Danatrol 100 mg capsule

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Danatrol 100 mg capsule

danazol

Please read this entire leaflet carefully before you start taking this medicine, as it contains important information for you.

• Keep this leaflet, as you may need to read it again.
• If you have any questions, consult your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you; do not give it to others, even if they have the same symptoms as you, as it may harm them.
• If you experience any adverse effects, consult your doctor or pharmacist, even if they are adverse effects not listed in this leaflet. See section 4.

Leaflet contents:

1. What Danatrol is and what it is used for
2. What you need to know before taking Danatrol
3. How to take Danatrol
4. Possible adverse effects
5. How to store Danatrol
6. Contents of the pack and other information

1. Che cos'è Danatrol e a cosa serve

Danatrol è un medicamento ormonale efficace nel trattamento dell'endometriosi (crescita della mucosa che riveste l'interno dell'utero al di fuori dello stesso).

Inoltre previene efficacemente le crisi nei pazienti affetti da angioedema ereditario (accumulo di liquido al di sotto della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Danatrol

Non prenda Danatrol

• se è allergico al danazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza o in allattamento,
• se soffre di porfiria (disturbo legato ai globuli rossi),
• se soffre di gravi alterazioni renali, epatiche o cardiache,
• se soffre o ha sofferto di trombosi (formazione di un coagulo all’interno del circolo sanguigno) o di una malattia tromboembolica,
• se soffre di un tumore la cui crescita è influenzata da agenti ormonali,
• se ha sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato,
• non deve prendere Danatrol contemporaneamente alla simvastatina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Danatrol.

Avvertenze

Informi il medico se soffre o ha sofferto di reazioni precedenti ai farmaci, specialmente a farmaci steroidei.

Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue periodiche per controllare il funzionamento del fegato e i livelli delle cellule ematiche.

Il trattamento deve essere interrotto se compaiono effetti indesiderati clinicamente rilevanti e in particolare se si manifestano segni di:

• mascolinizzazione (virilizzazione),
• infiammazione del nervo ottico (papilledema), cefalea, disturbi della vista o altri segni o sintomi di aumento della pressione intracranica,
• colorazione gialla della pelle o qualsiasi altro segno di alterazioni epatiche,
• problemi vascolari come trombosi o tromboembolismo.

Si tenga presente che:

• a causa della relazione del danazolo con gli steroidi, possono verificarsi disturbi epatici dovuti a trattamenti prolungati o ripetuti,
• l’uso di danazolo aumenta il rischio di sviluppare tumore ovarico in pazienti trattate per endometriosi,
• nel caso in cui sia necessario ripetere un ciclo di trattamento con Danatrol, il medico dovrà effettuare un monitoraggio rigoroso.

Precauzioni

A causa degli effetti indesiderati e delle interazioni con altri farmaci, informi il medico se soffre di una delle seguenti patologie:

• malattia epatica o renale,
• problemi cardiovascolari,
• pressione sanguigna elevata,
• qualsiasi condizione che possa peggiorare a causa della ritenzione idrica,
• diabete,
• disordini lipoproteici (alterazione dei livelli normali di lipoproteine nel sangue),
• epilessia,
• disturbo ematico denominato policitemia (aumento della proporzione di globuli rossi rispetto al volume ematico),
• antecedenti di marcata o persistente reazione androgenica a un precedente trattamento con steroidi gonadici,
• emicrania.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa la presenza di un carcinoma dipendente da ormoni, così come la persistenza o l’aumento di noduli mammari durante il trattamento.

Il trattamento deve essere iniziato durante il ciclo mestruale. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento con Danatrol.

Questo medicinale può aumentare la sensibilità della pelle ai raggi solari. Eviti di esporsi al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) e a lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante l’assunzione di questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene danazolo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Danatrol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico deciderà quali farmaci devono essere sospesi o se è necessario modificare il dosaggio.

