Danatrol 100 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Danatrol 100 mg kapsułki

danazol

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Danatrol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Danatrol
3. Jak stosować Danatrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Danatrol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Danatrol i do czego służy

Danatrol to lek hormonalny skuteczny w leczeniu endometriozy (wzrostu błony śluzowej wyścielającej wnętrze macicy poza jej jamą).

Ponadto skutecznie zapobiega napadom u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (nagromadzeniem się płynu pod skórą).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Danatrol

Nie przyjmuj Danatrol

• jeśli jesteś uczulony na danazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli chorujesz na porfirię (zaburzenie związane z czerwonymi krwinkami),
• jeśli masz poważne zaburzenia nerek (nerkowe), wątroby (wątrobowe) lub serca (sercowe),
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na zakrzepicę (powstawanie skrzepliny w krążeniu) lub chorobę zakrzepowo-zatorową,
• jeśli masz guza, którego wzrost może być wpływowany przez czynniki hormonalne,
• jeśli występuje u Ciebie nietypowe krwawienie z dróg rodnych, które nie zostało zdiagnozowane,
• nie powinieneś przyjmować Danatrol w tym samym czasie co simwastatyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Danatrol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na reakcje alergiczne na leki, szczególnie na leki steroidowe.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu kontroli funkcji wątroby oraz poziomu komórek krwi.

Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią istotne klinicznie działania niepożądane, a szczególnie w przypadku objawów takich jak:

• męski typ budowy ciała (wirylizacja),
• zapalenie nerwu wzrokowego (papilledema), ból głowy, zaburzenia wzroku lub inne objawy lub oznaki podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry) lub inne objawy uszkodzenia wątroby,
• problemy naczyniowe, takie jak zakrzepica lub zatorowość.

Należy pamiętać, że:

• ze względu na powiązanie danazolu ze steroidami, długotrwałe lub powtarzane leczenie może powodować zaburzenia wątroby,
• stosowanie danazolu zwiększa ryzyko rozwoju raka jajnika u pacjentek leczonych z powodu endometriozy,
• w przypadku konieczności powtórzenia cyklu leczenia Danatrol, lekarz musi dokładnie monitorować stan zdrowia.

Środki ostrożności

Ze względu na działania niepożądane i możliwe interakcje z innymi lekami, należy poinformować lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób:

• choroba wątroby lub nerek,
• problemy układu krążenia,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• każdy stan, który może się nasilić z powodu zatrzymania płynów w organizmie,
• cukrzyca,
• zaburzenia lipoproteinowe (zmiana normalnych poziomów lipoprotein we krwi),
• padaczka,
• choroba krwi zwana policytą (zwiększona liczba czerwonych krwinek w jednostce objętości krwi),
• wcześniejsze przypadki silnej lub trwającej reakcji androgennej na leczenie steroidami gonadotropowymi,
• migrena.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność raka zależnego od hormonów oraz obecność lub nasilanie się guzków piersi podczas terapii.

Leczenie należy rozpocząć podczas menstruacji. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji podczas leczenia Danatrol.

Ten lek może zwiększać wrażliwość skóry na promienie słoneczne. Należy unikać ekspozycji na słońce (nawet w pochmurną pogodę) oraz na lampy emitujące promienie ultrafioletowe (UVA) podczas stosowania tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera danazol, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Stosowanie Danatrol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków. Lekarz zadecyduje, które leki należy odstawić lub czy należy dostosować dawkę.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz:

• leki przeciwpadaczkowe (do leczenia napadów),
• leki przeciwcukrzycowe (do leczenia cukrzycy),
• doustne leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi),
• leki przeciwciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi),
• cyklosporynę lub tachyrolimus (stosowane w przeszczepach),
• sterydy (leki związane z męskim hormonem płciowym),
• alfacalkidol (lekarstwo stosowane w leczeniu hipokalcemii),
• statyny (leki obniżające poziom cholesterolu). Nie należy przyjmować Danatrol w tym samym czasie co simwastatyna (patrz sekcja „Nie przyjmuj Danatrol”).

Ze względu na możliwe interakcje z badaniami laboratoryjnymi wykonywanymi w celu oznaczenia testosteronu lub białek osocza, należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Danatrol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża:

Ze względu na to, że stosowanie danazolu jest przeciwwskazane w ciąży z powodu ryzyka wirylizacji (męskiego typu budowy ciała) płodu żeńskiego, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, aby wykluczyć możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia.

W przypadku zajścia w ciążę nie należy przyjmować Danatrol. Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Jeśli podejrzewasz, że zajęłaś w ciążę podczas leczenia Danatrol, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Ponieważ ważne jest, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, leczenie Danatrol należy rozpocząć podczas menstruacji i stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji podczas terapii tym lekiem.

Karmienie piersią:

Danazol teoretycznie może wywoływać działanie androgenne (męskie) u niemowląt, dlatego należy przerwać leczenie danazolem lub karmienie piersią. Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, nie powinnaś przyjmować tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Danatrol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest mało prawdopodobny.

Danatrol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Danatrol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Danatrol należy przyjmować doustnie.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, leczenie należy rozpocząć podczas menstruacji, aby wykluczyć możliwość rozpoczęcia leczenia w czasie ciąży. Podczas leczenia Danatrol należy stosować nie hormonalną metodę antykoncepcji.

