Dalsydol 400 mg zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dalsydol 400 mg zawiesina doustna

ibuprofen

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach, lub jeśli ból nie ustępuje po 5 dniach (3 dni u nastolatków).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dalsydol i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Dalsydol
3. Jak stosować lek Dalsydol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Dalsydol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dalsydol i do czego służy

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa zmniejszając ból i gorączkę.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia o masie ciała powyżej 40 kg w celu doraźnego złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zęba, miesiączkowy, mięśni (napięcia mięśni) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalsydol

Nie przyjmuj Dalsydol:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na kwas acetylosalicylowy. Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy z krwawieniem lub doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli jesteś leczony tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia jej rozpoznanie.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, pij dużo płynów i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takim przypadku może prowadzić do niewydolności nerek jako skutku odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałych leczeniach, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilać te choroby.
• Jeśli jesteś leczony diuretykami (leki zwiększające wydzielanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica).
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił stosowność leczenia ibuprofenem.
• Jeśli dolegasz bólem głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ścisłszą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Z ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Dalsydol i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwko bólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Przed przyjęciem tego leku należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyłeś zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy zespół niedokrwienia mózgu „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny choroby serca lub udaru, lub palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekrolityczna epidermioza, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Dalsydol i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Stosowanie Dalsydol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym bez recepty.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje i dlatego nie powinny być przyjmowane razem z ibuprofenem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna).
• Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i blokery receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu mimowolnych i trwających skurczów mięśni).
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek indukcyjny przerywający ciążę).
• Digoksyna (glikozydy naparstnicy) (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon, stosowane w stanach zapalnych.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w depresji.
• Pentoksyfilina (w leczeniu chwieżności przemijającej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dżumą lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Rezyny wymieniające jony, takie jak kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (w leczeniu dżumy).
• Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Taryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydowidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki tromboliczne (lek roztwarzający skrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol lub fluokonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz przeprowadzone badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Dalsydol z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie go z posiłkiem, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądka.

Jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Dalsydol może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ciąża

Ponieważ podawanie tego typu leków wiązano ze zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Karmienie piersią

Chociaż poziomy leku w mleku matki są zaniedbywalne, zaleca się konsultację z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania wysokich dawek podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Dalsydol zawiera sód, benzoesan sodu (E-211) i maltitol ciekły (E-965)

Ten lek zawiera 57,94 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej saszetce. Odpowiada to 2,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Pacjenci na diecie ubogiej w sod muszą wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 57,94 mg (2,5 mmol) sodu w każdej saszetce.

Ten lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E-211) na saszetkę. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera ciekły maltitol (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Dalsydol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która złagodzi ból, i nie należy przyjmować leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (o wadze powyżej 40 kg) od 12. roku życia:

Zalecana dawka to jedna fiolka (400 mg ibuprofenu) co 4–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. W ciągu 24 godzin nie należy przyjmować więcej niż 3 fiolki (1200 mg).

Pacjenci starsi:

Dawkowanie powinien ustalić lekarz, ponieważ może być konieczna redukcja standardowej dawki. Osoby starsze są zazwyczaj bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

Należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Ibuprofenu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Jeśli objawy się nasilają, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni (3 dni u młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i u młodzieży o wadze poniżej 40 kg.

Sposób podania

Ten lek jest zawiesiną, stosuje się ją doustnie.

Przed przyjęciem należy dokładnie wymieszać zawiesinę, zgodnie z poniższym rysunkiem:

1 – Naciskać palcami górną i dolną część fiolki kilkakrotnie.

2 – Naciskać naprzemiennie od góry i od dołu przez co najmniej 30 sekund.

Można przyjmować bezpośrednio z fiolki lub rozcieńczoną w wodzie.

W przypadku dolegliwości żołądkowych zaleca się przyjmowanie leku podczas jedzenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Dalsydol niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej zawiesiny doustnej niż powinieneś lub przypadkowo wypijesz zawartość opakowania, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej Dalsydol niż powinieneś lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew w plwocinie), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Po przyjęciu wysokich dawek opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem.

Rzadko występują cięższe objawy, takie jak krwawienie przewodu pokarmowego, obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, ostre zaburzenia oddechowe u dorosłych oraz tymczasowe zatrzymanie oddechu u dzieci (po przyjęciu dużych dawek).

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Dalsydol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż zalecana dawka maksymalna.

Poniższe częstości odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnego ibuprofenu w dawce do 1200 mg:

• Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub ruchliwości przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób): obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka (gastryty), wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „zdrętwienia”, itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), ból głowy i senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężówkę), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (aft), przewlekłe przewody pokarmowe, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, bronchospazm (trudności w oddychaniu).

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

dezorientacja lub zamieszanie, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), dźwięki lub uderzenia w uchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęki (puchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki (pankreatyt), bardzo poważne pęcherzykowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz fioletowe zmiany skórne, głównie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksję, obrzęk naczyniowy lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków zgłoszonych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów stosujących ibuprofen, pacjenci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), która stanowiła czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne bardzo rzadkie działania niepożądane to: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie neutrofili), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze. Zapalenie nerek (nefryt), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności nerek do funkcjonowania), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższonym stężeniem mocznika.

Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (LZS). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się one podczas stosowania ibuprofenu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

nasilenie zapalenia jelita grubego (kolitu) i choroby Crohna (przewlekłej choroby, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako objaw DRESS. Objawy objawu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (typ białych krwinek).

Ogólnoustrojowa czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, głównie w okolicach fałdów skórnych, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthematica).

Przestań stosować Dalsydol, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna znana jako stała wysypka lekowa, która zazwyczaj pojawia się ponownie w tym samym miejscu po ponownym przyjęciu leku i objawia się okrągłymi lub owalnymi plamami zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherzykami (pokrzywka) i swędzeniem.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza:

• Czerwone, płaskie, celne lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatyty odłuszczeniowe, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Ogólnoustrojowa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólnoustrojowa, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthematica).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę po kawie.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, www.notificaRAM.es.

5. Zachowanie Dalsydol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dalsydol

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetek zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E-211), glikol 99,5% (E-422), sorbitol ciecz (E-965), guma ksantanowa, sacharyna sodowa (E-954), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu (E-331), chlorek sodu, taumatyna, hipromeloza 15, aroma truskawkowe i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dalsydol to zawiesina doustna białego koloru o smaku truskawkowym, zawarta w jednostkowych saszetkach (sticks) o pojemności 10 ml, wykonanych z kompozytu poliestru, aluminium, poliestru i polietylenu.

Dostępne w opakowaniach po 12 lub 20 sztuk (sticks).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

„lub”

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

„lub”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valencia)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: styczeń 2026

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”