In particolare, informi il medico se sta attualmente assumendo:

• anticonvulsivanti (per il trattamento delle convulsioni),
• antidiabetici (per il trattamento del diabete),
• anticoagulanti orali come la warfarina (farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli nel sangue),
• antiipertensivi (farmaci che riducono la pressione sanguigna),
• ciclosporina o tacrolimus (utilizzati nei trapianti),
• steroidi (farmaci correlati all’ormone sessuale maschile),
• alfacalcidolo (farmaco per il trattamento dell’ipocalcemia),
• statine (farmaci per ridurre il colesterolo). Non deve prendere Danatrol contemporaneamente alla simvastatina (vedere sezione “Non prenda Danatrol”).

A causa delle possibili interazioni con le analisi di laboratorio per la determinazione di testosterone o proteine plasmatiche, informi il medico che sta assumendo Danatrol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza:

Poiché l’uso di danazolo è controindicato durante la gravidanza a causa del rischio di virilizzazione (mascolinizzazione) del feto femminile, è necessario adottare misure adeguate nelle donne in età fertile per escludere la possibilità di gravidanza durante il trattamento.

In caso di gravidanza, non deve prendere Danatrol. Deve informare il medico se è incinta o intende diventarlo prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Se pensa di essere rimasta incinta durante il trattamento con Danatrol, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Poiché è fondamentale accertare che non sia incinta, il trattamento con Danatrol deve essere iniziato durante il ciclo mestruale e deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento con questo medicinale.

Allattamento:

Il danazolo potrebbe, teoricamente, causare effetti androgeni (mascolinizzanti) nei neonati e pertanto, deve essere interrotto il trattamento con danazolo o l’allattamento. Se sta allattando al seno, non deve prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Danatrol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Danatrol contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Danatrol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Danatrol deve essere somministrato per via orale.

Se è una donna in età fertile, deve iniziare il trattamento durante il ciclo mestruale, in modo da escludere la possibilità di iniziare il trattamento in stato di gravidanza. Durante il trattamento con Danatrol deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.

Il dosaggio normale è da 200 a 800 mg di danazolo al giorno (senza superare i 800 mg al giorno), da assumere in 2-4 dosi per via orale.

Il dosaggio può essere maggiore o minore rispetto a quello indicato, a seconda della risposta ottenuta.

Deve essere sempre somministrata la dose efficace più bassa possibile.

Questo medicinale non deve essere assunto da bambini né da pazienti anziani.

Se assume più Danatrol di quanto deve

Come per altri medicinali, un sovradosaggio può risultare pericoloso.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

È necessario rimanere sotto osservazione per eventuali reazioni tardive.

Se ha dimenticato di prendere Danatrol

La cosa migliore è assumere la dose dimenticata appena possibile. Non prenda la dose successiva prima che siano trascorse almeno 4 ore, mantenendo poi la posologia indicata dal medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Danatrol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono raggruppate secondo la classificazione per organi e sistemi e secondo la loro frequenza:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• Rari: aumento della proporzione di globuli rossi per volume ematico (policitemia), diminuzione del numero di leucociti (leucopenia) e diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Molto rari: aumento del numero di eosinofili nel sangue (eosinofilia), malattia della milza (peliosi splenica).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Aumento della resistenza all’insulina, alterata tolleranza al glucosio.
• Frequenti: aumento dell’appetito.
• Rari: ritenzione idrica.

Disturbi psichiatrici

• Frequenti: alterazione dell’espressione dell’affettività, ansia, stato depressivo, nervosismo, cambiamenti nel desiderio sessuale.

Disturbi del sistema nervoso

• Frequenti: cefalea, tremori muscolari, contrazioni muscolari.
• Rari: vertigini, ipertensione intracranica benigna.
• Molto rari: peggioramento dell’epilessia, insorgenza di emicrania, dolore ai polsi e alle dita (sindrome del tunnel carpale).

Disturbi oculari

• Rari: disturbi visivi come visione offuscata, difficoltà di messa a fuoco, fastidio nell’uso di lenti a contatto e alterazioni della refrazione che richiedono correzione.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

• Rari: vertigini.

