Далсидол 400 мг суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Далсидол 400 мг суспензія для прийому внутрішньо

ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, зазначених у цій інструкції або наданих вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо лихоманка погіршується або не зникає після 3 днів (у підлітків — після 3 днів) або біль не зникає після 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Далсидол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Далсидол
3. Як застосовувати Далсидол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далсидолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далсидол і для чого його застосовують

Ібупрофен, діюча речовина цього лікарського засобу, діє, зменшуючи біль і лихоманку.

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих і підлітків від 12 років і з масою тіла понад 40 кг для симптоматичного полегшення тимчасових легких або помірних болів, таких як головний біль, зубний біль, менструальні болі, м’язові болі (контрактури) або болі в спині (люмбаго), а також при лихоманці.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Далсидолу

Не приймайте Далсидол:

• Якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6) або на інші ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) чи на аспірин. Симптоми алергії можуть включати: свербіж, висип на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, сльозотечу, утруднення дихання або астму.
• Якщо у Вас раніше була виразка, кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки, або Ви перенесли прободення травного тракту.
• Якщо Ви блюєте кров’ю.
• Якщо у Вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• Якщо Ви страждаєте тяжкою серцевою недостатністю.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки або нирок.
• Якщо Ви маєте порушення згортання крові або страждаєте кровотечами, або приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
• Якщо Ви страждаєте тяжким обезвоженням (спричиненим блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у Вас набряки (затримка рідини).
• Якщо Ви маєте або мали захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
• Якщо Ви страждаєте астмою або будь-яким іншим захворюванням дихальних шляхів.
• Якщо Ви отримуєте лікування цим препаратом, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий симптом інфекції, що ускладнює діагностику.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки, Вам понад 60 років або Вам необхідно довготривале застосування препарату (більше 1–2 тижнів), лікар може проводити регулярні обстеження. Лікар повідомить Вам, як часто їх потрібно проходити.
• Якщо у Вас симптоми обезвоження, наприклад, тяжка діарея або блювота, споживайте достатню кількість рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у такому випадку може призвести до ниркової недостатності через обезвоження.
• Якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
• Якщо Ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших препаратів, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо Ви страждаєте хворобою Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковим колітом, оскільки препарати типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо Ви отримуєте лікування діуретиками (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію нирок.
• Якщо Ви маєте системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що впливає на імунну систему і може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт.
• Якщо Ви страждаєте гострою інтермітуючою порфірією (метаболічне захворювання, що впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо у Вас болі в голові після тривалого лікування, не збільшуйте дозу препарату.
• Можуть виникати алергічні реакції на цей препарат.
• Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо Ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• Не рекомендується приймати цей препарат при вітрянці.
• Важливо застосовувати найменшу дозу, що здатна зняти/контролювати біль, і не приймати препарат довше, ніж потрібно для контролю симптомів.
• Якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.
• При застосуванні ібупрофену повідомлялися симптоми алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Далсидолу та зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Обговоріть лікування з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, якщо:

• У Вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку).
• У Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або Ви палите.

Крім того, ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Припиніть лікування Далсидолом та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які страждають обезвоженням.

Застосування Далсидолу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Наведені нижче препарати можуть взаємодіяти і тому не повинні застосовуватися разом з ібупрофеном без попередньої консультації з лікарем:

• Не приймайте цей препарат, якщо Ви використовуєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
• Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання утворенню згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин).
• Препарати, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Баклофен (використовується для лікування непрохідних та постійних скорочень м’язів).
• Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар скоригує дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар скоригує дозу цього препарату.
• Міфепристон (індуктор аборту).
• Дигоксин (кардіотонічні глікозиди) (використовуються для лікування захворювань серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол і ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виведення сечі).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон, що використовуються при запальних станах.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються при депресії.
• Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики з групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Йоннообмінні смоли, такі як колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Сульфінпіразон (для подагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
• Такріна (використовується для лікування хвороби Альцгеймера).
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як воріконазол або флуконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Рослинні екстракти: Гінкго білоба.

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або бути впливаними ним. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими препаратами.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо Вам потрібно пройти діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Далсидолу з їжею, напоями та алкоголем

Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати разом з їжею, щоб зменшити можливість неприємних відчуттів у шлунку.

Якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте ібупрофен, якщо Ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Можуть виникнути ниркові та серцеві проблеми у плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Далсидол може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо застосовувати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон). Якщо Вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Вагітність

Оскільки застосування препаратів цього типу пов’язано з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують мінімально можливими.

У третьому триместрі застосування цього препарату є протипоказаним.

Фертильність

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати, подібні до ібупрофену, пов’язані зі зниженням здатності до зачаття.

Годування грудьми

Хоча рівень препарату в грудному молоці є незначним, рекомендується проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або застосуванні високих доз під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Якщо Ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні застереження не потрібні.

Далсидол містить натрій, бензоат натрію (Е-211) та рідкий малтитол (Е-965)

Цей препарат містить 57,94 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 2,9% максимальної добової норми споживання натрію для дорослого.

Пацієнти, що дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей препарат містить 57,94 мг (2,5 ммоль) натрію в кожному пакетику.

Цей препарат містить 10 мг бензоату натрію (Е-211) в пакетику. Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей препарат містить рідкий малтитол (Е-965). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Далсидол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.

