroxetina (mesilato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Daparox e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Daparox
Come prendere Daparox
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Daparox
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Daparox e a cosa serve

La paroxetina appartiene a un gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS).

Daparox è indicato per:

Episodio depressivo maggiore (periodi di depressione).
Disturbo ossessivo-compulsivo (ripetizione ossessiva di pensieri e/o azioni).
Disturbo di panico con e senza agorafobia (paura anormale di lasciare la casa, di entrare nei negozi o paura degli spazi aperti).
Disturbi d'ansia sociale/fobia sociale (paura eccessiva o evitamento di qualsiasi situazione sociale).
Disturbo d'ansia generalizzata (paura generalizzata accompagnata da forte ansia o nervosismo).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Daparox

Non prenda Daparox

se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson [i cosiddetti inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) ].
Può assumere paroxetina solo dopo aver interrotto l’assunzione di IMAO irreversibili almeno 14 giorni prima (es. isocarbossazide e fenelzina).
se sta assumendo un IMAO reversibile (es. moclobemide, linezolid, blu di metilene (cloruro di metiltioninio)), dovrà attendere almeno 24 ore prima di assumere paroxetina.
Al contrario, quando interrompe l’assunzione di paroxetina, dovrà attendere almeno 7 giorni prima di iniziare a prendere IMAO.
se sta ricevendo trattamento con tioridazina, utilizzata per trattare malattie mentali gravi, come la psicosi (vedere anche sezione 2 “Altri medicinali e Daparox”).
se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento della psicosi, come la pimozide (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Daparox”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Daparox:

se sta assumendo determinati medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson (IMAO). Non deve assumere paroxetina contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le indicherà quando iniziare il trattamento con paroxetina dopo aver interrotto l’assunzione di questi IMAO (vedere sezione 2, “Non prenda Daparox”, e sezione 2, “Altri medicinali e Daparox”).
se manifesta sintomi come irrequietezza, iperattività, incapacità di stare seduto o di rimanere fermo (acatisia). Questo può verificarsi durante le prime settimane di trattamento. In tal caso, contatti il medico. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso.
se inizia a manifestare sintomi di sindrome serotoninergica. Questa sindrome si presenta come una combinazione di alcuni dei seguenti sintomi: agitazione (estrema), confusione, irritabilità, delirio (allucinazioni), sudorazione, tremori o brividi, aumento dei riflessi, contrazioni muscolari improvvise (mioclono), febbre elevata o rigidità (vedere sezione 2, “Altri medicinali e Daparox”). Se manifesta contemporaneamente alcuni di questi sintomi, contatti immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di paroxetina.
se soffre o ha sofferto di episodi di euforia estrema o di sovraeccitazione che causano comportamenti insoliti (mania). Se entra in una fase maniacale, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con paroxetina.
se soffre di problemi al fegato o di gravi problemi ai reni. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
se soffre di diabete. Il trattamento con paroxetina può alterare la concentrazione di zucchero nel sangue, che dovrà quindi essere controllata. Potrebbe essere necessario adeguare la dose di insulina o di antidiabetici orali.
se soffre o ha sofferto di epilessia o convulsioni. La paroxetina può causare convulsioni (ictus), pertanto il medico dovrà prestare particolare attenzione a questo aspetto. Se manifesta convulsioni (ictus), contatti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con paroxetina.
se sta ricevendo trattamento con terapia elettroconvulsiva (TEC). L’esperienza con l’uso di paroxetina durante la TEC è finora limitata, pertanto il medico dovrà prestare particolare attenzione.
se soffre o ha sofferto di aumento della pressione intraoculare (glaucoma). La paroxetina può dilatare le pupille (midriasi), il che può portare a un aumento della pressione oculare, pertanto il medico dovrà prestare particolare attenzione.
se soffre di disturbi cardiovascolari. L’efficacia dell’uso di paroxetina non è stata studiata in pazienti con questa malattia, pertanto il medico dovrà adottare particolari precauzioni.
se è una persona anziana, se assume altri medicinali o ha problemi al fegato (cirrosi), e di conseguenza presenta un alto rischio di avere bassi livelli di sodio (sale) nel sangue. La paroxetina può ridurre la concentrazione di sodio nel sangue, causando debolezza e affaticamento. In tal caso, contatti il medico.
se manifesta un aumento della tendenza a sanguinamenti, se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”). La paroxetina può aumentare il rischio di emorragia, pertanto il medico dovrà prestare particolare attenzione a questo aspetto (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Daparox”).
se desidera interrompere l’assunzione di paroxetina, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, soprattutto se il trattamento viene interrotto bruscamente (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Daparox”). Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con paroxetina.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di disturbi d’ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Daparox (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

