Данатрол 100 мг капсули

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Данатрол 100 мг капсули

даназол

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Данатрол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Данатролу
3. Як застосовувати Данатрол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Данатролу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Данатрол і для чого його застосовують

Данатрол — це гормональний препарат, що ефективно лікує ендометріоз (зростання слизової оболонки, яка вистилає внутрішню порожнину матки, за межами матки).

Також препарат ефективно запобігає нападам у пацієнтів із спадковим ангіоневротичним набряком (накопиченням рідини під шкірою).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Данатролу

Не приймайте Данатрол

• якщо ви маєте алергію на даназол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у вас порфірія (порушення, пов’язане з червоними кров’янкими тільцями),
• якщо у вас серйозні порушення, що впливають на нирки (ренальні), печінку (гепатичні) або серце (кардіальні),
• якщо у вас є або була тромбоз (утворення згустку всередині судинної системи) або тромбоемболічна хвороба,
• якщо у вас є пухлина, ріст якої залежить від гормональних чинників,
• якщо у вас незв’язане з діагнозом вагінальне кровотечення,
• не повинні приймати Данатрол одночасно з симвастатином.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Данатролу.

Попередження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були реакції на лікарські засоби, особливо на стероїдні препарати.

Ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові для контролю функції печінки та рівнів кров’яних клітин.

Лікування слід припинити, якщо виникнуть клінічно значущі побічні ефекти, зокрема при наявності будь-яких ознак:

• маскулінізації (вірілізації),
• набряку зорового нерва (папіледеми), головного болю, порушень зору або інших симптомів підвищення внутрішньочерепного тиску,
• жовтушного забарвлення шкіри або будь-яких інших ознак ураження печінки,
• судинних проблем, таких як тромбоз або тромбоемболія.

Варто враховувати, що:

• через зв’язок даназолу зі стероїдами, тривале або повторюване лікування може спричинити порушення функції печінки,
• застосування даназолу підвищує ризик розвитку раку яєчників у пацієнток, які лікуються від ендометріозу,
• у разі повторення курсу лікування Данатролом, лікар має забезпечити суворий контроль стану пацієнтки.

Обережність

Через побічні ефекти та можливі взаємодії з іншими ліками, повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань:

• захворювання печінки або нирок,
• серцево-судинні проблеми,
• підвищений артеріальний тиск,
• будь-який стан, який може погіршитися через затримку рідини,
• цукровий діабет,
• ліпопротеїнові порушення (зміна нормальних рівнів ліпопротеїнів у крові),
• епілепсія,
• кров’яний стан, відомий як поліцитемія (підвищення кількості червоних кров’яних тілець у об’ємі крові),
• анамнез вираженої або тривалої андрогенної реакції на попереднє лікування гонадними стероїдами,
• мігрень.

Перед початком лікування слід виключити наявність гормонозалежного карциноми, а також контролювати наявність або збільшення вузлів у молочних залозах під час лікування.

Лікування слід починати під час менструації. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний немодальний засіб контрацепції під час лікування Данатролом.

Цей лікарський засіб може підвищити чутливість шкіри до сонячних променів. Уникайте впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА) під час застосування цього препарату.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить даназол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Данатролу разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Ваш лікар вирішить, які препарати слід припинити або чи потрібно змінити дозу.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте:

• протисудомні засоби (для лікування судом),
• цукропонижувальні засоби (для лікування діабету),
• оральні антикоагулянти, такі як варфарин (засоби, що запобігають утворенню згустків у крові),
• антигіпертензивні засоби (ліки, що знижують артеріальний тиск),
• циклоспорин або такролімус (використовуються при трансплантації),
• стероїди (ліки, пов’язані з чоловічим статевим гормоном),
• альфакальцидол (ліки для лікування гіпокальціємії),
• статини (ліки для зниження рівня холестерину). Не повинні приймати Данатрол одночасно з симвастатином (див. розділ «Не приймайте Данатрол»).

Через можливі взаємодії з лабораторними тестами на визначення тестостерону або білків плазми, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Данатрол.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Оскільки застосування даназолу протипоказане під час вагітності через ризик вірілізації (маскулінізації) плода жіночої статі, у жінок репродуктивного віку слід вжити відповідних заходів для виключення вагітності під час лікування.

При настанні вагітності Данатрол не повинен застосовуватися. Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, перед початком лікування цим препаратом. Якщо ви підозрюєте, що вагітність настала під час лікування Данатролом, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Оскільки важливо переконатися, що ви не вагітні, лікування Данатролом слід починати під час менструації, а під час лікування слід використовувати ефективний немодальний засіб контрацепції.

Годування грудьми:

Даназол теоретично може спричинити андрогенні (маскулінізуючі) ефекти у немовлят, тому слід припинити лікування даназолом або годування грудьми. Якщо ви годуєте грудьми, не повинні приймати цей препарат.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Данатролу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, ймовірно, незначний.

Данатрол містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Данатрол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Данатрол застосовується перорально.

Якщо ви — жінка репродуктивного віку, лікування слід починати під час менструації, щоб виключити можливість його початку під час вагітності. Під час лікування Данатролом слід використовувати негормональний метод контрацепції.

Звичайна доза становить 200–800 мг даназолу на добу (не більше 800 мг на добу), розділених на 2–4 прийоми перорально.

Доза може бути збільшена або зменшена в залежності від отриманої відповіді організму.

