Далбаванцин Зентива 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Далбаванцин Зентива 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Далбаванцин Зентива і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед тим, як вам вводитимуть Далбаванцин Зентива
3. Як застосовують Далбаванцин Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Далбаванцин Зентива
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Далбаванцин Зентива і для чого його застосовують

Далбаванцин Зентива містить діючу речовину далбаванцин, яка є антибіотиком групи глікопептидів.

Далбаванцин використовується для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин (тканин, що знаходяться під шкірою) у дорослих та дітей від народження.

Далбаванцин діє, вбиваючи певні бактерії, які можуть спричиняти серйозні інфекції. Він усуває бактерії, порушуючи формування їхніх бактеріальних клітинних стінок.

Якщо у вас також присутні інші бактерії, що спричиняють інфекцію, ваш лікар може вирішити лікувати вас іншими антибіотиками разом із далбаванцинном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Далбаванцин Зентива

Не використовуйте Далбаванцин Зентива, якщо ви алергічні до далбаванцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком отримання Далбаванцину Зентива:

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Залежно від вашого віку та стану нирок, ваш лікар може зменшити дозу.
• Якщо у вас є діарея або якщо раніше у вас була діарея під час лікування антибіотиками.
• Якщо ви алергічні до інших антибіотиків, таких як ванкоміцин або тейкопланін.

Діарея під час або після лікування

Якщо у вас виникла діарея під час або після лікування, негайно зв’яжіться з лікарем.

Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем.

Реакції, пов’язані з інфузією

Інфузія цього типу антибіотиків внутрішньовенно може спричинити почервоніння верхньої частини тіла, кропив’янку, свербіж і/або шкірні висипання. Якщо у вас виникнуть такі реакції, лікар може вирішити припинити інфузію або зробити її повільнішою.

Інші інфекції

Застосування антибіотиків іноді може призвести до появи нової та іншої інфекції. У разі виникнення цього явища ваш лікар визначить подальші дії.

Інші лікарські засоби та Далбаванцин Зентива

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Далбаванцин не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, оскільки невідомо, який вплив він може мати на плід. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам застосовувати далбаванцин.

Невідомо, чи проникає далбаванцин у грудне молоко у людей. Проконсультуйтесь із лікарем перед годуванням груддю. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам застосовувати далбаванцин. Не годуйте груддю під час застосування далбаванцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Далбаванцин може спричиняти запаморочення. Будьте обережні під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами після введення цього лікарського засобу.

Далбаванцин Зентива містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Далбаванцин Зентива

Далбаванцин Зентива буде введено вам лікарем або медсестрою.

• Дорослі: далбаванцин застосовується у вигляді однієї дози 1500 мг або двох доз із різницею в один тиждень: 1000 мг у день 1 та 500 мг у день 8.
• Діти та підлітки віком від 6 до менше ніж 18 років: далбаванцин застосовується у вигляді однієї дози 18 мг/кг (максимум 1500 мг).
• Маленькі діти та діти віком від 0 до менше ніж 6 років: далбаванцин застосовується у вигляді однієї дози 22,5 мг/кг (максимум 1500 мг).

Дозу для дітей віком від 0 до менше ніж 18 років лікар визначає залежно від віку та ваги дитини.

Вам введуть далбаванцин крапельно безпосередньо у кровотік через вену (внутрішньовенно) протягом 30 хвилин.

Пацієнти з хронічними порушеннями функції нирок

Якщо у вас є хронічні порушення функції нирок, ваш лікар може вирішити зменшити дозу. Недостатньо даних для рекомендації щодо застосування далбаванцину у дітей із хронічними порушеннями функції нирок.

Якщо ви отримали більше Далбаванцину Зентива, ніж потрібно

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що могли отримати надмірну дозу далбаванцину.

Якщо ви пропустили дозу Далбаванцину Зентива

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо хвилюєтеся, що можете пропустити 2-гу дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів — можливо, знадобиться невідкладна медична допомога:

• Раптовий набряк губ, обличчя, горла або язика; сильна висипка; свербіж; відчуття стиснення в горлі; зниження артеріального тиску; труднощі з ковтанням та/або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки реакції гіперчутливості, яка може бути смертельною. Така реакція повідомлялася як рідкісний побічний ефект. Може впливати на 1 із 1000 осіб.
• Біль у животі та/або водяниста діарея. Симптоми можуть бути тяжкими або не зникати, а кал може містити кров або слиз. Це можуть бути ознаки кишкової інфекції. У такому разі вам слід припинити прийом ліків, які зупиняють або уповільнюють рух кишечника. Кишкову інфекцію повідомляли як нечастий побічний ефект. Може впливати на 1 із 100 осіб.
• Зміни слуху. Повідомлялися як побічний ефект у подібному лікарському засобі. Частота невідома. Неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних.