La paroxetina non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni aumenta il rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere paroxetina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta migliore per loro. Se il medico ha prescritto paroxetina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra elencati compare o peggiora in pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con paroxetina. Inoltre, non è stato dimostrato con certezza se questo medicinale influisca sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo o comportamentale in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Daparox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Esistono altri medicinali i cui effetti possono essere alterati dalla paroxetina. A loro volta, questi medicinali possono influenzare l’efficacia della paroxetina. La paroxetina può interagire con i seguenti medicinali:

medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson (IMAO come moclobemide o isocarbossazide), un integratore alimentare (L-triptofano), medicinali per l’emicrania (triptani, come sumatriptano, almotriptano), alcuni analgesici (tramadolo, buprenorfina, petidina), un medicinale utilizzato contro le infezioni (linezolid), un agente di visualizzazione preoperatoria (blu di metilene), altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come fluoxetina, sertralina), medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi psichiatrici (litio, risperidone), un certo medicinale utilizzato per il trattamento del dolore cronico o in anestesia (fentanil) e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe per la depressione. L’uso contemporaneo di questi medicinali può causare la sindrome serotoninergica (vedere sezione 2 “Non prenda Daparox” e sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.
trattamento della psicosi (pimozide). Studi sull’uso concomitante di paroxetina e pimozide mostrano che la paroxetina può aumentare la quantità di pimozide nel sangue. Poiché la pimozide può causare gravi effetti indesiderati come disturbi del ritmo cardiaco, non deve assumere paroxetina contemporaneamente alla pimozide (vedere sezione 2, “Non prenda Daparox”).
medicinali inibitori degli enzimi, come alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (clomipramina). Il medico probabilmente le prescriverà una dose inferiore rispetto alla normale. Se assume paroxetina insieme a induttori degli enzimi (es.: carbamazepina, rifampicina, fenobarbital e fenitoina), in genere non è necessaria una dose iniziale più bassa e il medico adeguerà le dosi successive in base all’effetto del medicinale.
a causa dell’interazione con la paroxetina, potrebbe verificarsi un prolungamento dell’effetto rilassante muscolare dei miorilassanti utilizzati in anestesia, come mivacurio e succinilcolina.
combinazione di medicinali per il trattamento dell’infezione da Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS) (fosamprenavir e ritonavir).
medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson (prociclidina). L’effetto e gli effetti indesiderati della prociclidina possono aumentare. Se inizia a manifestare effetti indesiderati come secchezza della bocca, visione offuscata, stitichezza e ritenzione urinaria dovuta a disturbi della minzione, potrebbe essere necessario ridurre la dose di prociclidina, previa consultazione con il medico.
medicinali per il trattamento dell’epilessia (anticonvulsivanti come valproato sodico). Anche se non è stato dimostrato un effetto diretto, il medico dovrà prescrivere la paroxetina con particolare cautela nei pazienti con epilessia.
medicinali che sono metabolizzati dagli stessi enzimi epatici della paroxetina, come alcuni medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici, come nortriptilina e desipramina), determinati medicinali per malattie mentali gravi, come antipsicotici (perfenazina, tioridazina e risperidone), un medicinale utilizzato per trattare bambini con disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) (atomoxetina), determinati medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco (come flecaina e propafenone), determinati medicinali per il trattamento della sensazione di oppressione al petto (angina pectoris) e pressione arteriosa elevata (metoprololo), un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di colesterolo (pravastatina) e determinati medicinali per il trattamento di malattie mentali gravi o nausea e vomito (fenotiazine). L’effetto e gli effetti indesiderati di questi medicinali possono aumentare. Non deve assumere paroxetina e tioridazina contemporaneamente, a causa del rischio di effetti indesiderati gravi come disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare grave) e morte improvvisa (vedere sezione 2 “Non prenda Daparox”).
compresse inibitrici della coagulazione (anticoagulanti come acenocumarolo, fenprocumone). L’effetto e gli effetti indesiderati di questi medicinali possono aumentare, così come il rischio di emorragia. Il medico dovrà monitorarla più attentamente e potrebbe essere necessario adeguare la dose degli anticoagulanti (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).
medicinali utilizzati per trattare il cancro al seno o problemi di fertilità (tamoxifene).
medicinali che aumentano il rischio di emorragia. Alcuni medicinali utilizzati per trattare malattie mentali gravi o nausea e vomito (fenotiazine, come clorpromazina, perfenazina), un medicinale utilizzato per trattare la schizofrenia (clozapina), alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione (antidepressivi triciclici), acido acetilsalicilico, medicinali utilizzati per il dolore e l’infiammazione (FANS come ibuprofene, o inibitori della COX-2, come rofecoxib, celecoxib) (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).
medicinali utilizzati per ridurre l’acidità dello stomaco (cimetidina, omeprazolo).

