Далсі 200 мг гранулят ефервесцентний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Далсі 200 мг гранулят ефервесцентний

ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршився або не покращився протягом 3 днів у разі лихоманки або 5 днів (3 дні у дітей та підлітків) у разі болю.

Зміст інструкції:

1. Що таке Далсі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Далсі
3. Як застосовувати Далсі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далсі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Далсі та для чого його застосовують

Далсі містить ібупрофен як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих, підлітків та дітей з масою тіла понад 20 кг (приблизно з 7 років) для симптоматичного полегшення тимчасових легких і помірних болів, таких як головні болі, зубні болі, менструальні, м’язові (напруження м’язів) або болі в спині (люмбаго), а також при підвищенні температури тіла.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Далсі

Не приймайте Далсі:

• Якщо ви алергіки (гіперчутливі) до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до інших ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Реакції, що вказують на алергію, можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або ви перенесли перфорацію травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров’ю.
• Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасно застосовувати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• Якщо у вас тяжке обезвоження (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас набряки (затримка рідини).
• Якщо у вас є або були захворювання серця або високий артеріальний тиск.
• Якщо у вас астма або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.
• Якщо ви отримуєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може приховати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
• Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно довготривале застосування препарату (понад 1–2 тижні), можливо, лікар повинен регулярно проводити контрольні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.
• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, навіть без попередніх симптомів-попереджень.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікареві про прийом інших препаратів, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу Далсі можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви отримуєте лікування діуретиками (ліки для підвищення сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
• Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликається бактеріями).
• Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо у вас головний біль після тривалого лікування, не збільшуйте дозу препарату.
• Можуть виникнути алергічні реакції на цей препарат.
• Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• Не рекомендується приймати цей препарат при вітрянці.
• Якщо у вас інфекція: див. заголовок «Інфекції» далі.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка здатна полегшити/контролювати біль, і не приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції, такі як дихальні проблеми, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Далсі та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема багатоформна, синдром Стівенса–Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Далсі та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Далсі, якщо:

• У вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «мініінсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).

• У вас високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсультів, або ви палите.

Крім того, ці ліки можуть спричинити затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які мають ознаки обезвоження.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу Далсі пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендується під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках доза та тривалість лікування мають бути зведеними до мінімуму.

У третьому триместрі застосування цього препарату є протипоказаним.

Для жінок репродуктивного віку слід мати на увазі, що препарати типу Далсі можуть знижувати фертильність.

Інфекції

Далсі може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Далсі може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Далсі

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Далсі може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
• Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• Колестирамін (ліки, що використовуються для лікування підвищеного холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар підкоригує дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар підкоригує дозу цього препарату.
• Міфепрістон (індуктор аборту).
• Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення сечовиділення), оскільки може збільшитися ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування інтермітуючої кульгавості).
• Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (ліки від вірусу СНІДу).
• Ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як воріконазол та флюконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати або бути під впливом лікування Далсі. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Далсі разом з іншими препаратами.

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

• Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування).
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
• Кліренс креатиніну (може знижуватися).
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
• Концентрація азоту сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (може збільшуватися).
• Тести функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте лікареві, якщо ви проходите клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Далсі разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати Далсі з молоком або під час їжі, або одразу після їжі, щоб зменшити ймовірність неприємних відчуттів у шлунку. Не приймайте алкоголь — це може посилити побічні реакції на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування цього препарату не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати Далсі під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Можуть виникнути ниркові та серцеві проблеми у плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Далсі протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо вам потрібне лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший необхідний термін. З 20-го тижня вагітності Далсі може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість препарату, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього препарату у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткотривалий курс, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен може уповільнити час реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Це особливо стосується поєднання з алкоголем.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей препарат містить 1,1 г сахарози на пакетик.

Цей препарат містить 66 мг (2,9 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 3,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Далсі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, вказаних у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лише для інодавного застосування та протягом обмеженого періоду часу.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування цього лікарського засобу залежить від появи болю або лихоманки. Як тільки ці симптоми зникнуть, слід припинити прийом ліків.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Приймати після розчинення вмісту пакетика у приблизно половині склянки води.

Пацієнти, які мають розлади шлунку, повинні приймати цей лікарський засіб з молоком і/або під час прийому їжі.

Рекомендована доза:

Діти:

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям із масою тіла менше 20 кг (приблизно 7 років).