Disturbi cardiaci

• Rari: palpitazioni e tachicardia. Sono stati segnalati anche casi di infarto del miocardio.

Disturbi vascolari

• Frequenti: vampate di calore.
• Rari: ipertensione. Sono stati osservati anche effetti dovuti alla presenza di un coagulo in un vaso sanguigno (inclusi trombosi del seno sagittale, trombosi cerebrovascolare e trombosi arteriosa).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

• Frequenti: alterazione della voce.
• Molto rari: ispessimento e cicatrizzazione dei polmoni (polmonite interstiziale), dolore al petto.

Disturbi gastrointestinali

• Frequenti: nausea.
• Rari: infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Molto rari: dolore nella parte superiore dello stomaco.

Disturbi epatobiliari

• Rari: colorazione gialla della pelle (itterizia colestatica), tumore benigno del fegato (adenoma epatico benigno).
• Molto rari: in casi di uso prolungato sono stati osservati disturbi epatici (tumore maligno del fegato e peliosi epatica).
• Frequenza non nota: danno alle cellule del fegato, deterioramento della funzione epatica, colorazione gialla della pelle e/o delle mucose dovuta a lesione delle cellule epatiche (itterizia epatocellulare), tumore benigno del fegato (iperplasia nodulare focale epatica).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Frequenti: eruzioni cutanee che possono essere accompagnate da febbre. Sono stati segnalati anche gonfiore del viso (edema facciale) e aumento della sensibilità della pelle ai raggi solari (fotosensibilità). Acne, pelle grassa (seborrea), aumento eccessivo della peluria facciale o corporea (irsutismo), perdita dei capelli.
• Non frequenti: eruzioni cutanee rosse, rilevate, che compaiono sulla superficie della pelle (orticaria).
• Molto rari: malattia infiammatoria della pelle (nodo eritematoso infiammatorio), disturbi della pigmentazione cutanea, dermatite esfoliativa e reazione allergica che interessa la pelle (eritema multiforme).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

• Frequenti: dolore alla schiena, crampi muscolari, talvolta accompagnati da aumento dei livelli di creatinfosfochinasi, dolore agli arti, dolore e infiammazione articolare.

Disturbi renali e urinari

• Molto rari: presenza di sangue nelle urine con l’uso prolungato nei casi di angioedema ereditario.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella

• Frequenti: alterazioni del ciclo mestruale, sanguinamento tra un’emorragia mestruale e l’altra, assenza di mestruazioni, secchezza vaginale, irritazione vaginale.
• Non frequenti: diminuzione delle dimensioni delle mammelle.
• Rari: aumento delle dimensioni del clitoride.
• Molto rari: riduzione della produzione di sperma.

Disturbi generali

• Rari: affaticamento.

Esami complementari

• Aumento del livello plasmatico di glucagone, aumento del colesterolo LDL, diminuzione del colesterolo HDL e riduzione del livello di apolipoproteine AI e AII.

Altri cambiamenti metabolici includono l’induzione dell’ALA sintetasi (acido aminolevulinico sintetasi) e la diminuzione della globulina legante la tiroide e della T4 con un incremento dell’assorbimento della T3, ma senza alterazione dell’ormone stimolante la tiroide o dell’indice di tiroxina libera.

• Frequenti: aumento di peso.
• Non frequenti: aumenti isolati dei livelli delle enzimi epatiche (transaminasi) nel sangue.
• Rari: aumento del numero di globuli rossi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Danatrol

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Danatrol

• Il principio attivo è il danazolo. Ogni capsula contiene 100 mg di danazolo.
  • Gli altri componenti sono lattosio, amido di mais, talco e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule con corpo di colore bianco opaco e cappuccio di colore grigio opaco, con l'iscrizione D100.

Ogni confezione contiene 60 capsule in blister in PVC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madrid - Spagna

Responsabile della produzione

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/