Завжди слід застосовувати найнижчу ефективну дозу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми та літніми пацієнтами.

Якщо ви прийняли Данатрол у дозі, що перевищує рекомендовану

Як і при застосуванні інших ліків, передозування може бути небезпечним.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Пацієнта необхідно тримати під спостереженням на випадок появи пізніх реакцій.

Якщо ви забули прийняти Данатрол

Найкращим рішенням є якомога швидший прийом пропущеної дози. Наступну дозу не слід приймати раніше, ніж через 4 години, після чого продовжити дотримуватися схеми, призначеної лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Данатрол 100 мг капсули може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні реакції згруповані за класифікацією органів і систем та за їхньою частотою:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

У рідких випадках: можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Порушення крові та лімфатичної системи

• У рідких випадках: підвищення кількості червоних кров’яних тілець у об’ємі крові (поліцитемія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Дуже рідко: підвищення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), захворювання селезінки (селезінкова пеліоза).

Порушення обміну речовин та харчування

• Підвищення інсулінової резистентності, порушення толерантності до глюкози.
• Часто: підвищення апетиту.
• У рідких випадках: затримка рідини.

Психіатричні порушення

• Часто: порушення емоційної сфери, тривожність, депресивний стан, нервозність, зміни у статевому бажанні.

Порушення нервової системи

• Часто: головний біль, м’язове тремтіння, м’язові скорочення.
• У рідких випадках: запаморочення, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
• Дуже рідко: погіршення епілепсії, виникнення мігрені, біль у зап’ястях та пальцях (синдром карального тунелю).

Очні порушення

• У рідких випадках: порушення зору, такі як розмите зоріння, труднощі з фокусуванням, дискомфорт при ношенні контактних лінз та порушення рефракції, що вимагають корекції.

Порушення вуха та лабіринту

• У рідких випадках: запаморочення.

Порушення серця

• У рідких випадках: серцебиття, тахікардія. Також повідомлялися випадки інфаркту міокарда.

Судинні порушення

• Часто: приливи.
• У рідких випадках: гіпертензія. Також спостерігалися ефекти, спричинені утворенням тромбу в судині (включаючи тромбоз сагітального синуса, церебральний тромбоз та артеріальний тромбоз).

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння

• Часто: зміна голосу.
• Дуже рідко: потовщення та утворення рубців у легенях (інтерстиційна пневмоніт), біль у грудях.

Шлунково-кишкові порушення

• Часто: нудота.
• У рідких випадках: запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Дуже рідко: біль у верхній частині живота.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

• У рідких випадках: жовтяниця (холестатична жовтяниця), доброякісна пухлина печінки (доброякісний гепатома).
• Дуже рідко: при тривалому застосуванні спостерігалися порушення печінки (злоякісна пухлина печінки та печінкова пеліоза).
• Частота невідома: ураження клітин печінки, погіршення функції печінки, жовте забарвлення шкіри та/або слизових оболонок через ураження клітин печінки (гепатоцелюлярна жовтяниця), доброякісна пухтина печінки (фокальна нодулярна гіперплазія печінки).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• Часто: висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою. Також повідомлялися набряк обличчя (набряк обличчя) та підвищена чутливість шкіри до сонячного світла (фоточутливість). Акне, жирна шкіра (себорея), значне зростання волосся на обличчі або тілі (гірсутизм), випадання волосся.
• Рідко: червоні підвищені плями, що з’являються на поверхні шкіри (крапивниця).
• Дуже рідко: запальне захворювання шкіри (еритематозний вузол), порушення пігментації шкіри, ексфоліативний дерматит та алергічна реакція, що вражає шкіру (множинна еритема).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

• Часто: біль у спині, м’язові судоми, іноді з підвищенням рівня креатин-фосфокінази, біль у кінцівках, біль та запалення суглобів.

Порушення нирок та сечовидільної системи

• Дуже рідко: наявність крові в сечі при тривалому застосуванні у випадках спадкового ангіоневротичного набряку.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

• Часто: порушення менструального циклу, кровотеча між менструаціями, відсутність менструації, сухість піхви, подразнення піхви.
• Рідко: зменшення розміру молочних залоз.
• У рідких випадках: збільшення розміру клітора.
• Дуже рідко: зниження продукції сперми.

Загальні порушення

• У рідких випадках: втому.

Додаткові дослідження

• Підвищення рівня глюкагону в плазмі, підвищення рівня ЛПНЩ, зниження рівня ЛПВЩ та зниження рівня аполіпопротеїнів AI та AII.

Інші метаболічні зміни включають індукцію АЛА-синтетази (амінолевулінової кислоти синтетази) та зниження тироксинзв’язувальної глобуліну та Т4 з підвищенням поглинання Т3, але без порушення гормону, що стимулює щитоподібну залозу, або вільного індексу тироксину.

• Часто: набір ваги.
• Рідко: окремі підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у крові.
• У рідких випадках: підвищення кількості червоних кров’яних тілець та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Данатролу

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи упаковку — у спеціальне місце у аптеці Punto SIGRE. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Данатролу

• Діючою речовиною є даназол. Кожна капсула містить 100 мг даназолу.
  • Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули з тілом білого непрозорого кольору та кришкою сірого непрозорого кольору, з написом D100.

Кожна упаковка містить 60 капсул у блістері з ПВХ/алюмінію.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid - Іспанія

Виробник

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2017 року

Деталі та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/