Standardowa dawka wynosi od 200 do 800 mg danazolu dziennie (nie więcej niż 800 mg dziennie), podzielona na 2–4 dawki podawane doustnie.

Dawka może być wyższa lub niższa od zalecanej, w zależności od uzyskanej odpowiedzi organizmu.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmiesz więcej Danatrol niż należy

Jak w przypadku innych leków, przedawkowanie może być niebezpieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją w celu wykrycia ewentualnych późnych reakcji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Danatrol

Najlepiej jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Następnej dawki nie należy przyjmować wcześniej niż po upływie co najmniej 4 godzin, a następnie kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Danatrol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji narządów i układów oraz według częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia układu krwi i chłonnego

• Rzadko: zwiększenie liczby czerwonych krwinek w jednostce objętości krwi (policytemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Bardzo rzadko: zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia), choroba śledziony (pelioza śledziony).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

• Zwiększenie oporności na insulinę, nieprawidłowa tolerancja glukozy.
• Często: zwiększenie apetytu.
• Rzadko: zatrzymanie płynów.

Zaburzenia psychiczne

• Często: zaburzenia ekspresji afektu, lęk, stan depresyjny, pobudzenie, zmiany w popędzie seksualnym.

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: ból głowy, drżenie mięśni, skurcze mięśni.
• Rzadko: zawroty głowy, łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• Bardzo rzadko: nasilenie padaczki, wystąpienie migreny, ból w nadgarstkach i palcach (zespół cieśni nadgarstka).

Zaburzenia oczne

• Rzadko: zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, trudności w skupieniu wzroku, problemy z noszeniem soczewek kontaktowych oraz zaburzenia refrakcji wymagające korekty.

Zaburzenia ucha i błędnika

• Rzadko: zawroty głowy.

Zaburzenia serca

• Rzadko: kołatanie serca (kołatanie serca), tachykardia. Zgłoszono również przypadki zawału mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe

• Często: uderzenia gorąca.
• Rzadko: nadciśnienie. Zaobserwowano również skutki spowodowane obecnością skrzepliny w naczyniu krwionośnym (w tym trombosisinus sagittalis, udar niedokrwienny oraz trombozę tętniczą).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Często: zmiana brzmienia głosu.
• Bardzo rzadko: zgrubienie i bliznowacenie płuc (zapalenie płuc międzywistaczowe), ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Często: nudności.
• Rzadko: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Bardzo rzadko: ból w górnej części brzucha.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

• Rzadko: żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), łagodny guz wątroby (łagodny przerost wątroby).
• Bardzo rzadko: w przypadkach długotrwałego stosowania zaobserwowano zaburzenia wątroby (złośliwy guz wątroby i peliozę wątroby).
• Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątroby, pogorszenie funkcji wątroby, żółtaczka skóry i/lub błon śluzowych spowodowana uszkodzeniem komórek wątroby (żółtaczka hepatocelularna), łagodny guz wątroby (oogniskowy przerost węzłowy wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Często: wysypka skórna, która może towarzyszyć gorączce. Zgłoszono również obrzęk twarzy (obrzęk twarzy) oraz zwiększoną wrażliwość skóry na promienie słoneczne (światłoczułość). Występuje trądzik, tłusta skóra (seborea), znaczne zwiększenie owłosienia twarzy lub ciała (hirsutyzm), wypadanie włosów.
• Nieczęsto: czerwone, podniesione wykwity pojawiające się na powierzchni skóry (pokrzywka).
• Bardzo rzadko: zapalna choroba skóry (rumień węzłowy zapalny), zaburzenia pigmentacji skóry, odłuszczające zapalenie skóry (dermatitis exfoliativa) oraz reakcja alergiczna skóry (rumień wielopostaciowy).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

• Często: ból pleców, skurcze mięśni, czasem towarzyszące wzrostowi poziomu kreatynofosfokinazy, ból kończyn, ból i zapalenie stawów.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

• Bardzo rzadko: obecność krwi w moczu przy długotrwałym stosowaniu w przypadkach dziedzicznego angioobrzęki.

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi

• Często: zaburzenia cyklu menstruacyjnego, krwawienie między okresami, brak miesiączki, suchość pochwy, podrażnienie pochwy.
• Nieczęsto: zmniejszenie rozmiaru piersi.
• Rzadko: zwiększenie rozmiaru kłoci.
• Bardzo rzadko: zmniejszenie produkcji nasienia.

Zaburzenia ogólne

• Rzadko: zmęczenie.

Badania uzupełniające

• Zwiększenie stężenia glukagonu we krwi, zwiększenie cholesterolu LDL, zmniejszenie cholesterolu HDL oraz spadek stężenia apolipoprotein AI i AII.

Inne zmiany metaboliczne obejmują indukcję ALA syntetazy (aminolewulinian syntetazy) oraz zmniejszenie globuliny wiążącej tarczycę i T4 przy jednoczesnym wzroście wchłaniania T3, bez zaburzeń hormonu stymulującego tarczycę ani wolnego indeksu tyroksyny.

• Często: przyrost masy ciała.
• Nieczęsto: pojedyncze wzrosty poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Rzadko: zwiększenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Danatrol

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Danatrol

• Substancją czynną jest danazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg danazolu.
  • Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, talk i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o nieprzezroczystym białym korpusie i nieprzezroczystej szarej końcówce, z oznaczeniem D100.

Każde opakowanie zawiera 60 kapsułek w blisterze z tworzywa sztucznego/PVC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Laboratorios Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/