Dalsy 200 mg granulato effervescente

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dalsy 200 mg granulato effervescente

ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni in caso di febbre o dopo 5 giorni (3 giorni nei bambini e negli adolescenti) in caso di dolore.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dalsy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dalsy
3. Come prendere Dalsy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dalsy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dalsy e a cosa serve

Dalsy contiene ibuprofene come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con peso corporeo superiore a 20 kg (circa a partire dai 7 anni), per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali da lievi a moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia), nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Dalsy

Non prenda Dalsy:

• Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri farmaci del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) o all’aspirina. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se ha avuto un’ulcera o un’emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
• Se soffre di una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se sta ricevendo un trattamento con questo medicinale poiché potrebbe mascherare la febbre, che è un segno importante di infezione, rendendone difficile la diagnosi.
• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (oltre 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.

• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o di colite ulcerosa poiché i farmaci del tipo Dalsy possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi) poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni) poiché potrebbe verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• Se ha un’infezione: vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo più lungo del necessario per controllare i suoi sintomi.

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’uso di Dalsy e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con Dalsy e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Dalsy se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).

• Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo Dalsy è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di questo medicinale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve tener presente che i farmaci del tipo Dalsy sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Infezioni

Dalsy può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Dalsy potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico.

Altri farmaci e Dalsy

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Dalsy può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

• Altri antiinfiammatori non steroidei come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale.

• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.

• Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).

• Colestiramina (farmaco utilizzato per trattare il colesterolo elevato).

• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nella depressione).

• Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.

• Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.

• Mifepristone (induttore di aborto).

• Digossina e glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).

• Idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).

• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).

• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.

• Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché potrebbe aumentare il rischio di tossicità renale.

• Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).

• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).

• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.

• Sulfinpirazone (per la gotta).

• Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe verificarsi ipoglicemia.

• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).

• Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).

• Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).

• Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).

• Antibiotici aminoglicosidi come neomicina.

• Estratti di erbe: dall’albero Ginkgo biloba.

• Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluticonazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri farmaci possono anch’essi influenzare o essere influenzati dal trattamento con Dalsy. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Dalsy insieme ad altri farmaci.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento).
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
• Clearance della creatinina (può diminuire).
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
• Concentrazioni ematiche di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare).
• Con esami della funzione epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Dalsy con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere Dalsy con latte o durante il pasto, o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché potrebbe aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere Dalsy durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile), poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere Dalsy durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e il medico glielo consigli. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrà utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Dalsy può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento dei vasi sanguigni (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandarle controlli aggiuntivi.

Anche se passano solo piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una sola dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può ritardare i suoi tempi di reazione, cosa da tenere in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare e utilizzare macchinari.

Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale. I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 1,1 g di saccarosio per bustina.

Questo medicinale contiene 66 mg (2,9 mmoli) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò equivale al 3,3% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come assumere Dalsy

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Solo per uso occasionale e per periodi limitati.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

L'assunzione di questo medicamento è subordinata all'insorgenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Questo medicamento è da assumersi per via orale.

Assumere dopo aver disciolto il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua.

I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicamento con latte e/o durante i pasti.

La dose raccomandata è la seguente:

Bambini:

Non si raccomanda l'uso di questo medicamento nei bambini con peso inferiore a 20 kg (circa 7 anni).

• Bambini con peso superiore a 20 kg (circa 7 anni):

• Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (peso superiore a 40 kg): la dose iniziale è di 200-400 mg di ibuprofene, a seconda dell'intensità dei sintomi.

L'intervallo tra due dosi dipenderà dall'evoluzione dei sintomi, ma non sarà mai inferiore a 4 ore.

• Persone oltre i 65 anni? La posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.
• Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: ridurre la dose e consultare il medico. L'ibuprofene non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica grave.

Se è necessario utilizzare questo medicamento per più di 3 giorni nei bambini o negli adolescenti, o se i sintomi peggiorano, si deve consultare il medico.

Negli adulti, si deve consultare il medico se è necessario utilizzare questo medicamento per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 5 giorni in caso di dolore, o se i sintomi peggiorano.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Dalsy di quanto deve

Se ha assunto più Dalsy del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere consigli sulle misure da adottare.

Normalmente, i sintomi da sovradosaggio compaiono dopo 4-6 ore dall'assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. In rari casi si sono verificati aumenti dell'acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), riduzione della temperatura corporea, alterazione del funzionamento dei reni, sanguinamento gastrico e intestinale, coma, perdita temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre riportati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).

Se si verifica un'intossicazione grave, può insorgere insufficienza renale e danni epatici. In questi casi, il medico adotterà le misure necessarie.

Se dimentica di assumere Dalsy

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dalsy può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi massime giornaliere di fino a 1.200 mg di ibuprofene orale:

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, cefalea, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

È stata osservata comparsa di gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee indotte dalla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afte orali), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria), nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nell'urina e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Orientamento alterato o confusione, depressione, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell'orecchio), alterazione dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di grave reazione di ipersensibilità generalizzata, i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione. Altri effetti indesiderati sono: riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti, febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratoria e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi di origine sconosciuta.

• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni disseminate che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e necrolisi epidermica tossica (lesioni sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

È stato osservato un'esacerbazione di infiammazioni legate a infezioni contemporaneamente all'uso di FANS. Se sono presenti segni di infezione o se questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare il medico il prima possibile.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione, che provoca generalmente diarrea con sangue).

Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). I sintomi del sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l'assunzione di Dalsy se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nella stessa zona dopo una nuova esposizione al medicamento e si manifesta generalmente con macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Cefalea intensa o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità grave (vedere più sopra in questo stesso paragrafo).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dalsy

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dalsy 200 mg granulato effervescente

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: carbonato sodico anidro, acido malico, saccarina sodica, saccarosio, povidone, bicarbonato di sodio, aroma d'arancia, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina e laurilsolfato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato effervescente, di colore bianco e con odore di frutta, da assumere disciolto in acqua. Ogni confezione contiene 20 bustine monodose o sticks.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione: AbbVie S.R.L. - S.R. 148 Pontina km 52 s.n.c. (Campoverde di Aprilia (LT)) - 04011 - Italia

oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/