Dalsyadol 400 mg sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dalsydol 400 mg sospensione orale

ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se la febbre peggiora o non migliora dopo 3 giorni oppure se il dolore non migliora dopo 5 giorni (3 giorni negli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Dalsydol e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dalsydol
Come prendere Dalsydol
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Dalsydol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalsydol e a cosa serve

L'ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo il dolore e la febbre.

Questo medicamento è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni e con un peso superiore ai 40 kg, per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dalsydol

Non prenda Dalsydol:

Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri farmaci del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o all’acido acetilsalicilico. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se ha precedentemente avuto un’ulcera emorragica allo stomaco o al duodeno o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di insufficienza cardiaca grave.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.
Se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il suo medico:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se sta ricevendo un trattamento con questo medicinale, poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (oltre 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se presenta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondanti liquidi e contatti immediatamente il suo medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che si possono manifestare con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o addirittura senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.
Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci di tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che interessa il sistema immunitario e che può colpire diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica.
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
È importante che utilizzi la dose minima necessaria per alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di utilizzare Dalsydol e contatti immediatamente il suo medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’ibuprofene potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti un medico senza indugio.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrrompa il trattamento con Dalsydol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Assunzione di Dalsydol con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione.

I farmaci elencati di seguito possono interferire e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente all’ibuprofene senza prima consultare il medico:

Non assuma questo medicinale se sta prendendo altri antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’acido acetilsalicilico, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Farmaci anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, betabloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come il losartan).
Baclofene (utilizzato per trattare le contrazioni muscolari involontarie e persistenti).
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina (glicosidi cardiocinici) (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone, utilizzati in processi infiammatori.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati per la depressione.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Resine a scambio ionico come la colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete).
Tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV).
Trombolitici (farmaci che sciogliere i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo o fluconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine.
Estratti vegetali: dell’albero di Ginkgo biloba.

Altri farmaci possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il suo medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene con altri medicinali.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Dalsydol con cibi, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo con i pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del suo bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Dalsydol può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Gravidanza

Poiché l’assunzione di farmaci di questo tipo è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di questo medicinale è controindicata.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che farmaci come l’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Anche se i livelli di medicinale nel latte materno sono trascurabili, si raccomanda di consultare il medico in caso di trattamenti prolungati o con dosi elevate durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se prova capogiri, vertigini, alterazioni della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Dalsydol contiene sodio, benzoato di sodio (E-211) e maltitolo liquido (E-965)

Questo medicinale contiene 57,94 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 2,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

I pazienti con dieta povera di sodio devono considerare che questo medicinale contiene 57,94 mg (2,5 mmol) di sodio per ogni bustina.

Questo medicinale contiene 10 mg di benzoato di sodio (E-211) per bustina. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene maltitolo liquido (E-965). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Dalsydol

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

È importante assumere sempre la dose più bassa in grado di alleviare il dolore e non deve assumere il medicamento per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti senza indugio il medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Posologia

Adulti e adolescenti (con peso superiore a 40 kg) a partire dai 12 anni:

La dose raccomandata è un bustina (400 mg di ibuprofene) ogni 4-8 ore, a seconda dell’intensità dei sintomi e della risposta al trattamento. Non devono essere assunte più di 3 bustine (1200 mg) nell’arco di 24 ore.

Pazienti di età avanzata:

La posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale. Le persone anziane sono generalmente più soggette a effetti indesiderati.

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache:

Ridurre la dose e consultare il medico. L’ibuprofene non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca grave.

Se i sintomi peggiorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni (3 giorni negli adolescenti), deve consultare il medico.

L’assunzione di questo medicamento deve essere subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, deve interrompere il trattamento.

Uso in bambini e adolescenti:

Non è raccomandato l’uso di questo medicamento in bambini e adolescenti con peso inferiore a 40 kg.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento è una sospensione e viene somministrato per via orale.

È necessario omogeneizzare la sospensione immediatamente prima dell’assunzione, come indicato nella figura seguente:

Diagramma lineare con due frecce contrapposte numerate 1 e 2 che indicano un movimento di scorrimento tra due barre verticali laterali

1 – Premere con le dita la parte superiore e inferiore della bustina più volte.

2 – Premere alternativamente dalla parte superiore e da quella inferiore per almeno 30 secondi.

Può essere assunto direttamente dalla bustina o diluito in acqua.

In caso di disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumere il medicamento durante i pasti.

Se assume più Dalsydol di quanto deve

Se ha assunto più sospensione orale di quanto indicato o ha ingerito accidentalmente il contenuto della confezione, consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

Se ha assunto più Dalsydol del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti un medico o si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

È raro che si verifichino sintomi più gravi come emorragia intestinale, calo della pressione, abbassamento della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzione renale, coma, distress respiratorio dell’adulto e arresto respiratorio transitorio nei bambini (dopo l’ingestione di grandi quantità).

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

Se dimentica di assumere Dalsydol

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la terapia alla solita ora.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi massime giornaliere di fino a 1200 mg di ibuprofene orale:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): sono state osservate gastriti, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee da fotoinfluenza, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, intorpidimento, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), cefalea e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afte orali), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e ittirizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo (difficoltà respiratorie).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

confusione o disorientamento, vertigini, acufeni, rumori o suoni nell'orecchio (tinnito), ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). In caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave, i segni possono essere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, che sono le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi di meningite asettica osservati sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati molto rari sono diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (diminuzione dei neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nel produrre diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragie e lividi di causa sconosciuta. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione. Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrosica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.

È stato osservato un peggioramento delle infiammazioni legate a infezioni contemporaneamente all'uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente un medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue).

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Interrompa immediatamente l'assunzione di Dalsydol se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nella stessa zona dopo una nuova esposizione al medicinale e si presenta generalmente come macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rechi subito dal medico:

Macchie non sollevate, rosate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).
Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili al petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere più sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Dalsydol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dalsydol

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), glicerolo 99,5% (E-422), maltitolo liquido (E-965), gomma xantana, saccarina sodica (E-954), acido citrico anidro, citrato di sodio (E-331), cloruro di sodio, taumatina, ipromelosa 15, aroma di fragola e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dalsydol è una sospensione orale di colore bianco dal sapore di fragola, contenuta in bustine monodose allungate (sticks) da 10 ml, costituite da un complesso di poliestere, alluminio, poliestere e polietilene.

È disponibile in confezioni da 12 o 20 unità (sticks).

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

“oppure”

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

“oppure”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valencia)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

“L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”