Нижче перераховані інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Далбаванцин Зентива 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Часті (можуть впливати на 1 із 10 осіб):

• Головний біль
• Нудота
• Діарея

Нечасті (можуть впливати на 1 із 100 осіб):

• Вагінальні інфекції, грибкові інфекції, кандидоз порожнини рота
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець у крові), підвищений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія), низький рівень інших типів білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни інших показників крові
• Зниження апетиту
• Неспокій уночі
• Запаморочення
• Зміна смаку
• Запалення та набряк поверхневих вен, приливи гарячого повітря
• Кашель
• Біль у животі та дискомфорт, погане травлення, запор
• Аномальні показники функції печінки
• Підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту, що міститься в організмі)
• Свербіж, кропив’янка
• Свербіж статевих органів (у жінок)
• Біль, почервоніння або набряк у місці введення інфузії
• Відчуття тепла
• Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази в крові (фермент, що виробляється печінкою та іншими тканинами організму)
• Висип
• Блювота

Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1000 осіб):

• Утруднення дихання (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificarRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Далбаванцин Зентива

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Фізико-хімічна стабільність у процесі застосування Далбаванцин Зентива була продемонстрована як для відновленого концентрату, так і для розчину, розведеного протягом 48 годин при температурі 25 °C або нижче. Загальний термін стабільності під час використання — від моменту відновлення до введення — не повинен перевищувати 48 годин.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо використання не можливе негайно, час зберігання під час використання та умови до застосування повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо відновлення/розведення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією. Не заморожувати.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання, якщо він залишається закритим у первинній упаковці.

Не використовуйте розчин Далбаванцин Зентива для інфузії, якщо ви помітили наявність будь-яких частинок або якщо розчин є мутним.

Далбаванцин Зентива призначений для одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Далбаванцин Зентива

• Діючою речовиною є далбаванцин. Кожен флакон з порошком містить гідрохлорид далбаванцину, що еквівалентний 500 мг далбаванцину.
• Інші компоненти: манітол (Е421), лактоза моногідрат, хлоридна кислота 0,1М та/або натрію гідроксид 0,1М (виключно для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Далбаванцин Зентива 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG постачається у скляному флаконі об’ємом 50 мл із сірим пробковим ковпачком з бромбутілу, запечатаним алюмінієвою фольгою та зеленим ковпачком flip-off. Флакон містить порошок або спресований порошок білого або білуватого до світло-жовтого кольору.

Доступний у упаковках, що містять 1 флакон.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Прага 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Чеська Республіка

Виробник

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

San Agustin de Guadalix, 28750

Мадрид – Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.

Calle Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat,

Барселона – Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Мальта: Dalbavancin Zentiva 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

Німеччина: Dalbavancin Zentiva 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Франція: DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Італія: Dalbavancina Zentiva

Іспанія: Dalbavancina Zentiva 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Австрія: Dalbavancin Zentiva 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eine Infusionslösung

Швеція: Dalbavancin Zentiva

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: Перед призначенням цього лікарського засобу необхідно ознайомитися з Інструкцією з застосування.

Далбаванцин Зентива 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG повинен бути відновлений стерильною водою для ін’єкцій, а потім розведений розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій.

Флакони Далбаванцин Зентива призначені для одноразового використання.

Інструкція щодо відновлення та розведення

При відновленні та розведенні Далбаванцин Зентива 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG необхідно дотримуватися асептичної техніки.

1. Вміст кожного флакона слід відновити, додавши повільно 25 мл води для ін’єкційних розчинів.
2. Не струшувати. Щоб уникнути утворення піни, слід чергувати легке струшування та перевертання флакона до повного розчинення вмісту. Час відновлення може становити до 5 хвилин.
3. Відновлений концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбаванцину.
4. Відновлений концентрат повинен бути прозорим розчином без кольору або слабко жовтого кольору без видимих частинок.
5. Відновлений концентрат слід розчинити розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій.
6. Для розведення відповідний об’єм відновленого концентрату 20 мг/мл слід перенести з флакона до внутрішньовенної сумки або флакона, що містить розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій. Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбаванцину.
7. Після розведення розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію 1–5 мг/мл далбаванцину.
8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим, без кольору або слабко жовтого кольору, без видимих частинок.
9. Якщо виявлено частинки або зміну кольору, розчин слід утилізувати.

Далбаванцин Зентива 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або внутрішньовенними розчинами. Розчини, що містять натрію хлорид, можуть спричинити осадження і НЕ ПОВИННІ використовуватися для відновлення чи розведення. Сумісність відновленого концентрату Далбаванцин Зентива 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG встановлена лише з розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій.

Якщо для введення інших лікарських засобів використовується загальний внутрішньовенний доступ, його слід промити розчином глюкози 5 % для інфузій до та після кожної інфузії Далбаванцин Зентива 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG.

Застосування у дітей

Для дітей доза Далбаванцин Зентива 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG залежить від віку та маси тіла дитини, але не повинна перевищувати 1500 мг. Потрібну дозу відновленого розчину далбаванцину слід перенести з флакона до внутрішньовенної сумки або флакона, що містить розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій, згідно з наведеними вище інструкціями, виходячи з маси тіла дитини. Розведений розчин повинен мати кінцеву концентрацію 1–5 мг/мл далбаванцину.

Нижче наведена таблиця 1, що містить інформацію щодо приготування розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (у більшості випадків достатньо), який вводиться за допомогою інфузійної помпи, для застосування дози 22,5 мг/кг у дітей віком від народження до 12 місяців із масою тіла від 1 до 12 кг. Можна готувати альтернативні концентрації, але кінцева концентрація повинна бути в межах 1–5 мг/мл далбаванцину.

Зверніться до таблиці 1, щоб підтвердити розрахунки. Наведені значення є наближеними. Зверніть увагу, що таблиця НЕ містить всіх можливих доз для кожної вікової групи, але може використовуватися для оцінки приблизного об’єму для перевірки розрахунку.

Таблиця 1. Приготування Далбаванцин Зентива (кінцева концентрація для інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл для введення за допомогою інфузійної помпи) у дітей віком від народження до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг)

Утилізація

Утилізувати будь-яку залишкову частину відновленого розчину, що не використовувалася.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, проводити відповідно до місцевих вимог.