Важливо завжди застосовувати найменшу дозу, яка здатна зняти біль, і не приймати препарат довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для зняття симптомів. Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Дозування

Дорослі та підлітки (вагою понад 40 кг) віком від 12 років:

Рекомендована доза — один пакетик (400 мг ібупрофену) кожні 4–8 годин залежно від інтенсивності симптомів і реакції на лікування. За 24 години не слід приймати більше трьох пакетиків (1200 мг).

Пацієнти похилого віку:

Дозування має встановлювати лікар, оскільки може знадобитися зниження звичайної дози. Особи похилого віку зазвичай більш схильні до розвитку небажаних ефектів.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця:

Зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Ібупрофен не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкими формами ниркової, печінкової або серцевої недостатності.

Якщо симптоми погіршуються, якщо температура тримається більше 3 днів або біль — більше 5 днів (3 дні у підлітків), необхідно звернутися до лікаря.

Застосування цього лікарського засобу залежить від наявності болю або лихоманки. Як тільки вони зникнуть, слід припинити прийом препарату.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування цього препарату не рекомендовано у дітей та підлітків із масою тіла менше 40 кг.

Спосіб застосування

Цей препарат — суспензія, яку призначають перорально.

Перед прийомом необхідно гомогенізувати суспензію, як показано на наступному малюнку:

1 – Кілька разів натисніть пальцями на верхню та нижню частини пакетика.

2 – Натискайте зверху та знизу, потім навпаки, принаймні 30 секунд.

Препарат можна приймати безпосередньо з пакетика або розчинивши у воді.

При наявності дискомфорту у шлунку рекомендується приймати препарат під час їжі.

Якщо Ви прийняли більше Далсидолу, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше пероральної суспензії, ніж слід, або випадково проковтнули вміст упаковки, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу.

Якщо Ви прийняли більше Далсидолу, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула препарат, зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очей. При високих дозах можуть виникати сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, поява крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб та труднощі з диханням.

Рідко можуть виникати більш серйозні симптоми, такі як кишкові кровотечі, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, респіраторний дистрес-синдром у дорослих та тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийому великих доз).

У разі важкого отруєння лікар вжеватиме необхідні заходи.

Якщо Ви забули прийняти Далсидол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.

Якщо Ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого застосування максимальної добової дози до 1200 мг ібупрофену перорально:

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, біль у животі, кров у калі, блювота з кров’ю, запаморочення або відчуття незрівноваженості, стомлюваність.

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), фотосенсибілізацію шкіри, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, відчуття «вовняних рукавичок» тощо, найчастіше у руках, ногах, передпліччях або стегнах), головний біль і сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афти), шлунково-кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм (утруднення дихання).

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей):

дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, запаморочення, шум у вухах (тинітус), тони або шум у вухах (тинітус), оборотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва.

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 людей): панкреатит, дуже серйозні бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизові оболонки, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (шкірні ураження). У разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості симптоми можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, гіпотензію (анафілаксію, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку та спинного мозку, що не спричинене бактеріями). У більшості випадків, коли асептичний менінгіт спостерігався при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчий вовк та інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали напруження шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або дезорієнтацію. Інші дуже рідкісні побічні ефекти — зниження тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з гарячкою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися утрудненим диханням та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми — гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна стомлюваність, кровотечі та синяки невідомого походження. Недостатність печінки (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія. Тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптову втрата здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням сечовини.

Спостерігалося загострення запалення, пов’язаного з інфекцією, одночасно з застосуванням НПЗП. Якщо є ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).

Поширений червоний лущеннявий висип, з підшкірними вузликами та бульбашками, локалізований переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується гарячкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Припиніть прийом Далсидолу, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксований висип від ліків, яка зазвичай з’являється знову в тій самій ділянці після повторного прийому препарату та зазвичай проявляється у вигляді круглих або овальних плям почервоніння та набряку шкіри, бульбашок (крапив’янка) та сверблячого висипу.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Червонуваті плоскі плями у формі мішені або кіл на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (екзантематозний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Загальний шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Поширений червоний лущеннявий висип, з підшкірними вузликами та бульбашками, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).
• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або утруднення дихання.
• Блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
• Кров у калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у животі.
• Сильний або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки тяжкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Далсидолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далсидолу

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен пакетик містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): бензоат натрію (Е-211), гліцерол 99,5% (Е-422), рідкий мальтитол (Е-965), ксантанова камеді, натрію сахарин (Е-954), лимонна кислота безводна, натрію цитрат (Е-331), натрію хлорид, тауматин, гіпромелоза 15, ароматизатор полуниці та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Далсидол — це біла суспензія для прийому внутрішньо зі смаком полуниці, яка розфасована в однодозові пакетики (стікси) об’ємом 10 мл, виготовлені з комплексного матеріалу: поліестер, алюміній, поліестер та поліетилен.

Препарат постачається в упаковках по 12 або 20 одиниць (стіксів).

Можливо, доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Понтеведра

«або»

FARMALIDER, S.A.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

«або»

EDEFARM S.L.

Промисловий парк Enchilagar del Rullo, 117

46191 Вільямарчанте (Валенсія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Женерал Аранас, 86

28027 — Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026 року

«Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/»