Данатрол 100 мг капсулы

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Данатрол 100 мг капсулы

даназол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Данатрол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Данатрола
3. Как принимать Данатрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Данатрола
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Данатрол и для чего он применяется

Данатрол — это гормональный препарат, эффективно применяемый при лечении эндометриоза (разрастании слизистой оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность матки, за её пределы).

Также препарат эффективно предотвращает приступы у пациентов с наследственным ангионевротическим отёком (скоплением жидкости под кожей).

2. Что нужно знать перед началом приема Данатрола

Не принимайте Данатрол

• если у вас аллергия на даназол или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас порфирия (заболевание, связанное с нарушением функции эритроцитов),
• если у вас тяжелые нарушения функции почек (почечные), печени (печеночные) или сердца (сердечные),
• если у вас есть или ранее был тромбоз (образование тромба в кровеносном русле) или тромбоэмболическое заболевание,
• если у вас опухоль, рост которой зависит от действия гормонов,
• если у вас есть нерегулярное вагинальное кровотечение, причина которого не установлена,
• не следует принимать Данатрол одновременно с симвастатином.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Данатрола.

Предупреждения

Сообщите врачу, если у вас были или есть ранее перенесенные реакции на лекарственные препараты, особенно на стероидные препараты.

Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля функции печени и уровня кровяных клеток.

Лечение следует прекратить, если появляются клинически значимые побочные эффекты, особенно при наличии следующих признаков:

• маскулинизации (вирилизации),
• отека зрительного нерва (папиледема), головной боли, нарушений зрения или других симптомов повышения внутричерепного давления,
• желтушности кожи или других признаков нарушения функции печени,
• сосудистых проблем, таких как тромбоз или тромбоэмболия.

Следует учитывать, что:

• поскольку даназол связан со стероидами, длительный или повторяющийся прием может вызвать нарушения функции печени,
• применение даназола увеличивает риск развития рака яичников у пациенток, леченных по поводу эндометриоза,
• при необходимости повторного курса лечения Данатролом врач должен осуществлять тщательное наблюдение.

Меры предосторожности

Из-за возможных побочных эффектов и взаимодействия с другими лекарственными средствами сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• заболевание печени или почек,
• сердечно-сосудистые заболевания,
• повышенное артериальное давление,
• любое состояние, которое может усугубиться из-за задержки жидкости,
• сахарный диабет,
• нарушения липопротеинового обмена (отклонение от нормальных уровней липопротеинов в крови),
• эпилепсия,
• кровяное расстройство, называемое полицитемией (повышенное содержание эритроцитов в объеме крови),
• анамнез выраженной или стойкой андрогенной реакции на предыдущую терапию гонадными стероидами,
• мигрень.

Перед началом лечения необходимо исключить наличие гормонозависимого рака, а также появление или увеличение узлов в молочных железах в ходе лечения.

Лечение следует начинать во время менструации. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции во время лечения Данатролом.

Этот препарат может повысить чувствительность кожи к солнечным лучам. Избегайте пребывания на солнце (даже в пасмурную погоду) и использования ультрафиолетовых ламп (UVA) во время применения этого препарата.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит даназол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Данатрола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Врач решит, какие препараты следует отменить или требуется ли изменение дозы.

Особенно сообщите врачу, если вы в настоящее время принимаете:

• противосудорожные препараты (для лечения судорог),
• противодиабетические препараты (для лечения диабета),
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови),
• антигипертензивные препараты (снижающие артериальное давление),
• циклоспорин или такролимус (применяются при трансплантации),
• стероиды (препараты, связанные с мужским половым гормоном),
• альфакальцидол (препарат для лечения гипокальциемии),
• статины (препараты для снижения холестерина). Не следует принимать Данатрол одновременно с симвастатином (см. раздел «Не принимайте Данатрол»).

Из-за возможного влияния на лабораторные анализы, определяющие уровень тестостерона или плазменных белков, сообщите врачу, что вы принимаете Данатрол.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность:

Поскольку применение даназола противопоказано во время беременности из-за риска вирилизации (маскулинизации) плода женского пола, у женщин репродуктивного возраста необходимо принять меры для исключения беременности во время лечения.

При наступлении беременности Данатрол принимать нельзя. Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность, до начала лечения этим препаратом. Если вы подозреваете, что забеременели во время лечения Данатролом, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.

Поскольку важно убедиться в отсутствии беременности, начинать лечение Данатролом следует во время менструации, а во время лечения необходимо использовать эффективный негормональный метод контрацепции.

Лактация:

Даназол теоретически может вызывать андрогенные (маскулинизирующие) эффекты у грудных детей, поэтому следует либо прекратить лечение даназолом, либо кормление грудью. Если вы кормите ребенка грудью, не принимайте этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вероятность влияния Данатрола на способность управлять транспортными средствами и механизмами крайне мала.

Данатрол содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Данатрол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или провизору.

Данатрол следует принимать внутрь.

Если вы — женщина детородного возраста, начинать лечение необходимо во время менструации, чтобы исключить возможность начала лечения на фоне беременности. Во время лечения препаратом Данатрол вы должны использовать негормональный метод контрацепции.

Обычная доза составляет от 200 до 800 мг даназола в день (не превышая 800 мг в день), разделённых на 2–4 приёма внутрь.

Доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от достигнутого эффекта.