• Діти із масою тіла понад 20 кг (приблизно 7 років):

• Дорослі та підлітки старше 12 років (з вагою понад 40 кг): початкова доза становить 200–400 мг ібупрофену залежно від інтенсивності симптомів.

Інтервал між дозами залежатиме від перебігу симптомів, але ніколи не повинен бути меншим за 4 години.

• Особи старше 65 років? Дозування має встановлювати лікар, оскільки може знадобитися зменшення звичайної дози.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Ібупрофен не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою серцевою, нирковою або печінковою недостатністю.

Якщо необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше ніж 3 дні у дітей або підлітків, або якщо симптоми погіршуються, слід проконсультуватися з лікарем.

У дорослих слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше ніж 3 дні — при лихоманці, або більше ніж 5 днів — при болі, або якщо симптоми погіршуються.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Далсі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Далсі, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик та отримати поради щодо необхідних заходів.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохані рухи очей та відсутність координації м’язів. При високих дозах спостерігалися такі симптоми, як сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. У рідких випадках спостерігали підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечу зі шлунка та кишечника, кому, тимчасову втрату дихання (апнею), депресію центральної нервової системи та дихальну недостатність. Також мали місце випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення частоти серцевих скорочень).

Якщо сталася тяжка інтоксикація, може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар вживає необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Далсі

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Далсі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза не перевищує максимально рекомендовану дозу.

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого застосування максимальної добової дози до 1200 мг орального ібупрофену:

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 10 осіб):

Шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, біль у животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості, втому.

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 100 осіб):

Спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або оніміння шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, «відчуття, ніби відірвали» тощо, найчастіше в руках, ногах, плечах або стегнах), сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової порожнини рота з утворенням виразок (афти), перфорації шлунково-кишкового тракту, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, дихальну недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркову недостатність (раптову втрату здатності нирок працювати), гостру ниркову недостатність та папілярну некрозу (особливо при тривалому застосуванні), пов’язану з підвищенням сечовини.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 1000 осіб):

Орієнтація у просторі або сплутаність свідомості, депресія, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або шуму в вухах), порушення слуху, оборотну токсичну амбліопію, ураження печінки, набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах), оптичний неврит, анафілактичну реакцію (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості можуть спостерігатися набряк обличчя, язика та гортані, задиха (відчуття нестачі повітря), тахікардія, гіпотензія (анаплаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, які захищають мозок і спинний мозок, що не викликане бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або сплутаність свідомості. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тіл (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або білями в горлі), зниження червоних кров’яних тіл (може проявлятися задихою та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку у виробництві різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування червоних кров’яних тіл). Перші симптоми: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, надзвичайна втому, кровотечі та синці невідомого походження.

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 10 000 осіб):

Панкреатит, дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (висип на шкірі). Винятково можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи. Печінкова недостатність (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося загострення запалень, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо є ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за англійськими абревіатурами). Симптоми синдрому DRESS включають: висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тіл).

Поширений червоний лущення висип, з підшкірними вузликами та бульбашками, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза). Припиніть прийом Далсі, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксований висип від ліків, яка зазвичай з’являється знову в тому самому місці після повторного прийому препарату та зазвичай проявляється у вигляді круглих або овальних плям почервоніння та набряку шкіри, бульбашок (крапив’янка) та свербіжу.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Червоні, не підняті плями, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (екзудативна дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Поширений шкірний висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Поширений червоний лущення висип, з підшкірними вузликами та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).
• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або задиха.
• Блювота кров’ю або з виглядом, схожим на кавову гущу.
• Кров у калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у животі.
• Сильний або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далсі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD» або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункті SIGRE аптеки. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далсі 200 мг грануляту ефервесцентного

• Діюча речовина — ібупрофен. Кожен пакетик містить 200 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: натрію карбонат безводний, яблучна кислота, натрію сахаринат, сахароза, повідон, натрію гідрогенкарбонат, апельсинова есенція, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза та натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ефервесцентний гранулят білого кольору із фруктовим запахом, призначений для розчинення у воді. Кожна упаковка містить 20 однодозових пакетиків або стиков.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник: AbbVie S.R.L.- S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c. (Campoverde di Aprilia (LT)) - 04011 - Італія

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 року

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/