Assunzione di Daparox con cibi, bevande e alcol

Deve evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti per determinare la sicurezza e l’efficacia dell’uso di paroxetina durante la gravidanza. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di effetti cardiaci nei neonati di madri che hanno assunto paroxetina nei primi mesi di gravidanza. Lei e il medico potete decidere se è meglio passare a un altro trattamento o interrompere gradualmente la terapia con paroxetina. Tuttavia, a seconda delle circostanze, il medico potrebbe consigliarle di continuare il trattamento.

Assicurarsi che l’ostetrica o il medico sappiano che sta assumendo paroxetina. Se assume Daparox nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Daparox per poterle dare i consigli necessari.

I medicinali come la paroxetina possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), quando assunti durante la gravidanza, in particolare verso la fine della gravidanza, causando nel neonato un respiro più rapido e un aspetto bluastro. Questi sintomi iniziano di solito entro le prime 24 ore di vita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico. Se assume paroxetina negli ultimi 3 mesi di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altre condizioni, che iniziano normalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Queste includono problemi nel dormire o nutrirsi correttamente, difficoltà respiratorie, colorazione bluastra, variazioni della temperatura corporea, vomito, pianto persistente, rigidità o flessibilità muscolare, apatia, tremori, nervosismo o irritabilità. Se nota uno di questi sintomi nel suo bambino alla nascita, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

La paroxetina viene escreta in piccole quantità nel latte materno. Se sta assumendo paroxetina, consulti il medico se può iniziare l’allattamento. Pertanto, non deve assumerla durante l’allattamento, a meno che non glielo indichi il medico.

Negli studi sugli animali, si è dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. In teoria, ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se non è ancora noto l’impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La paroxetina non influenza la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, questo medicinale può causare effetti indesiderati (come visione offuscata, capogiri, sonnolenza o confusione). Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari né svolga alcuna altra attività che richieda attenzione o concentrazione. Ciò significa che, prima di svolgere tali attività, deve osservare la propria reazione alla paroxetina.

Daparox contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Daparox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La paroxetina deve essere assunta preferibilmente al mattino con il cibo. Inghiotta i compresse intere, senza masticarle.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

La dose raccomandata è:

Episodio Depressivo Maggiore

La dose raccomandata è di 1 compressa (20 mg di paroxetina) al giorno. Il miglioramento di solito inizia dopo una settimana, ma potrebbe notare l'effetto solo a partire dalla seconda settimana. Se l'effetto non è soddisfacente, il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose di mezza compressa (10 mg di paroxetina) fino a un massimo di 2 compresse e mezza (50 mg di paroxetina) al giorno. Il medico stabilirà la durata del trattamento, che può superare i 6 mesi.

Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC)

La dose raccomandata è di 2 compresse (40 mg di paroxetina) al giorno, con una dose iniziale di 1 compressa (20 mg di paroxetina) al giorno. Se l'effetto non è soddisfacente, il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose di mezza compressa (10 mg di paroxetina). La dose massima è di 3 compresse (60 mg di paroxetina) al giorno. Il medico stabilirà la durata del trattamento, che può durare alcuni mesi o anche di più.

Disturbo di Panico con o senza Agorafobia

La dose raccomandata è di 2 compresse (40 mg di paroxetina) al giorno, con una dose iniziale di mezza compressa (10 mg di paroxetina) al giorno. Se l'effetto non è soddisfacente, il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose di mezza compressa (10 mg di paroxetina). La dose massima è di 3 compresse (60 mg di paroxetina) al giorno. La dose iniziale è bassa per evitare che i sintomi del disturbo di panico peggiorino nella fase iniziale del trattamento. Il medico stabilirà la durata del trattamento, che può durare alcuni mesi o anche di più.