Всегда следует применять наименьшую эффективную дозу.

Этот препарат не предназначен для применения у детей и пожилых пациентов.

Если вы приняли Данатрол в большем количестве, чем нужно

Как и при передозировке другими лекарственными средствами, передозировка может быть опасной.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или провизору либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Пациент должен находиться под наблюдением на случай появления отсроченных реакций.

Если вы забыли принять Данатрол

Рекомендуется как можно скорее принять пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте не ранее чем через 4 часа после приёма пропущенной дозы, после чего продолжайте соблюдать график приёма, назначенный врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Данатрол может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Нежелательные реакции сгруппированы по классификации органов и систем и по частоте возникновения:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Редко: повышение доли эритроцитов в объёме крови (полицитемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Очень редко: повышение числа эозинофилов в крови (эозинофилия), заболевание селезёнки (спленическая пелиоз).

Нарушения обмена веществ и питания

• Повышение инсулинорезистентности, нарушение толерантности к глюкозе.
• Часто: повышение аппетита.
• Редко: задержка жидкости.

Психические нарушения

• Часто: нарушение проявлений аффективности, тревожность, депрессивное состояние, нервозность, изменения полового влечения.

Нарушения со стороны нервной системы

• Часто: головная боль, мышечные подёргивания, мышечные сокращения.
• Редко: головокружение, доброкачественное повышение внутричерепного давления.
• Очень редко: ухудшение течения эпилепсии, возникновение мигрени, боль в запястьях и пальцах (синдром запястного канала).

Нарушения со стороны органа зрения

• Редко: нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, трудности с фокусировкой, дискомфорт при ношении контактных линз и нарушения рефракции, требующие коррекции.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

• Редко: головокружение.

Сердечно-сосудистые нарушения

• Редко: сердцебиение и тахикардия. Также сообщалось о случаях инфаркта миокарда.

Нарушения со стороны сосудов

• Часто: приливы.
• Редко: артериальная гипертензия. Также наблюдались эффекты, вызванные наличием тромба в кровеносном сосуде (включая тромбоз синусов, цереброваскулярный тромбоз, а также артериальный тромбоз).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

• Часто: изменение голоса.
• Очень редко: уплотнение и рубцевание лёгких (интерстициальная пневмонит), боль в груди.

Желудочно-кишечные нарушения

• Часто: тошнота.
• Редко: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Очень редко: боль в верхней части живота.

Печёночные и желчные нарушения

• Редко: желтушность кожи (холестатическая желтуха), доброкачественная опухоль печени (доброкачественный гепатоцеллюлярный аденома).
• Очень редко: при длительном применении наблюдались нарушения в печени (злокачественная опухоль печени и печеночная пелиоз).
• Частота неизвестна: повреждение клеток печени, ухудшение функции печени, пожелтение кожи и/или слизистых оболочек вследствие поражения клеток печени (гепатоцеллюлярная желтуха), доброкачественная опухоль печени (очаговая узелковая гиперплазия печени).

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

• Часто: кожные высыпания, которые могут сопровождаться повышением температуры. Также сообщалось об отёке лица (лицевой отёк) и повышенной чувствительности кожи к солнечным лучам (фоточувствительность). Угревая болезнь, жирная кожа (себорея), значительное увеличение роста волос на лице или теле (гирсутизм), выпадение волос.
• Не часто: красные возвышающиеся высыпания, появляющиеся на поверхности кожи (крапивница).
• Очень редко: воспалительное заболевание кожи (воспалительный узловатая эритема), нарушения пигментации кожи, эксфолиативный дерматит и аллергическая реакция, поражающая кожу (многоформная эритема).

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

• Часто: боль в спине, мышечные судороги, иногда сопровождающиеся повышением уровня креатинфосфокиназы, боль в конечностях, боль и воспаление суставов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• Очень редко: наличие крови в моче при длительном применении в случаях наследственного ангиоэдемы.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

• Часто: нарушения менструального цикла, кровянистые выделения между менструациями, отсутствие менструаций, сухость влагалища, раздражение влагалища.
• Не часто: уменьшение размера молочных желёз.
• Редко: увеличение размера клитора.
• Очень редко: снижение выработки спермы.

Общие нарушения

• Редко: усталость.

Дополнительные исследования

• Повышение плазменного уровня глюкагона, повышение уровня ЛПНП-холестерина, снижение уровня ЛПВП-холестерина и снижение уровня апопротеинов AI и AII.

Другие метаболические изменения включают индукцию ALA-синтетазы (аминолевулиновой кислоты синтетазы) и снижение уровня тиреосвязывающей глобулина и Т4 с увеличением поглощения Т3, но без нарушения уровня тиреотропного гормона или индекса свободной тироксина.

• Часто: увеличение массы тела.
• Не часто: изолированные повышения уровней печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
• Редко: увеличение числа эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Данатрол

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Данатрола

• Действующее вещество — даназол. Каждая капсула содержит 100 мг даназола.
  • Вспомогательные компоненты: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы с корпусом белого непрозрачного цвета и колпачком серого непрозрачного цвета, с надписью D100.

Каждая упаковка содержит 60 капсул в блистерах из ПВХ/алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Парке Эмпресариаль де ла Моралеха — Эдифицио Торона

Авенида де Европа, 24 — Эдифицио А — 1 В

28108 Алькобендаc — Мадрид — Испания

Производитель

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/