Dalsy 200 mg granulat efervescentny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dalsy 200 mg granulat do sporządzenia roztworu do doustnego przyjmowania

ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w ulotce lub zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przypomnieć sobie jej zawartość.
• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach (3 dni u dzieci i nastolatków) w przypadku bólu.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dalsy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dalsy
3. Jak stosować Dalsy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalsy
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dalsy i do czego służy

Dalsy zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NLPZ).

Lek ten stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (od około 7. roku życia) w celu doraźnego łagodzenia łagodnych do umiarkowanych bólowych, takich jak bóle głowy, bóle zęba, bóle menstruacyjne, bóle mięśni (napięcie mięśni) lub bóle pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dalsy

Nie przyjmuj Dalsy:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub na kwas acetylosalicylowy. Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: wysypkę z świądem, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, duszność lub astmę.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne lub przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepnących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli otrzymujesz leczenie tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.

• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące, leki przeciwpłytkowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu Dalsy mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotykać różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
• Jeśli cierpisz na ostrą porfiirię przerywaną, (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie przeprowadzał ścisłe kontrole, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.
• Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań przyjmować Dalsy i skontaktuj się z lekarzem lub z służybą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak egzfoliatywna zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nerekroliza naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Dalsy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwko bólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Dalsy, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przeżyłeś/aś zawał serca, operację by-pass, miażdżycę obwodowych tętnic (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub którykolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy stan niedokrwienia mózgu „TIA”).

• Masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub palisz papierosy.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu Dalsy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Dalsy mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Infekcje

Dalsy może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, Dalsy może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Inne leki i Dalsy

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, nawet te dostępne bez recepty.

Dalsy może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia z przewodu pokarmowego.

• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.

• Leki przeciwkrzepnące (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).

• Kolestyraminę (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu).

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).

• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.

• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkup tego leku.

• Mifepristonę (lek wywołujący poronienie).

• Digoksynę i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).

• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).

• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).

• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.

• Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.

• Pentoksyfilinę (w leczeniu chodu przestankowego).

• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dżumą lub razem z penicyliną w infekcjach).

• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.

• Sulfinpirazonę (w leczeniu dżumy).

• Sulfonyloamidy, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii.

• Takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).

• Zydozynę (lek przeciwko wirusowi HIV).

• Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptofril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).

• Leki trombolityczne (lekami rozpuszczającymi skrzepliny).

• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.

• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Dalsy. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dalsy razem z innymi lekami.

Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po odstawieniu leku).
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
• Oczyszczanie kreatyniny (może się obniżyć).
• Hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć).
• Stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększyć).
• Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz przejść badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Przyjmowanie Dalsy z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie Dalsy z mlekiem lub podczas posiłku, lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować Dalsy w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz sekcja środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie należy przyjmować Dalsy w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży Dalsy może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowane jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może spowalniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak kierowanie pojazdami i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,1 g sacharozy na saszetkę.

Ten lek zawiera 66 mg (2,9 mmoli) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 3,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Dalsy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony wyłącznie do okazjonalnego stosowania i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Ten lek podaje się doustnie.

Zażyć po rozpuszczeniu zawartości saszetki w około połowie szklanki wody.

Pacjenci doświadczający dolegliwości żołądkowych powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Zalecana dawka to:

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o wadze poniżej 20 kg (około 7 lat).

• Dzieci o wadze powyżej 20 kg (około 7 lat):

• Dorośli i osoby w wieku dorastającym powyżej 12 roku życia (o wadze powyżej 40 kg): dawka początkowa wynosi 200–400 mg ibuprofenu, w zależności od nasilenia objawów.

Odstęp między dawkami będzie zależał od postępu objawów, ale nigdy nie będzie krótszy niż 4 godziny.

• Dla osób powyżej 65. roku życia: dawkowanie powinien ustalić lekarz, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Ibuprofenu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

W przypadku konieczności stosowania tego leku u dzieci lub młodzieży przez okres dłuższy niż 3 dni, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

U dorosłych należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu, albo jeśli objawy nasilają się.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wziąłeś więcej Dalsy niż należałoby

Jeśli zażyłeś więcej Dalsy niż przewidziano, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło ten lek, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka, albo udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się 4–6 godzin po zażyciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z obecnością krwi we wyrzutach), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu oraz brak koordynacji mięśni. Po zażyciu wysokich dawek opisywano również senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności z oddychaniem. W rzadkich przypadkach wystąpiły: zwiększenie zakwaszenia osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienia z żołądka i jelit, śpiączka, tymczasowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zanotowano również przypadki toksyczności kardiowaskularnej (obniżenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniałeś wziąć Dalsy

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć przewidzianą dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak czas podania następnej dawki jest już bliski, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Dalsy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstotliwości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnego ibuprofenu do 1.200 mg:

• Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdymanie, wzdęcia (dyspepsję — zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie żołądka, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka (gastryty), wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane przez działanie światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „drzazgi”, itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (afty), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu), zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe (nephritis tubulointerstitialis — zaburzenie nerek), zespół nerczycowy (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagłą utratę zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1.000 osób):

Zaburzenia orientacji lub dezorientacja, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęki (naczynia spowodowane przez gromadzenie się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcje anafilaktyczne (w przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję — anafilaksję, angiośwędź lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych (meningitis aséptica — zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych po podaniu ibuprofenu, pacjenci mieli pewną formę choroby autoimmunologicznej (np. toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami towarzyszącymi gorączce, dreszczom lub bólowi gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) i agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10.000 osób):

Zapalenie trzustki (pankreatyt), bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozrzucone erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamiste zmiany o barwie fioletowej, najczęściej na tułowiu) i toksyczną martwicę nabłonka (necrolysis epidérmica tóxica — erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się nabłonka), zespół wielopostaciowy (eritema multiforme — zmiana skórna). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub ich nasilenie podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem.

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (przewlekłej choroby, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek).

Rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w okolicach fałdów skórnych, tułowiu i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować Dalsy, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka lekowa (ang. fixed drug eruption), która zazwyczaj pojawia się ponownie w tym samym miejscu po ponownym przyjęciu leku i objawia się okrągłymi lub owalnymi plamami zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherzami (pokrzywka) i swędzeniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Czerwone, płaskie, celowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatyt łuszczący, zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka).
• Rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osad z kawy.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (zobacz powyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dalsy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego pozbywania się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dalsy 200 mg granulatu efervescentnego

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: bezwodny węglan sodu, kwas jabłkowy, sacharyna sodowa, sacharoza, povidon, wodorowęglan sodu, esencja pomarańczowa, croscarmelozę sodową, celulozę mikrokryształową i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat efervescentny, biały, o zapachu owocowym, do sporządzenia roztworu do picia. Każde opakowanie zawiera 20 jednostek dawkowych saszetek lub pałeczek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent: AbbVie S.R.L.- S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c. (Campoverde di Aprilia (LT)) - 04011 - Włochy

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/