Disturbo d'Ansia Sociale / Fobia Sociale

La dose raccomandata è di 1 compressa (20 mg di paroxetina) al giorno. Se l'effetto non è soddisfacente, il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose di mezza compressa (10 mg di paroxetina). La dose massima è di 2 compresse e mezza (50 mg di paroxetina) al giorno. Il medico stabilirà la durata del trattamento. Questo può protrarsi nel tempo e deve essere valutato regolarmente.

Disturbo d'Ansia Generalizzata

Pazienti anziani

La dose iniziale raccomandata per i pazienti anziani è la stessa degli adulti, anche se la dose massima non deve superare le 2 compresse (40 mg di paroxetina) al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La paroxetina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere sezione 2, “Bambini e adolescenti”).

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Se ha problemi al fegato o una grave malattia renale, il medico dovrà adeguare la sua dose.

Durata del trattamento

Il medico stabilirà per quanto tempo dovrà continuare ad assumere la paroxetina. A seconda della sua patologia, potrebbe essere necessario assumere la paroxetina per un lungo periodo. Deve continuare ad assumere la paroxetina per un certo tempo, anche dopo che i sintomi sono scomparsi, per evitare che ricompaiano. Non interrompa il trattamento con paroxetina senza consultare il medico. Se interrompe bruscamente il trattamento con paroxetina, potrebbe manifestare sintomi di astinenza; pertanto la dose deve essere ridotta gradualmente (vedere sezione 3, “Se interrompe il trattamento con Daparox”).

Se assume una dose eccessiva di Daparox

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita). Oltre agli effetti indesiderati noti (vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”), potrebbe manifestare i seguenti sintomi: febbre e contrazioni muscolari involontarie.

Se dimentica di prendere Daparox

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Salti la dose dimenticata e continui a prendere il medicinale normalmente. Se ha dubbi, consulti sempre il medico.

Se interrompe il trattamento con Daparox

Non interrompa il trattamento con Daparox senza consultare il medico e non interrompa mai bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare sintomi di astinenza. Gli effetti che potrebbe manifestare se smette di assumere la paroxetina sono: capogiri, alterazioni sensoriali (formicolio o sensazione di bruciore, sensazione di scosse elettriche o ronzii, fischi, sibili, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni)), ansia, disturbi del sonno (come sogni vividi o incubi) e cefalea. Effetti meno comuni come: eccitazione, nausea, tremori, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi visivi, battiti cardiaci forti (palpitazioni), diarrea e irritabilità (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Questi sintomi di solito compaiono nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento, ma possono verificarsi anche nei pazienti che dimenticano di assumere una dose. Normalmente, i sintomi di astinenza scompaiono entro due settimane. In alcuni pazienti possono essere più gravi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). Se lei e il medico decidete di interrompere il trattamento con paroxetina, la dose giornaliera deve essere ridotta lentamente nell'arco di alcune settimane o mesi (partendo con riduzioni di 10 mg alla settimana).

Consulti sempre il medico prima di ridurre la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Emorragia anomala, prevalentemente ematomi cutanei (ecchimosi e sanguinamento ginecologico).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Attacchi e convulsioni.
Sensazione di irrequietezza e iperattività con incapacità di sedersi o stare fermi (acatisia).
Basse concentrazioni di sodio nel sangue (iponatriemia), prevalentemente in pazienti anziani.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Reazioni allergiche, che possono essere gravi con la paroxetina, inclusi prurito ed eruzione cutanea dolorosa (orticaria) o reazioni gravi che causano gonfiore della pelle, della gola o della lingua, difficoltà respiratorie e/o prurito (angioedema). Se sviluppa un'eruzione cutanea rossa e nodulare, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, inizia a provare prurito o difficoltà respiratorie (dispnea) o a deglutire, si sente debole o svenisce e/o perde conoscenza.
Sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, sudorazione, allucinazioni, iperreflessia, contrazioni muscolari brusche (mioclono), tremori e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).
Aumento improvviso della pressione oculare (glaucoma acuto).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Sono stati riportati casi di aggressività, pensieri/comportamenti autolesivi o suicidari durante il trattamento con paroxetina o immediatamente dopo la sua interruzione.

Tuttavia, questi sintomi possono anche essere dovuti alla malattia sottostante.

Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Nausea
Disfunzione sessuale come problemi nell'eiaculazione, diminuzione del desiderio sessuale, impotenza nell'uomo e incapacità orgasmica.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, riduzione dell'appetito.
Sonnolenza, difficoltà a dormire (insonnia), agitazione, sogni anomali (inclusi incubi).
Vertigini, tremore, cefalea, perdita di concentrazione (diminuzione della concentrazione).
Vista offuscata.
Sbadigli.
Stitichezza, diarrea, vomito, secchezza della bocca.
Sudorazione.
Aumento del peso corporeo, sensazione di debolezza generale con perdita di forza muscolare (astenia).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Riduzione del numero di globuli bianchi.
Se è un paziente diabetico, potrebbe osservare una perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l'assunzione di paroxetina. Consulti il medico per l'adeguamento della dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
Confusione, immaginazione di cose che non sono realmente presenti (allucinazioni).
Movimenti incontrollati del corpo o del viso (disturbi extrapiramidali).
Dilatazione della pupilla (midriasi).
Frequenza cardiaca rapida (tachicardia sinusale).
Sensazione di debolezza o vertigini quando ci si alza improvvisamente (ipotensione ortostatica).
Eruzione cutanea, prurito (prurito).
Difficoltà a svuotare la vescica (ritenzione urinaria) e incontinenza urinaria.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Euforia o ipereccitazione, che causano un comportamento anomalo (mani, periodi maniacali), ansia, attacchi di panico, perdita della personalità.
Impulso irresistibile di muovere le gambe (Sindrome delle Gambe Senza Riposo).
Frequenza cardiaca lenta (bradicardia).
Aumento degli enzimi epatici.
Dolore muscolare (mialgia), dolore articolare (artralgia).
Livelli elevati nel sangue dell'ormone prolattina (iperprolattinemia), che possono causare una produzione anomala di latte mammario in uomini e donne (galattorrea) e disturbi mestruali (inclusi cicli mestruali abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l'altro e assenza o ritardo della mestruazione).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Riduzione delle piastrine sanguigne, con aumento del rischio di emorragia o formazione di ematomi (trombocitopenia).
Ritenzione idrica e concentrazioni basse di sodio nel sangue come risultato del sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
Emorragia gastrointestinale.
Disturbi epatici (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica).
Reazioni cutanee avverse gravi (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), sensibilità alla luce solare.
Dolore durante l'erezione (priapismo).
Gonfiore delle braccia e/o delle gambe (edema periferico).

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Digricamento dei denti.
Ronzii, fischi, sibili e altri rumori persistenti nelle orecchie (acufene).
Infiammazione del colon che causa diarrea.

È stato osservato che i pazienti che assumono questo tipo di medicinali presentano un rischio maggiore di fratture ossee.

Sintomi da astinenza osservati alla sospensione del trattamento con paroxetina

Frequenti: vertigini, disturbo sensoriale, disturbo del sonno, ansia e cefalea.

Poco frequenti: eccitazione, nausea, sudorazione, tremori, confusione, instabilità emotiva, disturbo della vista, palpitazioni, diarrea e irritabilità.

Questi sintomi sono solitamente lievi e scompaiono da soli. Non interrompa il trattamento con paroxetina senza consultare il medico e mai in modo improvviso, poiché potrebbe manifestare sintomi da astinenza (vedere sezione 3, “Se interrompe il trattamento con Daparox”).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Quando bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni hanno assunto paroxetina, almeno 1 su 100, ma meno di 1 su 10 bambini/adolescenti ha manifestato uno dei seguenti effetti indesiderati: cambiamenti emotivi (pianto e sbalzi d'umore), autolesionismo, pensieri e tentativi suicidari, comportamento ostile e poco amichevole, perdita dell'appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività, eccitazione, nausea, dolore addominale e nervosismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Daparox

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Daparox

Il principio attivo è la paroxetina (come mesilato). Ogni compressa contiene mesilato di paroxetina, corrispondente a 20 mg di paroxetina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Nucleo: fosfato dibasico di calcio anidro, amido carbossimetilato sodico di patata (Tipo A), stearato di magnesio.
Rivestimento filmogeno: lattosio monoidrato, ipromellosa, Macrogol 4000, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Daparox sono rotonde, di colore giallo e rivestite con film. Riportano l'incisione "POT 20" su uno dei lati ed hanno un solco su entrambi i lati.

Daparox è disponibile in confezioni contenenti 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 compresse in blister e una confezione con 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª piano, modulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcellona (Spagna)

Telefono: 932 534 500

Produttore responsabile:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Olanda

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1.

Poligono Industriale Las Salinas

08030 Sant Boi de Llobregat (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Daparox 20 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es